2024年不合格原料管理制度范文（二篇）

第3頁共3頁2024年不合格原料管理制度范文目標(biāo)：確保公眾健康安全，嚴(yán)格管控不合格疫苗，防止其進(jìn)入流通領(lǐng)域。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《____藥典》和相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。涵蓋范圍：藥品經(jīng)營的全程環(huán)節(jié)。1.不合格疫苗定義：不合格疫苗是指其內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。2.不合格疫苗的確認(rèn)：依據(jù)現(xiàn)行《____藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以下情況被視為不合格疫苗：2.1驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。2.2疫苗成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。2.3缺乏有效日期標(biāo)識(shí)、超過有效期或篡改有效期的疫苗。2.4未標(biāo)注或篡改生產(chǎn)批號(hào)的疫苗。2.5被包裝材料或容器污染的疫苗。2.6過期、失效、腐爛變質(zhì)及其他質(zhì)量問題的疫苗。2.7藥品監(jiān)管部門抽查檢驗(yàn)結(jié)果為不合格的疫苗。2.8企業(yè)質(zhì)管部檢測確認(rèn)的不合格疫苗。2.9藥品監(jiān)管部門發(fā)布禁售通知的疫苗。2.10從資質(zhì)不全或超經(jīng)營范圍的單位購入的疫苗。3.不合格疫苗的控制管理：3.1倉庫需設(shè)立專門區(qū)域存放不合格疫苗，與合格品分開，并掛紅色標(biāo)識(shí)，防止接種。3.2驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)拒絕入庫，封存于不合格區(qū)并報(bào)告質(zhì)管部和采購部，由采購部負(fù)責(zé)退換。3.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)可能有問題的疫苗，掛黃牌暫停使用，同時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。不合格疫苗應(yīng)移至不合格區(qū)并掛紅色標(biāo)識(shí)。3.4質(zhì)管部或藥品監(jiān)管部門確認(rèn)的不合格疫苗，應(yīng)立即召回，存放在不合格區(qū)，等待處理。3.5確認(rèn)不合格疫苗后，需建立《不合格疫苗記錄表》，需要報(bào)廢的疫苗應(yīng)按特定程序處理。3.6銷售退回的疫苗經(jīng)確認(rèn)不合格，應(yīng)填寫《不合格藥品反饋單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，存入不合格區(qū)，等待處理。根據(jù)合同中的質(zhì)量條款，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)退貨；如因購貨方管理不當(dāng)，依據(jù)合同條款雙方協(xié)商解決；如因本院保管不當(dāng)，應(yīng)采取糾正措施，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處罰。4.不合格疫苗的處理原則：4.1對(duì)不合格疫苗應(yīng)查明原因，明確責(zé)任，及時(shí)處理。4.2處理不合格疫苗的方式包括退貨、調(diào)換、報(bào)損和銷毀，所有處理均需按程序進(jìn)行。4.3不合格疫苗不得挪作他用，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理。5.相關(guān)記錄應(yīng)保存五年以上。長樂區(qū)鶴上鎮(zhèn)衛(wèi)生院2024年不合格原料管理制度范文（二）一、目標(biāo)。實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控措施，以防止不合格藥品的采購及向患者銷售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，同時(shí)遵守國家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：(一)藥劑科主任承擔(dān)本制度的監(jiān)督和指導(dǎo)職責(zé)。(二)藥房全體工作人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)有責(zé)任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達(dá)標(biāo)的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號(hào)或有效期不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷售和使用的藥品。(二)藥房庫存中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應(yīng)禁止采購和銷售。(四)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時(shí)，應(yīng)送相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(五)在藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明并上報(bào)藥房復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收。(六)藥房工作人員每月____日進(jìn)行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)上報(bào)藥劑科主任，并存入標(biāo)明為不合格品的區(qū)域。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)需建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應(yīng)立即停止采購和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(八)對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任審核并報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。(九)藥品銷毀應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，需有銷毀工作記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)銷毀。銷毀方式可采用深埋、燃燒等方法。(十)各科室的急救備藥、病房的急救備藥及科