執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題531

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題531配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意（江南博哥）)A.行政法規(guī)B.法律C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件1.

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》屬于正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品管理法律體系。

[解析]藥品管理現(xiàn)行有效的主要部門規(guī)章有20多部，包括《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等。藥品管理行政法規(guī)主要有11部，包括《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《放射性藥品管理辦法》等。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有5部，包括《藥品管理法》《疫苗管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)禁毒法》。

2.

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》屬于正確答案：A

3.

《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》屬于正確答案：B

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院4.

負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)的部門是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

[解析]負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。

5.

負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查的部門是正確答案：A

6.

負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的部門是正確答案：C

A.境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)B.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批D.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)7.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分。

[解析]省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)。

8.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)正確答案：A

A.較嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)9.

使用藥品后，出現(xiàn)的不良反應(yīng)說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的不良反應(yīng)，屬于正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品不良反應(yīng)的分類。

[解析]使用藥品后，發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的不良反應(yīng)，屬于新的藥品不良反應(yīng)。使用藥品后，出現(xiàn)危及生命的藥品不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。

10.

使用藥品后，出現(xiàn)危及生命的藥品不良反應(yīng)，屬于正確答案：D

A.48小時(shí)B.每2日C.3日D.每3日11.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品二級(jí)召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品二級(jí)召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限是48小時(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品二級(jí)召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是3日。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施二級(jí)召回的過(guò)程中，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)限是每3日。

12.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品二級(jí)召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是正確答案：C

13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施二級(jí)召回的過(guò)程中，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)限是正確答案：D

A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)B.可不開(kāi)箱檢查C.可不打開(kāi)最小包裝D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝14.

生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的抽樣驗(yàn)收要求是正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。

[解析]同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

15.

外包裝及封簽完整的原料藥的抽樣驗(yàn)收要求是正確答案：B

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力B.具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題16.

藥品批發(fā)企業(yè)中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。藥品批發(fā)企業(yè)中從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

17.

藥品批發(fā)企業(yè)中對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員的要求是正確答案：B

A.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱18.

在藥品批發(fā)企業(yè)中，中藥材養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求是正確答案：D[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)中，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

19.

在藥品零售企業(yè)中，處方審核人員的資質(zhì)要求是正確答案：B

A.藥品零售企業(yè)可以采用非人工自助的方式銷售B.藥品零售企業(yè)不得銷售C.藥品零售企業(yè)憑處方銷售D.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷售

根據(jù)處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定20.

終止妊娠藥品的銷售規(guī)定是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。

[解析]零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品有麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的藥品有注射劑、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、腫瘤治療藥、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

21.

精神障礙治療藥的銷售規(guī)定是正確答案：C

A.75%B.40%C.30%D.50%

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》22.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌臨床應(yīng)用的措施，是因?yàn)橹饕繕?biāo)細(xì)菌對(duì)抗菌藥物耐藥率超過(guò)正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查細(xì)菌耐藥預(yù)警。

[解析]主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

23.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的措施，是因?yàn)橹饕繕?biāo)細(xì)菌對(duì)抗菌藥物耐藥率超過(guò)正確答案：C

24.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的措施，是因?yàn)橹饕繕?biāo)細(xì)菌對(duì)抗菌藥物耐藥率超過(guò)正確答案：B

25.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的措施，是因?yàn)橹饕繕?biāo)細(xì)菌對(duì)抗菌藥物耐藥率超過(guò)正確答案：D

A.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》+制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案26.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，需要正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片的管理。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》+制劑批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

27.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，需要正確答案：D

28.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要正確答案：C

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門29.

負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作的是正確答案：B[考點(diǎn)]本組題主要考查疫苗管理部門及其職責(zé)。

[解析]負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作的是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門。保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗的是縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門。

30.

負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作的是正確答案：A

31.

保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗的是正確答案：D

A.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明D.無(wú)需辦理運(yùn)輸證明

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》32.

托運(yùn)或自行運(yùn)輸可卡因時(shí)正確答案：C[考點(diǎn)]本組題主要考查麻醉藥品和精神藥品的分類和運(yùn)輸管理。

[解析]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》，托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明；運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o(wú)需辦理運(yùn)輸證明。可卡因?qū)儆诼樽硭幤?；丁丙諾啡屬于第一類精神藥品；丁丙諾啡透皮貼劑屬于第二類精神藥品。

33.

托運(yùn)或自行運(yùn)輸丁丙諾啡時(shí)正確答案：C

34.

托運(yùn)或自行運(yùn)輸丁丙諾啡透皮貼劑時(shí)正確答案：D

A.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》B.《印鑒卡》C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證35.

購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理正確答案：A[考點(diǎn)]本組題主要考查特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理。

[解析]國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。

36.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑借正確答案：B

A.“本品為復(fù)方制劑，其組分為×××”B.含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑注明“本品含××(化學(xué)藥品通用名稱)”C.“肝腎功不全者禁止服用”D.“兒童用量(或老年人用量