執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題453

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題453B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密（江南博哥）切的答案。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械1.

產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案管理的醫(yī)療器械是______。正確答案：B

2.

只需產(chǎn)品上市辦理備案手續(xù)的醫(yī)療器械是______。正確答案：A[解析]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理3.

合格藥品的色標(biāo)是______。正確答案：D

4.

不合格藥品的色標(biāo)是______。正確答案：A

5.

待確定藥品的色標(biāo)是______。正確答案：B[解析]在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。合格藥品的色標(biāo)是綠色，不合格藥品的色標(biāo)是紅色，待確定藥品的色標(biāo)是黃色。

A.工商行政管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門6.

負責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是______。正確答案：B

7.

負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是______。正確答案：C

8.

負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是______。正確答案：D[解析]發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(國家發(fā)展和改革委員會)負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。工業(yè)和信息化部門負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流。故本組題選擇BCD。

A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產(chǎn)檢驗D.指定檢驗9.

藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于______。正確答案：D

10.

結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于______。正確答案：A

11.

國家對新藥審批時進行的檢驗屬于______。正確答案：B

12.

國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于______。正確答案：D[解析]本題考查藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗。指定檢驗：是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；(二)首次在中國銷售的藥品；(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。抽查檢驗：是由國家藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人中報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。其目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實性，以確保藥品的質(zhì)量。藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。故本組題選擇DABD。

A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章13.

國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)是______。正確答案：B

14.

全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)是______。正確答案：A

15.

衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號)是______。正確答案：D

16.

福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號)是______。正確答案：C[解析]法律：全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布；行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布；部門規(guī)章：國務(wù)院各部、各委員會、直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件；地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。地方人大及其常委會制定的為地方性法規(guī)。故本組題選擇BADC。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準(zhǔn)許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定17.

從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有______。正確答案：D

18.

從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有______。正確答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第四十條規(guī)定：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。故本組題選擇DB。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級新聞出版管理部門D.省級電信管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》19.

核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是______。正確答案：B

20.

在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是______。正確答案：A[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。故本組題選擇BA。

A.衛(wèi)生行政部門B.公安部門C.發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化管理部門21.

負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是______。正確答案：A

22.

承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理的是______。正確答案：D

23.

負責(zé)制定政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格的是______。正確答案：C

24.

負責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道查處的是______。正確答案：B[解析]衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策等。國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。工業(yè)和信息化部門負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。公安部門負責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。故本組題選擇ADCB。

A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》25.

藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是______。正確答案：A

26.

藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是______。正確答案：B

27.

藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是______。正確答案：C

28.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是______。正確答案：B[解析]《藥品召回管理辦法》第三章第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。第十七條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。故本組題選擇ABCB。

A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成嚴(yán)重危害C.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害D.后果特別嚴(yán)重

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》29.

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定______。正確答案：A

30.

生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為______。正確答案：B[解析]《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：(一)依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；(二)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；(三)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；(四)屬于注射劑藥品、急救藥品的；(五)沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號，且屬于處方藥的；(六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。對前款第1項、第6項規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。司法機關(guān)根據(jù)檢驗結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。第三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。故本組題選擇AB。

A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗31.

經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是______。正確答案：C

32.

申請經(jīng)營活動時應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運輸工具的藥品是______。正確答案：D

33.

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是______。正確答案：D

34.

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是______。正確答案：D[解析]《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十二條規(guī)定：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。第十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。第三十九條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口。

A.疫苗B.中成藥C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品D.非臨床治療首選的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》35.

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是______。正確答案：D

36.

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是______。正確答案：C[解析]《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第六條規(guī)定：下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的；(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的；(三)非臨床治療首選的；(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益