醫(yī)療器械質(zhì)控與認證制度

醫(yī)療器械質(zhì)控與認證制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障醫(yī)療過程的順利進行，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國家標準和行業(yè)規(guī)范。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院的全部醫(yī)療器械，包含進口器械、國產(chǎn)器械以及醫(yī)療器械的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、銷售和使用。第二章醫(yī)療器械認證第三條認證要求全部醫(yī)療器械必需符合國家相關(guān)認證要求，并持有國家相關(guān)認證證書。進口醫(yī)療器械必需通過國家認可的機構(gòu)進行認證，供應(yīng)有效的認證證書和檢驗報告。國產(chǎn)醫(yī)療器械必需通過本醫(yī)院認可的機構(gòu)進行認證，供應(yīng)有效的認證證書和檢驗報告。第四條認證流程申請方（進口商/制造商）提交認證申請，包含器械相關(guān)信息、技術(shù)文件、樣品等。醫(yī)院組織專家對申請料子進行審核，包含技術(shù)文件審查和樣品檢測。審核通過后，醫(yī)院頒發(fā)認證證書，并在醫(yī)院官方網(wǎng)站上公布認證信息。認證有效期為三年，到期前申請方需供應(yīng)相關(guān)料子進行年度復(fù)評。第五條認證監(jiān)督醫(yī)院將對已獲得認證的醫(yī)療器械進行定期監(jiān)督檢查，確保其連續(xù)符合相關(guān)認證要求。醫(yī)院將對認證過程中顯現(xiàn)的違規(guī)行為進行調(diào)查，一經(jīng)查實，將取消相關(guān)醫(yī)療器械的認證資格，并追究責(zé)任。第三章醫(yī)療器械質(zhì)控第六條質(zhì)量管理體系醫(yī)院將建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量目標、組織機構(gòu)、責(zé)任制度、培訓(xùn)考核等。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并委托相關(guān)職能部門進行具體執(zhí)行。第七條采購管理醫(yī)院將建立醫(yī)療器械采購管理制度，包含采購流程、供應(yīng)商選擇、合同管理等。醫(yī)院將優(yōu)先選擇具有合法經(jīng)營資質(zhì)和相關(guān)產(chǎn)品認證的供應(yīng)商，嚴禁使用偽劣、假冒醫(yī)療器械。第八條入庫管理全部醫(yī)療器械入庫前必需進行驗收，并核實相關(guān)證書、檢驗報告的真實性。入庫后，醫(yī)療器械必需依照規(guī)定存放，確保質(zhì)量和安全，防止交叉污染。第九條使用管理醫(yī)療器械的使用必需符合相關(guān)操作規(guī)程，嚴禁擅自改裝、維護和修理或更換醫(yī)療器械的零部件。醫(yī)生和醫(yī)護人員必需熟識并正確使用醫(yī)療器械，定期進行培訓(xùn)和考核。第十條維護管理醫(yī)療器械的日常維護保養(yǎng)由專業(yè)人員負責(zé)，必需依照制造商供應(yīng)的維護手冊進行操作。維護和修理記錄必需認真記錄，包含維護和修理日期、維護和修理內(nèi)容以及維護和修理人員的姓名和資質(zhì)。第十一條報廢處理醫(yī)院將建立醫(yī)療器械報廢管理制度，并負責(zé)廢棄醫(yī)用器械的安全處理和記錄。報廢醫(yī)療器械必需依照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求進行處理，嚴禁私自拆解和隨便處理。第四章懲罰與嘉獎第十二條懲罰措施對于嚴重違反醫(yī)療器械質(zhì)控與認證制度的行為，醫(yī)院將予以相應(yīng)懲罰，包含警告、罰款、暫時停止使用等。對于造成重點質(zhì)量事故或安全事故的醫(yī)療器械，醫(yī)院將追究相關(guān)責(zé)任，并依法向有關(guān)部門報告。第十三條嘉獎措施醫(yī)院將對在醫(yī)療器械質(zhì)控與認證工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的個人和團隊進行嘉獎，包含榮譽稱呼、獎金、晉升等。第五章附則第十四條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院負責(zé)人全部。本制度自公布之日起執(zhí)行，如有需要修改或增補，須經(jīng)本醫(yī)院負責(zé)人批準。第十五條本制度自公布之日起廢止前一版本的醫(yī)療器械質(zhì)控與認證制度。以上所述為醫(yī)療器械質(zhì)控與認證制度的內(nèi)容，旨在保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障醫(yī)療過程的順利進行。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國家標準和行業(yè)規(guī)范訂立，包含醫(yī)療器械認證流程、質(zhì)量管理體系