2024抗體類(lèi)藥物fto報(bào)告撰寫(xiě)操作手冊(cè)

供數(shù)據(jù)服務(wù)串聯(lián)各維度數(shù)據(jù)，組成綜合數(shù)據(jù)服提供全面、精確、實(shí)時(shí)且遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期數(shù)據(jù)通過(guò)運(yùn)用前沿的大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)，結(jié)合生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜业纳钊攵床旌蛧?yán)格審核，智慧芽生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)的高效集成和精準(zhǔn)處本報(bào)告由智慧芽生物醫(yī)藥提供，旨在為抗體藥物FTO報(bào)告的撰寫(xiě)提供指導(dǎo)和參考。本報(bào)告由撰寫(xiě)者基于當(dāng)前可獲得的數(shù)據(jù)和信息編制，并不保證所包中的分析、預(yù)測(cè)、建議或其他內(nèi)容僅代表作者或相關(guān)專(zhuān)家的觀點(diǎn)形式的專(zhuān)業(yè)建議，故僅供參考。如由此引發(fā)的商業(yè)損失，本報(bào)告將不承擔(dān)任報(bào)告意見(jiàn)反饋：cuimeili@patsnap內(nèi)自由實(shí)施而不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分析評(píng)估報(bào)告。在抗體藥物領(lǐng)域，F(xiàn)TO報(bào)告主要包括以FTO報(bào)告不但是知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的頂層設(shè)計(jì)，而且還是企業(yè)產(chǎn)略決策的重要組成部份，主抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，一旦侵犯他人的專(zhuān)利，不但可能面臨高額的賠償和法律訴訟，更嚴(yán)重的是會(huì)面臨抗體藥物無(wú)法上市的局面。FTO報(bào)告可以幫助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)潛在的侵在美國(guó)、歐洲等地的專(zhuān)利制度中均有關(guān)于懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，我國(guó)新修訂的《專(zhuān)利法》也引入了1～5倍的侵權(quán)懲罰性賠償條款，凸顯出各國(guó)對(duì)于遏制故意侵權(quán)、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)心。企業(yè)若能提前進(jìn)行FTO分析，并將報(bào)告作為抗辯惡意侵權(quán)的重要證據(jù)，可在一定程度上在商業(yè)合作中，F(xiàn)TO報(bào)告可以增強(qiáng)合作方的信心，降低合作風(fēng)險(xiǎn)。一份完善的FTO報(bào)告擁有良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系和FTO報(bào)告，可以提升企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)可以隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，抗體藥物在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。然而，抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及復(fù)雜的技術(shù)和大量的資金投入，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為至關(guān)重要的問(wèn)題。FTO報(bào)抗體藥物又稱(chēng)為大分子藥物，是以細(xì)胞工程技術(shù)和基因工程技術(shù)為主體的抗體工程技術(shù)）；作用機(jī)制：通過(guò)與靶抗原特異性結(jié)合，發(fā)揮多種生物學(xué)功能，如中和毒素、阻斷受體信抗體藥物在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，涉及腫瘤治療、自身免疫性疾病治療、感染性疾在腫瘤治療方面，抗體藥物已成為一種常見(jiàn)且重要的治療手段。一些抗體藥物能夠識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的抗原，通過(guò)與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，觸發(fā)免疫系統(tǒng)的攻擊，進(jìn)而殺死腫瘤細(xì)胞。此外，抗體藥物還可以與化療藥物或放射性核素結(jié)合，通過(guò)抗體介導(dǎo)的靶向作用，提高藥物的療效和減少副作用。很多抗體藥物已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用自身免疫性疾病治療方面，抗體藥物也發(fā)揮了重要作用。自身免疫性疾病是由于免統(tǒng)異常攻擊自身組織而引起的疾病，如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、特應(yīng)性皮炎等。一些抗體藥物可以通過(guò)抑制免疫細(xì)胞的活性或調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，來(lái)控制疾病的進(jìn)展和緩解癥狀。例如，有”藥王“之稱(chēng)的阿達(dá)木單抗就是一款針對(duì)腫瘤壞死因子（TNF-α)的抗體藥物，被批準(zhǔn)用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。在感染性疾病治療方面，抗體藥物可以用于預(yù)防和治療病毒、細(xì)菌和寄生蟲(chóng)等感染。一些抗體藥物能夠識(shí)別病原體表面的抗原，阻止病原體與宿主細(xì)胞的結(jié)合，從而抑制感染的傳播。例如，一些針對(duì)流感病毒、艾滋病病毒和冠狀病毒的抗體藥物已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中顯示出在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療方面，抗體藥物可用于治療一些神經(jīng)退行性疾病，如帕金森病、阿爾茨海默病等。這些疾病是由于神經(jīng)元死亡或功能障礙而引起的。一些抗體藥物可以識(shí)別并圖片來(lái)源：https://www.genewiz.檢索和比較，藥物基因索引等，且能夠通過(guò)智慧芽新藥情報(bào)庫(kù)進(jìn)行補(bǔ)充專(zhuān)利檢索，故本報(bào)告檢索的目的決定了FTO報(bào)告的檢索范圍，通常來(lái)說(shuō)，抗體藥物的檢索范圍從以下幾個(gè)方要提前對(duì)售賣(mài)國(guó)家的專(zhuān)利制度進(jìn)行充分的了解，以歐洲為例，歐洲專(zhuān)利局（EPO）是依據(jù)歐洲專(zhuān)利公約而設(shè)立的機(jī)構(gòu)，其覆蓋范圍十分廣泛，涵蓋了39個(gè)締約國(guó)、4個(gè)生效國(guó)以及延伸同時(shí)，也可以選擇向歐洲專(zhuān)利局提交申請(qǐng)，在經(jīng)審查授權(quán)后可獲得EP代碼的歐的法律效力。所以，當(dāng)對(duì)參與歐洲專(zhuān)利公約的44個(gè)國(guó)家進(jìn)行了要全面檢索各個(gè)國(guó)家的國(guó)家專(zhuān)利之外，還必須關(guān)注并核實(shí)是否存在且在其境內(nèi)有效2、授權(quán)專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間期限：以發(fā)明專(zhuān)利20年的期限為標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)考慮特定目標(biāo)檢索國(guó)俄羅斯以及中國(guó)等國(guó)家，都實(shí)行了專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度。這種制度使得某些發(fā)明專(zhuān)利的實(shí)際這個(gè)空窗期并非通常所說(shuō)的18個(gè)月公開(kāi)期。具體表現(xiàn)為當(dāng)PCT申（世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織）的檢索結(jié)果篩選時(shí)，如果直接以有效由于單抗藥物僅有一個(gè)靶點(diǎn)，抗體結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，可以通過(guò)序列為主，進(jìn)行專(zhuān)利檢索，由于多抗藥物有多個(gè)靶點(diǎn)，抗體結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，可以通過(guò)序列為主，分別對(duì)不同的靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)域進(jìn)行專(zhuān)利檢索，同時(shí)對(duì)抗體結(jié)構(gòu)描述構(gòu)建檢索式，并且對(duì)于競(jìng)品企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面檢索其ADC藥物的結(jié)構(gòu)包括抗體、毒素化合物和連接子，應(yīng)該同時(shí)注重抗體序列、毒素化合物2、在序號(hào)為1的抗體序列本身檢索中，序號(hào)1.1的CDR序列檢索是抗體藥物活性成份的主要檢索之一。需要注意的是，如權(quán)利要求單獨(dú)保護(hù)一個(gè)或多個(gè)CDR，且說(shuō)明書(shū)中未出現(xiàn)同別匹配1個(gè)或2個(gè)或3個(gè)CDR的專(zhuān)利，且提供了文獻(xiàn)和其它來(lái)源命中序列信息，供FTO制作者不同的標(biāo)注方式，例如IMGT、Choth議針對(duì)不同標(biāo)注方式的CDR序列分別進(jìn)行多次檢索，因?yàn)檫@樣會(huì)增加較多分析的工作量。因a、作為CDR檢索的重要互補(bǔ)檢索策略，VH和VL可有效檢出全長(zhǎng)符合80%以上相似度，1及其同一性在80%以上序列”，這種情c、由于H鏈和L鏈基本是抗體藥物的最小保護(hù)范圍，且前面進(jìn)行了CDR等全面檢索，所可通過(guò)NCBl提供的登錄號(hào)判斷，登錄號(hào)靠后表示越新。同時(shí)，NIH提供了確定序列更改的記錄服務(wù)，專(zhuān)門(mén)用于專(zhuān)利目的，可在序列登錄號(hào)的鏈接后加“?=report=girevhist”來(lái)請(qǐng)的權(quán)利要求會(huì)以靶點(diǎn)、適應(yīng)癥等角度保護(hù)抗體，但未限定具體的序列。這類(lèi)專(zhuān)利申請(qǐng)的權(quán)利要求保護(hù)范圍較大，并且目標(biāo)抗體很有可能會(huì)落入保護(hù)范圍。一般認(rèn)為，這類(lèi)專(zhuān)利權(quán)利要求中限定的抗體需要得到說(shuō)明書(shū)中具體序列的支持，并且直接授權(quán)的前景很小。但依據(jù)FTO的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)構(gòu)建檢索式，通過(guò)智慧芽專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，推薦專(zhuān)家檢索或高級(jí)檢索功能。尤其注意CRISPR／Cas9的專(zhuān)利之爭(zhēng)要迎來(lái)最后的審定，是否可能涉及基因編輯相關(guān)技術(shù)的侵7、針對(duì)抗體藥物申請(qǐng)專(zhuān)利的特點(diǎn)，還需要對(duì)藥物配方/制劑、聯(lián)合用藥，用途和表達(dá)載控股公司、子公司、股東、董事長(zhǎng)等工商信息入手，并結(jié)合對(duì)手核心專(zhuān)利的主要發(fā)明人、技10、單個(gè)國(guó)家申請(qǐng)的檢索按照單個(gè)國(guó)家進(jìn)行檢索，而對(duì)WIPO的檢索也可單獨(dú)進(jìn)行，并藥品專(zhuān)利申請(qǐng)，存在兩種藥品延長(zhǎng)制度（PTA+PTE具體的專(zhuān)利到期日可通過(guò)橙皮書(shū)或排除法，即將明顯不相關(guān)的專(zhuān)利排除掉，相關(guān)性存疑的專(zhuān)利全部保留，此時(shí)可不考慮專(zhuān)利的保護(hù)范圍和版本。在精篩階段，將初篩列表中的權(quán)利要求所保護(hù)的技術(shù)方案與技術(shù)事實(shí)作初特別針對(duì)全面覆蓋原則下的特殊情況——待分析方案不僅涵蓋了專(zhuān)利權(quán)利要求中的全部技術(shù)特征，還額外添加了新的技術(shù)特征，如情形②。在這種情況下，通常仍會(huì)被視為落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍之內(nèi)。然而，必須注意的是，如果專(zhuān)利權(quán)利要求的文字表述已經(jīng)明確排除了新增技術(shù)特征的存在，那么即使待分析方案包含了這些新增特征，也不能視其為侵犯專(zhuān)利權(quán)。例如，在封閉式組合物權(quán)利要求的情形下，若待分析方案相較