執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題458

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題458A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

現(xiàn)行的______是（江南博哥）我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.《中華人民共和國(guó)禁毒法》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》正確答案：C[解析]現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)，2015年4月24日通過(guò)修訂。

2.

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為_(kāi)_____。A.一年B.三年C.四年D.五年正確答案：D[解析]開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。

3.

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期和持證者須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)的時(shí)限分別是______。A.一年，15天B.兩年，30天C.五年，兩個(gè)月D.三年，三個(gè)月正確答案：D[解析]執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。

4.

根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括______。A.公共衛(wèi)生體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系正確答案：D[解析]基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成。四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國(guó)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。故本題選擇D。

5.

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡(jiǎn)稱是______。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP正確答案：D[解析]《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為GoodLaboratoryPractice，簡(jiǎn)稱GLP：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國(guó)際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過(guò)程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥品非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。故本題選擇D。

6.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是______。A.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A[解析]我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。故本題選擇A。

7.

下列被認(rèn)定為劣藥的情形是______。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳正確答案：B[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(三)超過(guò)有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故本題選擇B。

8.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是______。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片正確答案：D[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。故本題選擇D。

9.

關(guān)于《加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GSP證書》B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝正確答案：A[解析]《加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》規(guī)定：行為監(jiān)管生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。故本題選擇A。

10.

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的是______。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.仁愛(ài)救人正確答案：D[解析](一)救死扶傷，不辱使命：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡職盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。(二)尊重患者，一視同仁：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或者消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者或者消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一律平等相待。(三)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。(四)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。(五)尊重同仁，密切協(xié)作：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢時(shí)最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德所對(duì)應(yīng)的仁愛(ài)救人選項(xiàng)最合適。故本題選擇D。

11.

關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開(kāi)具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作正確答案：A[解析]出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題時(shí)，不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。

12.

中共中央于2009年3月公布的______明確提出了建立國(guó)家基本藥物制度。A.《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009—2011年)》B.《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》C.《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》D.《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》正確答案：C[解析]2009年3月，中共中央公布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，明確提出了建立國(guó)家基本藥物制度。

13.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括______。A.醫(yī)療行政管理等人員B.臨床醫(yī)學(xué)人員C.護(hù)理人員D.采購(gòu)人員正確答案：D[解析]二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。故本題選擇D。

14.

有關(guān)藥品的廣告宣傳，下列做法不正確的是______。A.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳B.說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥和功能主治C.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D.藥品廣告可以利用醫(yī)藥科研單位形象作證明正確答案：D[解析]藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。故本題選擇D。

15.

依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是______。A.使用說(shuō)明書B(niǎo).標(biāo)簽C.內(nèi)包裝D.外包裝正確答案：A[解析]使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故本題選擇A。

16.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，新藥監(jiān)測(cè)期的期限最長(zhǎng)不超過(guò)______。A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。故本題選擇D。

17.

可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是______。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬正確答案：D[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故本題選擇D。

18.

依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種系指______。A.國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口的藥品B.國(guó)內(nèi)首次上市的藥品C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤稤.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品正確答案：D[解析]首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。故本題選擇D。

19.

依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)______。A.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱B.具有藥師以上(含藥師)職稱C.具有藥學(xué)專業(yè)職稱D.是執(zhí)業(yè)藥師正確答案：D[解析]藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱?？绲赜蜻B鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。故本題選擇D。

20.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)______。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.地級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：A[解析]經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。故本題選擇A。

21.

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是______。A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方正確答案：D[解析]《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。故本題選擇D。

22.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括______。A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品正確答案：D[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。故本題選擇D。

23.

根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是______。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀正確答案：B[解析]《處方管理辦法》規(guī)定：處方內(nèi)容：前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。故本題選擇B。

24.

某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是______。A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品正確答案：A[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故本題選擇A。

25.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是______。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍正確答案：B[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。故本題選擇B。

26.

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是______。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗(yàn)收人員正確答案：A[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。故本題選擇A。

27.

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是______。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年正確答案：D[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。故本題選擇D。

28.

向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的有效期是______。A.二年B.三年C.四年D.五年正確答案：D[解析]省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年。

29.

下列不屬于特殊化妝品的是______。A.育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)B.祛斑、防曬、美乳C.脫毛、美乳、健美D.祛斑、防曬、美白正確答案：D[解析]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

30.

某藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20080025，其含義是______。A.2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的化學(xué)藥，編號(hào)為25號(hào)B.2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥，編號(hào)為25號(hào)C.2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品，編號(hào)為25號(hào)D.2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生物制藥，編號(hào)為25號(hào)正確答案：A[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故本題選擇為A。

31.

《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是______。A.醫(yī)藥商品專營(yíng)企業(yè)B.兼營(yíng)醫(yī)藥商品的其他企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)D.所有在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的企業(yè)正確答案：D[解析]《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)范。故本題選擇D。

32.

依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”。下列不屬于“四查”的是______。A.查藥品B.查處方C.查給藥途徑D.查用藥合理性正確答案：C[解析]《處方管理辦法》第五章第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。故本題選擇C。

33.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員，說(shuō)法錯(cuò)誤的是______。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作D.從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)正確答案：B[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二章第十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。故本題選擇B。

34.

中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和日常監(jiān)督管理工作的部門是______。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家農(nóng)業(yè)部C.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理總局D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。故本題選擇D。

35.

國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品______。A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)三日極量B.憑工作證銷售給個(gè)人，不超過(guò)兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過(guò)三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過(guò)兩日極量正確答案：D[解析]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。故本題選擇D。

36.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的