中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年試題及答案解析

中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考

試2023年試題及答案解析匯總

L（共用備選答案）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.藥用要求

E.衛(wèi)生要求

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包

裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),

并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

2.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品

和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品

交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。c項(xiàng)，《中華

人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不

得在市場(chǎng)銷售。D項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條

規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

【說明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,

疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。即2016年《疫苗流通

和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》已改為“采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交

易平臺(tái)進(jìn)行”。原C項(xiàng)為疫苗。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊(cè)

B.W期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

（2）屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）o

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，W期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

4.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、

礦物質(zhì)為目的的食品；適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不

以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危

害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品

的界定，而不是保健食品。

5.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是（）。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用

制度。在國(guó)家基本藥物目錄中堅(jiān)持中西藥并重，完善基本藥物優(yōu)先和

合理使用制度，堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，完善基本藥物供應(yīng)體系。

6.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工

作

B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí)一，每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)一，須憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選c。

7.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，使用非處方藥專有標(biāo)

識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是（）。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志

【答案】：D

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第六條規(guī)定：使用非處方藥

專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他

包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

8.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診

或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等。

9.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是（

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品

的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)

劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

10.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

()o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該

藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥

監(jiān)部門報(bào)告。BC兩項(xiàng)，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十三條的

規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥

品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，

不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。D項(xiàng)，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需

要分級(jí)管理的規(guī)定。

11.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）o

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑

資格的藥師

E.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)I,考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范管理

的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處

方權(quán)，藥師經(jīng)考核后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

12.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可

從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從

事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】：

具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品

生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批

發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。

13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)

護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年

B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%?75%之間

C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表

D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

E.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度不得高于20℃

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)、

應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

14.（特別說明：2016年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中已刪除

此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品

出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（）。

A.先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

B.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

C.先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨

E.近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中出庫(kù)的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、

近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”

出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

15.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負(fù)責(zé)人的

學(xué)歷要求（）。

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

E.本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和

藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制

劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

16.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物

供應(yīng)目錄應(yīng)（）o

A.在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

E.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十條規(guī)定：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只

能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

17.按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)

賄賂的是（）。

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或是個(gè)人回扣的

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换蚴莻€(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第五條規(guī)定，在賬

外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)

人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。BC兩項(xiàng)，根據(jù)《關(guān)于禁止

商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或

者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。

所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借

促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，

或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。D項(xiàng)，

根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售

或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)

營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金

的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。

18.藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作

用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用，B醫(yī)

生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥

品管理法》約束的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

E.B醫(yī)生的處方行為

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，該行政決定是根據(jù)相關(guān)法律做出的，因此受到《藥品管理法》

約束；B項(xiàng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，決定停止銷售和使用的藥品，生

產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)銷售，其銷售行為受法律約束；C項(xiàng)，藥劑科對(duì)于不

良反應(yīng)大，已決定停止銷售的藥品，應(yīng)拒絕調(diào)配，其調(diào)配行為應(yīng)受法

律約束；D項(xiàng)，A醫(yī)生在知情的情況下自用該品，屬于個(gè)人行為，不

受法律約束；E項(xiàng)，B醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的人身安全，對(duì)于不良反應(yīng)

大，已決定停止銷售的藥品，不得繼續(xù)開具，其行為應(yīng)受法律約束。

因此答案選Do

19.（共用備選答案）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

⑴相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)（）

【答案】：D

⑵向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的

規(guī)定辦理的是（）

【答案】：D

⑶限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）

【答案】：C

【解析】：

可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的有：①對(duì)特定疾病有特殊療效；②可用于預(yù)

防和治療特殊疾??；③相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成

品。中藥一級(jí)保護(hù)的品種向國(guó)外轉(zhuǎn)讓該工藝制法、處方組成，應(yīng)按國(guó)

家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑、酒劑

實(shí)施中藥制劑的備案管理。

20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）。

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

21.（共用備選答案）

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

⑴消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)

制執(zhí)行力的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定了消費(fèi)者和經(jīng)

營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑，包括：①與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解；

②請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政

部門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；⑤向

人民法院提起訴訟。

⑵消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括（）o

【答案】：B

【解析】：

行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對(duì)當(dāng)事人

之間發(fā)生的、與行政管理活動(dòng)密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進(jìn)

行審查，并作出裁決的具體行政行為。消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)

益爭(zhēng)議與行政管理活動(dòng)無關(guān)。

22.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和

推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安

全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以推薦和使用非處方藥。

23.（共用備選答案）

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

E.肉歡蓉

⑴禁止采獵的野生藥材物種是（）。

【答案】：A

【解析】：

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物

種。一級(jí)保護(hù)野生藥材包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、

羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑵資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。

【答案】：B

【解析】：

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。B項(xiàng)，馬鹿屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

⑶瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。

【答案】：A

【解析】：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

A項(xiàng)，梅花鹿屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警

E.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的

工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)

劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的

設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加

查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好

藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)

藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常

預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥

物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。

⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)

價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有

效性監(jiān)測(cè)。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

25.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于

仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】：

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、

給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制

藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項(xiàng)，具有相同的處方工藝。

因此答案選Do

26.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、

藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在

安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義

務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D

選項(xiàng)錯(cuò)誤。

27.經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可

喜”）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施

【答案】：A|B|C|D|E

28.（共用備選答案）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害

D.后果特別嚴(yán)重

E.對(duì)人體健康造成特別重大損害

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號(hào)）

【說明】原題干是“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》”，該《解

釋》已廢止，目前現(xiàn)行的是《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》（法釋（2014）14號(hào)），故修改了題干。

⑴生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為（）。

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)

認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①

造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康

造成嚴(yán)重危害的情形。

⑵生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（）o

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形

之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)

重危害”。

29.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品包裝管理

的說法，正確的是（）o

A.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級(jí)工商管理部門

責(zé)令停止使用

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容

器

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)后，再報(bào)批

D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標(biāo)簽

E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標(biāo)簽必須印有專有

標(biāo)識(shí)

【答案】：B

【解析】：

ABC三項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符

合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)

一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材

料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督

管理部門責(zé)令停止使用。D項(xiàng)，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有

標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成

份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適

應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。E項(xiàng),

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非

處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

30.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的

職能不包括（）o

A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.確定國(guó)家基本藥物制度框架

D.審核國(guó)家基本藥物目錄

E.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：E

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第三條規(guī)定：國(guó)家基本藥物工作委員

會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相

關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴

選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。

【說明】《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》于2015年2月13日由國(guó)家

衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源

社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生

部印發(fā)，故把原題干《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》改為

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》。

31.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企

業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()o

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.審批與發(fā)現(xiàn)

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】：

GMP認(rèn)證的主要程序有：①申請(qǐng)、受理與審查；②現(xiàn)場(chǎng)檢查；③審

批與發(fā)證；④跟蹤檢查。

32.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

⑴分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

【答案】：D

【解析】：

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，二級(jí)保護(hù)的野生

藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)

品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、斷蛇、蛤蛤、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、

人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。

（2）根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

（）o

【答案】：A

【解析】：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種有4

種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等?！兑吧幉馁Y源

保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)

營(yíng)管理，不得出口的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于

自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限

量出口。

33.（共用備選答案）

A.紅色

B橙色

C.黃色

D.藍(lán)色

E.綠色

根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)

房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

⑴合格藥品為（）。

【答案】：E

⑵不合格藥品為（）o

【答案】：A

⑶待確定藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥

品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,

待確定藥品為黃色。

34.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說

法，正確的是（）o

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)

當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提

出申請(qǐng)。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購(gòu)用印鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級(jí)食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

（2）關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是（）o

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）o

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

35.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人不予行政處罰的情

形是（）o

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的

E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的

【答案】：D

【解析】：

不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政

處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給

予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為

的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后

果的，不予行政處罰。

36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（）。

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和

劑量規(guī)格藥品的情況除外。

37.（共用備選答案）

A.治療委員會(huì)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

E.藥事管理治療委員會(huì)

⑴制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（）。

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基

本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)。

⑵負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)處方用藥的是（）o

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工

作職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、

靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用

與管理藥品。

38.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可

疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥品的最佳處理方式是

（）o

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆]有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患

者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物

時(shí)一，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的

同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

39.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)I,方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說明書

原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批

號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷

售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零

的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售

應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用

法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原

件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

40.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、

非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）o

A.染發(fā)類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：c

【解析】：

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防曬的化妝品。ABD三項(xiàng)均屬于特殊用途化妝品。

41.（共用備選答案）

A.疫苗

B.中成藥

C.生物制品

D.非臨床治療首選的藥品

E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

⑴不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入

國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②

主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重

不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使

用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥

物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

⑵應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之

一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)

重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益

比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的

其他情形。

42.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)含

有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)

據(jù)的保護(hù)期是（）o

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

E.3年

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定：自藥品生

產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之

日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款

數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不

予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

E.吊銷許可證

【答案】:B|D|E

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

44.（共用備選答案）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部

D.省級(jí)電信管理部門

E.省級(jí)新聞出版管理部門

⑴核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書》。

【說明】原A項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國(guó)務(wù)院不再

設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

⑵在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級(jí)（食品）

藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

【說明】2017年修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)

定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)

的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)

本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第

十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）

廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文

號(hào)。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國(guó)家或省。

45.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品

零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，

正確的有（）。

A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：A|D

【解析】：

A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)

或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取

得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)

單位所在地省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注

冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注

冊(cè)有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在

地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

【說明】2019年發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》同時(shí)廢止，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》

取得的證書更名為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

46.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說法,

正確的有（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為五年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位

按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

47.下列情形屬于違法行為的有（）。

A.王某在國(guó)外購(gòu)買兩瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)

B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述

C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自家種植的中藥材

D.乙藥店銷售的川貝母未標(biāo)明產(chǎn)地

E.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布其自制制劑的廣告

【答案】：B|D|E

48.關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目

標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性

評(píng)價(jià)

B.到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全

性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)

定時(shí)限審評(píng)審批

D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管

理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】：

應(yīng)分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底

前，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制

劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。A項(xiàng)

表述不當(dāng)，因此答案選A。

49.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】：

中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方

式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒

性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。

50.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反

應(yīng)的是（）。

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營(yíng)品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng),新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,

報(bào)告所有不良反應(yīng)。

51.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，下列正確的是（）。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置

C.藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回

D.藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】:A|B|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

52.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條

件包括（）o

A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作

D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

E.所在單位考核同意

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十三條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同

時(shí)具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守

藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗

位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。

53.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）o

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開

具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩

項(xiàng)，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮?/p>

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每

張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類

精神藥品。D項(xiàng)，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，

每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)

為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）

54.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房

的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要

求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應(yīng)標(biāo)紅色。

55.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安

全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的

購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)

可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。

56.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制

劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《