醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

第一篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度三、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)制度四、不合格品管理制度五、退貨商品管理制度六、質(zhì)量否決制度七、質(zhì)量事故報告處理制度八、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度九、效期商品管理制度十、質(zhì)量信息管理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、有關(guān)記錄和憑證的管理制度十三、產(chǎn)品購銷管理制度十四、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度十五、特殊產(chǎn)品的管理制度十六、產(chǎn)品售后管理服務(wù)制度第二篇企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)三、采購部工作職責(zé)四、質(zhì)量管理員工作職責(zé)五、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)六、驗(yàn)收員職責(zé)第三篇醫(yī)療器械管理操作程序一、醫(yī)療器械的采購程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序三、醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)程序四、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序五、證照資料的收集、審核、存檔的程序六、質(zhì)量事故上報處理程序1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行備查.2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有記錄.各項檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格4、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查.封箱.7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收蓋章的入庫憑證入庫.驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年.安全.3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，4、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案.），6、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表.4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)記錄應(yīng)妥善保存五年.4、所有退回的醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄,驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理.5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理①、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包②、服務(wù)質(zhì)量方面,對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)①、產(chǎn)品質(zhì)量法.②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.①、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過.6、質(zhì)量事故處理:①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰,重者②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任.③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任.污水，桌面應(yīng)每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔.7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求.8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為.3、對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，應(yīng)做4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理.B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處C類信息:只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔.商，做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研.具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施.7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門.有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度.2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證卡、牌等.3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂,保管至當(dāng)年年終.不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)錯誤處劃-—橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）.9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年.12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存,有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定購銷記錄。購銷記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，十四、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響.醫(yī)療器械種類、品種繁多,對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定.3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR)，負(fù)責(zé)收集、分4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋.6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕等特殊作用的產(chǎn)品.檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求,由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作.十六、產(chǎn)品售后管理服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步.3、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全。4、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄.對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施,5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄.6、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)管部.8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量.9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和存養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量工作.2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜.4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù).做到票、帳、貨相符.2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)表,及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定.3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù),并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄.7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保運(yùn)行.10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析,摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項目內(nèi)容和a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨生產(chǎn)和供貨單位.2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明,稅務(wù)登3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察),簽同意意見.5、按采購程序執(zhí)行.文件等）對醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性4、驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫.填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑濕度進(jìn)行記錄.（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄.械，應(yīng)抽樣送檢.（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），格品庫報廢處理.（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電