婦產(chǎn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)CRC考核試題

婦產(chǎn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)CRC考核試題1.任何在人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)A、臨床試驗(yàn)(正確答案)B、臨床前試驗(yàn)C、倫理委員會(huì)D、不良事件2.試驗(yàn)用藥品記錄不包含以下A、日期B、有效期C、受試者姓名(正確答案)D、分配編碼3.通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位A、CRO(正確答案)B、CRFC、SOPD、SAE4.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明A.知情同意B.知情同意書(正確答案)C.研究者手冊D.研究者5.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程A.知情同意(正確答案)B.知情同意書C.研究者手冊D.研究者6.與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編A.知情同意B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(正確答案)7.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者D.申辦者(正確答案)8.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員(正確答案)C.研究者D.申辦者9.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序A.設(shè)盲(正確答案)B.稽查C.質(zhì)量控制D.視察10.按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊C.病例報(bào)告表(正確答案)D.試驗(yàn)方案11.用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品A.試驗(yàn)用藥品(正確答案)B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)12.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系A(chǔ).不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表13.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.藥品不良反應(yīng)C.不良反應(yīng)D.知情同意14.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成15.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)A.稽查B.監(jiān)查C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量控制(正確答案)16.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A.試驗(yàn)用藥品B.受試者的個(gè)人資料(正確答案)C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料17.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議(正確答案)C.默認(rèn)協(xié)議D.無需協(xié)議18.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗(yàn)的可靠性19.倫理委員會(huì)的審查意見沒有:A.同意B.必要修改后重審C.必要的修改后同意(正確答案)D.不同意20.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)(正確答案)21.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)22.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)23.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字24.關(guān)于研究者，下列哪項(xiàng)不正確?A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B.具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件D.在臨床研究機(jī)構(gòu)具有一定的職務(wù)(正確答案)25.能夠單獨(dú)或者匯集后用于評價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件A.必備文件(正確答案)B.源文件C.源數(shù)據(jù)D.核證副本26.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告(正確答案)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊27.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)(正確答案)C.不良事件D.知情同意28.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)C.人體生物等效性研究D.申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)29.下列哪項(xiàng)不正確A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)30.臨床試驗(yàn)全過程包括:A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)31.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定的資質(zhì)和要求(正確答案)C.所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備32.倫理委員會(huì)所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后X年A.2B.3C.10D.5(正確答案)33.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施A.向倫理委員會(huì)遞交申請B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)34.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)35.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益36.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)(正確答案)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)37.為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求A.試驗(yàn)方案B.研究者手冊C.病例報(bào)告表D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)38.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案39.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.處理試驗(yàn)用剩余藥品(正確答案)40.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定(正確答案)41.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D.是倫理委員會(huì)委員(正確答案)45.授權(quán)分工表上對CRC的授權(quán)日期應(yīng)該___CRC協(xié)議簽署日期A.早于B.晚于(正確答案)C.無具體要求48.離任CRC至少提前___將離崗時(shí)間告知機(jī)構(gòu)辦的CRC管理人員A.1周B.2周C.3周D.4周(正確答案)49.新任CRC向___提交電子版資質(zhì)備案文件A.fcyygcp@163.com(正確答案)B.fcyycrc@163.com不清楚50.每周SMO公司月度匯報(bào)的遞交時(shí)間為___A.每月的第一個(gè)星期B.每月的第二個(gè)星期C.每月的第三個(gè)星期D.每月的第四個(gè)星期(正確答案)51、CRC變更時(shí)，新任CRC需要提交的電子版文件包括___A、《CRC變更登記表》(正確答案)B、工作交接記錄C、個(gè)人簡歷(正確答案)D、GCP培訓(xùn)證書(正確答案)E、試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)記錄F、公司委派證明文件(正確答案)G、承諾書和保密協(xié)議(正確答案)52、臨床試驗(yàn)過程中需要向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遞交備案的材料包括但不限于___A、本院EC會(huì)審、快審送審材料及相應(yīng)EC批復(fù)意見復(fù)印件(正確答案)B、本院EC備案材料及相應(yīng)EC備案回執(zhí)復(fù)印件(正確答案)C、更新的藥檢報(bào)告(正確答案)D、本院發(fā)生的SAE紙質(zhì)版報(bào)告(正確答案)E、外院SAE、SUSAR(正確答案)53、以下對于試驗(yàn)用藥品的描述，哪些是正確的?___A、臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售(正確答案)B、雙盲試驗(yàn)中，安慰劑與試驗(yàn)藥品外觀、氣味、包裝要一致(正確答案)C、試驗(yàn)用藥品的管理由藥品管理員負(fù)責(zé)，使用由研究者和研究護(hù)士負(fù)責(zé)(正確答案)D、試驗(yàn)結(jié)束后，研究藥物要?dú)w還給申辦者(正確答案)54、研究者在對原始住院病歷中的記錄進(jìn)行更改時(shí)，需要怎么做?___A、在需要修改的原始文件上劃刪除線(正確答案)B、將修正的內(nèi)容紀(jì)錄在旁邊(正確答案)C、簽署姓名縮寫及時(shí)間(正確答案)D、填寫修正的原因(正確答案)55、下列哪些被看為原始文件?___A、受試者的腫瘤療效評價(jià)表(正確答案)B、保留在醫(yī)院檢查系統(tǒng)中的MRI數(shù)據(jù)記錄(正確答案)C、受試者在外院做的血常規(guī)化驗(yàn)單復(fù)印件，研究者確認(rèn)后完成簽署歸檔的文件(正確答案)D、溫度計(jì)中導(dǎo)出的數(shù)據(jù)記錄(正確答案)56、試驗(yàn)用藥品從申辦者運(yùn)輸至研究中心，在接收時(shí)，下列哪些操作是對的?___A、由被授權(quán)的試驗(yàn)用藥品管理員進(jìn)行接收(正確答案)B、接收時(shí)需清點(diǎn)試驗(yàn)用藥品的數(shù)量，是否破損，是否在溫度范圍內(nèi)(正確答案)C、試驗(yàn)用藥品接收記錄應(yīng)由被授權(quán)的試驗(yàn)藥品管理員進(jìn)行填寫(正確答案)D、溫度記錄需導(dǎo)出，試驗(yàn)用藥品管理員需進(jìn)行簽署后歸檔保存(正確答案)57、下列哪項(xiàng)操作過程中沒有做好受試者的隱私保密工作?___A、生物樣本凍存管上填寫了受試者的姓名(正確答案)B、試驗(yàn)藥品的藥盒上填寫了受試者的姓名(正確答案)C、CRC將受試者的化驗(yàn)單報(bào)告拍照發(fā)給項(xiàng)目組(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門在現(xiàn)場核查時(shí)查看受試者住院病歷58、藥品管理員應(yīng)保留哪些記錄?___A、藥