體系文件維持與控制程序

體系文件維持與控制程序1、目的明確實驗室生物安全體系文件的撰寫、審批、發(fā)放及修訂要求，確定內(nèi)部文件和外來文件的受控管理方式，確保實驗室方便使用現(xiàn)行有效版本的文件。2、適用范圍適用于本單位生物安全管理體系有關(guān)的文件控制。3、職責(zé)3.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂、廢止、回收、銷毀及存檔，并對各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制；3.2醫(yī)院生物安全委員會負(fù)責(zé)審核實驗室《生物安全管理手冊》、《生物安全程序文件》、《生物安全風(fēng)險評估報告》和《實驗室安全應(yīng)急預(yù)案》；3.3醫(yī)院法定代表人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布實驗室《生物安全管理手冊》、《生物安全程序文件》、《生物安全風(fēng)險評估報告》和《實驗室安全應(yīng)急預(yù)案》；3.3醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)《生物安全手冊》、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等生物安全相關(guān)的技術(shù)文件；3.4實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布實驗室內(nèi)部技術(shù)文件。4、程序要求4.1文件分類a.一級文件：《生物安全管理手冊》（形成文件的安全方針和安全目標(biāo)）。b.二級文件：《生物安全程序文件》。c.三級文件：《生物安全手冊》、生物安全作業(yè)指導(dǎo)書、其它技術(shù)文件等。d.四級文件：記錄及表格。4.2文件的架構(gòu)與編號規(guī)則a.第一層文件：《生物安全管理手冊》。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心醫(yī)院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手冊，X版本號；Y為修訂號：Y為0表示未修訂過；Y為1表示第一次修訂，依次類推。b.第二層文件：《生物安全程序文件》。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件編號，其余同4.2（a）。c.第三層文件：生物安全作業(yè)指導(dǎo)書。文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作規(guī)程，ZZ表示操作規(guī)程編號，其余同4.2（a）。d.第四層文件：記錄表格。文件編號為：SWAQ-CXWJZZ-JLBNN（X-Y），SWAQ表示生物安全，CXWJ表示程序文件，JLB表示記錄表，NN表示記錄表編號，其余同4.2（a）。e.上級統(tǒng)一格式的記錄：編號按原記錄號執(zhí)行，引用的法律、法規(guī)不進(jìn)行編號。4.3文件受控與發(fā)放4.3.1生物安全辦公室負(fù)責(zé)文件受控，對受控文件進(jìn)行唯一性編號，建立《受控文件清單》；對非受控文件予以登記，登記到《非受控文件清單》。4.3.2文件的發(fā)放要由授權(quán)人員批準(zhǔn)其適用性，以確保文件是充分與適宜的。為確保在使用處獲得適用文件的有效版本，文件的發(fā)放由生物安全辦公室填寫《文件發(fā)放登記表》。對發(fā)放的文件，屬于受控文件，在“受控”前的“￡”打“√”，以示受控，并注明分發(fā)號，文件領(lǐng)用人簽名登記；屬于非受控文件，在“非受控”前的“￡”打“√”，以示不受控。4.4文件的修訂與改版4.4.1文件需要修訂時，由所在科室負(fù)責(zé)人提交文件修訂申請（填寫《文件修訂申請表》）到生物安全辦公室，說明修訂、補充的理由及內(nèi)容。生物安全辦公室初審合格后，報生物安全委員會審核，生物安全委員會審核同意后由法定代表人批準(zhǔn)發(fā)布。4.4.2文件編寫及再版，由生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，并協(xié)調(diào)實驗室和相關(guān)職能科室參與編寫各自相關(guān)的內(nèi)容。生物安全辦公室合并匯總后，報生物安全委員會審核，生物安全委員會審核同意后由法定代表人批準(zhǔn)發(fā)布。4.4.3文件版次及修訂狀態(tài)的控制a.文件的修訂狀態(tài)以封面或頁眉中的版本號和修訂次數(shù)來標(biāo)識；b.版本號與修訂號均采用阿拉伯?dāng)?shù)字表示：如《生物安全管理手冊》文件編號為：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-0），6-0表示為第6版未修訂過；若文件編號為XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-1），則表示文件為第6版第1次修訂。4.5文件的保管a.文件分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，并由專人負(fù)責(zé)保管；b.使用的受控文件、非受控文件由各科室專人保管，并填寫《受控文件清單》、《非受控文件清單》，不得在受控文件上亂涂亂畫，未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)制、外借；c.各科室負(fù)責(zé)文件的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告生物安全辦公室處理；d.文件為電子媒體形式的，生物安全辦公室要有備份的文件防止文件丟失，使用者不允許復(fù)制。4.7文件的借閱、復(fù)制受控文件的借閱、復(fù)制，要填寫《文件借閱及復(fù)制登記表》，由相關(guān)科室按規(guī)定權(quán)限審批后，向生物安全辦公室借閱、復(fù)制，復(fù)制的受控文件由生物安全辦公室進(jìn)行登記。4.8作為安全管理記錄的文件要按《記錄管理程序》執(zhí)行。5、相關(guān)記錄5.1《受控文件清單》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB01（6-0））5.2《非受控文件清單》（表格編號：SWAQ-CXWJ01-JLB02（6-0））5.3《文件修訂申請表》（表格編號：SWAQ