STP-YZ-JY-021-00 DK-98-IIA六孔雙列電恒溫水浴鍋確認(rèn)方案

********藥業(yè)有限公司GMPSTP-YZ-JY-021-00第第頁DK-98-IIA六孔雙列電熱恒溫水浴鍋確認(rèn)方案編號：STP-YZ-JY-021-00********藥業(yè)有限公司目錄1.概述2.確認(rèn)目的3.適用范圍4.驗證與確認(rèn)人員及其職責(zé)5.確認(rèn)進(jìn)度計劃6.確認(rèn)內(nèi)容7.偏差報告8.確認(rèn)報告9.確認(rèn)證書10.確認(rèn)周期概述DK-98-IIA型六孔雙列電熱恒溫水浴鍋，是由天津市泰斯特儀器有限公司生產(chǎn)的，外殼選用鋼板成型加工，表面采用靜電噴涂工藝、堅固耐用。內(nèi)膽與上蓋均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板制作，抗蝕性強。采用U型加熱管在水中直接加熱，升溫迅速，熱量損失小。溫度控制采用智能式控溫儀，操作簡便。該儀器安裝于質(zhì)量控制部的理化室。主要是用于樣品熱處理時使用的儀器。本次儀器確認(rèn)主要對該儀器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。2、確認(rèn)目的建立DK-98-Ⅱ恒溫水浴的確認(rèn)方案，以便于DK-98-Ⅱ恒溫水浴準(zhǔn)確運行。3、適用范圍：DK-98-Ⅱ恒溫水浴。4、驗證與確認(rèn)人員及其職責(zé)4.1、驗證與確認(rèn)小組人員及其職責(zé)由驗證與確認(rèn)委員會負(fù)責(zé)安排組織成立專項的確認(rèn)項目小組。確認(rèn)項目小組人員及其職責(zé)見下表：表1確認(rèn)項目小組成員一覽表確認(rèn)項目小組組成姓名職務(wù)職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按檢驗儀器操作，實施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報告的審核批準(zhǔn)。4.2、驗證與確認(rèn)委員會4.2.1負(fù)責(zé)對項目確認(rèn)計劃的批準(zhǔn)、確認(rèn)方案的審核與批準(zhǔn)、確認(rèn)分項項目的審核與批準(zhǔn)、確認(rèn)報告的審核與批準(zhǔn)、確認(rèn)合格證書的批準(zhǔn)。4.2.2參與起草、審核、評價確認(rèn)文件和記錄，并對有關(guān)確認(rèn)人員組織培訓(xùn)。4.3、確認(rèn)人員培訓(xùn)在確認(rèn)開始前，確認(rèn)所有參加確認(rèn)人員均接受相關(guān)文件和本確認(rèn)方案的培訓(xùn)且考核合格。姓名是否具有相關(guān)學(xué)歷及實際工作經(jīng)驗是否接受培訓(xùn)簽名是否通過培訓(xùn)考核（提問方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：主講人：年月日復(fù)核人：年月日5.確認(rèn)進(jìn)度計劃：確認(rèn)項目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實施。整個確認(rèn)活動應(yīng)于2019年3月6日前完成。確認(rèn)內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)(IQ)6.1.1文件資料確認(rèn)序號資料名稱數(shù)量存放處123結(jié)論：檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日6.1.2安裝確認(rèn)按照使用說明書要求，確認(rèn)場所、電源等檢查內(nèi)容要求檢查方法檢查結(jié)果電源220V±22V場所儀器應(yīng)放在水平的臺面上，避免陽光直射環(huán)境溫度5-40℃環(huán)境濕度≤90%結(jié)論：檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日6.1.3維修服務(wù)：服務(wù)單位名稱公司地址聯(lián)系人電話號碼郵編傳真號碼結(jié)論：檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日6.2、運行確認(rèn)（OQ）6.2.1目的：根據(jù)設(shè)備SOP進(jìn)行操作，確認(rèn)設(shè)備按鍵靈活，運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計要求，同時亦確認(rèn)SOP的可操作性。6.2.2確認(rèn)項目確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果▲鍵或▼鍵、SET鍵是否靈活長按▲鍵或▼鍵數(shù)據(jù)會快速變動。設(shè)定溫度確定后再按一下SET鍵回到正常工作狀態(tài)，溫度設(shè)定完畢。儀器會按所定溫度自動控溫。接通電源，打開電源開關(guān)接通電源，打開電源開關(guān)，電源指示燈亮，按SET鍵進(jìn)行溫度設(shè)定調(diào)節(jié)到所需溫度，控溫儀開始顯示工作室內(nèi)溫度。結(jié)論：檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日6.3性能確認(rèn)（PQ）根據(jù)設(shè)備SOP進(jìn)行操作，把電熱溫水浴鍋的溫度設(shè)置成20℃、25℃、80℃，當(dāng)溫度恒定后，把6支0-100℃經(jīng)檢驗合格的留點溫度計，分別放到水浴鍋的六個孔內(nèi)，觀察并記錄六支溫度計的值。溫度計編號項目123456平均溫度（℃）20℃25℃80℃溫度波動度允許范圍結(jié)論檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日7、偏差報告在確認(rèn)過程中如有與確認(rèn)方案有變更的地方，需填寫變更審批表；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評價，寫出偏差報告。（如果沒有，請在“偏差描述”項下內(nèi)填寫“無”）再驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：重要；次要驗證與確認(rèn)小組組長/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證與確認(rèn)小組組長/日期：部門主管/日期：QA主任/日期：批準(zhǔn)人/日期：備注：8、確認(rèn)報告驗證與確認(rèn)工作小組負(fù)責(zé)根據(jù)確