SOP-13-005-00 藥物警戒文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程 起草日期編碼SOP-13-005-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心1.目的：建立藥物警戒文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程，規(guī)范藥物警戒文獻(xiàn)檢索的操作。2.范圍：適用于公司藥物警戒文獻(xiàn)檢索。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、警戒專員。4.內(nèi)容：4.1、文獻(xiàn)檢索是指文獻(xiàn)查找、分析判定、判定評(píng)價(jià)、有效利用的過程。4.2、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索的目的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)指南（試行）》、《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》等法規(guī)要求；安全性信息收集的有效途徑之一；為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供支持，為藥品安全性問題提供預(yù)警；進(jìn)一步評(píng)估藥品獲益與風(fēng)險(xiǎn)提供支持；識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)對(duì)已存在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采取措施。4.3、藥物警戒部每月定時(shí)檢索各文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，收集可疑藥品安全性信息。工作內(nèi)容：每月定期檢索文獻(xiàn)；審閱并記錄檢索結(jié)果；評(píng)價(jià)和判斷是否為有效的不良事件；處理和形成檢索報(bào)告。4.4、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索范圍文獻(xiàn)要求檢索萬方、維普、中國知網(wǎng)等數(shù)據(jù)庫，還需檢索國家藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品安全警示專欄，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站相關(guān)專欄。文獻(xiàn)要求至少要同時(shí)檢索兩個(gè)數(shù)據(jù)庫。4.5、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索過程文獻(xiàn)檢索的過程即為：選擇合適的數(shù)據(jù)庫；優(yōu)選合適的文獻(xiàn)；構(gòu)建合理的檢索策略；保證查全率；查準(zhǔn)率。4.5.1前期準(zhǔn)備準(zhǔn)備藥品名稱（商品名稱、通用名稱、別名、曾用名），制劑處方、工藝，有效成分，相關(guān)不良反應(yīng)，相同成分的不同劑型等信息資料。4.4.5.2制定檢索策略5.2.1檢索詞確定藥品不良反應(yīng)的文獻(xiàn)檢索通常以“主題詞/關(guān)鍵詞”途徑進(jìn)行。主題詞/關(guān)鍵詞：藥品名稱、不良反應(yīng)/副作用/毒性，直接檢索。主題詞/關(guān)鍵詞：藥品名稱/活性物質(zhì)、致、導(dǎo)致、作用、臨床、使用、出現(xiàn)、引起、不良事件。4.5.2.2檢索日期設(shè)置通過設(shè)置檢索記錄的開始日期和結(jié)束日期鎖定，進(jìn)行檢索；4.5.2.3檢索相關(guān)技巧截詞檢索、組配檢索、多次檢索、相關(guān)組份不同劑型等。4.5.3文獻(xiàn)篩選通過閱讀題目、摘要、全文，排除與藥品安全性無關(guān)的文獻(xiàn)（包括重復(fù)文獻(xiàn)、細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；成品含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)沒有提及不良事件的試驗(yàn)等），得到最終納入藥品安全性研究的文獻(xiàn)數(shù)量，記錄數(shù)字、提取相關(guān)信息。4.6、文獻(xiàn)中病例的上報(bào)確定是本公司藥品時(shí)，收集信息，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件收集表》，錄入《藥品不良反應(yīng)/事件登記臺(tái)賬》，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》上報(bào)，同時(shí)在《藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)記錄表》上記錄。如果作者意見信息不全或不肯定，保持評(píng)估，可注明已開始聯(lián)系作者試圖獲取更多的信息再上報(bào)。如果文章中患者發(fā)生的具體不良反應(yīng)不明確，而且描述交替和重疊，說不太清楚是哪位患者發(fā)生了哪些不良反應(yīng)，一般就不再分析或上報(bào)。文獻(xiàn)中病例報(bào)告信息不全，應(yīng)隨訪/調(diào)查。上述無論哪種情況，都應(yīng)納入PSUR中的安全性分析中，進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析。如果文獻(xiàn)中提到多種藥品，則應(yīng)報(bào)告懷疑藥品，由懷疑藥品的持有人進(jìn)行報(bào)告。懷疑藥品由文獻(xiàn)作者確定，通常在標(biāo)題或者結(jié)論中作者會(huì)提及懷疑藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。如果報(bào)告人認(rèn)為懷疑藥品與文獻(xiàn)作者確定的懷疑藥品不同，可在報(bào)告的備注中說明。確定非本公司藥品時(shí)，無需上報(bào)。不能排除是否為本公司藥品時(shí)，需收集報(bào)告，在PSUR中進(jìn)行討論，可不作為個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告。4.7、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索結(jié)果的記錄與存檔所有