SOP-YZ-X907壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)方案

********藥業(yè)有限公司SOP-YZ-X907-11第4頁(yè)共13頁(yè) 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號(hào)：SOP-YZ-X907-11********藥業(yè)有限公司壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)方案編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）文件編號(hào)SOP-YZ-X907文件審定起草人審核人批準(zhǔn)人簽名日期年月日年月日年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部版本號(hào)10分發(fā)數(shù)量1份生效日期年月日分發(fā)部門(mén)設(shè)備確認(rèn)小組目的：制定壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)方案。范圍：壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)。責(zé)任人：設(shè)備確認(rèn)小組。內(nèi)容：一、概述本公司的壓縮空氣系統(tǒng)，主要設(shè)備有JB-10A型噴油螺桿壓縮空氣機(jī)、1m3空氣儲(chǔ)罐、C級(jí)油水分離過(guò)濾器（精度3μm，殘油≤5ppm）、KHC-15A型冷凍式干燥機(jī)、T級(jí)主管路過(guò)濾器（精度1μm，殘油≤1ppm）、A級(jí)高效除油過(guò)濾器（精度0.01μm，殘油≤0.001ppm）等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置（凈化區(qū)用氣又安裝了終端高效過(guò)濾器）。該系統(tǒng)安裝于空壓機(jī)房?jī)?nèi)，并為車(chē)間生產(chǎn)（主要用于固體車(chē)間制粒、泡罩，液體車(chē)間洗瓶以及生產(chǎn)動(dòng)力）和制水提供符合要求的壓縮空氣。二、確認(rèn)目的本方案的制定是為了檢查并確認(rèn)本公司壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行、性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，能否連續(xù)穩(wěn)定地為車(chē)間生產(chǎn)和制水提供符合要求的壓縮空氣。三、再確認(rèn)范圍和確認(rèn)依據(jù)3.1確認(rèn)范圍：本方案主要描述壓縮空氣系統(tǒng)再確認(rèn)過(guò)程，包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的全過(guò)程。3.2確認(rèn)依據(jù)3.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）3.2.2《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）3.2.3《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》四、再確認(rèn)人員及其職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告、頒發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。執(zhí)行小組組長(zhǎng)（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；2、負(fù)責(zé)驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)論、再確認(rèn)周期、結(jié)果評(píng)價(jià)的確認(rèn)并提出建議。執(zhí)行小組成員（QA）1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、培訓(xùn)；2、負(fù)責(zé)監(jiān)控運(yùn)行相關(guān)數(shù)據(jù)記錄評(píng)價(jià)；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施情況綜述分析；4、負(fù)責(zé)性能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)取樣檢測(cè)并作出結(jié)論判斷。執(zhí)行小組成員（QC）負(fù)責(zé)微生物項(xiàng)目的檢測(cè)。執(zhí)行小組成員（設(shè)備主管、操作人）制定使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程；2、安裝、調(diào)試、運(yùn)行操作；3、負(fù)責(zé)記錄相關(guān)設(shè)備確認(rèn)數(shù)據(jù)。五、再確認(rèn)進(jìn)度安排確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)再確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。確認(rèn)階段時(shí)間安排運(yùn)行確認(rèn)年月-月性能確認(rèn)年月-月六、再確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果SPDRPN預(yù)采取的控制措施運(yùn)行確認(rèn)壓力不在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)管理連接泄露有32161測(cè)試前檢查管路2測(cè)式過(guò)程泄露要及時(shí)密封性能確認(rèn)含水、含油量不合格濾芯泄漏4218檢查或更換濾芯管道材質(zhì)可能脫落物質(zhì)4218查看管道材質(zhì)證明儀表未校驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確4218儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)性能確認(rèn)微生物不合格1終端過(guò)濾濾芯泄漏2取樣器具未消毒或污染42181檢查或更換濾芯2使用已消毒取樣器具并按取樣規(guī)程取樣七、再確認(rèn)內(nèi)容7.1確認(rèn)前檢查7.1.1確認(rèn)方案的需經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審批，實(shí)施前由確認(rèn)方案的起草部門(mén)組織確認(rèn)方案的參與序號(hào)姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加本方案知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）2參加本方案知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）3參加本方案知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）4參加本方案知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）5參加本方案知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）6參加本方案知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.2各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒、檢測(cè)在有效期內(nèi)。序號(hào)儀器儀表名稱(chēng)型號(hào)/批號(hào)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1浮游細(xì)菌采樣器JYQ-Ⅰ型計(jì)量合格符合要求（）2塵埃粒子計(jì)數(shù)器LPC-310型計(jì)量合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.3檢查所需文件是否為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的最新版本序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)確認(rèn)結(jié)果1塵埃粒子測(cè)試方法操作規(guī)程是□否□2浮游菌測(cè)試方法操作規(guī)程是□否□3壓縮空氣系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程是□否□4生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)操作規(guī)程是□否□5SW-CJ-ID型超凈工作臺(tái)使用維護(hù)操作規(guī)程是□否□6壓縮空氣系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)/是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.4驗(yàn)證前提條件結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日7.2確認(rèn)內(nèi)容7.2.1壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)7.2.2壓縮空氣系統(tǒng)空氣壓縮機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)： 7.2.2.1確認(rèn)方法：按照“壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程”中操作。開(kāi)啟系統(tǒng)總電源，檢查電磁閥響應(yīng)是否正常。運(yùn)行中檢查管道及閥門(mén)。7.2.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)裝置應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求。電磁閥響應(yīng)無(wú)故障發(fā)生。運(yùn)行中管道及閥門(mén)無(wú)滲漏點(diǎn)。7.2.2.3空氣壓縮機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合運(yùn)行穩(wěn)定性運(yùn)轉(zhuǎn)正常無(wú)異常聲音運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定是□否□安全性大于或等于0.8Mpa自動(dòng)卸機(jī)，小于或等于0.55Mpa自動(dòng)加載。是□否□輸送管道開(kāi)機(jī)運(yùn)行使貯氣罐的壓力達(dá)0.8Mpa，關(guān)閉所有的閥門(mén)觀(guān)察１小時(shí)管道系統(tǒng)無(wú)泄漏是□否□儲(chǔ)罐無(wú)泄漏，保壓良好儲(chǔ)氣罐氣體壓力超過(guò)1.5MPa時(shí)安全閥應(yīng)能自動(dòng)排氣，儲(chǔ)氣過(guò)程中罐體無(wú)晃動(dòng)。是□否□冷凍式干燥機(jī)運(yùn)行、排水正常，各項(xiàng)參數(shù)符合規(guī)定。是□否□電器元件、電磁閥響應(yīng)開(kāi)、關(guān)運(yùn)行正常。是□否□油水分離器管道與各過(guò)濾器相連部位及過(guò)濾器自身各部件應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。是□否□過(guò)濾器管道與各過(guò)濾器相連部位及過(guò)濾器自身各部件應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。是□否□過(guò)濾器管道與各過(guò)濾器相連部位及過(guò)濾器自身各部件應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。是□否□管道與各過(guò)濾器相連部位及過(guò)濾器自身各部件應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.3壓縮空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)壓力試驗(yàn)：7.2.3.1確認(rèn)方法：7.2.3.1.1試壓程序：確認(rèn)管路系統(tǒng)中的閥門(mén)全部關(guān)閉。開(kāi)啟空壓機(jī)運(yùn)行，使儲(chǔ)氣罐壓力達(dá)到工作壓力0.55MPa時(shí)關(guān)閉空壓機(jī)及系統(tǒng)所有的閥門(mén)，檢查焊接點(diǎn)應(yīng)無(wú)泄漏，合格后再將壓力升到實(shí)驗(yàn)壓力0.8MPa，檢查接應(yīng)點(diǎn)應(yīng)無(wú)泄漏，同時(shí)保壓1小時(shí)，記錄此時(shí)各使用點(diǎn)的壓力表讀數(shù)及時(shí)間，保持1小時(shí)后，再記錄檢查后的壓力表讀數(shù)及時(shí)間，管路壓力下降小于0.05MPa、管道無(wú)滲漏為合格。再將壓力降至工作壓力0.55MPa，檢查焊接點(diǎn)應(yīng)無(wú)泄漏。7.2.3.1.2檢查方法：用洗衣粉或肥皂水涂在焊接點(diǎn)、閥門(mén)出口處，若無(wú)氣泡出現(xiàn)并無(wú)漏氣的聲音，說(shuō)明無(wú)泄漏。7.2.3.1.3檢測(cè)周期：每天正常開(kāi)啟壓縮空氣系統(tǒng)之后，壓縮空氣使用前監(jiān)測(cè)1次管路、閥門(mén)，連續(xù)檢測(cè)3天。如有漏點(diǎn)，應(yīng)立即打開(kāi)儲(chǔ)氣罐及管道終端閥門(mén)，放空管內(nèi)存氣，待漏點(diǎn)補(bǔ)好后方可重新試壓。7.2.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：試壓時(shí)焊接點(diǎn)、閥門(mén)出口處，應(yīng)無(wú)氣泡出現(xiàn)并無(wú)漏氣的聲音。實(shí)驗(yàn)壓力為0.8MPa，保持1小時(shí)后，管路壓力下降小于0.05MPa。7.2.3.3系統(tǒng)壓力試驗(yàn)確認(rèn)記錄試驗(yàn)壓力：初始試壓：確認(rèn)項(xiàng)目要求結(jié)果是否符合壓縮空氣儲(chǔ)罐管路無(wú)泄漏是￡否□閥門(mén)無(wú)泄漏是￡否□冷凍式干燥機(jī)管路無(wú)泄漏是￡否□閥門(mén)無(wú)泄漏是￡否□油水分離器管路無(wú)泄漏是￡否□閥門(mén)無(wú)泄漏是￡否□C級(jí)油水分離過(guò)濾器管路無(wú)泄漏是￡否□閥門(mén)無(wú)泄漏是￡否□A級(jí)高效除油過(guò)濾器管路無(wú)泄漏是￡否□閥門(mén)無(wú)泄漏是￡否□T級(jí)主管道過(guò)濾器管路無(wú)泄漏是￡否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.4壓縮空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：7.2.4.1確認(rèn)方法：依據(jù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。在主管路過(guò)濾后取樣檢查系統(tǒng)各項(xiàng)參數(shù)。7.2.4.2系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)及記錄測(cè)試項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合檢查空壓機(jī)排出壓力0.8MPa以下是□否□檢查空壓機(jī)排出空氣量1.1m3/min是□否□干燥機(jī)的進(jìn)口溫度≤80℃是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.4.3壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日7.2.5壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)7.2.5.1目的：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運(yùn)行，是否仍然能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的壓縮空氣。7.2.5.2壓縮空氣系統(tǒng)的系統(tǒng)空氣含水和含油檢測(cè)：7.2.5.3確認(rèn)方法：選擇與藥品直接接觸的壓縮空氣使用點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。7.2.6含油檢測(cè)：按照《壓縮氣體質(zhì)量檢測(cè)儀操作規(guī)程》檢查儀器有無(wú)堵塞。將德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀連接到需檢測(cè)的壓縮空氣管道上，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行吹掃。吹掃至少5分鐘。首先拉長(zhǎng)檢測(cè)通道的底端，然后將適配器按照箭頭方向插入壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀的“Oil”支撐皮套內(nèi)打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)進(jìn)行測(cè)量，測(cè)試壓力為3bar，測(cè)量持續(xù)時(shí)間為5分鐘（使用計(jì)時(shí)表）。7.2.7含水檢測(cè)：按照《壓縮氣體質(zhì)量檢測(cè)儀操作規(guī)程》檢查儀器有無(wú)堵塞。將德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀連接到需檢測(cè)的壓縮空氣管道上，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行吹掃。吹掃至少5分鐘。首先使用檢測(cè)管開(kāi)管器將標(biāo)有“H2O-20”水含量檢測(cè)管兩端折斷。操作步驟如下：將檢測(cè)管插入開(kāi)罐器開(kāi)口并旋轉(zhuǎn)；傾斜檢測(cè)管至一邊。頂端折斷并掉入開(kāi)管器內(nèi)。將標(biāo)有“H2O-20”水含量檢測(cè)管插入“H2O”支撐皮套內(nèi)，打開(kāi)壓縮氣體閥門(mén)。進(jìn)行測(cè)量：測(cè)試壓力為3bar，測(cè)量時(shí)間為2.5分鐘，然后關(guān)閉壓縮空氣停留7.5分鐘（使用計(jì)時(shí)表）從支撐管上取下檢測(cè)管，根據(jù)檢測(cè)管指示層的變色情況讀取數(shù)值并記錄。7.2.7.1檢測(cè)位置：與藥品直接接觸的壓縮空氣全檢?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：含油檢測(cè)：≤0.1mg/m3。含水檢測(cè)：≤1070mg/m3。連續(xù)檢測(cè)3次，均符合以上要求。7.2.7.2壓縮空氣含水、油檢測(cè)第一次：檢測(cè)日期：房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果含水1070≤mg/m3是否合格檢測(cè)結(jié)果含油≤0.1mg/m3是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日壓縮空氣含水、油檢測(cè)第二次：檢測(cè)日期：房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果含水1070≤mg/m3是否合格檢測(cè)結(jié)果含油≤0.1mg/m3是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日壓縮空氣含水、油檢測(cè)第三次：檢測(cè)日期：房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果含水1070≤mg/m3是否合格檢測(cè)結(jié)果含油≤0.1mg/m3是否合格是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.8壓縮空氣系統(tǒng)的懸浮粒子/浮游菌檢測(cè)：7.2.8.1所用儀器：壓縮空氣采集器、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采集器。7.2.8.2確認(rèn)方法：7.2.8.2.1懸浮粒子檢測(cè)：將28.3L限流器接于壓縮空氣采集器氣源流入口，并與壓縮空氣使用點(diǎn)連接，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采集口插入壓縮空氣采集器的氣源流出口，緩慢打開(kāi)壓縮空氣，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行采樣，每次采樣1分鐘，每個(gè)用氣點(diǎn)各采樣3次。7.2.8.2.2浮游菌檢測(cè):在潔凈環(huán)境下用軟管將使用點(diǎn)的壓縮空氣引進(jìn)潔凈塑料袋（上下開(kāi)口）中，將插入軟管一端的潔凈袋口扎緊，打開(kāi)氣閥先將潔凈塑料袋內(nèi)空氣排凈，再將浮游菌采樣器放入潔凈袋內(nèi)，并按D級(jí)潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行采樣檢驗(yàn)，將結(jié)果填入測(cè)試記錄。連續(xù)測(cè)試3次。采樣結(jié)束后將培養(yǎng)基取出，蓋上皿蓋，送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。7.2.8.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子。懸浮粒子最大允許數(shù)/m3≥0.5μm≥5μm≤3520000≤29000浮游菌≤200cfu/m3。連續(xù)檢測(cè)3次，均符合以上要求。7.2.8.4確認(rèn)結(jié)果：懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果(pc/m3)房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào)第一次第二次第三次是否合格≥0.5≥5≥0.5≥5≥0.5≥5是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日浮游菌檢測(cè)結(jié)果(cfu/m3)培養(yǎng)基名稱(chēng)培養(yǎng)基批號(hào)結(jié)果是否符合要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng)箱編號(hào)培養(yǎng)時(shí)長(zhǎng)浮游菌采樣儀編號(hào)房間名稱(chēng)使用點(diǎn)編號(hào)第一次菌落cfu/m3第二次菌落cfu/m3第三次菌落cfu/m3是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□結(jié)論：檢查人：