STP-YZ-JY-008-00 恒溫恒濕箱驗證方案

*****藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-008-00第第頁恒濕恒溫試驗箱確認方案編號：STP-YZ-JY-008-00*****藥業(yè)有限公司驗證方案目錄1、概述2、目的3、確認小組成員及職責(zé)4、確認進度安排5、確認風(fēng)險評估6、參與確認項目人員培訓(xùn)的確認7、安裝確認7.1安裝確認目的7.2技術(shù)資料檢查7.3技術(shù)特性8、運行確認9、性能確認10、偏差報告11、確認報告12、驗證與確認證書13、確認周期1、概述我公司采用YHS-225恒濕恒溫試驗箱，是由無錫市翼搏凡環(huán)境試驗設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍0～150℃，相對濕度30%R.H～98%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫現(xiàn)象時報警裝置會自動報警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實驗室，主要用于藥品穩(wěn)定性實驗、加速試驗。設(shè)備主要技術(shù)指標：溫度范圍：0～150℃溫度波動度：±0.5℃濕度范圍：30～98%R.H濕度均勻度：+2%/-3%R.H目的2.1檢查并確認我公司新安裝的恒濕恒溫試驗箱是否符合要求。2.2檢查并確認恒濕恒溫試驗箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、確認小組成員及職責(zé)確認項目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負責(zé)起草確認方案；負責(zé)按檢驗儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責(zé)確認過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負責(zé)確認方案的審核；負責(zé)偏差處理及確認結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負責(zé)確認方案及其報告的審核批準。4、確認進度安排確認項目小組負責(zé)確認方案經(jīng)批準后實施。整個確認活動應(yīng)于2019年3月6日前完成。5、確認風(fēng)險評估 5.1、風(fēng)險確認、分析與評價通過對YHS-225恒濕恒溫試驗箱進行風(fēng)險評估，確定該設(shè)備可能存在的危害并預(yù)估已確認危害的相關(guān)風(fēng)險，將相關(guān)風(fēng)險點訂入了確認方案。5.2、風(fēng)險評價對YHS-225恒濕恒溫試驗箱可能存在的風(fēng)險進行評價，確定風(fēng)險等級，針對評價中確定的風(fēng)險點制定控制措施。RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)或風(fēng)險系數(shù)）計算(將各不同因素相乘):嚴重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)5.2.1、RPN＞60或嚴重程度=5或4（P*D≥12）重大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。嚴重程度=5或4（P*D≥12）時，導(dǎo)致的重大風(fēng)險，必須將其降低至可接受水平。5.2.2、RPN60≥RPN≥48較大風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。5.2.3、48＞RPN≥27一般風(fēng)險：此為不可接受風(fēng)險。此風(fēng)險應(yīng)采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。5.2.4、27＞RPN≥18較小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。5.2.5、18＞RPN微小風(fēng)險：此為可接受風(fēng)險。此風(fēng)險無需采取防范措施。5.3、風(fēng)險再評估確認結(jié)束后根據(jù)確認過程中針對風(fēng)險分析中提出項目采取防范措施的有效性進行再評估（詳見風(fēng)險評估報告）。6、參與確認項目人員培訓(xùn)的確認6.1培訓(xùn)簽到表姓名是否具有相關(guān)學(xué)歷及實際工作經(jīng)驗是否接受培訓(xùn)簽名是否通過培訓(xùn)考核（提問方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：主講人：年月日復(fù)核人：年月日7、安裝確認7.1安裝確認目的確認儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗的需要。7.2技術(shù)資料檢查文件名稱數(shù)量存放地點備注使用說明書產(chǎn)品合格證YHS-225恒濕恒溫試驗箱標準操作規(guī)程檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.3維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地址聯(lián)系人電話號碼傳真號碼檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.4技術(shù)特性7.4.1消耗性備品備件品名數(shù)量存放處備注檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.4.2安裝情況檢查檢查內(nèi)容可接受標準確認方法確認結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕性的物質(zhì)，無強烈的機械震動和電磁干擾。目測是□否□環(huán)境溫度≤35℃溫濕度儀測是□否□環(huán)境相對濕度≤85%溫濕度儀測是□否□安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備目測是□否□電壓380V±10%萬用表是□否□接地接地良好萬用表是□否□電源線與插孔吻合目測是□否□外觀外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門鉸鏈應(yīng)牢固、靈活目測是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.4.3確認用儀表、設(shè)備名稱型號規(guī)格是否經(jīng)過檢定并在有效期內(nèi)是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：8、運行確認8.1目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進行操作，確認設(shè)備各機構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計要求，同時亦確認SOP的可行性。8.2檢查項目序號檢查項目合格標準檢查結(jié)果備注1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠是□否□2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達到設(shè)定值是□否□3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達到設(shè)定值是□否□4報警裝置打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫度超出設(shè)定范圍應(yīng)報警是□否□5設(shè)備運行無異常響聲是□否□結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：9、性能確認根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進行設(shè)置，確認本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿足我公司的使用要求。9.1確認要求9.1.1確認前必須對恒濕恒溫試驗箱進行安裝、運行確認，符合設(shè)計要求。9.1.2確認前必須對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。9.1.3確認試驗前必須準備好各確認用具。9.2空載熱分布9.2.1目的：確定恒濕恒溫試驗箱運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運行，同時確認設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。9.2.2確認內(nèi)容與方法按照設(shè)備的SOP進行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度：25℃/60%RH，每次運行8小時，運行過程中每0.5小時記錄各測點溫度一次，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。9.2.2.1試驗用儀器儀表：溫濕度場自動測試系統(tǒng)。9.2.2.2溫度探頭分布圖：9.2.3確認合格標準：設(shè)定溫度25℃±2℃設(shè)定濕度60%±10%RH第一層溫度檢測探頭位置：A－Ⅲ－1，C－Ⅲ－1,A－Ⅰ－1,C－Ⅰ－1檢測濕度探頭位置：B－Ⅱ－１第二層溫度檢測探頭位置：B－Ⅱ－2檢測濕度探頭位置：B－Ⅱ－2第三層溫度檢測探頭位置：A－Ⅲ－3，C－Ⅲ－3,A－Ⅰ－3,C－Ⅰ－3檢測濕度探頭位置：B－Ⅱ－39.2.4溫濕度記錄見附件9.2.5空載熱分布綜合評價總結(jié)人：_____________日期：_______________9.3負載熱分布9.3.1目的：確定恒濕恒溫試驗箱在負載運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運行，同時確認設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。9.3.2確認內(nèi)容與方法將預(yù)先準備的紙盒放入恒濕恒溫試驗箱，按照設(shè)備的SOP進行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度：25℃/60%RH，每次運行8小時，運行過程中每0.5小時記錄各測點溫度一次，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。9.3.2.1試驗用儀器儀表：溫濕度場自動測試系統(tǒng)。9.3.2.2溫度探頭分布圖：9.3.3確認合格標準：設(shè)定溫度25℃±2℃設(shè)定濕度60%±10%RH第一層溫度檢測探頭位置：A－Ⅲ－1，C－Ⅲ－1,A－Ⅰ－1,C－Ⅰ－1檢測濕度探頭位置：B－Ⅱ－１第二層溫度檢測探頭位置：B－Ⅱ－2檢測濕度探頭位置：B－Ⅱ－2第三層溫度檢測探頭位置：A－Ⅲ－3，C－Ⅲ－3,A－Ⅰ－3,C－Ⅰ－3檢測濕度探頭位置：B－Ⅱ－39.3.4溫濕度記錄見附件9.3.5負載熱分布綜合評價總結(jié)人：_____________日期：_______________10、偏差報告在確認過程中如有與確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進行分析與評價，寫出偏差報告。（如果沒有，請在“偏差描述”項下內(nèi)填寫“無”）再驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：重要；次要驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證與確認小組組長/日期：部門主管/日期：QA主任/日期：批準人/日期：備注：11、確認報告驗證與確認工作小組負責(zé)根據(jù)確認情況，作出確認初步評定，起草確認報告，報驗證與確認委員會進行審批。12、驗證與確認證書驗證與確認委員會根據(jù)確認結(jié)論，頒發(fā)驗證與確認證書。13、確認周期13.1一般情況下，每年確認一次。13.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變溫度范圍，必須進行再確認。附件1熱分布試驗溫度記錄表溫度設(shè)置：運行狀態(tài):□空載□滿載運行次數(shù)：第次①溫度記錄設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hrA－Ⅲ－1C－Ⅲ－1A－Ⅰ－1C－Ⅰ－1B－Ⅱ－2A－Ⅲ－3C－Ⅲ－3A－Ⅰ－3C－Ⅰ－3TmaxTminTavg標準設(shè)定溫度25±2℃結(jié)論測試人：日期：附件2熱分布試驗濕度記錄表濕度設(shè)置：