質(zhì)量監(jiān)督記錄表IT

公司標(biāo)準(zhǔn)化編碼[QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]公司標(biāo)準(zhǔn)化編碼[QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]質(zhì)量監(jiān)督記錄表IT每月質(zhì)量監(jiān)督記錄表表單編號：部門：信息管理組日期：關(guān)鍵控制點監(jiān)督項目/內(nèi)容:檢查記錄情況說明文件控制部門或科室文件（含集團(tuán)文件），其控制、回顧及修訂等管理是否符合文控程序的要求（以紙質(zhì)版文件為準(zhǔn)時，同時存在電子文件應(yīng)符合正確備份存檔的要求——有效防止惡意訪問和更改）本部門或科室適用的外來文件（法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方條例、國際通用準(zhǔn)則等公司以外的文件），其控制管理是否符合文控程序的要求本部門或科室編寫的文件是否發(fā)放至所有相關(guān)人員本部門或科室人員是否閱讀并簽署了所有相關(guān)的文件（包括適用的集團(tuán)、外來文件）是否維持了一份本本部門或科室的文件控制清單，應(yīng)包括部門適用的所有（跨部門、本部門、安全、外來等）文件工作現(xiàn)場文件是否均為現(xiàn)行有效版本，無效或作廢文件是否撤離工作現(xiàn)場文件格式是否滿足文控程序的要求（具體格式要求參見該子公司文控程序）本部門或科室編寫的文件，其附屬記錄表格（包括正在使用的記錄）是否與文件內(nèi)容或要求一一對應(yīng)□是□否□是□否□是□否□是□否記錄控制記錄的格式是否正確：信息完整、唯一識別、字跡清晰、修改符合要求、記錄人簽名和日期等（記錄不得用鉛筆，修改應(yīng)使用劃改并簽名）若有電子記錄，其訪問、保護(hù)、修改和維護(hù)是否符合相應(yīng)記錄控制程序的要求（電子記錄包括了儀器中的原始數(shù)據(jù)）記錄的貯存環(huán)境（如溫度、濕度、防盜、防塵、防蛀等）是否符合相關(guān)要求是否按照相關(guān)要求對記錄進(jìn)行定期歸檔存放，以易于存取和檢索；超過保存期的記錄是否按要求銷毀□是□否□是□否環(huán)境條件是否應(yīng)制定程序文件對用于采集、處理、記錄、報告、貯存或恢復(fù)檢驗數(shù)據(jù)和信息的信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，以保證正常運(yùn)作并提供必要的環(huán)境和操作條件保持?jǐn)?shù)據(jù)和信息的完整性，并記錄；計算機(jī)設(shè)施及設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行定期清潔和妥善維護(hù)計算機(jī)設(shè)備的放置，是否符合消防、以及廠商的規(guī)定（如通風(fēng)、靜電、溫度、濕度等）是否對通行區(qū)內(nèi)的電線和計算機(jī)纜線設(shè)立保護(hù)（如標(biāo)記線路、使用線槽或嵌入墻體等）是否為LIS服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計算機(jī)配備不間斷電源（UPS），以防止LIS中數(shù)據(jù)的損壞或丟失。是否制定了防止未授權(quán)者訪問信息設(shè)施的規(guī)定和措施□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否檢驗過程是否建立了計算機(jī)系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)指導(dǎo)書，便于所有授權(quán)的計算機(jī)用戶使用，并應(yīng)可在活動實施地點獲得（可以是電子版）是否明確說明了計算機(jī)程序的用途、運(yùn)行方式和它與其他計算機(jī)程式的互動其詳細(xì)程度應(yīng)足以支持計算機(jī)信息系統(tǒng)管理員做相關(guān)故障排除、系統(tǒng)或程序修改。計算機(jī)系統(tǒng)程序手冊是否由實驗室負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員定期評審和批準(zhǔn)所使用的計算機(jī)系統(tǒng)程序手冊應(yīng)現(xiàn)行有效。是否制定了程序，在火災(zāi)、軟件或硬件損壞時，有措施保護(hù)數(shù)據(jù)、信息和計算機(jī)設(shè)備□是□否□是□否□是□否□是□否系統(tǒng)安全1、是否對LIS的使用者進(jìn)行了授權(quán)授權(quán)應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)對接觸患者資料、輸入患者結(jié)果、更改結(jié)果、更改帳單或改變計算機(jī)程序等人員進(jìn)行授權(quán)。2、所有授權(quán)進(jìn)入實驗室LIS系統(tǒng)的人員應(yīng)維護(hù)所有計算機(jī)和信息系統(tǒng)中患者信息的機(jī)密性。實驗室及網(wǎng)絡(luò)管理中心應(yīng)確保：(a)建立和實施程序，始終保護(hù)所有計算機(jī)和信息系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的完整性；(b)計算機(jī)程序和其它方法足以保護(hù)檢驗數(shù)據(jù)和信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復(fù)，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。是否規(guī)定了禁止在實驗室計算機(jī)中非法安裝軟件如果其他計算機(jī)系統(tǒng)（如與客戶系統(tǒng)對接/如藥房或病歷記錄）的信息可通過實驗室的計算機(jī)系統(tǒng)獲得，是否有適當(dāng)?shù)挠嬎銠C(jī)安全措施防止非授權(quán)獲得計算機(jī)系統(tǒng)、實驗室、患者信息，以及擅改授權(quán)是否有措施保護(hù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)，以免被非法接收或攔截□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否數(shù)據(jù)輸入和報告1、是否定期核查驗證LIS內(nèi)的最終檢驗報告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致，并制定防止數(shù)據(jù)傳輸錯誤的程序文件和記錄應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲過程中是否出現(xiàn)錯誤。是否定期核查在不同系統(tǒng)中維護(hù)的表格的多個副本（例如實驗室信息系統(tǒng)和金域網(wǎng)站上檢測項目的生物參考區(qū)間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性應(yīng)有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或?qū)φ粘绦?，并定期核查。是否對計算機(jī)處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果進(jìn)行定期審核，并記錄。注：處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果是指任何根據(jù)錄入數(shù)據(jù)對患者記錄所作的修改，包括數(shù)值計算、邏輯函數(shù)和自動核對結(jié)果、添加備注。手工或自動方法將數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)或其他信息系統(tǒng)時，在計算機(jī)最終驗收及報告前，應(yīng)檢查核對輸入數(shù)據(jù)的正確性。若可能，結(jié)果錄入應(yīng)根據(jù)特定檢驗所預(yù)定的數(shù)值范圍進(jìn)行檢查，以便在最終驗收和報告前檢測不合理或不可能的結(jié)果。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對LIS中實驗室報告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并征求醫(yī)務(wù)人員的意見。LIS應(yīng)有報告審核程序并正常運(yùn)行。實驗室管理層或指定人員應(yīng)負(fù)責(zé)將檢驗結(jié)果準(zhǔn)確有效地傳遞給授權(quán)接收者，并對所有信息系統(tǒng)中可能影響患者醫(yī)護(hù)的修改進(jìn)行批準(zhǔn)。LIS系統(tǒng)是否能在發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能、以及危急值的結(jié)果患者數(shù)據(jù)修改后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。LIS中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以備檢驗人員在報告審核時進(jìn)行檢測數(shù)據(jù)的比較。LIS中的報告格式應(yīng)提供增加樣品質(zhì)量、結(jié)果解釋等備注的功能。LIS應(yīng)能識別及記錄接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件或計算機(jī)程序的人員信息。LIS應(yīng)有程序能在計算機(jī)發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警，并通過相關(guān)程序及時通知臨床（如醫(yī)師、護(hù)士工作站閃屏），并記錄（包括臨床收到危急值結(jié)果的日期和時間、危急值結(jié)果、危急值結(jié)果接收者、通知者和通知的日期和時間）。存儲在信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息應(yīng)便于檢索查詢。實驗室應(yīng)確定信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息的保存時限。保存時限和檢索查詢方式應(yīng)征求醫(yī)務(wù)人員意見。LIS應(yīng)可以完全復(fù)現(xiàn)存檔的檢驗結(jié)果及其他必要的附加信息，包括測量不確定度、生物參考區(qū)間、檢驗結(jié)果所附的警示、腳注或解釋性備注。如果沒有其他方式，應(yīng)可在規(guī)定的時限內(nèi)“在線”檢索患者和實驗室數(shù)據(jù)。應(yīng)建立程序文件對數(shù)據(jù)存儲媒體正確標(biāo)識、妥善保存，防止數(shù)據(jù)存儲媒體被未授權(quán)者使用。LIS應(yīng)對患者結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行備份?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴裼布c軟件是否有程序文件規(guī)定，對計算機(jī)所有硬件進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，并記錄，以備隨時取用在每次備份或恢復(fù)數(shù)據(jù)文件后，應(yīng)檢查系統(tǒng)有無意外改變，并記錄。應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進(jìn)行的更改進(jìn)行準(zhǔn)確識別并記錄。應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進(jìn)行的更改進(jìn)行驗證，以確?？梢越邮堋IS內(nèi)所有可能影響患者醫(yī)護(hù)的更改如報告重審應(yīng)經(jīng)過審核及得到批準(zhǔn)，并記錄。在程序初次安裝時、改變或修改后，應(yīng)對其正常運(yùn)行進(jìn)行檢查，并記錄。是否制定程序文件，以滿足各級授權(quán)人員對系統(tǒng)提出修改要求、進(jìn)行故障檢查、修改系統(tǒng)或編程，并有措施確保合理要求得以實現(xiàn)是否有措施（對計算機(jī)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)）確保計算機(jī)使用人員能掌握如何使用新系統(tǒng)及修改過的舊系統(tǒng)是否指定專人在計算機(jī)出現(xiàn)明顯故障時可立即向其匯報，并記錄系統(tǒng)維護(hù)是否有程序規(guī)定，應(yīng)定期檢測所有計算機(jī)硬件，并制定定期維護(hù)的計劃表實驗室應(yīng)建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)丟失。定期檢查備份的有效性。實驗室應(yīng)規(guī)定備份周期及保存期限。應(yīng)記錄系統(tǒng)備份期間檢測到的錯誤以及所采用的糾正措施，并報告實驗室責(zé)任人。是否監(jiān)控計算機(jī)的報警系統(tǒng)（通常是主計算機(jī)的控制臺，用于監(jiān)控硬件和軟件性能），并定期檢測確保正常運(yùn)作應(yīng)建立程序文件規(guī)定關(guān)閉和重啟所有或部分系統(tǒng)的要求，以確保數(shù)據(jù)的完整性，盡量減少對實驗室提供服務(wù)的影響，并確保重啟后系統(tǒng)正常運(yùn)行。是否對定期維護(hù)、服務(wù)和維修的記錄文檔進(jìn)行維護(hù)，以便操作人員追蹤到任何計算機(jī)所做過的工作是否制定了文件對計算機(jī)出現(xiàn)的故障、故障的原因采取糾正措施，并記錄是否制定了應(yīng)對計算機(jī)系統(tǒng)突發(fā)事件的書面處理方案信息系統(tǒng)驗證當(dāng)計算機(jī)用于收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復(fù)檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室是否有文件化的程序，規(guī)定對計算機(jī)軟件，包括建立儀器或系統(tǒng)所用的通用軟件（例如文字處理或數(shù)據(jù)表應(yīng)用程序），進(jìn)行驗證是否定期（至少每年一次）將LIR系統(tǒng)中顯示的結(jié)果數(shù)據(jù)與原始檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證當(dāng)結(jié)果數(shù)據(jù)驗證不一致時，是否采取了有效的糾正措施是否定期（至少每年一次）進(jìn)行了LIR系統(tǒng)報告單信息與打印出的報告單信息核對當(dāng)報告單信息驗證不一致時，是否采取了有效的糾正措施是否定期（至少每年一次）驗證LIR系統(tǒng)計算所得的結(jié)果數(shù)據(jù)與原始檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證（可通過審查LIR設(shè)定的計算公式、輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行計算等驗證方式）當(dāng)LIR運(yùn)算數(shù)據(jù)評審識別出不符合時，是否采取了有效的糾正措施若開展子公司間項目分包并由LIR系統(tǒng)回傳結(jié)果，是否定期開展子公司間的數(shù)據(jù)驗證，并確保各項目均得到驗證若檢測儀器直接與URT質(zhì)控系統(tǒng)發(fā)生直接數(shù)據(jù)傳輸，是否定期開展子公司間的數(shù)據(jù)驗證，并確保各項目均得到驗證首次安裝程序（如檢測儀器的操作程序）時，若按計劃改變或修改后，是否進(jìn)行驗證后才正常運(yùn)行若對系統(tǒng)硬件或軟件做任何的改動，是否驗證了其適用性，以便確認(rèn)所有改動都是可行的，應(yīng)記錄該事件（所有增加或修改軟件的人員信息）災(zāi)難恢復(fù)是否制定了程序，以處理其他系統(tǒng)停機(jī)（例如醫(yī)院信息系統(tǒng)）、恢復(fù)驗證及數(shù)據(jù)更新，以確保患者數(shù)據(jù)的完整性應(yīng)制定驗證其他系統(tǒng)恢復(fù)和數(shù)據(jù)文件更換或更新的程序。是否記錄了所有意外停機(jī)、系統(tǒng)降級期（如反應(yīng)時間減慢）和其他計算機(jī)問題，包括故障的原因和所采取的糾正措施，并將所有嚴(yán)重的計算機(jī)故障迅速報告給指定管理人員是否制定了書面應(yīng)急計劃，以應(yīng)對某些事件，確保在發(fā)生計算機(jī)或其他信息系統(tǒng)故障時，能快速有效地發(fā)出患者結(jié)果報告設(shè)備管理是否有制定IT設(shè)備請購及驗收的相關(guān)文件（文件中應(yīng)包含設(shè)備的驗收標(biāo)準(zhǔn)和臺式電腦基本配置要求）非檢測用臺式電腦的請購及驗收資料是否齊全是否對非檢測設(shè)備的臺式電腦進(jìn)行登記管理人員部門或科室組織架構(gòu)是否清晰，各崗位職責(zé)是否明確各崗位職責(zé)是否明確，關(guān)鍵崗位是否規(guī)定了具體的代理人所有人員是否接受與其工作相關(guān)的培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系；b)所分派的工作過程和程序；c)適用的實驗室信息系統(tǒng)；d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；e)倫理；f)患者信息的保密。若有新進(jìn)員工（包括新到崗的輪崗員工），是否在最初6個月內(nèi)是否進(jìn)行至少2次能力評審是否每年評估每個員工的工作能力（本項員工范圍為入職≧6個月）若能力評估未通過，是否按相關(guān)要求采取了相應(yīng)措施，如再培訓(xùn)、再評估等是否保存了所有人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄是否有對患者相關(guān)資料保密的程序，并要求全員簽署對患者隱私及結(jié)果保密的聲明應(yīng)對員工的操作能力，至少對信息系統(tǒng)新增功能、信息安全防護(hù)和執(zhí)行信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案的能力進(jìn)行每年1次的評估。實驗室信息系統(tǒng)1、實驗室是否確保規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)的維護(hù)和修改。實驗室是否規(guī)定所有使