執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點匯總

假、劣藥的認定可以說是每年的必考點，其中假藥的認定情形相對比較嚴重。情形比

較多，容易混淆，可以通過關(guān)鍵詞來記憶。詳情如下：

假藥的認定

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（關(guān)鍵詞：成分不符、冒充）

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)

的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（關(guān)鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準/檢

驗、變質(zhì)/污染、未取得批準文號、超規(guī)定適應(yīng)癥）

劣藥的認定

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（關(guān)鍵詞：含量不符）

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明

或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。（關(guān)鍵

詞：未注明/更改/超過有效期、生產(chǎn)批號、包裝未經(jīng)批準、擅自添加輔料）

藥品標簽管理

關(guān)于《藥事管理與法規(guī)》重點歸納：藥品標簽管理，相信很多人都比較感興趣

特撰文如下：

①藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生

產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批

號、有效期等內(nèi)容。

②藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用

法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生

產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)口期，

實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

高頻考點1:健康中國戰(zhàn)略

項目內(nèi)容

“共建共享、仝民健康”，共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，仝民健康是建設(shè)健

主題

康中國的根本目的

核心以人民健康為中心

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公

健康優(yōu)先共政策制定實施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境

和經(jīng)濟社會發(fā)展模式，實現(xiàn)健康與經(jīng)濟社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展

堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有

改革創(chuàng)新

中國特色、促進全民健康的制度體系

把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變

原則

服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動健康服務(wù)從規(guī)模擴張的

科學(xué)發(fā)展

粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)

藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平

以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)

公平公正療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健

康水平的差異，實現(xiàn)全民健康覆蓋，促進社會公平

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提

高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健

到2020年

身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標

居于中高收入國家前列

目標

促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活

到2030年方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮

發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標進入高收入國家行列

到2050年建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家

高頻考點2：醫(yī)療保障制度改革遵循的基本原則

(1)堅持應(yīng)保盡保、基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅持盡力而為、量力而行，實事求是確

保障基本定保障范隹和標準

(2)堅持穩(wěn)健持續(xù)、根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費責

防范風險任，加強統(tǒng)籌共濟，防范基金風險

（3）堅持促進公平、提高制度此公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強普惠性、基礎(chǔ)

筑牢底線性、兜底性保障

（4）堅持治理創(chuàng)新、發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會化、法治化、

提質(zhì)增效標準化、智能化水平

（5）堅持系統(tǒng)集成、強調(diào)增強醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)

協(xié)同高效領(lǐng)域的激勵約束作用

高頻考點3：醫(yī)保藥品目錄的分類

甲類目錄是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品

乙類目錄是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略

高的藥品

高頻考點4：藥品的質(zhì)量特性和特殊性

項目具體內(nèi)容

有效性滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果

安全性有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

質(zhì)量特性

穩(wěn)定性保持其有效性和安全性的能力

均一性每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

專屬性不可互相替代性

兩重性防病治病，不良反應(yīng)兩面性

特殊性

重要性藥品必須符合國家藥品標準

時限性藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀

高頻考點5：不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形

不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

①含有國家瀕危野生動植物藥材的①藥品標準被取消的

②主要用于滋補保健作用，易濫用的②國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的

③非臨床治療首選的③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；經(jīng)評估不宜作為國家基本

④因嚴重不良反應(yīng)，國藥監(jiān)部門明確藥物使用的

規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效

⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫益比更優(yōu)的品種所替代的

理要求的

高頻考點6：報名條件和免試部分科目的條件

（1）報名條件

專業(yè)學(xué)歷工作年限

藥學(xué)類、中藥學(xué)類大專滿5年

本科滿3年

碩士（含雙學(xué)士、研究生班）滿1年

博士滿。年

藥學(xué)、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”相應(yīng)增加1年

（2）免試條件

項目藥學(xué)類中藥學(xué)類

具備條件取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)

稱并在藥學(xué)崗位工作的人員崗位工作的人員

免考科目藥學(xué)專業(yè)知識（一）中藥學(xué)專業(yè)知識（一）

藥學(xué)專業(yè)知識（二）中藥學(xué)專業(yè)知識（二）

考試科目藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)

藥學(xué)綜合知識與技能中藥學(xué)綜合知識與技能

高頻考點7：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

項目具體要求

①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；

注冊必備條件

③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

不予注冊申請①不具備“完全民事行為能力”的；

的情形②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；

③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的

④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任

執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；

注銷注冊情形④受開除行政處分的；

⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；

⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者；

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

高頻考點8：行政強制措施、行政強制執(zhí)行和行政處罰種類

項H處罰種類

①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)

行政強制措施

存款、匯款等

①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、

行政強制執(zhí)行

扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行等

①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責令停產(chǎn)停業(yè)；⑤

行政處罰

暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留等

高頻考點9：藥品管理工作相關(guān)部門的職責

部門職責

市場監(jiān)督（1）國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構(gòu)管理同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：

管理部門（2）市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和

處罰：

（3）相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)；

（4）實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭；

（5）負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督

處罰

衛(wèi)生健康（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施；

部門（2）制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃：

（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施；

（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策

的建議；

（5）組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準；

（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作；

（7）制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施；

（8）負責計劃生育管理和服務(wù)工作

中醫(yī)藥管（1）負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準；

理部門（2）負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和

技術(shù)標準；

（3）組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用；

（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃；

（5）擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃：

（6）承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責任

醫(yī)療保障（1）負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、

部門政策：

（2）組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法；

（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策；

（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策；

（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招

標采購平臺建設(shè)；

（6）制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實施：

（7）負責醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)：

（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策；

（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度

發(fā)展和改（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；

革宏觀調(diào)(2)負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度

控部門

人力資源(1)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準；

和社會保(2)統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關(guān)系政策；

障部門(3)組織實施勞動保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動者維權(quán)工作；

(4)擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策；

(5)完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策

工業(yè)和信(1)負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施；

息化部門(2)擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標準并組織實

施；

(3)承擔振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責任；

(4)承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；

(5)擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計劃；

(6)承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲

備管理工作

商務(wù)部門(1)負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；

(2)商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當征得國藥監(jiān)局同意；

公安部門負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作；

海關(guān)負責藥品進出口口岸的設(shè)置，進出口監(jiān)管、統(tǒng)計與分析

網(wǎng)信辦大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺，

營造風清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間

新聞宣傳(1)負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作；

部門(2)協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督；

(3)指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)

新聞出版(1)負責督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責；

廣電部門(2)強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)；

(3)清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報；

(4)規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)(欄)目、

專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為

高頻考點10：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

類型主要內(nèi)容實施機構(gòu)

定義：是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有(1)省級藥品監(jiān)督管理

目的地調(diào)查和檢查的過程部門負責對本行政區(qū)域

(1)抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連

抽樣應(yīng)當購買樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支；鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第

(2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材三方平臺的抽查檢驗

料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理(2)市縣級人民政府負

抽查

決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十責藥品監(jiān)督管理的部門

檢驗

五日內(nèi)作出行政處理決定對行政區(qū)域內(nèi)零售和使

(3)分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢用環(huán)節(jié)的抽查檢驗，承

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部擔上級藥品監(jiān)督管理部

門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗門部署的藥品質(zhì)量抽查

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展檢驗任務(wù)

的抽查檢驗，由藥品檢驗機構(gòu)承擔

(1)包括標準復(fù)核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基國家藥品監(jiān)督管理局藥

于風險啟動樣品檢驗和標準復(fù):核品審評中心基于風險啟

(2)新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市動樣品檢驗和標準復(fù)核

注冊

境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當進行樣品檢驗和標準復(fù)核

檢驗

(3)與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測

方法一致，或者經(jīng)審評可評估藥品標準科學(xué)性、可行性和

合理性的，可不再進行標準復(fù)核

定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥指定藥品檢驗機構(gòu)

品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，

指定檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

檢驗(1)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品；

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

(2)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試

劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市

銷售前或進口時，都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗

(1)當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議原藥品檢驗機構(gòu)或者上

(2)可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗一級藥品監(jiān)督管理部門

復(fù)驗

機構(gòu)或上一級藥品檢驗機均申請復(fù)驗，也可以直接向國藥設(shè)置或者指定的藥品檢

監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗驗機構(gòu)

高頻考點11:藥物臨床試驗的基本要求和目的

期型臨床試驗的基本要求目的

I期觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案初步的臨床藥理學(xué)

提供依據(jù)及人體安全性評價

試驗

II期初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括治療作用初步評價

為in期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)階段

in期進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價治療作用確證階段

利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

w期考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通新藥上市后應(yīng)用研

或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。究階段

高頻考點12：進口藥品注冊管理

情形要求

正常進口藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸

所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持

有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口

少量藥品

進口、出口麻醉藥品和國家應(yīng)當持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證

規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

首次在中國境內(nèi)銷售的藥在銷售前或者進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)

品檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口

未取得藥品批準證明文件禁止進口

進口藥品

療效不確切、不良反應(yīng)大或禁止進口

者因其他原因危害人體健

康的藥品

高頻考點13：藥品批準文號格式

藥品類型批準文號格式

境內(nèi)生產(chǎn)藥品國藥準字H（Z、S）+四位年號十四位順序號

香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號

境外生產(chǎn)藥品國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號

其中：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥S代表生物制品

高頻考點14：藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)

權(quán)利和義務(wù)重點內(nèi)容

藥品安全的第一責

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責

任人

建立藥品質(zhì)量保證藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立

體系并定期審核負責藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化

托生產(chǎn)藥品學(xué)品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠

規(guī)程并嚴格執(zhí)行放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷售或委藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證

托銷售藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當肘受托方的質(zhì)量保

依法委托儲存、運輸

證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量

藥品

責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督

建立并實施藥品追

—

溯制度

將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品

建立年度報告制度

監(jiān)督管理部門報告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

履行藥品上市許可對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理

持有人的相關(guān)義務(wù)

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上

許可市許可

高頻考點15：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理

項目考點

中藥飲片符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定

藥品放行和藥

的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；

品追溯要求

應(yīng)賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯

對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者

供應(yīng)商審核

生產(chǎn)企業(yè)進行審核

建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、

藥品安全風險

直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情

管理與年度報

況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報

告制度

告

列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止

短缺藥品報告生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品

制度監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三口內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)

督管理部門接到很告后，應(yīng)當及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)

動機制牽頭單位

高頻考點16：藥品生產(chǎn)許可證管理

項目內(nèi)容

審批單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有限期5年

換證期限效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)證

①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；

②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的：

注銷情形③營業(yè)執(zhí)照依法被吊俏或者注銷的；

④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的：

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形

藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機

補發(fā)證關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項10日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。其中，

許可證編號、有效期等與原許可證一致

高頻考點17：不良反應(yīng)的報告時跟

不良反應(yīng)情形報告時限

死亡病例及藥品群體不良事件立即報告

嚴重不良反應(yīng)：自嚴重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知

①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致之日起15日內(nèi)報告

境內(nèi)出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘

個例

發(fā)生或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時

不良

間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行

反應(yīng)

治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

其他不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告

境外嚴重藥品不良反應(yīng)，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之口起30口內(nèi)報送

發(fā)生國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

群體不良發(fā)應(yīng)立即報告

高頻考點18：藥品召回管理

情形內(nèi)容

對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱

患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

主動召回

召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)；進口藥品的境外

分類

制藥廠商

藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當

責令召回

召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

分級二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

不予召回己經(jīng)確認為假藥劣藥的

高頻考點19：藥品經(jīng)營范圍

項目內(nèi)容

麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、

經(jīng)營范圍醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、

化學(xué)藥

單獨明確的品種冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰

不得零售的品種

島素外的肽類激素

高頻考點20：藥品經(jīng)營許可證的管理

項目內(nèi)容

批發(fā)企業(yè)：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

審批單位

零售企業(yè)：所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

有限期5年

換證期限效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)證

許可事項變更：注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包

括增減倉庫）的變更

變更登記事項變更：企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更

藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，原發(fā)證機關(guān)新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證

號、有效期不變

重新辦證企業(yè)分立；新設(shè)合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移

①申請人主動申請注箱藥品經(jīng)營許可證的：

②藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；

③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；

注銷情形

④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；

⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形

補發(fā)證原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品經(jīng)營許可證

高頻考點21：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品要求

項目要求

按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共

溫度

和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存

濕度35%?75%

①合格藥品為綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；

色標

②不合格藥品為紅色：不合格區(qū)；

管理

③待確定藥品為黃色：退貨區(qū)、待驗區(qū)

按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、

堆垛

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

存放②中藥材和中藥飲片分庫存放；

③拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放

高頻考點22：藥品零售企業(yè)的陳列與儲存要求

項目內(nèi)容

①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、

一般要求放置準確；

②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

②處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

③外用藥與其他藥品分開擺放；

特殊要求④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

⑤經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志；

⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫

度符合要求

①第二類精神藥品；

不得陳列②毒性中藥品種；

③罌粟殼

柜斗譜的書寫應(yīng)當“正名正字”

①裝斗前應(yīng)當復(fù)核：防止錯斗、串斗；

中藥飲片

②應(yīng)當定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；

③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當：清斗并記錄

高頻考點23：藥品經(jīng)營行為管理

項目考點

建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦

法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保

藥品批發(fā)企業(yè)

存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗明藥品合格證明和其他

購進藥品

標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進

和銷售

藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供以下資料：

銷售藥品①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）

和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

②所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復(fù)印件；

③企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件；

④標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可?持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品

批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

⑤銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

上述資料均應(yīng)當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的

電子版具有同等效力

高頻考點24：零售企業(yè)特有禁止行為

不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

不得從非法渠道購進藥品

不得購進銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M行宣傳、銷售

特

不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

有

不得單味零售罌粟殼

禁

不得出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利

止

非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品

行

不得銷售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終

為

止妊娠作用的藥品

不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動

高頻考點25：非處方與非處方藥的分類管理

項目非處方藥處方藥

由國藥監(jiān)局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可

和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行購買、調(diào)配和使用的藥品

定義

判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的

安全性，分為甲、乙兩類，乙類更安全

專有標識橢圓形背景下的OTC：—

①甲類非處方藥藥品：紅色專有標識

②乙類非處方藥藥品，指南性標志：綠

色專有標識

“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”

警示語

使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”

可以在大眾媒介上進夕亍廣告宣傳，但廣只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國

告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意藥監(jiān)局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊

廣告管理夸大或擅自篡改（期刊）上進行廣告宣傳，不得在大

眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式

進行以個人消費者為對象的廣告宣傳

高頻考點26：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品與不得經(jīng)營的藥品

所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按

興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

憑處方銷

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方

售的藥品

口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方目錄的抗菌藥物和激素

國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品

麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司

酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類

不得經(jīng)營

易制毒化學(xué)品、疫苗

的藥品

我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品

藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑

高頻考點27：醫(yī)療機構(gòu)藥品處方跟量

情形麻、精一注射劑麻、精一緩控釋制劑麻、精一其他制劑

門急診一般患者1次常用量7日常用量3日常用量

門急診癌痛和中、3日常用量15日常用量7日常用量

重度疼痛患者

住院患者逐日開具，1日常用量

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量

鹽酸二氫埃托啡：一次常用量，僅限二級以上醫(yī)院

鹽酸哌替咤：一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

其他情形哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)

當注明理由

高頻考點28：處方調(diào)劑“四查十對”原則

四查十對

查處方對科別、姓名、年齡

查藥品對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性對臨床診斷

高頻考點29：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的管理

項目內(nèi)容

審批單位省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期5年

①許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更；

變更②登記事項變更是指快療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等

事項的變更

換證有效期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請

繳銷終止配制制劑或者關(guān)閉的

高頻考點30：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號

項目內(nèi)容

審批單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期3年

再申請期限有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請

X藥制字H(Z)M位年號M位流水號。其中，X藥一省、自治區(qū)、直轄市簡

格式

稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑

不需批準文號僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管

的藥品理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號

高頻考點31：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種范圍

項目內(nèi)容

界定本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

包括國內(nèi)尚未批準上市及雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市

場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，

其他臨床需要的以及科研用的制劑等

不得申報①市場上已有供應(yīng)的品種；

的品種②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；

③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；

④中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑤醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

⑥其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑

報批品種對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和

印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

高頻考點32：抗菌藥物的分級及其處方權(quán)授予

級別內(nèi)容處方權(quán)授予

經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村

非限制使用級

菌藥物的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活

動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生

經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

限制使用級

菌耐藥性影響較大或者價格相對較高資格的醫(yī)師

的抗菌藥物

①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使的醫(yī)師

特殊使用級用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥

物；③療效、安全性方面的臨床資料較

少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物

高頻考點33：國家重點保護野生藥材物種的分級及其藥材舉例

分級定義舉例

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有

一級虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

珍貴野生藥材物種

分布區(qū)域縮小，資源處鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、哈蟆油、

二級于衰竭狀態(tài)的重要野蛤蛇、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、

生藥材物種人參、熊膽、血竭

紫草、阿魏、防風、山茱萸、豬苓、肉歡蓉；川貝母、伊

資源嚴重減少的主要

三級貝母、五味子、胡黃連、黃苓、連翹、石斛；蔓荊子、訶

常用野生藥材物種

子、刺五加、秦無、遠志、天冬；龍膽、細辛、羌活

高頻考點34：中藥保護品種的等級劃分

一級保護中藥品種二級保護的中藥品種

對特定疾病有特殊療效的對特定疾病有顯著療效的

相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種

成品

用于預(yù)防和治療特殊疾病的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

高頻考點35：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理

項目內(nèi)容

界定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑

委托配制應(yīng)當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案：

委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承袒相應(yīng)責任

①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑

等）、半固體（甘滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

備案品種

②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以發(fā)由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

①《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申

報的情形；

不得備案

②與市場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

品種

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

不納入醫(yī)①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外

療機構(gòu)中用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

藥制劑管②鮮藥榨汁；

理范圍③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品

備案號X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序

格式號為000）。X為省份簡稱

高頻考點36：麻醉藥品和精神藥品品種目錄

可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因16B、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、

瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替

麻醉藥品咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪15B、嗎啡（包括

阿托品注射劑）、乙基嗎啡、“罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取

物粉）、罌粟殼

第一類

馬口引喙；丁丙諾啡；三嗖侖；司可巴比妥；哌醋甲酯；氯胺酮；丫一羥丁酸

精神藥品

巴比妥、異戊巴比妥、或巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞

第二類拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普哇侖、艾司嚏侖、咪達嚏侖、甲丙氨酯、格

精神藥品魯米特、噴他佐辛、匹莫林、哩叱坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ?/p>

鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、

氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片，氯氮（書?卓）

含可待因復(fù)方口服液體制劑

高頻考點37：麻醉藥品與第一類精神藥品的購銷渠道

企業(yè)類型購銷要求

購藥渠道：定點生產(chǎn)企業(yè)

全國性批發(fā)企業(yè)銷售渠道：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；②經(jīng)批準可以向取得使用資格的醫(yī)療機

構(gòu)；③經(jīng)批準的其他單位

購藥渠道：①從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進；②經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”

批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進

銷售渠道：向“木省級行政區(qū)域內(nèi)”取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

特殊渠道：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要

調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報：

所在地“省級藥監(jiān)部門”備案

高頻考點38：血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口審批單位

項目審批單位

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治

生產(chǎn)管理

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準

經(jīng)營管理省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

進出口管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的自批及監(jiān)督管理

高頻考點39：含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理

含麻將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列

黃堿入必須憑處方銷售的處方藥管理

類復(fù)含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過

方制720mg,口服液體制劑不得超過800mg

劑的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證

銷售藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊

管理登記

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)

當立即向“當?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機關(guān)”報告

含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售

高頻考點40：興奮劑的分類

分類具體品種

精神刺激藥苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類

擬交感神經(jīng)胺類藥物麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表

刺激劑

咖啡因類黃喋吟類，因其帶有黃喋吟基團