CCC認證工廠檢查員培訓教材

國家強制性產(chǎn)品認證

工廠檢查員培訓教材

(通用部分)

教學指導書

中國質量認證中心

(CQC)

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

課程說明

教員應向學員說明以下要求：

1.出席率必須在90%以上；

2.考試及格分數(shù)為70分；

3.考試時間為2小時，除《強制性產(chǎn)品認證工廠質量保證能力要求》外不

得攜帶其他資料進入考場；

4.允許補考一次（一年內）；

5.本課程總學時為12小時；

6.學員應具備ISO9000標準的知識和相關產(chǎn)品專業(yè)的基本知識。

注：教員在使用本指導書時，需參考：

1.《國家強制性產(chǎn)品認證工廠檢查員培訓教材》；

2.IS09000、IS09001和IS09004標準；

3.IS010011標準（鼓勵隨時跟蹤19011標準）；

4.ISO/IEC導則65《產(chǎn)品認證機構認可通用要求》；

5.ISO/IEC導則17020《產(chǎn)品認證檢查機構認可通用要求》；

6.ISO/IEC導則28《第三方產(chǎn)品認證制度模式通則》；

7.ISO/IEC導則53《第三方產(chǎn)品認證中利用供方質量體系的方法》；

8.ISO/IEC導則23《第三方產(chǎn)品認證制度表示標準符合性的方法》。

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

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課程內容

第一章產(chǎn)品認證基礎知識

（本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。）

一、產(chǎn)品認證概述

二、產(chǎn)品認證的基本概念

三、第三方產(chǎn)品認證的構架（以第五種認證制度為例）

第二章中國國家強制性產(chǎn)品認證制度

（本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的情況。）

一、法律法規(guī)

二、機構和職責

三、認證程序

第三章工廠質量保證能力要求與判定

（本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。

在具體條款的講解時，應結合案例講解。）

一、基本術語

二、要素理解（具體講解10條要求）

三、判定準則

第四章初始工廠審查

（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。）

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一、審查準備

二、現(xiàn)場審查

（一）現(xiàn)場審查的主要內容

（二）現(xiàn)場審查主要工作流程

（三）現(xiàn)場審查的要求

1.工廠質量保證能力審查（分13個要點介紹）

2.認證產(chǎn)品的一致性審查

（四）現(xiàn)場審查的技術

三、審查結束

第五章獲證后的監(jiān)督

（本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項要求。）

一、獲證后監(jiān)督要求

二、質量保證能力復查

三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查

四、抽樣檢測

五、監(jiān)督結論

第六章工廠檢查員的要求與管理

（本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管

理程序。）

一、工廠檢查員的資格要求

二、工廠檢查員的能力要求

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三、工廠檢查員的培訓與考試要求

四、工廠檢查員的專業(yè)評定

五、工廠檢查員的職責（分為檢查員、檢查組長）

六、工廠檢查員的聘用與管理

七、工廠檢查員行為準則

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第一章產(chǎn)品認證基礎知識

本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認證制度有一個基本的了解。

一、產(chǎn)品認證概述

1.產(chǎn)品認證的起源

?產(chǎn)品認證的雛形；

?產(chǎn)品認證的第一個標志。

2.產(chǎn)品認證的國際化趨勢

3.產(chǎn)品認證的意義

?貫徹有關安全法規(guī)的有效措施

?減少人身傷害和財產(chǎn)損失，保護環(huán)境（減少產(chǎn)品的責任風險）

?指導消費者購買安全可靠的產(chǎn)品（轉移產(chǎn)品的責任風險一一即使購買的帶有認

證標志的產(chǎn)品出了問題，認證機構也會依據(jù)國家法規(guī)和本身職責，受理消費者

的申訴，負責解決產(chǎn)品質量爭議，保護消費者的利益）

?提高產(chǎn)品在市場的競爭能力（提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠信度）

?消除貿易技術壁壘的有效手段（利用IECEE推出的CB體系，獲得CB檢測報

告/證書，獲得成員國的國家級認證）

二、產(chǎn)品認證的基本概念

1.產(chǎn)品認證的定義（ISO/IEC導則2-1996）；

?認證的要點：

a.規(guī)定的要求；

b.公正的第三方實施；

c.通過鑒定活動予以證實；

d.頒發(fā)認證證書和/或認證標志。

?體系認證/產(chǎn)品認證：

a.對象不同：組織/產(chǎn)品；

b.依據(jù)不同：ISO標準或質量文件/標準、技術規(guī)范和合格評定程序

?認證與認可的區(qū)別：（ISO/IECGUIDE2）

a.Certification-Aprocedurebywhichathirdpartygiveswritten

assurancethataproduct,process,orserviceconformstospecified

requirements.

b.Accreditation-Aprocedurebywhichanauthoritativebodygives

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formalrecognitionthatabodyorpersoniscompetenttocarryout

specifictasks.（認可對象分為：實驗室，認證注冊機構和檢查機構）

2.產(chǎn)品認證8種形式；

?出自IS0/IEC出版物《認證的原則與實踐》；

?上述八種類型的質量認證形式所提供的信任程度不同，認證機構承擔的成本和

風險不一樣。第五種認證形式是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證

制；

?ISO和IEC發(fā)布的所有有關認證工作的國際指南，多以第五、第六種認證形式為

基礎的。

3.典型的產(chǎn)品認證形式（第五種認證形式）的四個基本要素

?型式試驗

?質量體系評定

?監(jiān)督檢驗

?監(jiān)督檢查

三、第三方產(chǎn)品認證的構架（以第五種認證制度為例）

1.產(chǎn)品認證的依據(jù)

?法律、法規(guī)、規(guī)章

?技術標準和規(guī)范

?合同

2.產(chǎn)品認證的內容：

?型式試驗

?初始工廠審查

?獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測和監(jiān)督審查）

3.產(chǎn)品認證結果表達（只限于第三方）

結合導則23具體說明合格標志和合格證書的定義和用途。

?定義：合格標志，合格證書；（用標志和證書結合的方法，可以把產(chǎn)品的認證結

果，準確地傳達給用戶）

?合格證書的內容（有些證書還有有效期）

四、與產(chǎn)品認證有關的國際組織（ISO、IEC）

五、其它國家/地區(qū)的產(chǎn)品認證組織

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第二章中國國家強制性產(chǎn)品認證制度

本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的情況。

一、中國強制性產(chǎn)品認證制度

二、法律法規(guī)（概述）

1.法律、法規(guī)、規(guī)章：《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國進出口商品檢

驗法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量認證管理條例》、《中華人民共和國進出口商品檢

驗法實施條例》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》；

2.規(guī)范性文件：《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品

目錄》、《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則》、《強制性產(chǎn)品認證收費規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認

證檢測檢查機構指定管理辦法》；

3.《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》所涉及的標準；

二、機構和職責

1.強制性產(chǎn)品認證制度的制定和監(jiān)督機構職能：

?國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局；

?國家認證認可監(jiān)督管理委員會；

?地方質量技術監(jiān)督機構和地方出入境檢驗檢疫機構。

2.強制性產(chǎn)品認證制度實施機構職能：

?執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的認證機構；

?執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢測機構；

?執(zhí)行中國國家強制性產(chǎn)品認證制度的檢查機構。

3.質量認證中心簡介和組織機構圖。

三、認證程序

（結合實際講解經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權實施中國國家強制性產(chǎn)品認證制度

的認證機構所制定的認證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認證流程圖。）

1.認證申請；

2.型式試驗；

3.初始工廠審查（適用時）；

4.認證結果評價與批準；

5.獲證后的監(jiān)督。

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第三章工廠質量保證能力要求與判定

本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質量保證能力要求的各個要素。在具體條

款的講解時，應結合案例講解。

一■、基本術語

本文件所使用的術語，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000o

1.申請人

申請產(chǎn)品認證注冊的組織。

2.持證人

持有產(chǎn)品認證證書的組織。

注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。

3.制造廠/制造商

實施質量體系，控制認證產(chǎn)品制造的組織。

4.制造場所/生產(chǎn)地點

指對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。

5.工廠

制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質基礎，包括人

員、場地、設施和設備。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點的統(tǒng)稱。

6.關鍵件

直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以

作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證。是關鍵零件、

部件和材料的統(tǒng)稱。在國家認監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強制性認證實施規(guī)則的附件《關鍵

零部件清單、檢測依據(jù)的標準和隨整機試驗送樣數(shù)量》中列出。

7.供應商

對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人。

8.過程控制

指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質量

進行監(jiān)視、修正和控制的活動。

9.過程檢驗

在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收。

10.例行檢驗

在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的100%檢驗,例行檢驗后除進行包裝和加

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貼標簽外，一般不再進一步加工。

11.確認檢驗

作為質量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實

施的一種定期抽樣檢驗。是經(jīng)例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進行

的檢驗。

12.校準

在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量

標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。

13.檢定

通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。

14.溯源

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與

規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程。

15.運行檢查

定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質

量判斷。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現(xiàn)。

16.預防措施

為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動。

17.糾正措施

對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動。

18.認證產(chǎn)品的一致性

使用認證標志的產(chǎn)品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣

品一致的程度。

二、要素理解

教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。

1.職責和資源

?工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點；

?教材中的理解要點都要闡明。

2.文件和記錄

?教材中的理解要點都要闡明。

3.采購和進貨檢驗

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

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?建立對供應商的選擇、評定和日常管理程序；

?對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序;

?對供應商提出明確的檢驗要求（適用時）；

?對供應商的選擇、評定和日常管理與對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗

或驗證的關系；

?保存記錄及記錄的要求和內容；

?所有措施應滿足以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求；

?教材中的理解要點都要闡明。

4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

?教材中的理解要點都要闡明。

5.例行檢驗和確認檢驗

?例行檢驗的定義、目的和要求；

?確認檢驗的定義、目的和要求；

?教材中的理解要點都要闡明。

6.檢驗試驗儀器設備

?檢驗試驗儀器設備的配置；

?校準記錄的要求；

?檢定記錄的要求；

?校準與檢定的區(qū)別；

?與檢定有關的儀器和參量；

?校準與檢定機構資質的要求；

?運行檢查的目的和要求；

?采用運行檢查方法的一般原則；

?教材中的理解要點都要闡明。

7.不合格品控制

?結合“3.采購和進貨檢驗”對采購關鍵件的不合格品控制中的預防措施進行說

明；

?教材中的理解要點都要闡明。

8.內部質量審核

?內部質量審核應包括對產(chǎn)品一致性控制有效性的審核；

?教材中的理解要點都要闡明。

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9.認證產(chǎn)品的一致性

?明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性；

?闡明該要素與其它要素的關系；

?教材中的理解要點都要闡明。

10.包裝、搬運和儲存

?闡明該要素與其它要素的關系；

?教材中的理解要點都要闡明。

三、判定準則

1.對工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進行評價，具體評

價可以從以下四個方面考慮：

?工廠質量體系的符合性、適用性和有效性；

?生產(chǎn)條件和檢驗能力的符合性和有效性；

?認證產(chǎn)品一致性控制的有效性；

?與國家法律法規(guī)要求的符合性。

2.工廠審查結論有三種：

?審查通過；

?整改確認后通過；

?審查不通過。

第四章初始工廠審查

本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。

一、審查準備

1.審查組的組成；

2.認證信息的獲??；

3.法規(guī)及技術文件的準備；

4.工廠審查計劃的制定；

5.相關技術的準備；

6.審查計劃的確認；

7.資料及工作表格的確定。

注：以上各部分按教材的內容闡明。法規(guī)及技術文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些

文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。

二、現(xiàn)場審查

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

（一）現(xiàn)場審查的主要內容

?涉及的范圍

?涉及的要素（全要素）

?涉及的部門

（二）現(xiàn)場審查主要工作流程

?首次會議

?介紹審查組成員；

?介紹審查目的，依據(jù)和范圍；

?介紹審查程序和請對方確認審查計劃；

?作出保密承諾；

?對工廠提出配合要求；

?請工廠代表簡短介紹情況。

?現(xiàn)場參觀

?目的：對工廠有概括了解，以提高工作效率，優(yōu)化審查計劃。

?注意：

1）控制時間和范圍；

2）參觀過程也是一種審查；

3）適時調整計劃。

?現(xiàn)場審查

?按生產(chǎn)過程審查

?按部門審查

?審查組內部會議

?末次會議

末次會議主要目的是向工廠通報審查情況和宣布審查結論。（三）現(xiàn)場審查的

要求

1.工廠質量保證能力審查

1.1人員職責

1.2資源要求

與第三章的“1.職責和資源”中的審查要點結合起來講解。

審查的重點是：

?通過交談和查閱文件確定質量活動相關的各類人員的職責是否建立；

?通過交談和查閱文件確定質量負責人是否有能力履行職責；質量負責人履行

其職責的條件和環(huán)境是否具備；

?通過交談和現(xiàn)場驗證確定工廠的人力資源和物質資源是否具備。

1.3文件和記錄

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

與第三章的“2.文件和記錄”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：

?認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件；

?相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則中涉及的標準；

?程序文件，至少包括以下程序：

?認證標志控制；

?文件和記錄控制；

?采購和進貨檢驗；

?（生產(chǎn)）過程控制（必要時）；

?例行檢驗和確認檢驗程序；

?儀器設備校準和檢定的程序；

?不合格品控制程序；

?內部審查程序；

?產(chǎn)品變更的控制程序。

?質量記錄，至少應包括以下記錄：

?對供應商進行選擇、評價和管理的記錄；

?關鍵件的檢驗或驗證記錄；

?運行檢查記錄；

?例行檢驗和確認檢驗記錄；

?儀器設備校準記錄；

?不合格品處理的記錄；

?內部審查報告、內部審查后制定的糾正、預防措施、投訴記錄。

1.4采購和進貨檢驗

與第三章的“3.采購和進貨檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

通過交談、查閱文件和現(xiàn)場確認來確定所有措施是否能滿足確保采購的關鍵元

器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

?工廠是否制定了選擇、評定和管理認證產(chǎn)品關鍵元器件供應商的程序；

?工廠選擇和評定的供應商的名錄以及過程記錄；

?通過查閱記錄，了解工廠是如何評價、選擇供應商，以及對供應商的管理是

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否有效；

?工廠是否制定了關鍵件的檢驗和驗證程序以及定期確認檢驗程序。通過查閱

記錄，檢查工廠是否對采購的關鍵元器件進行檢驗.對供應商檢驗的關鍵元

器件是否驗證，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗；

?檢驗/驗證程序規(guī)定的技術要求是否能滿足整機產(chǎn)品認證的要求；

?通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制

的符合性和有效性；

?如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人

員的經(jīng)驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態(tài)、以及環(huán)境條件進行檢

查；

?工廠是否按規(guī)定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商

提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)；

?現(xiàn)場指定試驗；

?關鍵件的核查。

1.5生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

與第三章的“4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?工廠是否識別了關鍵工序，并保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接

或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關鍵螺釘?shù)木o固

等；

?是否為這些關鍵工序制定了作業(yè)指導書。沒有作業(yè)指導書時，檢查員應判定

是否能對關鍵工序的操作結果進行穩(wěn)定控制而不影響認證產(chǎn)品的質量。作業(yè)

指導書可以是書面的，也可以是圖畫，照片等；

?通過觀察、詢問等方式檢查關鍵工序操作人員是否能按相應的要求熟練、準

確的操作；

?工廠是否明確規(guī)定了需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有，應檢查是

否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認其實施的符合性和有效性；

?工廠是否建立了生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)

及維護保養(yǎng)記錄；

?生產(chǎn)現(xiàn)場是否對環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到

滿足。

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1.6例行檢驗

與第三章的“5.例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件是否

滿足認證實施規(guī)則的有關規(guī)定；

?實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；

?儀器設備校準情況，運行檢查情況；

?例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；

?不合格品的處置；

?各國的產(chǎn)品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例

行檢驗條件也可能與認證實施規(guī)則的要求不一致。此時，檢查員應判定試驗

應力的覆蓋性，其技術等效性是否符合要求；

?對不合格品進行返修后應再進行一次例行檢驗。

1.7確認檢驗

與第三章的“5.例行檢驗和確認檢驗”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?工廠是否制定了確認檢驗的程序；

?規(guī)定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規(guī)定；

?抽查確認檢驗的報告或記錄；

?如果是委托外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC25導則或

ISO/IEC17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；

?如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗，應在現(xiàn)場重點了解檢驗人員的技術

能力，儀器設備的配備及校準，試驗環(huán)境等。

?工廠在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表

性?？赡艿那闆r下，應考慮覆蓋所有申請認證的產(chǎn)品型號；

?確認檢驗所用的標準應是認證用的國家標準。但是，對于國外的工廠，也可

以使用與國家標準相應的國際標準（包括以國際標準轉化成該國的國家標

準），只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可；

?確認檢驗是工廠質量管理措施。因此，審查時不是進行現(xiàn)場確認檢驗，而是

進行以下工作：

?檢查確認檢驗計劃；

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

?查看確認檢驗報告；

?核對確認檢驗項目和標準；

?檢查對確認檢驗中出現(xiàn)的不符合項

?是如何糾正和采取預防措施的；

?檢查糾正措施和預防措施是否有效；

?確認檢驗機構的資質是否符合要求。

?初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產(chǎn)品認證要求安排確認檢驗。

這時，可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認檢驗計劃安排。

1.8檢驗和試驗儀器設備

與第三章的“6.檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關規(guī)定，抽查儀器設備檔案，

檢查校準證書或校準記錄等；

?在儀器設備使用現(xiàn)場對校準狀態(tài)標簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的

情況。當發(fā)現(xiàn)有超過校準有效期的現(xiàn)象時，應根據(jù)情況作如下處理：

?如果查看校準記錄說明已經(jīng)校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，

需提醒工廠注意；

?如果經(jīng)核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的使

用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產(chǎn)品質量造成的影響。并可根

據(jù)實際情況或造成的后果，開具不符合項；

?如果儀器設備超過校準有效期的現(xiàn)象比較嚴重，或完全失控，檢查員要

考慮該要素的控制是否有效。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成

嚴重不符合。對待這種情況應慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出

結論。

?查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國

家/國際標準，其資質管理是否符合所在國家的有關規(guī)定；

?查看檢定機構和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內）；

?查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試

驗儀器設備。

1.9運行檢查

與第三章的“6.檢驗和試驗儀器設備”中的審查要點結合起來講解。

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審查重點是：

?對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查，其中的檢查要求是

否明確；

?用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；

?運行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當；

?通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，

并保存了相應的記錄；

?通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功

能失效時，是否并如何采取措施；

?工廠對發(fā)現(xiàn)設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；

?抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調查的情況相比較；

?設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。

1.10不合格品的控制

與第三章的“7.不合格品的控制”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；

?在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行;

?對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；

?重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況;

?隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；

?對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施,

效果如何。

1.11內部審查與糾正措施

與第三章的“8.內部質量審核”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?是否有內審計劃；

?是否能覆蓋所有要素；

?是否由有資格的、受過培訓的內審員進行審查；

?一年之內，內部審查要涉及《工廠質量保證能力要求》中的全部要素；

?抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的

審核結果；

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?在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是

對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；

?通過抽查記錄、詢問調查和現(xiàn)場調查的方式，確認內審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得

到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。

1.12認證產(chǎn)品的一致性

與第三章的“9.認證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的

認證產(chǎn)品和樣品是否一致；

?工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更（包括電磁兼容的要求）的控

制程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構批準；

?在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合

格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構批準。

L13包裝、搬運和儲存

與第三章的“10.包裝、搬運和儲存”中的審查要點結合起來講解。

審查重點是：

?在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和

現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；

?儲存的環(huán)境是否適宜；

?操作人員是否明確知道產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資

的控制要求。

2.認證產(chǎn)品的一致性審查

2.1認證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)

?產(chǎn)品描述；

?型式試驗報告（必要時）；

?申請書；

?相關技術標準。

?認證機構批準的變更報告

2.2認證產(chǎn)品的一致性審查

?認證產(chǎn)品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致；

?認證產(chǎn)品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致；

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?認證產(chǎn)品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構確認的相一

致。

?電磁兼容性能有影響的主要零部件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構確認

的相一致。

2.3現(xiàn)場見證試驗

?根據(jù)現(xiàn)場情況從工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取認證產(chǎn)品，檢查員指定項目，

由工廠的檢驗員動手試驗，并作好記錄。

（四）現(xiàn)場審查的技術

1.審查的方法

?審查范圍及目標的掌握一一不要偏離目標，切忌擴大范圍，按審查計劃進行；

?審查部門及審查內容的確定一一參見教材規(guī)定的各部門審核重點；

?不符合項的確定一一主要考慮不符合事實是否影響認證產(chǎn)品的質量保證能力

及一致性，以及是系統(tǒng)誤差還是偶然誤差；是人為因素還是文件規(guī)定不合理或

執(zhí)行不當。

2.搜集客觀證據(jù)

?客觀證據(jù)的屬性——參見教材8個屬性；

?收集客觀證據(jù)的方法一一參見教材7個問題。

3.抽樣方法一一抽樣應具代表性。

4.作好審查記錄一一應能反映人、事件、時間、地點、物品、環(huán)境等狀況。

5.填寫審查記錄

?不符合報告；

?工廠審查報告（包括產(chǎn)品一致性報及審查測試報告）。

6.使用審查工具

?檢查表一一指明審查要提的問題及審查的結果。

三、審查結束

1.確認不符合項整改措施

?書面確認；

?工廠現(xiàn)場跟蹤確認。

2.填寫工廠審查報告

3.提交工廠審查資料

第五章獲證后的監(jiān)督

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

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本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項要求。

一、獲證后監(jiān)督要求

1.概述

?獲證后監(jiān)督是產(chǎn)品認證的一個主要環(huán)節(jié)；

?獲證后監(jiān)督形成的結果：通過、不通過、需整改；

?獲證后監(jiān)督的結果對認證機構的影響：經(jīng)濟、信譽。

2.監(jiān)督審查的分類

?定期監(jiān)督審查

?特別監(jiān)督審查

在發(fā)生下述情況之一時，可增加審查頻次，實施特別監(jiān)督審查：

1）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質量問題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責任時；

2）認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與規(guī)定標準要求的符合性提出質疑時；

3）有足夠信息表明工廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件和質量管理體系等，從而可能

影響產(chǎn)品符合性或一致性時；

4）有足夠的證據(jù)使本機構對工廠失去信任時。

3.監(jiān)督審查的內容

1）監(jiān)督復查

?必查條款——4.3,4.4,4.5,4.9；

?關注的內容一一質量保證能力負責人的職責，相關程序是否變更；

?出現(xiàn)問題時的調整；

?認證證書及認證標志使用情況。

2）產(chǎn)品一致性審查

在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫中抽取1?3種成品進行認證產(chǎn)品的一致性審查。抽樣必須

包括擴項的產(chǎn)品。

3）抽樣檢測

在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫或市場的合格品中隨機抽取樣品并封樣，由工廠或指定人員

將樣品送至認證機構指定的檢測機構，檢測機構按認證機構下達的檢測項目進行檢

測。

4）核查上次不合格項的整改情況

4.認證證書及認證標志使用情況的檢查

5.監(jiān)督審查準備

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?組織準備

?資料準備

審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后，負責與持證人聯(lián)絡，確認審查日

期，獲取與現(xiàn)場審查有關的信息?！拔募睉ǎ?/p>

1）工廠審查調查表；

2）產(chǎn)品描述；

3）審查計劃；

4）監(jiān)督檢查報告；

5）不符合項報告；

6）產(chǎn)品一致性及審查測試報告；

7）封樣條；

8）送樣通知書；

9）上次審查開具的不符合項報告等。

二、質量保證能力復查

1.概述

工廠質量保證能力復查按《工廠質量保證能力要求》進行。每次復查，還應檢查

認證標志的使用情況和上次審查所提出的不合格項糾正措施的實施情況。

復查并不意味是選項審查，若有必要，每次工廠質量保證能力的復查都可以是全

部條款的審查，這取決于工廠質量體系的運行保持情況、產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、人員素

質，以及信任程度等。

2.審查條款

?采購和進貨檢驗

在監(jiān)督復查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復查到現(xiàn)在的所有的有關采

購和進貨檢驗的記錄。審查組應重點審查：

1）記錄的完整性；

2）記錄的準確性；

3）目證部分進貨檢驗項目。查看檢驗員操作是否熟練、準確。

?生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

審查組應重點審查：

1）審查工藝作業(yè)指導書；

2）人員素質；

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3）應注意文件有效性和適用性的檢查，重點在適用性；

4）審查過程檢驗的策劃、安排和實施。

?例行檢驗和確認檢驗

在監(jiān)督復查時，主要檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復查到現(xiàn)在的所有的例行檢

驗記錄和確認檢驗記錄。審查組應重點審查：

1）記錄的完整性。有例行檢驗記錄、確認檢驗記錄；

2）記錄的準確性。抽查部分記錄以查看數(shù)據(jù)記錄是否準確和符合要求；

3）目證例行檢驗項目。查看檢驗員操作是否熟練、準確。

?認證產(chǎn)品的一致性

檢查員可以通過現(xiàn)場產(chǎn)品一致性的檢查對該條款的符合性進行驗證。

?其它條款的審查

在工廠質量保證能力復查時，除了必查條款外，還要檢查一些其它條款。檢查的要

點和方法與初次相同，但檢查的重點不一樣。監(jiān)督復查時，主要重點在質量體系是否正

常有效的運行，認證要求是否得到貫徹。

三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查

1.概述

檢查員通過在現(xiàn)場對加貼標志產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、所用零部件和材料、結構

的檢查，以及指定試驗，初步判定加貼標志產(chǎn)品是否與型式試驗合格樣品相一致，并符

合強制性認證標準的要求。

2.產(chǎn)品一致性檢查項目包括：

1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；

2）產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料；

3）產(chǎn)品的安全結構；

4）指定試驗；

5）核查產(chǎn)品描述報告中的其它項目。

3.產(chǎn)品一致性檢查的對象和數(shù)量

產(chǎn)品一致性檢查的對象應是加貼標志的、并且是工廠判定為合格、可以提供給顧

客的產(chǎn)品。檢查員應根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝和認證機構的相關規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫

中抽取產(chǎn)品進行一致性檢查。

若工廠同時具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則每一類別的產(chǎn)品都需進行產(chǎn)品一致性檢

查。

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4.產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括：

1）產(chǎn)品型式試驗報告；

2）產(chǎn)品描述；

3）認證標準。

5.產(chǎn)品一致性檢查方法

1）抽取樣品；

?檢查標志；

?檢查產(chǎn)品結構；

?檢查關鍵零部件。

2）指定試驗；

?項目（可以是例行試驗、確認試驗或認證標準中的其他項目）由檢查員確定

并目證。

3）其它檢查。

?檢查員逐一核對“產(chǎn)品描述”中的內容有否變更。

6.特殊處理

在監(jiān)督復查期間，如工廠沒有生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，也無庫存，不能抽到獲證產(chǎn)品，則

要求工廠在生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時，通知認證機構。認證機構將委托有資格的人員到現(xiàn)場進行

抽樣，同時進行現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查。若獲證產(chǎn)品在6個月內仍不生產(chǎn)，則暫停認證證

書。

四、抽樣檢測

1.概述

為證實工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品，根據(jù)認證機構的要求，

應對獲證產(chǎn)品定期或不定期抽樣檢測。

2.抽樣分類

1）定期抽樣

若認證機構無特別指令，審查組在對獲證產(chǎn)品進行監(jiān)督復查時現(xiàn)場抽樣。

2）不定期抽樣

獲證產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況時，隨時抽樣。

?獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質量問題或用戶投訴，經(jīng)查實為工廠責任的；

?認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品在安全和電磁兼容標準要求的符合性上提

出質疑時；

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

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?有足夠信息表明工廠因組織機構、生產(chǎn)條件、質量管理體系變更，影響產(chǎn)品

符合性或一致性時。

3.抽樣范圍

抽取的樣品應是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格的獲證產(chǎn)品。

4.抽樣原則

1）由審查組在工廠進行監(jiān)督復查時，對獲證產(chǎn)品實施抽樣：

?若生產(chǎn)現(xiàn)場有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn)，則在生產(chǎn)線末端工廠確認的合格品中隨機

抽取樣品；必要時，可加貼封條；

?若生產(chǎn)現(xiàn)場未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，審查組可以在倉庫中隨機抽取獲證產(chǎn)品；必要

時，可加貼封條；

?若生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫皆無獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存時，審查組應了解獲證產(chǎn)品的生

產(chǎn)計劃。若獲證產(chǎn)品在6個月內安排生產(chǎn)，要求工廠生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時及時通

知認證機構，由認證機構指定的人員到廠實施抽樣；若獲證產(chǎn)品在6個月內

不能生產(chǎn)時，由檢查員填寫暫停證書登記表報認證機構辦理暫停證書手續(xù)。

2）認證機構可視情況到流通領域實施抽樣。抽樣人員及要求由認證機構確定；

3）應按獲證產(chǎn)品種類分別抽樣。同一種類產(chǎn)品每次抽取其中一種以上規(guī)格型號產(chǎn)

品（數(shù)量根據(jù)認證實施規(guī)則確定），但在有效期內所抽樣品應盡可能覆蓋所有獲

證的規(guī)格型號；

4）封樣人員應使用認證機構指定的封條對其抽取的樣品封樣；

5）在工廠封好的樣品由工廠在規(guī)定的時間內運送到檢測機構。

5.樣品檢測

檢測機構按認證機構規(guī)定的抽樣檢測項目對樣品逐項檢測并出具抽樣檢測報告，

上報認證機構，作為保持或暫停證書的依據(jù)之一。

五、監(jiān)督結論

1.概述

監(jiān)督復查通常由現(xiàn)場審查和抽樣檢測兩部分構成，結合這兩部分的檢查結果可做

出監(jiān)督復查的綜合結論。若在從監(jiān)督復查開始實施到綜合結論形成過程中，工廠發(fā)生了

重大的質量事故或嚴重違紀等情況時，應在綜合結論中考慮這些信息。

2.現(xiàn)場審查

1）工廠質量保證能力復查

?未發(fā)現(xiàn)不符合項，建議保持認證證書；

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

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?所發(fā)現(xiàn)的不符合項不會導致放行或產(chǎn)生不合格品，工廠在規(guī)定期限內采取糾

正措施并經(jīng)審查組確認有效后，建議保持認證證書；

?所發(fā)現(xiàn)的不符合項有可能導致產(chǎn)生不合格品，但并不構成缺陷，或未按規(guī)定

使用認證標志，或對上次審查所出的不符合項現(xiàn)場跟蹤糾正措施無效，或對

本次審查所出具的不符合項在規(guī)定的期限內沒有完成糾正，建議暫停認證證

書；

?現(xiàn)場所發(fā)現(xiàn)的不符合項有可能導致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時，建議撤消認證證書。

2）現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查：

?未發(fā)現(xiàn)不符合項，建議保持認證證書；

?元器件、零部件和材料不一致，或結構改變，或指定試驗不合格時，建議暫

停認證證書；

?元器件、零部件、材料或結構的不一致，導致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時，建議撤

消認證證書。

3.抽樣檢測：

1）樣品檢測合格，建議保持認證證書；

2）樣品檢測不合格，但不構成缺陷；或自現(xiàn)場審查起不能按認證機構要求的時間

抽樣檢測時，建議暫停認證證書；

3）樣品檢測不合格，并判定產(chǎn)品存在缺陷時，建議撤消認證證書。

4.驗證方法

保持證書時，對不符合項采用書面驗證；恢復證書時采用現(xiàn)場驗證。

5.綜合結論

當工廠質量保證能力復查、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查或抽樣檢測同時或不同時發(fā)生不

同類型不合格時，取最嚴重的處理結論為綜合結論。

第六章工廠檢查員的要求與管理

本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。

一、工廠檢查員的資格要求

1.基本要求

正確理解與執(zhí)行國家強制性產(chǎn)品認證的方針、政策和法律、法規(guī)，熟悉相應的產(chǎn)品

標準、《工廠質量保證能力要求》及強制性產(chǎn)品認證的有關規(guī)定。

2.個人素質

從大漠孤煙塞北，到杏花春雨江南，從山水田園牧歌，到金戈鐵馬陽關，我們在吟誦著千古名句。

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1）檢查員在處事上應堅持原則、實事求是、作風正派、忠于職守；在工作中應思

路開闊、成熟穩(wěn)重、堅忍不拔，具有較強的判斷和分析能力，能夠客觀地觀察

事物，冷靜地處理復雜的情況。

2）檢查組長除具備一般檢查員的素質外，還應具備更為敏銳的洞察力和更為出色

的管理能力，包括組織、控制、引導、總結、判斷、決定、表達、交流等能力。

3）執(zhí)行境外工廠審查的檢查員與檢查組長的基本要求。

3.資格要求

1）具有相應專業(yè)大專（含）以上學歷，并對一般專業(yè)具有至少三年以上相應技術

和管理的工作經(jīng)歷。對復雜或特殊技術專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必

須是五年以上?；?/p>

2）對于非相應專業(yè)大專（含）以上學歷，一般專業(yè)須具有至少五年以上相關專業(yè)

技術和管理工作經(jīng)歷。對復雜或特殊技術專業(yè)項目，如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等

本條不適用?；?/p>

3）具有相應專業(yè)的高級專業(yè)技術職稱。

二、工廠檢查員的能力要求

工廠檢查員應符合相應專業(yè)的以下各方面能力要求（但不限于）：

1）熟悉該專業(yè)項目適用的供方/組織的產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、安裝和服務過程；

2）能把握影響供方/組織產(chǎn)品質量的關鍵活動，并對其有效性進行評價；

3）具備建立質量保證能力所必須的理論知識和實踐經(jīng)驗，并能結合專業(yè)特點對供方

組織質量保證能力實施審核；

4）熟悉有關產(chǎn)品認證的方針、政策和法律、法規(guī)，技術標準及其他要求；

5）適用時，具有特定行業(yè)審核證書。

三、工廠檢查員的培訓與考試要求

1）完成質量管理體系審核員課程的學習（不低于30小時）；

2）已完成產(chǎn)品安全認證工廠質量保證能力要求和涉及所認證產(chǎn)品的特定規(guī)則的培

訓（不低于30小時）。

3）考試采用筆試和面試兩種。

四、工廠檢查員的專業(yè)評定

1）通用筆試成績必須達到70分以上（含70分）判為合格；

2）專業(yè)總評結果評判分為A、B、C、不通過四個級別。（參見下表）

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專業(yè)總評結果評判表

專業(yè)筆試成績專業(yè)面試成績專業(yè)總評結果

AA

BB

90分以上（含90分）CC

不通過不通過

A

B

B