SOP-YZ-X907壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)方案

********藥業(yè)有限公司SOP-YZ-X907-11第4頁共13頁 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號：SOP-YZ-X907-11********藥業(yè)有限公司壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)方案編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）文件編號SOP-YZ-X907文件審定起草人審核人批準(zhǔn)人簽名日期年月日年月日年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部版本號10分發(fā)數(shù)量1份生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備確認(rèn)小組目的：制定壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)方案。范圍：壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)。責(zé)任人：設(shè)備確認(rèn)小組。內(nèi)容：一、概述本公司的壓縮空氣系統(tǒng)，主要設(shè)備有JB-10A型噴油螺桿壓縮空氣機(jī)、1m3空氣儲罐、C級油水分離過濾器（精度3μm，殘油≤5ppm）、KHC-15A型冷凍式干燥機(jī)、T級主管路過濾器（精度1μm，殘油≤1ppm）、A級高效除油過濾器（精度0.01μm，殘油≤0.001ppm）等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置（凈化區(qū)用氣又安裝了終端高效過濾器）。該系統(tǒng)安裝于空壓機(jī)房內(nèi)，并為車間生產(chǎn)（主要用于固體車間制粒、泡罩，液體車間洗瓶以及生產(chǎn)動力）和制水提供符合要求的壓縮空氣。二、確認(rèn)目的本方案的制定是為了檢查并確認(rèn)本公司壓縮空氣系統(tǒng)運行、性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否連續(xù)穩(wěn)定地為車間生產(chǎn)和制水提供符合要求的壓縮空氣。三、再確認(rèn)范圍和確認(rèn)依據(jù)3.1確認(rèn)范圍：本方案主要描述壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)過程，包括運行確認(rèn)、性能確認(rèn)的全過程。3.2確認(rèn)依據(jù)3.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）3.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）3.2.3《藥品生產(chǎn)驗證指南》四、再確認(rèn)人員及其職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、批準(zhǔn)驗證報告、頒發(fā)驗證證書。執(zhí)行小組組長（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；2、負(fù)責(zé)驗驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)論、再確認(rèn)周期、結(jié)果評價的確認(rèn)并提出建議。執(zhí)行小組成員（QA）1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、培訓(xùn)；2、負(fù)責(zé)監(jiān)控運行相關(guān)數(shù)據(jù)記錄評價；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)實施情況綜述分析；4、負(fù)責(zé)性能確認(rèn)現(xiàn)場取樣檢測并作出結(jié)論判斷。執(zhí)行小組成員（QC）負(fù)責(zé)微生物項目的檢測。執(zhí)行小組成員（設(shè)備主管、操作人）制定使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；2、安裝、調(diào)試、運行操作；3、負(fù)責(zé)記錄相關(guān)設(shè)備確認(rèn)數(shù)據(jù)。五、再確認(rèn)進(jìn)度安排確認(rèn)與驗證項目小組負(fù)責(zé)再確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實施。確認(rèn)階段時間安排運行確認(rèn)年月-月性能確認(rèn)年月-月六、再確認(rèn)風(fēng)險評估項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果SPDRPN預(yù)采取的控制措施運行確認(rèn)壓力不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)管理連接泄露有32161測試前檢查管路2測式過程泄露要及時密封性能確認(rèn)含水、含油量不合格濾芯泄漏4218檢查或更換濾芯管道材質(zhì)可能脫落物質(zhì)4218查看管道材質(zhì)證明儀表未校驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4218儀表經(jīng)過校驗性能確認(rèn)微生物不合格1終端過濾濾芯泄漏2取樣器具未消毒或污染42181檢查或更換濾芯2使用已消毒取樣器具并按取樣規(guī)程取樣七、再確認(rèn)內(nèi)容7.1確認(rèn)前檢查7.1.1確認(rèn)方案的需經(jīng)驗證小組組長審批，實施前由確認(rèn)方案的起草部門組織確認(rèn)方案的參與序號姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加本方案知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）2參加本方案知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）3參加本方案知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）4參加本方案知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）5參加本方案知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）6參加本方案知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.2各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒、檢測在有效期內(nèi)。序號儀器儀表名稱型號/批號校驗標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1浮游細(xì)菌采樣器JYQ-Ⅰ型計量合格符合要求（）2塵埃粒子計數(shù)器LPC-310型計量合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.3檢查所需文件是否為經(jīng)過批準(zhǔn)的最新版本序號文件名稱文件編號確認(rèn)結(jié)果1塵埃粒子測試方法操作規(guī)程是□否□2浮游菌測試方法操作規(guī)程是□否□3壓縮空氣系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程是□否□4生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)操作規(guī)程是□否□5SW-CJ-ID型超凈工作臺使用維護(hù)操作規(guī)程是□否□6壓縮空氣系統(tǒng)使用說明書/是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.4驗證前提條件結(jié)論：評價人：日期：年月日7.2確認(rèn)內(nèi)容7.2.1壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認(rèn)7.2.2壓縮空氣系統(tǒng)空氣壓縮機(jī)的運行確認(rèn)： 7.2.2.1確認(rèn)方法：按照“壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程”中操作。開啟系統(tǒng)總電源，檢查電磁閥響應(yīng)是否正常。運行中檢查管道及閥門。7.2.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：各項裝置應(yīng)符合設(shè)備運行要求。電磁閥響應(yīng)無故障發(fā)生。運行中管道及閥門無滲漏點。7.2.2.3空氣壓縮機(jī)運行確認(rèn)記錄檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合運行穩(wěn)定性運轉(zhuǎn)正常無異常聲音運轉(zhuǎn)穩(wěn)定是□否□安全性大于或等于0.8Mpa自動卸機(jī)，小于或等于0.55Mpa自動加載。是□否□輸送管道開機(jī)運行使貯氣罐的壓力達(dá)0.8Mpa，關(guān)閉所有的閥門觀察１小時管道系統(tǒng)無泄漏是□否□儲罐無泄漏，保壓良好儲氣罐氣體壓力超過1.5MPa時安全閥應(yīng)能自動排氣，儲氣過程中罐體無晃動。是□否□冷凍式干燥機(jī)運行、排水正常，各項參數(shù)符合規(guī)定。是□否□電器元件、電磁閥響應(yīng)開、關(guān)運行正常。是□否□油水分離器管道與各過濾器相連部位及過濾器自身各部件應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。是□否□過濾器管道與各過濾器相連部位及過濾器自身各部件應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。是□否□過濾器管道與各過濾器相連部位及過濾器自身各部件應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。是□否□管道與各過濾器相連部位及過濾器自身各部件應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.3壓縮空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)壓力試驗：7.2.3.1確認(rèn)方法：7.2.3.1.1試壓程序：確認(rèn)管路系統(tǒng)中的閥門全部關(guān)閉。開啟空壓機(jī)運行，使儲氣罐壓力達(dá)到工作壓力0.55MPa時關(guān)閉空壓機(jī)及系統(tǒng)所有的閥門，檢查焊接點應(yīng)無泄漏，合格后再將壓力升到實驗壓力0.8MPa，檢查接應(yīng)點應(yīng)無泄漏，同時保壓1小時，記錄此時各使用點的壓力表讀數(shù)及時間，保持1小時后，再記錄檢查后的壓力表讀數(shù)及時間，管路壓力下降小于0.05MPa、管道無滲漏為合格。再將壓力降至工作壓力0.55MPa，檢查焊接點應(yīng)無泄漏。7.2.3.1.2檢查方法：用洗衣粉或肥皂水涂在焊接點、閥門出口處，若無氣泡出現(xiàn)并無漏氣的聲音，說明無泄漏。7.2.3.1.3檢測周期：每天正常開啟壓縮空氣系統(tǒng)之后，壓縮空氣使用前監(jiān)測1次管路、閥門，連續(xù)檢測3天。如有漏點，應(yīng)立即打開儲氣罐及管道終端閥門，放空管內(nèi)存氣，待漏點補好后方可重新試壓。7.2.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：試壓時焊接點、閥門出口處，應(yīng)無氣泡出現(xiàn)并無漏氣的聲音。實驗壓力為0.8MPa，保持1小時后，管路壓力下降小于0.05MPa。7.2.3.3系統(tǒng)壓力試驗確認(rèn)記錄試驗壓力：初始試壓：確認(rèn)項目要求結(jié)果是否符合壓縮空氣儲罐管路無泄漏是￡否□閥門無泄漏是￡否□冷凍式干燥機(jī)管路無泄漏是￡否□閥門無泄漏是￡否□油水分離器管路無泄漏是￡否□閥門無泄漏是￡否□C級油水分離過濾器管路無泄漏是￡否□閥門無泄漏是￡否□A級高效除油過濾器管路無泄漏是￡否□閥門無泄漏是￡否□T級主管道過濾器管路無泄漏是￡否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.4壓縮空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)運行確認(rèn)：7.2.4.1確認(rèn)方法：依據(jù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，進(jìn)行運行確認(rèn)。在主管路過濾后取樣檢查系統(tǒng)各項參數(shù)。7.2.4.2系統(tǒng)運行確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及記錄測試項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合檢查空壓機(jī)排出壓力0.8MPa以下是□否□檢查空壓機(jī)排出空氣量1.1m3/min是□否□干燥機(jī)的進(jìn)口溫度≤80℃是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.4.3壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認(rèn)評價：評價人：日期：年月日7.2.5壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)7.2.5.1目的：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運行，是否仍然能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的壓縮空氣。7.2.5.2壓縮空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)空氣含水和含油檢測：7.2.5.3確認(rèn)方法：選擇與藥品直接接觸的壓縮空氣使用點進(jìn)行測試。7.2.6含油檢測：按照《壓縮氣體質(zhì)量檢測儀操作規(guī)程》檢查儀器有無堵塞。將德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接到需檢測的壓縮空氣管道上，打開壓縮空氣閥門，對測量裝置進(jìn)行吹掃。吹掃至少5分鐘。首先拉長檢測通道的底端，然后將適配器按照箭頭方向插入壓縮空氣質(zhì)量檢測儀的“Oil”支撐皮套內(nèi)打開壓縮空氣閥門進(jìn)行測量，測試壓力為3bar，測量持續(xù)時間為5分鐘（使用計時表）。7.2.7含水檢測：按照《壓縮氣體質(zhì)量檢測儀操作規(guī)程》檢查儀器有無堵塞。將德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接到需檢測的壓縮空氣管道上，打開壓縮空氣閥門，對測量裝置進(jìn)行吹掃。吹掃至少5分鐘。首先使用檢測管開管器將標(biāo)有“H2O-20”水含量檢測管兩端折斷。操作步驟如下：將檢測管插入開罐器開口并旋轉(zhuǎn)；傾斜檢測管至一邊。頂端折斷并掉入開管器內(nèi)。將標(biāo)有“H2O-20”水含量檢測管插入“H2O”支撐皮套內(nèi)，打開壓縮氣體閥門。進(jìn)行測量：測試壓力為3bar，測量時間為2.5分鐘，然后關(guān)閉壓縮空氣停留7.5分鐘（使用計時表）從支撐管上取下檢測管，根據(jù)檢測管指示層的變色情況讀取數(shù)值并記錄。7.2.7.1檢測位置：與藥品直接接觸的壓縮空氣全檢?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：含油檢測：≤0.1mg/m3。含水檢測：≤1070mg/m3。連續(xù)檢測3次，均符合以上要求。7.2.7.2壓縮空氣含水、油檢測第一次：檢測日期：房間名稱使用點編號檢測結(jié)果含水1070≤mg/m3是否合格檢測結(jié)果含油≤0.1mg/m3是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日壓縮空氣含水、油檢測第二次：檢測日期：房間名稱使用點編號檢測結(jié)果含水1070≤mg/m3是否合格檢測結(jié)果含油≤0.1mg/m3是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日壓縮空氣含水、油檢測第三次：檢測日期：房間名稱使用點編號檢測結(jié)果含水1070≤mg/m3是否合格檢測結(jié)果含油≤0.1mg/m3是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.8壓縮空氣系統(tǒng)的懸浮粒子/浮游菌檢測：7.2.8.1所用儀器：壓縮空氣采集器、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采集器。7.2.8.2確認(rèn)方法：7.2.8.2.1懸浮粒子檢測：將28.3L限流器接于壓縮空氣采集器氣源流入口，并與壓縮空氣使用點連接，將塵埃粒子計數(shù)器的采集口插入壓縮空氣采集器的氣源流出口，緩慢打開壓縮空氣，用塵埃粒子計數(shù)器進(jìn)行采樣，每次采樣1分鐘，每個用氣點各采樣3次。7.2.8.2.2浮游菌檢測:在潔凈環(huán)境下用軟管將使用點的壓縮空氣引進(jìn)潔凈塑料袋（上下開口）中，將插入軟管一端的潔凈袋口扎緊，打開氣閥先將潔凈塑料袋內(nèi)空氣排凈，再將浮游菌采樣器放入潔凈袋內(nèi)，并按D級潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測方法進(jìn)行采樣檢驗，將結(jié)果填入測試記錄。連續(xù)測試3次。采樣結(jié)束后將培養(yǎng)基取出，蓋上皿蓋，送化驗室檢驗。7.2.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子。懸浮粒子最大允許數(shù)/m3≥0.5μm≥5μm≤3520000≤29000浮游菌≤200cfu/m3。連續(xù)檢測3次，均符合以上要求。7.2.8.4確認(rèn)結(jié)果：懸浮粒子檢測結(jié)果(pc/m3)房間名稱使用點編號第一次第二次第三次是否合格≥0.5≥5≥0.5≥5≥0.5≥5是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日浮游菌檢測結(jié)果(cfu/m3)培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基批號結(jié)果是否符合要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)時長浮游菌采樣儀編號房間名稱使用點編號第一次菌落cfu/m3第二次菌落cfu/m3第三次菌落cfu/m3是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：