Q9-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

Q9— 附件I 1基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡明方法 2非正式風(fēng)險(xiǎn)管理 3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） 4危害操作分析（HAZOP） 5失敗模式與影響分析 6失敗模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析（（FMECA） 7過失樹狀分析（FTA） 8初步危害源分析（PHA） 9風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和篩選 10II 1 2 3 4 5 6 7 8 9持續(xù)改進(jìn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（圖解公共健康、和藥物警戒（phrmacovigiance）等。雖然質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域里已有所應(yīng)用，但仍有局限性，尚未充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理所應(yīng)起的作用。質(zhì)量體系在醫(yī)藥工業(yè)中的重要性無庸置疑，而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理顯然正在成為一個(gè)有效的質(zhì)量體系的重要組成部分?！癐CH質(zhì)量部分的其他文件的基礎(chǔ)或者獨(dú)1描述了一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的模式。雖然流程中各部分側(cè)重點(diǎn)會(huì)因具體情況有所不同，但一個(gè)完整的1確定問題及/123、結(jié)果是什么（嚴(yán)重性不確定性的合理來源的揭示可提高結(jié)果的可信度和/0-1（0%-100%）的范圍來表示其概率；另外，風(fēng)險(xiǎn)也可用如高、中、低這樣的定性描（4.4）Ⅰ具（5節(jié)中有描述）來實(shí)施和記錄質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)被納入現(xiàn)行的操作并作合適的文件記錄。附件Ⅰ提供了一些適用于醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量適用于企業(yè)和管理者的例子（見附件適用于企業(yè)運(yùn)作的例子（見附件適用于管理機(jī)構(gòu)的例子（見附件HarmHazardProductLifecycleQualityQualityRiskManagementQualitySystemRequirementsRisk Acceptance接受風(fēng)險(xiǎn)的決策（ISO Analysis AssessmentRiskCommunicationRiskControlRiskEvaluationRiskIdentificationRiskManagementRiskReductionRiskReviewSeverityStakeholderTrendUncertainty附件I失敗模式與影響分析（FMEA；失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA；過失樹狀分析（FTA；危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP；危害源可操作性分析（HAZOP；初步危害源分析（PHA； 1*因果分析圖（Ishikawa圖或魚刺圖 2 3危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)No908，20037。它是一個(gè)結(jié)構(gòu)化的方法，應(yīng)于了技術(shù)和科學(xué)的原理分析、評(píng)HACCPHACCP 4危害操作分析“HAZOP可被應(yīng)用于原料藥和制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)備和廠房設(shè)施中。在醫(yī)藥行業(yè)的工藝安全性HACCP相似，HAZOP分析的結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵操作的清單。 5失敗模式與影響分析FMEA（IEC60812）是一種對(duì)工藝的失敗模式及其對(duì)結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能產(chǎn)生的潛在影響FMEAFMEA 6失敗模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析IEC60812范。FMECA可用以確定哪些地方需要采取更多的預(yù)防性措施以使風(fēng)險(xiǎn)最小化。于此。FMECA的評(píng)價(jià)結(jié)果是每一種失敗模式的相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性“分?jǐn)?shù)”，這種“分?jǐn)?shù)”被用于評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)模式 7過失樹狀分析IEC61025在樹狀圖的每一級(jí)，過失模式的結(jié)合方式通過邏輯符號(hào)（AND、OR等）來描述。FTA依賴于專家們對(duì)FTA的分析結(jié)果既包括了對(duì)錯(cuò)誤模式 8初步危害源分析產(chǎn)品的危害種類。PHA最常應(yīng)用于項(xiàng)目的早期開發(fā)階段，此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以及運(yùn)行程序方面的信息多比PHA階段中確定的危害源將用本節(jié)中的其他 9 10控制圖表（舉例–可接受控制圖（ISO7966；–帶算術(shù)平均值與警戒限的控制圖（ISO7873；–累計(jì)總和圖（ISO7871；–shewhart控制圖（ISO8258；–實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE；ParetoIIII1SOP要和/SOPs對(duì)重大質(zhì)量缺陷，和政府管理部門一起，協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)溝通，并決定采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄈ缯倩貙徲?jì)/質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重程度（如，召回以往審計(jì)/某一產(chǎn)品的生產(chǎn)史（如頻率，產(chǎn)量，批數(shù)（（II2協(xié)調(diào)資源分配，包括檢查計(jì)劃，頻率和深度（見附錄Ⅰ1中的“審計(jì)”節(jié)。PAT。II3全面了解產(chǎn)品性質(zhì)（如粒度分布，水分，流動(dòng)性評(píng)價(jià)原料，溶劑，活性藥物成分（API）的起始物料。APIs評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移有關(guān)的附加研究（如生物等效性，穩(wěn)定性試驗(yàn)II4廠房、設(shè)備和設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（heating為相關(guān)設(shè)備選取合適的維護(hù)保養(yǎng)措施（例如，建立零配件的庫存的要求保護(hù)環(huán)境（例如人員及產(chǎn)品之間潛在的交叉污染）確定廠房、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備和（或）II5物料管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)（例如審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議評(píng)估因起始物料的波動(dòng)而引起的差異和可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如放置時(shí)間和合成路徑II6確定后續(xù)工作程度（如：取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證II7實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理再