執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題403

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題403一、C型題(綜合分析選擇題)

中藥資源中近80%的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源（江南博哥）的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300～400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。1.

根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書B.醫(yī)療機構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書C.醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片D.醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案正確答案：D

2.

有關一級保護的野生藥材物種說法錯誤的是A.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.禁止采獵一級保護野生藥材物種C.經(jīng)批準可以采獵一級保護野生藥材物種D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口正確答案：C

3.

有關二級、三級保護的野生藥材物種說法錯誤的是A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行不限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種正確答案：C

據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠遠高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應用抗生素，外科手術者則高達95%?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌拢渲械脑蛴校横t(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質(zhì)量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。4.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用A.基本藥物(不包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種B.基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種正確答案：B

5.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物正確答案：D

6.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括A.安全性B.療效C.穩(wěn)定性D.細菌耐藥性正確答案：C

7.

具有______級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后方可授予限制使用級抗菌藥物處方權A.初級B.中級C.高級D.中級和高級正確答案：B

近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。按照新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)要求，自2013年年中開始，新開藥店必須配備兩名執(zhí)業(yè)藥師，2016年起所有藥店必須配備兩名執(zhí)業(yè)藥師?！皼]有執(zhí)業(yè)藥師，就開不成藥店”這個說法一點也不夸張。據(jù)業(yè)內(nèi)的不完全統(tǒng)計，盡管從2012年開始執(zhí)業(yè)藥師的報考人數(shù)持續(xù)增加，但去年廣東和全國的執(zhí)業(yè)藥師缺口仍分別達到8萬和30萬。在醫(yī)藥類專業(yè)招聘網(wǎng)站上，對執(zhí)業(yè)藥師的招聘量也一直位居前列。8.

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師執(zhí)業(yè)道德C.從事藥品調(diào)劑工作D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作正確答案：C

9.

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括A.死亡或被宣告失蹤的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.被執(zhí)業(yè)單位開除的正確答案：D

10.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責不包括A.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D.負責藥品的采購及經(jīng)濟管理正確答案：D

有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)多達1.615多萬家，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。據(jù)統(tǒng)計，全國具備“三證”的藥品批發(fā)企業(yè)1.65萬家，但年銷售額超過5000萬元的企業(yè)不到5%，名列前10位的批發(fā)企業(yè)銷售總額占市場總額的20%左右。與此形成鮮明對比的是，藥品市場規(guī)模為我國10倍的美國只有近百家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)，大公司年銷售額在20億美元以上，目前排名前3位的公司銷售收入占全美的96%。目前，國內(nèi)的醫(yī)藥批發(fā)、零售企業(yè)正在為迎接加入WTO后的新挑戰(zhàn)做充分的準備。全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。11.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任的是A.該企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的主要負責人D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人正確答案：D

12.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.在庫藥品均應實行色標管理C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作D.不同劑型的藥品應分開存放正確答案：C

13.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)范》，關于藥品零售企業(yè)購進藥品說法錯誤的是A.企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄C.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符D.驗收人員應嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄，每批都應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗正確答案：C

14.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.按藥品的劑型或用途分類陳列B.藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放C.危險品應專柜陳列D.易串味的藥品與一般藥品應分開存放正確答案：C

15.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列關于零售服務敘述錯誤的是A.營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗B.銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品C.無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥D.處方藥不應采用開架自選的銷售方式正確答案：D

2008年在網(wǎng)上曝光了一系列因標簽不合格的藥品以及化妝品名單。例如遠景生物科技(上海)有限公司某竹鹽系列顯效嫩白霜(衛(wèi)妝準字06-XK-0008號)因標示有“抑制色素的形成淡化色斑”不合格，該公司的某竹鹽立即美白霜(衛(wèi)妝準字06-XK-0008號)因標示有“快速分解黑色素”不合格。16.

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二正確答案：C

17.

按照《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.放射性藥品D.以上都是正確答案：D

18.

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說法錯誤的是A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差正確答案：D

19.

若某藥品有效期是2011年3月，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011-03正確答案：B

20.

以下有關藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準作為商品名稱使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫正確答案：D

二、X型題(多項選擇題)1.

2013年4月23日上午，山西省衛(wèi)生廳對太原天倫不孕不育醫(yī)院等四家醫(yī)療機構(gòu)進行了告誡談話，要求其立即停止違法行為，對存在的問題進行徹底整改，并給予四所醫(yī)療機構(gòu)警告，撤銷兩所醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療廣告審查證明》的行政處罰。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告的情形包括A.醫(yī)療機構(gòu)未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的B.醫(yī)療機構(gòu)未執(zhí)行有關的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的C.醫(yī)療機構(gòu)未配備藥學專業(yè)技術人員、建立臨床藥師制度，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的D.醫(yī)療機構(gòu)非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的正確答案：ABCD

2.

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標準進行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機構(gòu)制劑標簽上都會注明制劑批準文號。下列不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是A.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種B.變態(tài)反應原制劑C.中藥緩釋片劑D.麻醉藥品正確答案：AD

3.

在2013年2月由國務院辦公廳發(fā)布了關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見，意見中提出，對經(jīng)多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價，也可探索以省(區(qū)、市)為單位，根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價格。國家基本藥物零售指導價格定價原則包括A.確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)基本藥物，保障市場供應B.確保企業(yè)能夠正常經(jīng)營基本藥物，保障市場供應C.充分考慮當前我國基本醫(yī)療保障水平D.充分考慮當前我國基本群眾承受能力正確答案：ABCD

4.

為了降低藥品價格，醫(yī)藥分開改革將在醫(yī)院藥房和零售藥店間形成良性競爭，某市衛(wèi)生人口計生委發(fā)文重申醫(yī)療機構(gòu)門診患者可憑處方到合法零售藥店購藥。在保留公立醫(yī)院門診藥房的前提下，選擇若干家大型連鎖藥品流通企業(yè)，配備醫(yī)院藥品，允許患者憑醫(yī)生處方到零售藥店購買藥物。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，除下列哪些處方外A.麻醉藥品處方B.兒科處方C.精神藥品處方D.醫(yī)療用毒性藥品處方正確答案：ABCD

5.

2013年10月9日，一場遠在美國的訴訟將恒瑞醫(yī)藥卷入了“竊取商業(yè)機密”的質(zhì)疑聲中。據(jù)媒體報道，兩位前美國禮來制藥公司的科學家被控向恒瑞醫(yī)藥泄露價值3.37億元人民幣的商業(yè)機密。恒瑞醫(yī)藥當晚緊急發(fā)布澄清公告稱，公司在經(jīng)營、研發(fā)活動中，一向遵守適用法律的要求，不存在任何違反適用法律的行為。而作為當事另一方，禮來制藥聲明，兩名受指控的前員工涉嫌竊取的保密信息與該公司潛在的新藥品的早期臨床研究有關。禮來制藥高級副總裁兼總法律顧問“含蓄”表示，“竊取機密信息的行為給其他廠商帶來不正當?shù)母偁巸?yōu)勢。”下列屬于不正當競爭行為的是A.假冒他人注冊商標B.擅自使用知名商品特有的名稱C.擅自使用他人企業(yè)的名稱D.偽造或冒用認證標志正確答案：ABCD

6.

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定性專業(yè)機構(gòu)。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：中國食品藥品檢定研究院；省級藥品檢驗所；市級藥品檢驗所；縣級藥品檢驗所。藥品檢驗機構(gòu)藥品檢驗的性質(zhì)具有A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性正確答案：ACD

7.

2014年4月2日，美國輝瑞制藥有限公司表示，由于其最暢銷也是唯一一款在中國銷售的疫苗的進口許可證沒有成功續(xù)期，公司將停止在中國的疫苗銷售業(yè)務。輝瑞公司的一位女發(fā)言人拒絕透露肺炎球菌疫苗沛兒(Prevenar)的在華進口許可證沒有成功續(xù)期的原因，而國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)目前也尚未對此作出評論。輝瑞公司作為一個疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應當按照政府采購合同的約定A.向個人銷售第一類疫苗B.向個體診所供應第一類疫苗C.向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗D.向指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗正確答案：CD

8.

隨著步入夏季，天氣炎熱潮濕，對于藥品的質(zhì)量管理要求也隨之提高，醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生服務中心等應開展多種舉措來加強藥品養(yǎng)護工作，在保證藥品質(zhì)量的同時，更是關乎廣大患者身體健康的一份責任感。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關醫(yī)療機構(gòu)藥品的采購、養(yǎng)護，說法正確的是A.應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度B.藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關規(guī)定C.臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應D.化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放正確答案：ABCD

9.

近幾年，隨著“小病進藥店”漸成時尚，“家庭藥箱”中過期藥似有增多之勢。但與此同時，居民家中的過期藥，多是買回的藥只吃了一半剩下的藥。為了減少藥品資源的浪費，公眾呼吁盡可能“藥品拆零”銷售，但要徹底消除“家庭藥箱”中的過期藥品，還得要從源頭上“拆零”，由藥廠直接生產(chǎn)小包裝藥品。生產(chǎn)小包裝藥品，藥品包裝尺寸過小時，內(nèi)標簽至少應當標注A.藥品通用名稱B.藥品批準文號C.藥品規(guī)格D.產(chǎn)品批號正確答案：ACD

10.

食品藥品監(jiān)管局在中藥飲片專項檢查中，發(fā)現(xiàn)H公司經(jīng)營的山藥、法半夏、巴戟天等4種藥品質(zhì)量可疑，遂對以上4種藥品進行了抽驗，20多天后，L局收到藥品檢驗所郵寄的檢驗報告書，其中山藥、法半夏、巴戟天等3種藥品性狀不符合規(guī)定，判定為假藥。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是A.片劑表面霉跡斑斑B.擅自添加矯味劑C.以淀粉冒充感冒藥D.更改藥品批號正確答案：AC

11.

下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是A.制定藥品法典B.醫(yī)療器械強制性認證C.確定食品安全檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和制定檢驗規(guī)范D.化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗正確答案：ABCD

12.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即停止銷售或者使用該藥品B.應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)控制和收回存在安全隱患的藥品C.應當立即退給藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.應當通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商正確答案：ABD

13.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品A.由專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄應保存3年B.經(jīng)驗不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))C.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))D.經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))正確答案：ABCD

14.

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)A.經(jīng)營處方藥時必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員在崗B.經(jīng)營非處方藥時必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員在崗C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售乙類非處方藥正確答案：AC

15.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關藥品零售企業(yè)購進和驗收藥品說法正確的是A.企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨B.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符C.對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做