編制說明-《動物病原核酸檢測能力驗證技術規(guī)范》

附件4

認證認可行業(yè)標準草案編制說明

（參考格式）

1.基本信息

中文動物病原核酸檢測能力驗證技術規(guī)范

1.1標準草案

名稱英文Technicalspecificationforproficiencytestingfordetectionof

nucleicacidofanimalpathogens

1.2與國際標□等同采用標準編號

準和國外先進□修改采用

英文名稱

標準一致性程□非等效采用

度情況■未采用中文名稱

國家認監(jiān)委關于下達2017年

批準立項的文

第二批認證認可行業(yè)標準制定

1.3任務來源件名稱和文件計劃編號2017RB084

計劃項目的通知國認科

號

【2017】136號

1.4制（修）訂√制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）

1.5起止時間2018年1月---2021年12月

1.6標準起草

中國海關科學技術研究中心，中國動物疫病預防控制中心

單位

1.7起草團隊喬彩霞、高志強、劉巍、劉洋、王傳彬、張利峰、韓玥、韓晶。

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

實驗室能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動，是國

際通行的實驗室質(zhì)量控制方法之一，在確定實驗室檢測能力和技術水平方面具

有不可替代的作用，已成為世界各國以及國際組織廣泛采用的重要技術手段。

2003年，我國首次在動物檢疫領域開展能力驗證活動；2006年，原北京出入境

檢驗檢疫技術中心成為我國動物檢疫領域CNAS認可的第一個能力驗證提供

者。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前我國動物檢疫領域的能力驗證活動已經(jīng)初具規(guī)模，

廣州海關技術中心等多家單位開始承擔動物疫病檢測的能力驗證項目，開展的

2.1目的、意義能力驗證活動項目主要包括病原核酸檢測和血清學檢測兩大類，且核酸檢測能

（工作開展背景

力驗證活動占60%以上。

及要求）

由于我國動物檢疫領域尚沒有病原核酸檢測能力驗證的技術規(guī)范，使得目

前許多機構(gòu)承擔實施的能力驗證活動在能力驗證策劃、樣品設計、樣品制備、

均勻性和穩(wěn)定性檢驗、樣品包裝和分發(fā)等諸多方面不夠規(guī)范，不能夠很好的全

面評價參試實驗室的檢測能力和技術水平。鑒于此，中國海關科學技術研究中

心在總結(jié)多年來開展病原核酸檢測能力驗證活動經(jīng)驗的基礎上，擬制定《動物

病原核酸檢測能力驗證技術規(guī)范》，指導和規(guī)范病原核酸檢測能力驗證活動，以

提高病原核酸能力驗證活動的質(zhì)量。

目前，關于能力驗證的通用標準有4個，分別是《合格評定能力驗證的通

用要求》（GB/T27043-2012/ISO/ISIEC17043:2010）、《利用實驗室間比對進

行能力驗證的統(tǒng)計方法》（GB/T28043-2011）、《實驗室能力驗證標準體系表》

（RB/T183-2017）、《定性類能力驗證結(jié)果評價規(guī)范》（RB/T186-2017）。根

據(jù)能力驗證標準體系表的設計，能力驗證標準共分為3個層次，第一層次：基礎

標準類，即實驗室能力驗證通用標準類；第二層次：專業(yè)標準類（含專業(yè)通用

標準類）；第三層次：門類標準類（含門類通用標準類）。

2.2與國內(nèi)外相在動物檢疫領域，目前已制定了第二層次的專業(yè)標準《能力驗證動物檢疫

領域技術要求》（RB/T210-2017），但尚沒有第三層次的門類標準。本標準《動

關標準、文獻的

物病原核酸檢測能力驗證技術規(guī)范》，屬于動物檢疫專業(yè)第三層次的門類標準，

關系

是對我國現(xiàn)有能力驗證標準體系的有效補充和完善。

本標準參考了能力驗證國際標準（ISO/IEC17043CD2稿），結(jié)合動物檢疫

領域核酸檢測的實際情況，確定了本標準的結(jié)構(gòu)框架和主要技術內(nèi)容，并引用

以下標準和文件的相關內(nèi)容：GB19489《實驗室生物安全通用要求》，GB/T

28043《利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法》，RB/T210《能力驗

證動物檢疫領域技術要求》，SN/T2984《檢驗檢疫動物病原微生物實驗活動

生物安全要求細則》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第53號令《動物病原微生物分類名

錄》等。

3.編制過程

中國海關科學技術研究中心負責前期情況調(diào)研，并與中國動物疫病預防控制

3.1分工情況

中心共同研討和制定標準。

1、查閱和整理能力驗證相關標準

2018年1月~5月，查閱和整理ISO及國內(nèi)外有關能力驗證的標準和文獻。

2、起草標準草案初稿

2018年6月~12月，結(jié)合動物病原核酸檢測能力驗證的實際工作，確定

了本標準的基本架構(gòu)和主要技術內(nèi)容，起草《動物病原核酸檢測能力驗證技

術規(guī)范》標準草案。

、召開內(nèi)部研討會，修改完善標準草案

3.2起草階段3

2019年1月~6月，起草組召開內(nèi)部研討會，根據(jù)GB/T1.1《標準化工作

導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求進行了格式調(diào)整和修改。

4、形成征求意見稿，撰寫編制說明。

2019年7月~8月，形成征求意見稿，并撰寫編制說明，準備征求外部

專家意見。

2019年9月~2020年6月，在認證認可標準管理網(wǎng)征求意見，未收到

反饋意見。

2020年6月1日~6月30日，采用函詢征求意見，發(fā)出《征求意見

表》8份，反饋《征求意見表》7份，其中有建議或意見的《征求意見表》

3.3征求意見階段7份，未反饋《征求意見表》1份。意見匯總處理情況如下：

1）共匯總和處理“技術內(nèi)容與文本格式”意見43條，其中采納30條，

部分采納11條，不采納2條。

2）共匯總和處理“編輯性修改”意見17條，其中采納7條，部分采納5

條，不采納0條。

2021年9月24日，組織6位專家召開標準預審會，專家組同意該標準通過

3.4標準審定階段

預審，建議起草單位按標準會審修改意見修改后送審。

4.主要技術內(nèi)容的確定

本文件規(guī)定了動物病原核酸檢測能力驗證計劃建立和運作的資源要求和技術要求，主要技術

內(nèi)容如下：

1資源要求

1.1總則

1.2人員

1.3設施和環(huán)境條件

1.4設備

2技術要求

2.1方案策劃

2.1.1總則

2.1.2檢測項目和方法的選擇

2.1.3統(tǒng)計設計

2.1.4指定值的確定

2.2能力驗證樣品生產(chǎn)的相關要求

2.2.1能力驗證樣品設計

2.2.2能力驗證樣品的制備

2.2.3能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價

2.2.4能力驗證樣品的處置和存儲

2.2.5給參加者的指導

2.3能力驗證結(jié)果的評定和報告

2.3.1數(shù)據(jù)分析

2.3.2能力評定

2.3.3能力驗證報告

5.驗證情況（適用于方法類標準）

驗證單位驗證人員驗證時間

年月日

5.1驗證單位情

年月日

況

年月日

年月日

5.2驗證過程

5.3驗證數(shù)據(jù)分

析

5.4驗證評價

5.5其他應說明

的情況

6.附加說明（可選項）

6.1宣貫標準的

建議

6.2修訂和廢除

現(xiàn)行有關標準

的建議

6.3作為強制性

標準或推薦性

標準的建議

6.4其他需要說

明的情況

6.5參考文獻

strcpt@163.co

聯(lián)系人喬彩霞聯(lián)系電子郵箱

m

注1：本格式的通用部分為第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4適用于標準草案送審稿，3.5適用于標準草案報批稿，3.6中“預期的管理目標”適

用于規(guī)程類標準，3.6中“技術指標”適用于方法類標準，第5章適用于方法類標準編制說明的編

寫。

注3：3.1和第6章為可選項，其余為必填項。

編寫日期：2021年9月15日

附件4

認證認可行業(yè)標準草案編制說明

（參考格式）

1.基本信息

中文動物病原核酸檢測能力驗證技術規(guī)范

1.1標準草案

名稱英文Technicalspecificationforproficiencytestingfordetectionof

nucleicacidofanimalpathogens

1.2與國際標□等同采用標準編號

準和國外先進□修改采用

英文名稱

標準一致性程□非等效采用

度情況■未采用中文名稱

國家認監(jiān)委關于下達2017年

批準立項的文

第二批認證認可行業(yè)標準制定

1.3任務來源件名稱和文件計劃編號2017RB084

計劃項目的通知國認科

號

【2017】136號

1.4制（修）訂√制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）

1.5起止時間2018年1月---2021年12月

1.6標準起草

中國海關科學技術研究中心，中國動物疫病預防控制中心

單位

1.7起草團隊喬彩霞、高志強、劉巍、劉洋、王傳彬、張利峰、韓玥、韓晶。

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

實驗室能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動，是國

際通行的實驗室質(zhì)量控制方法之一，在確定實驗室檢測能力和技術水平方面具

有不可替代的作用，已成為世界各國以及國際組織廣泛采用的重要技術手段。

2003年，我國首次在動物檢疫領域開展能力驗證活動；2006年，原北京出入境

檢驗檢疫技術中心成為我國動物檢疫領域CNAS認可的第一個能力驗證提供

者。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前我國動物檢疫領域的能力驗證活動已經(jīng)初具規(guī)模，

廣州海關技術中心等多家單位開始承擔動物疫病檢測的能力驗證項目，開展的

2.1目的、意義能力驗證活動項目主要包括病原核酸檢測和血清學檢測兩大類，且核酸檢測能

（工作開展背景

力驗證活動占60%以上。

及要求）

由于我國動物檢疫領域尚沒有病原核酸檢測能力驗證的技術規(guī)范，使得目

前許多機構(gòu)承擔實施的能力驗證活動在能力驗證策劃、樣品設計、樣品制備、

均勻性和穩(wěn)定性檢驗、樣品包裝和分發(fā)等諸多方面不夠規(guī)范，不能夠很好的全

面評價參試實驗室的檢測能力和技術水平。鑒于此，中國海關科學技術研究中

心在總結(jié)多年來開展病原核酸檢測能力驗證活動經(jīng)驗的基礎上，擬制定《動物

病原核酸檢測能力驗證技術規(guī)范》，指導和規(guī)范病原核酸檢測能力驗證活動，以

提高病原核酸能力驗證活動的質(zhì)量。

目前，關于能力驗證的通用標準有4個，分別是《合格評定能力驗證的通

用要求》（GB/T27043-2012/ISO/ISIEC17043:2010）、《利用