2024新版質(zhì)量環(huán)境健康安全管理體系

2024新版質(zhì)量環(huán)境健康安全管理體系管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管理體系ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO17799信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS900美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)VDA6.1德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB9001A—2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14001環(huán)境管理規(guī)范ISO14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標(biāo)準(zhǔn)二、管理體系的內(nèi)涵任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題：

a、以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。

b、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊環(huán)境造成不良影響的行為或活動。

c、確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。

d、降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。三、國標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的特點

ISO900、ISO14000、OHSAS18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段的同時，提供了一體化管理的可能。必免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。

a、規(guī)定了方針和目標(biāo)。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。b、強調(diào)了過程方法。所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責(zé)、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標(biāo)的要求。

c、系統(tǒng)的管理方法標(biāo)準(zhǔn)中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標(biāo)準(zhǔn)把這些管理活動組成一個整體，它們相互作用，不斷完善，形成一種運行機制即系統(tǒng)的管理方法，從系統(tǒng)分析有關(guān)數(shù)據(jù)資料或客觀事實開始，確保優(yōu)化目標(biāo)，再通過系統(tǒng)工程設(shè)計或策劃各項措施和步驟并提供資源，形成完整的實施方案，最后通過系統(tǒng)管理而取得高效率和好效果。

b、持續(xù)改進的方法標(biāo)準(zhǔn)引進了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯.戴明提出的P（策劃）、D（實施）、C（檢查）、A（改進）的循環(huán)運行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實采取措施，不斷改進產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進是每一個組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動。第五節(jié)、質(zhì)量認證形式的選擇產(chǎn)品認證后可將認證直接制作在產(chǎn)品及其包裝上，具有影響面大的優(yōu)點但也存在只能在某一特定的產(chǎn)品上，具有局限性。體系認證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采購、生產(chǎn)、銷售等全過程的管理體系認證，能覆蓋企業(yè)各品種，也能適宜各行各業(yè)的不同組織。一、有以下情況可優(yōu)先選擇產(chǎn)品認證

a、單一品種（包括單一品種系列）需要認證

b、執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

c、生產(chǎn)批量大的產(chǎn)品d、產(chǎn)品的用戶是分散的廣大使用者e、需方指定二、有以下情況時可優(yōu)先選擇體系認證

a、多品種小批量生產(chǎn)b、產(chǎn)品的用戶比較集中，如配套產(chǎn)品

c、服務(wù)等無法檢驗的行業(yè)組織

d、沒有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)可作依據(jù)的

e、需方要求

第六節(jié)外來標(biāo)準(zhǔn)采用的基本知識采用國際標(biāo)準(zhǔn)是我國一項重要技術(shù)經(jīng)濟政策。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T的含義是G為國家即拼音guo（國）的第一個字母，B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音biao（標(biāo)）的第一個字母，T為推薦即tui（推）的第一個字母。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和我國標(biāo)準(zhǔn)化管理部門規(guī)定，采用國際標(biāo)準(zhǔn)分為等同采用、等效采用和參照采用三種。一、等同采用指技術(shù)內(nèi)容完全一樣，不作或稍作編輯性修改，不改變標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容即俗稱“換封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用指技術(shù)內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同，但必須是國際標(biāo)準(zhǔn)中可被接受的差異用“二”表示。三、參照采用指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實際作了某些變動，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用“～”表示。

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分三部份，一是八項質(zhì)量管理原則，二是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，三是術(shù)語和定義。

第一章質(zhì)量管理八項原則第一節(jié)以顧客為關(guān)注焦點一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、a以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的要求并爭取超越顧客期望。二、術(shù)語“組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團、商號、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團和上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是公有的或私有的。第二部分GB/T19000-2000idtISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南中有不同的定義?！邦櫩汀保航邮墚a(chǎn)品的組織或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、收益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。三、理解要點任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場經(jīng)濟的規(guī)律。顧客對產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。為了求的生存和創(chuàng)造市場競爭的優(yōu)勢，組織就應(yīng)持續(xù)地識別顧客當(dāng)前和未來的需求，才能依據(jù)顧客的需求給顧客提供滿意和期望的產(chǎn)品和服務(wù)。第二節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、b領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。二、理解要點組織的最高管理者的承諾是組織建立質(zhì)量管理體系的首要條件，是組織管理的關(guān)鍵，作為最高管理者應(yīng)依舊相關(guān)方的需求，結(jié)合組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的類型、規(guī)模和特點進行策劃，確定組織的奮斗目標(biāo)，以及實現(xiàn)組織目標(biāo)的措施，并確定目標(biāo)的責(zé)任制。為達到符合組織宗旨與方向的目的，要建立和培育共同的組織文化，營造群策群力、團結(jié)互助的工作環(huán)境。第三節(jié)全員參與一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、c全員參與

各級員工都是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。二、理解要點

a、加強組織宗旨和實現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵員工積極參與，鼓勵員工為實現(xiàn)目標(biāo)要求獻技獻策。使員工理解貢獻的重要性，作到獎罰分明。

b、讓員工明確其各自在質(zhì)量管理體系工作中的職責(zé)和作用，使員工承認對問題負責(zé)和解決問題的責(zé)任。

c、給員工持續(xù)的提供參與組織在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)過程中技術(shù)和技能的培訓(xùn)，使員工主動尋找增強自身能力的機會，確保員工在組織管理中具備應(yīng)有的能力。第四節(jié)過程的方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、d過程的方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。二、術(shù)語（概念、定義）“過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”“過程方法”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。輸入資源+活動輸出信息+要求過程的結(jié)果三、理解要點

a、組織的各項活動，實際上是按過程運行的，質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的。識別和確定實現(xiàn)目標(biāo)要求的所有過程，描述這些過程之間的相互作用，并依據(jù)需求進行策劃。b、分析每個過程的輸入、輸出及其轉(zhuǎn)換，研究過程之間的接口關(guān)系，從中確定每個過程在相關(guān)要求中的控制點，尋求不同過程控制點的控制方法和控制手段，所以過程，特別是關(guān)鍵過程都能得到有效的控制。

c、明確各過程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。第五節(jié)管理的系統(tǒng)方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、e管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。二、術(shù)語“管理”：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動“系統(tǒng)”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素?！跋到y(tǒng)方法”：就是確定組織擬實現(xiàn)的目標(biāo)要求，通過實現(xiàn)目標(biāo)要求的管理活動，形成一個能自我約束、自我完善并相互關(guān)聯(lián)的運行機制，打破部門壁壘，有利于提高效率，最終能確保有效的實現(xiàn)目標(biāo)要求。三、理解要點a、系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)的分析有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。b、管理需要方法，方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標(biāo)。管理的系統(tǒng)方法，就是結(jié)合組織的管理體系，把相關(guān)的管理要素，依據(jù)需求，按PDCAD運行模式，循環(huán)實施。

c、過程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系1)過程方法管理的是一種活動，系統(tǒng)方法管理的是一組活動。2)過程方法旨在高效的達到過程的目標(biāo)，系統(tǒng)方法通過優(yōu)化和協(xié)調(diào)過程來實現(xiàn)組織的目標(biāo)。第六節(jié)持續(xù)改進一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、f持續(xù)改進

持續(xù)改進業(yè)績是組織的一個永恒目標(biāo)。二、術(shù)語

“持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。三、理解要點

a、事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競爭對手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時識別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進的運行機制。b、組織依據(jù)其需求建立的質(zhì)量管理體系，在制定其方針目標(biāo)時明確的向社會表明了持續(xù)改進其業(yè)績的承諾。c、組織依據(jù)PDCA循環(huán)模式，樹立問題意識，從不合格、有效性和效率上找問題，策劃并確立目標(biāo)，確定改進的過程并實施，測量并評價改進目標(biāo)，通過管理評審評價組織質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，制定更高的目標(biāo)。第七節(jié)基于事實的決策一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、g基于事實的決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。二、理解要點

a、任何決策都是取決于對事實的分析和判斷，這是組織管理者的一個基本方法，也是把組織的管理體系形成一個自我完善、自我約束運行機制的基本保證。

b、數(shù)據(jù)和信息收集的及時性和準(zhǔn)確性事實的基礎(chǔ)，統(tǒng)計技術(shù)是數(shù)據(jù)處理和分析的重要工具。

c、組織管理就是通過監(jiān)視、測量和內(nèi)部審核，不斷發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的事實，通過分析和判斷，針對產(chǎn)生不符合事實的原因，采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施，不斷地完善質(zhì)量管理體系，確保實現(xiàn)組織方針和目標(biāo)要求。第八節(jié)與供方互利的關(guān)系一、標(biāo)準(zhǔn)原文0、2、h與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。二、術(shù)語

“供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人。事例：制造商、批發(fā)商、零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。三、理解要點

a、國際經(jīng)濟一體化的發(fā)展，社會專業(yè)化分工越來越明顯，組織往往成為產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一個鏈節(jié)，這增強了組織與供方的相互依存，加強協(xié)作建立穩(wěn)定的互利的協(xié)作關(guān)系，會更好地促進彼此的發(fā)展。b、識別和選擇好的供方，權(quán)衡雙方的利益關(guān)系，營造溝通的渠道，確定共享的技術(shù)和資源，才能提高組織的績效。

第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系的理論說明一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、1質(zhì)量管理體系的理論說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和希望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。二、術(shù)語

“質(zhì)量”：一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性?！百|(zhì)量管理”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進?！绑w系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。“管理體系”：建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。“質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系?！跋嚓P(guān)方”：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。三、理解要點

a、建立質(zhì)量管理體系的目的是實現(xiàn)顧客滿意顧客的需求和期望是不斷變化的，而這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、甚至是相互矛盾的，這就需要組織對顧客的需要和期望進行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中。顧客的需求和期望可以通過質(zhì)量管理體系來滿足，而顧客滿意度是衡量組織質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。

b、質(zhì)量管理體系的作用是證實和評價組織證實自身實力，向顧客提供信任；顧客評價組織的能力，減少采購風(fēng)險。第二節(jié)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。二、術(shù)語

“要求”：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。注1：“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出?！爱a(chǎn)品”：過程的結(jié)果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：—服務(wù)（如運輸）；—軟件（如計算機程序、字典）；—硬件（如發(fā)動機機械零件）；—流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外銷產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：—為顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修汽車）上所完成的活動；—為顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；—無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；—為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）；軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。三、理解要點

a、產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品，其形式是技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求；其主要內(nèi)容是產(chǎn)品的物理性能、功能特性、外觀和包裝等技術(shù)要求；它的提出和規(guī)定是顧客、組織預(yù)測、法規(guī)要求或歸口部門，最終由顧客確定。b、質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求是指揮、控制和建立、實施質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的。

c、二者的關(guān)系有區(qū)別有聯(lián)系，區(qū)別是各不相同不能替代，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充，產(chǎn)品要求是最終目的，但產(chǎn)品要求需要通過質(zhì)量管理體系要求來實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系可以促進產(chǎn)品質(zhì)量的改進，二者相互依存，相互促進。第三節(jié)質(zhì)量管理體系方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、3質(zhì)量管理體系方法

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

a）確定顧客和其他相關(guān)的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性的方法；

f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也使用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。二、理解要點

a、第1、2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

b、第3、4、5、7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設(shè)計的工作，其重點是確定過程、職責(zé)、資源、測量方法及糾正措施等。c、第4、6、7項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率，提供資源及持續(xù)改進體系。d、這八個步驟符合PDCA循環(huán)的方法。第四節(jié)過程方法一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、4過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理的組織。由GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。二、理解要點從圖1可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。

a、通過有效方式，從顧客（和其他相關(guān)方）搜集到的需求信息形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。

b、通過有效控制的生產(chǎn)既“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程，輸出一是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的信息二是顧客（和其他相關(guān)方）滿意的最終產(chǎn)品。

c、顧客（和其他相關(guān)方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關(guān)方信息和生產(chǎn)過程中的信息一起作為

“測量、分析和改進”過程的輸入。

d、“管理職責(zé)”過程將依據(jù)“測量、分析和改進”和組織實際合理分配資源，并把新的決策反饋給顧客和其他相關(guān)方。e、組織在建立、實施、改進質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。組織可以明確主要過程，進一步展開、識別、細化并對過程進行持續(xù)控制，從而改進質(zhì)量管理體系的有效性。例如：f、特點：系統(tǒng)論的思想；整體協(xié)調(diào)優(yōu)化；高效的預(yù)期效果。過程輸入輸出合同評審合同草案、用戶要求、市場調(diào)研報告、本組織能力等合同評審結(jié)論設(shè)計法律法規(guī)、合同評審報告、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品主要特性等圖紙、計劃書、配方、樣機等審核審核計劃、審核小組、審核項目檢查表、審核通知書等審核記錄、審核報告、不合格報告、糾正措施、預(yù)防措施等管理評審審核報告、顧客意見、市場分析報告、相關(guān)方意見報告等質(zhì)量方針修訂、質(zhì)量目標(biāo)修訂、糾正（預(yù)防）措施等采購計劃、合格供方名單、采購合同、采購資料、資金等原材料、備品備件、外購件、外協(xié)件、外協(xié)勞務(wù)等質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方要求輸入產(chǎn)品顧客（和其他相關(guān)方滿意輸出圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系注：括號中的陳述不適用于GB/T19001以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值流信息流第五節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其制定必須是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。二、術(shù)語“質(zhì)量方針”：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則，可以作為知道質(zhì)量方針的基礎(chǔ)?！百|(zhì)量目標(biāo)”：在質(zhì)量方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。三、理解要點

a、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用

指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方向和目標(biāo)來進行，讓全體員工都來關(guān)注它的實施和實現(xiàn)。質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。

b、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、開展和細化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離（如顧客至上和顧客滿意率）。質(zhì)量方針相對穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)卻可能隨時調(diào)整。

c、對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。除了有一個總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。就是將上一級實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的措施變?yōu)橄乱患壍馁|(zhì)量目標(biāo)；或者將上一級的質(zhì)量目標(biāo)分解成若干個小目標(biāo)，由下一級完成。這樣，有利于測量、分析、檢查、考核和獎懲。質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)是可測量的，但并不一定必須定量，定性也可以（如提高員工“以顧客為關(guān)注點”的認識）。第六節(jié)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0、2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過增強員工的意思、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；

c）、確保整個組織關(guān)注顧客要求；

d）、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e）、確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

f）、確保獲得必要資源；

g）、定期評審質(zhì)量管理體系；

h）、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施；

I）、決定改進質(zhì)量管理體系的措施。二、相關(guān)術(shù)語“最高管理者”：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。三、理解要點

a、最高管理者的主要作用：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。

b、最高管理者在9個方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。第七節(jié)文件一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、7文件2、7、1文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進；

b）提供適宜的培訓(xùn)；

c）重復(fù)性和可追溯性；

d）提供客觀證據(jù)；

e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性；文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。2、7、2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；

b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；

c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

f）為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄；每個組織確定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。二、術(shù)語

“文件”：信息及其承載媒體。

示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”

注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。“規(guī)范”：闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。“質(zhì)量手冊”：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。“質(zhì)量計劃”：對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用那些程序和相關(guān)資源的文件。注1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一?！坝涗洝保宏U明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本?！俺绦颉保簽檫M行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。三、理解要點

a、文件的作用溝通意圖，傳遞信息，統(tǒng)一行動，提供證據(jù)。

b、文件的類型第一層質(zhì)量手冊第二層程序文件第三層規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄c、文件的要求組織應(yīng)策劃文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；文件的形式和祥略程度不要求統(tǒng)一。第八節(jié)質(zhì)量管理體系評價一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、8質(zhì)量管理體系評價2、8、1質(zhì)量管理體系過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：

a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？

b）職責(zé)是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動。2、8、2質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，有組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或其他人以顧客的名義進行。第三方審核有外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。

ISO19011提供審核指南。2、8、3質(zhì)量管理體系評審最高管理者任務(wù)之一是就質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采用措施的需求。審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。2、8、4自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。二、理解要點質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。標(biāo)準(zhǔn)從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。

a、質(zhì)量管理體系過程的評價共有四個問題，前兩個可以通過文件審核得到答案。后兩個必須通過現(xiàn)場審核和綜合評定才能得到答案。

b、質(zhì)量管理體系審核目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性；要求：系統(tǒng)的，獨立的；分類：第一方（內(nèi)審），第二方（顧客），第三方（外審）。

c、質(zhì)量管理體系評審目的：就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率；要求：有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。主持人：最高管理者。

d、自我評價目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程度提供看法；識別組織改進的領(lǐng)域。依據(jù)：GB/T19004—2000標(biāo)準(zhǔn)或國家、地區(qū)質(zhì)量管理獎評價模式。特點：只能用于內(nèi)部業(yè)績的自我評價，不能代替內(nèi)審和外審。第九節(jié)持續(xù)改進一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、9持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動：

a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；

b）確定改進目標(biāo)；

c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；g）正式采納更改。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從某種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。二、相關(guān)術(shù)語

“持續(xù)改進”：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施?！坝行浴保和瓿刹邉澋幕顒硬⑦_到策劃的結(jié)果的程度?！靶省保旱玫降慕Y(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。三、理解要點

a、目的：增強顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。

b、要求對象：產(chǎn)品、過程和體系；內(nèi)容：不合格、有效性和效率；依據(jù)：審核、評審、顧客反饋和數(shù)據(jù)分析等信息；方法：糾正措施、預(yù)防措施；特點：循環(huán)上升。

c、改進步驟c、改進步驟標(biāo)準(zhǔn)里所描述對7項步驟。第十節(jié)統(tǒng)計技術(shù)的作用一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、10統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量性的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。GB/T19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。二、理解要點

a、作用：幫助組織了解與質(zhì)量有關(guān)活動的變異情況，為決策提供依據(jù)。提高組織的有效性和效率，促進持續(xù)改進。

b、原理：任何事物都有波動性，受控并不等于沒有變異，掌握波動的規(guī)律性是解決問題的本質(zhì)。統(tǒng)計技術(shù)就是及時、準(zhǔn)確的收集波動的數(shù)據(jù)，進行分析、識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法。

c、應(yīng)用：測量、分析取得的數(shù)據(jù)，找出原因，采取措施，達到改進的目的，可應(yīng)用于從市場調(diào)研、生產(chǎn)（或服務(wù)）、到最終處置各個環(huán)節(jié)。第十一節(jié)質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。二、理解要點a、一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如人力資源管理體系、行政管理體系、財務(wù)（審紀）管理體系、市場營銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。不同的組織，依據(jù)不同的需求，可以有不同的管理需求，建立適合本組織實際的管理體系。

b、一個組織只能建立一個統(tǒng)一的管理體系，各專業(yè)分管理體系的某些共同要素（如文件、記錄等）可以融為一體，一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補目標(biāo)，評價整體有效性。

c、正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)系（接口明晰），是組織堅持、深化質(zhì)量管理必須解決的問題。第十二節(jié)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系一、標(biāo)準(zhǔn)原文2、12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：

a）使組織能夠識別它的強項和弱項；

b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c）為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。二、理解要點

a、優(yōu)秀模式指先進國家的質(zhì)量模式，如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等（由TQC發(fā)展而來）。

b、兩種管理模式的相同點標(biāo)準(zhǔn)中所列的4點。

c、兩種管理模式的不相同點質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求；優(yōu)秀模式：用于質(zhì)量管理體系的水平對比，好中選優(yōu)。

第三章術(shù)語及其關(guān)系一、術(shù)語（術(shù)語已在介紹八項原則和十二項基礎(chǔ)時作了描述，故在這一節(jié)省略。）第三章術(shù)語及其關(guān)系第一節(jié)術(shù)語術(shù)語已在介紹八項原則和十二項基礎(chǔ)時作了描述，故在這一節(jié)省略。第二節(jié)術(shù)語之間的關(guān)系各術(shù)語之間不是互相獨立的，在概念之間有著相互聯(lián)系的關(guān)系。GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語概念圖描述了術(shù)語間的相互聯(lián)系，掌握這些關(guān)系有助于加深對術(shù)語的理解。一、概念之間的關(guān)系有3種主要聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。1、屬種關(guān)系：用一個沒有箭頭的樹形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”都屬“季節(jié)”種類。季節(jié)春夏秋2、從屬關(guān)系：用一個沒有箭頭的耙形圖表示，如“春”、“夏”、“秋”從屬于“年”。年春夏秋3、關(guān)聯(lián)關(guān)系：用一條在兩頭帶有箭頭的直線表示，如“陽光”與“夏天”。陽光夏天二、有關(guān)質(zhì)量的概念圖1、要求、質(zhì)量和等級的關(guān)系從通用的要求可引伸出特定的質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是對固有特性（如性能、可靠性、速度、時間、安全性、服務(wù)態(tài)度、舒適性、美觀性等）的要求，它反映產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，顧客對產(chǎn)品價格的要求不是固有特性，不屬質(zhì)量范疇，但與質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。在規(guī)定質(zhì)量要求時，通常應(yīng)明確其等級，如賓館的星級，星級越高，質(zhì)量要求越高。要求明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望等級對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分級質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度能力組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受有關(guān)質(zhì)量的概念圖2、質(zhì)量與相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是顧客對產(chǎn)品、過程和體系進行評價的主要指標(biāo)，評價的依據(jù)是要求，如果滿足要求則顧客滿意，反之，則顧客不滿意。三、有關(guān)管理的概念圖1、最高管理者與管理的關(guān)系最高管理者對組織進行管理，而管理對最高管理者有約束作用，管理需采用系統(tǒng)（體系）的方式進行，系統(tǒng)的方式能促進管理的進步。最高管理者要確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針和目標(biāo)又為最高管理者提供了管理的方向。2、質(zhì)量管理與有關(guān)概念的關(guān)系質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進是質(zhì)量管理的組成部分，是質(zhì)量管理必不可少的控制過程。質(zhì)量保證只有達到有效性，才能是顧客滿意，質(zhì)量改進的有效性和效率是判斷其是否達到目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)。3、體系與管理體系、質(zhì)量管理體系的關(guān)系體系與管理體制、質(zhì)量管理體系統(tǒng)屬一個體系種類，質(zhì)量管理體系是管理體系的一個分支；管理體系的體系的一個分支。有關(guān)管理的概念圖管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質(zhì)量方針最高管理者正式發(fā)布的該組織質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的過程和資源以實現(xiàn)目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進質(zhì)量管理的一部分，增強滿足質(zhì)量要求的能力有效性完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度效率達到結(jié)果與所使用的資源間的關(guān)系持續(xù)改進增強滿足要求能力的循環(huán)活動四、關(guān)于組織的概念圖組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)備組織機構(gòu)人員的責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系的安排基礎(chǔ)設(shè)施組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系相關(guān)方與組織的業(yè)績有利益關(guān)系的個人和團體工作環(huán)境工作時所處的一組條件供方提供產(chǎn)品的組織或個人顧客接受產(chǎn)品的組織或個人1、組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮顧客、供方和其他相關(guān)方（如員工、股東、社會等）的需求和期望。2、組織由人員和設(shè)施組成，組織通過規(guī)定組織機構(gòu)使人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排。為了達到質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)提供必要的設(shè)施。五、關(guān)于產(chǎn)品和過程的概念圖程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動設(shè)計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的一組過程項目由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合時間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)產(chǎn)品過程的結(jié)果合同評審采購審核管理評審1、產(chǎn)品是體系中某過程的結(jié)果，過程實施的方法通過程序加以規(guī)定。2、過程的實施依據(jù)要通過策劃和設(shè)計與開發(fā)形成，而其本身也是一組過程，項目是一組受顧客制約的特定過程。3、合同評審、采購、審核、管理評審等是從屬于過程的子過程。六、有關(guān)文件的概念圖信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體程序文件規(guī)范闡明要求的文件質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量計劃對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件1、文件是某種媒體上承載的信息，即看的見，摸的著，是信息的一種，信息可以提供規(guī)范文件的依據(jù)。2、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、規(guī)范和記錄均是一種文件。第三部分GB/T19001-2000idtISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2000等同采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》。標(biāo)準(zhǔn)由引言、正文及附錄三部分組成。

第一章引言一、標(biāo)準(zhǔn)原文引言0、1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0、2過程的方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行持續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程。

c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方要求輸入產(chǎn)品顧客（和其他相關(guān)方滿意輸出圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系注：括號中的陳述不適用于GB/T19001增值流信息流圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；

D—實施：實施過程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A—處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。0、3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。0、4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。二、理解要點1、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，組織應(yīng)根據(jù)自身情況策劃、實施質(zhì)量管理體系。每個組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)有自己的特點。2、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。它除了對產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強顧客的滿意度。3、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)用于組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身需要能力的評價?？勺鳛榈谝环?、第二方和第三方審核的依據(jù)。

4、PDCA模式適用于組織所有的過程。P—規(guī)劃階段（策劃）：組織根據(jù)自身條件和特點確定方針，建立組織欲實現(xiàn)的目標(biāo)，并制定出實現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。

D—實施階段：為實現(xiàn)組織的方針，完成目標(biāo)的要求，要明確職責(zé)，根據(jù)管理過程的特點，編制文件化的管理程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以此來對活動的全過程實施有效控制。

C—檢查階段：在組織活動實施過程中，應(yīng)有計劃有針對性地對相關(guān)過程進行監(jiān)督、監(jiān)測和審核，以糾正所出現(xiàn)的偏離組織目標(biāo)要求的現(xiàn)象。

A—改進階段：組織的最高管理者依據(jù)客觀情況的變化及審核結(jié)果，定期對組織所建立的質(zhì)量管理體系進行評價，以確保組織的管理體系的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性，以達到持續(xù)改進的目的。查理斯·戴明質(zhì)量管理體系的PDCA模式

P策劃D實施C驗證A改進持續(xù)改進AAPCDPDCAPCDAPCD提高維持提高維持質(zhì)量管理體系中PDCA運行模式特點：首尾相連；大環(huán)套小環(huán)；環(huán)環(huán)在循環(huán)；循環(huán)上臺階。

目標(biāo)確定方針確定目標(biāo)策劃管理體系組織實施檢查審核管理評審持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系運行模式第二章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍一、標(biāo)準(zhǔn)原文1范圍1、1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提高給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1、2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。二、理解要點1、標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系提出兩方面的要求；a、組織建立的質(zhì)量管理體系必須證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b、質(zhì)量管理體系的運行要評審其有效性，以及持續(xù)改進的能力，保證符合顧客與法律法規(guī)要求，增強顧客滿意。2、本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，各種類型，不同規(guī)模，不同產(chǎn)品（或服務(wù)）的組織都適用。3、本標(biāo)準(zhǔn)可以裁減：

a、前提：組織的類型及其產(chǎn)品（或服務(wù)）的特點不適用。

b、內(nèi)容：第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（或服務(wù)）的能力或責(zé)任的要求。第三章引用標(biāo)準(zhǔn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T19000—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況；本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用于取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用于取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。供方組織顧客第四章質(zhì)量管理體系本節(jié)是標(biāo)準(zhǔn)原文的第4章，它描述了如何管理一個組織所涉及的質(zhì)量管理體系所需的過程（包括外包過程），提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄的控制要求。第一節(jié)總要求一、標(biāo)準(zhǔn)原文4、1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1、2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。二、理解要點

a、要求組織要按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持質(zhì)量管理體系，并形成文件，持續(xù)改其有效性，

b、內(nèi)容（1）根據(jù)組織實際，運用前面所學(xué)的過程方法，識別組織建立質(zhì)量管理體系所需的過程，如管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量分析和改進等。（2）結(jié)合組織所在行業(yè)的特點和組織的規(guī)模等，用框圖的方式描繪出生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖和組織管理機構(gòu)圖，利用這些圖可以理解組織質(zhì)量管理體系所包含的過程和過程之間的接口關(guān)系。以利于組織的管理者對過程的控制，也利于審核員確定審核的重點。（3）確定過程運行和控制的準(zhǔn)則和方法?？砂韵聝?nèi)容：

＃產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和消費者權(quán)益及其他相關(guān)的法律法規(guī)；＃產(chǎn)品（項目）設(shè)計依據(jù)、產(chǎn)品技術(shù)圖紙及技術(shù)資料；＃相關(guān)行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范；＃本組織的技術(shù)規(guī)范和操作（安全）規(guī)范；＃其他相關(guān)準(zhǔn)則。（4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，監(jiān)視、測量和分析這些過程，以支持這些過程的運行和對這些過程的控制，既配備必要的資源以建立必要的監(jiān)控、溝通網(wǎng)絡(luò)，并對過程監(jiān)視和測量的結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，以確保過程在受控條件下實施。其主要包括兩個方面。一是監(jiān)控點：組織要在影響質(zhì)量的過程中（特別是關(guān)鍵過程）設(shè)立監(jiān)控點，如生產(chǎn)過程中的工藝控制點（溫度、壓力、速度等），服務(wù)過程中的顧客意見箱、檢查點等。二是信息傳遞分析：組織要制定監(jiān)控點上的信息傳遞規(guī)定，既誰來記錄、誰來收集、誰來上報、誰來處理和誰來檢查。（5）通過對過程的監(jiān)視、測量和分析結(jié)果采取措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。其主要包括以下兩點。一是依據(jù)檢查、審核和管理評審的結(jié)果，進行分析評價過程實施的有效性。二是當(dāng)過程的實施結(jié)果，偏離了規(guī)定的要求和準(zhǔn)則時，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施。（6）組織的影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量的外包過程，組織應(yīng)同樣實施控制。第二節(jié)文件要求一、總則1、標(biāo)準(zhǔn)原文4、2、1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4、2、4）；注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與祥略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

2、理解要點前面第三章第二節(jié)已經(jīng)介紹過，這里就不在講了。以下是典型的質(zhì)量管理體系文件層次，小型組織可采用兩層形式，即質(zhì)量手冊與程序文件合而為一。質(zhì)量手冊程序文件制度、作業(yè)指導(dǎo)書、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄二、質(zhì)量手冊1、標(biāo)準(zhǔn)原文4、2、2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1、2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

2、理解要點

a、“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”稱為質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是組織所建立的質(zhì)量管理體系概要性的描述，所有采用本標(biāo)準(zhǔn)的組織均應(yīng)編制質(zhì)量手冊。

b、內(nèi)容：（1）清楚的闡明質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品、區(qū)域和活動的范圍，如果存在刪減需求時，則需說明刪減內(nèi)容及刪減的合理性；（2）要有“形成文件的程序”（如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核控制、糾正措施控制和預(yù)防措施控制）或?qū)ζ湟?；?）對質(zhì)量管理體系的眾多相互關(guān)聯(lián)的過程之間的相互作用進行描述，其格式可以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)格式，也可采用流程圖格式，結(jié)合組織的類型、規(guī)模以及其他需求來編制。三、文件控制1、標(biāo)準(zhǔn)原文4、2、3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4、2、4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更改或現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

2、理解要點a、本條款要求將文件控制編制程序文件（即《文件控制程序》），并以此作作為對文件的評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使