醫(yī)學(xué)檢驗實驗室法律法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)置相關(guān)法律法規(guī)時間歸屬《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)學(xué)實驗室管理規(guī)范》1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日國務(wù)院第149號令衛(wèi)生部第35號令衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2006)第73號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2016)37號令國衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2016)37號令《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》2010年12月10日國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號令201《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》為加強對醫(yī)療機構(gòu)得管理,促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)得發(fā)展,保障公民健康。主要就是關(guān)于設(shè)置審批得一些要求,對臨床實驗室得管理工作具有指導(dǎo)性作用(偏向于醫(yī)院、門診部、診所等)。由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使監(jiān)督管理職權(quán)。02《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》制定本細則。細化相關(guān)要求:設(shè)置審批登記與校驗名

稱執(zhí)

業(yè)監(jiān)督管理:各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)得監(jiān)督管理工作處罰03《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室得管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第十三條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。第十五條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。第十六條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度,保證臨床檢驗報告得準(zhǔn)確、及時和信息完整,保護患者隱私。臨床檢驗項目SOP、儀器操作和維護SOP、儀器試劑耗材符合國家規(guī)定、儀器得校準(zhǔn)…室內(nèi)質(zhì)控(按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》(GB/20032302-T-361)執(zhí)行)室間質(zhì)量評價(按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》(GB/20032301-T-361)執(zhí)行)實驗室安全管理:生物安全管理制度、員工進行上崗前培訓(xùn)、生物安全防護知識培訓(xùn),按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物。04《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)》進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系,推進區(qū)域醫(yī)療資源共享。診療科目、科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備、規(guī)章制度等得具體要求。制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育得相關(guān)制度和實施記錄。設(shè)備與設(shè)施管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個階段得質(zhì)量管理制度、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫取⒏鳈z測項目標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量控制指標(biāo)。嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū),生物安全設(shè)施齊備。05《醫(yī)學(xué)實驗室管理規(guī)范》一、機構(gòu)管理保障臨床檢驗工作安全、有效地開展;質(zhì)量管理與控制;醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具有相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。二、質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)以ISO15189:2012為質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系、、、、、、、三、安全與感染防控嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》處理醫(yī)療廢棄物四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護人員培訓(xùn)、安全教育、職業(yè)安全防護和健康管理、定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄06《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》PCR實驗室得審核和設(shè)置:按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗工作導(dǎo)則》對醫(yī)療機構(gòu)進行技術(shù)審核。實驗室分區(qū):試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)各區(qū)儀器設(shè)備配制標(biāo)準(zhǔn)。。。。。實驗室安全管理依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)執(zhí)行。第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后,方可從事臨床基因擴增檢驗工作。大家有疑問的，可以詢問和交流可以互相討論下，但要小聲點醫(yī)廢處理相關(guān)法律法規(guī)時間歸屬《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日國務(wù)院第380號令衛(wèi)生部第36號令中華人民共和國環(huán)境保護部中華人民共和國環(huán)境保護部衛(wèi)計委《醫(yī)療廢棄物管理條例》1001《醫(yī)療廢棄物管理條例》法定代表人為第一責(zé)任人。設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)?兼)職人員負責(zé)醫(yī)療廢棄物管理工作。對相關(guān)人員進行法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識得培訓(xùn)。醫(yī)療廢物登記:來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物得暫時貯存設(shè)施、設(shè)備,不得露天存放醫(yī)療廢物;醫(yī)療廢物暫時貯存得時間不得超過２天。醫(yī)療廢物得暫時貯存設(shè)施、設(shè)備,應(yīng)當(dāng)遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所,并設(shè)置明顯得警示標(biāo)識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物得暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。?6、運送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)指定得地點及時消毒和清潔。?

02《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》法定代表人或者主要負責(zé)人為第一責(zé)任人,切實履行職責(zé),確保醫(yī)療廢物得安全管理。第五條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件得規(guī)定,制定并落實醫(yī)療廢物管理得規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員得工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故得應(yīng)急方案。內(nèi)容包括…第六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負責(zé)醫(yī)療廢物管理得監(jiān)控部門或者專(兼)職人員,履行以下職責(zé)…可由安全管理員負責(zé)03《醫(yī)療廢物分類目錄》類別特征感染性廢物攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險得醫(yī)療廢物。病理性廢物診療過程中產(chǎn)生得人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實驗動物尸體等。損傷性廢物能夠刺傷或者割傷人體得廢棄得醫(yī)用銳器。藥物性廢物過期、淘汰、變質(zhì)或者被污染得廢棄得藥品。化學(xué)性廢物具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性得廢棄得化學(xué)物品。安全相關(guān)法律法規(guī)《實驗室生物安全通用要求》《危險化學(xué)品安全管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》時間2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日歸屬國務(wù)院第424號令質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局&中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國務(wù)院令第344號國務(wù)院令第445號第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會《病原微生物實驗室生物安全管理條例》1401《病原微生物實驗室生物安全管理條例》為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理,保護實驗室工作人員和公眾得健康,制定本條例,2004年11月12日施行。分類管理病原微生物,分級管理實驗室(主要就是對高致病性病原微生物菌/毒得監(jiān)管)。三類病原微生物,就是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險有限,實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施得微生物。實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全得第一責(zé)任人02《實驗室生物安全通用要求》設(shè)備設(shè)施要求需改進(BSL-2實驗室)6、1