2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的

規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的

質(zhì)量。

二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并

指導(dǎo)督促執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工

作。

七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)

措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體

獎懲意見。

八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

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一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司

的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一

致；

驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核

實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效

期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)

格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失

效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近

效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處

理。

六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限

辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

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一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給

質(zhì)量管理部門。

三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)

務(wù)部門注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

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一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩

次（上午9:0070:00,下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填

寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證

醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30C,陰涼庫為溫度W20C,冷

庫溫度為2—10℃；

濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三

四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月

循環(huán)庫存的30樂第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好

養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管

部門處理。

四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，

督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防

鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

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一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放

高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任C

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污

染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日

期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批

號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)

督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)

在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

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一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職

責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按

規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫;

②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;

③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性即可追溯性；

④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；

⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄,

做到帳、票、貨相符。

（三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提

出改進(jìn)意見。

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一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且

應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后

質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由

銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危

及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。

三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措

施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有

受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄,

做到有據(jù)可查。

2023醫(yī)療器破質(zhì)量管理制度10

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有

關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行

經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮

其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成

質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的

解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

一、財務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計(jì)法》，不斷更新財會知識和提高財

務(wù)管理水平。

二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時編報財務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約

費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。

三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向

相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。

四、會計(jì)憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時,

須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準(zhǔn)。

五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問

題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)

施設(shè)備計(jì)劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，

一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針

政策和質(zhì)量管理制度。

二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉

變。

三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號

發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成

的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動

員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定

本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)

相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的

基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10

—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場,

依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相

應(yīng)的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人

全額賠償；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的’，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部

門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,

而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%

2、未及時驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個品種10元罰款；

3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人

處每個品種20元罰款；

2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款;

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對

當(dāng)事人處每個品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處

10元罰款；

3、對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復(fù)核員

1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款;

2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾壬，由當(dāng)事人賠償損失的50機(jī)

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其

追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。

（九）財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)

事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50虬

2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保

證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔C

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防

火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)