藥品法培訓(xùn)試題

藥物管理法考試試題姓名:藥物管理法考試試題(一)

一、是非判斷題（每道題2分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定藥物檢查機構(gòu)，承擔(dān)依法實行藥物審批和藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查所需藥物檢查工作。

（）

2、經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，藥物生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥物。

（）

3、城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場可以發(fā)售中藥材及中藥材以外藥物。

（）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。

（）

5、醫(yī)療機構(gòu)配制療效確切制劑，可以在市場上銷售。

（）

6、醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員調(diào)配處方，必須通過查對，對處方所列藥物缺貨時可以更改或者代用。

（）

7、生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國標(biāo)藥物，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門同意，并發(fā)給藥物同意文號。

()

8、口岸所在地藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知藥物檢查機構(gòu)按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定對進(jìn)口藥物進(jìn)行抽查檢查。

（）

9、容許藥物進(jìn)口口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥物監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，

報國務(wù)院同意。

()

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥物。()

11、某藥廠上市銷售國內(nèi)獨家新藥其藥物通用名稱可作為藥物商標(biāo)使用。

()

12、藥物生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)同意直接接觸藥物包裝材料和容器。

（）

13、藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥物質(zhì)量進(jìn)行抽查檢查。抽查檢查費由被抽查單位支付。

()

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

（）

15、銷售藥物或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師改正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌處方。

（）

16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥物，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門可以采用停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施。

（）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意后，方可進(jìn)行臨床試驗。

（）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥物有關(guān)監(jiān)督管理工作。

（）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物監(jiān)督管理工作。

()

20、中藥飲片必須按照國家藥物原則炮制；國家藥物原則沒有規(guī)定，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門指定炮制規(guī)范炮制。

（）

二、填空題（每道題3分）

1、為加強藥物監(jiān)督管理，保證藥物質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益，特制定

《中華人民共和國藥物管理法》

。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理

單位或者個人

，必須遵守《中華人民共和國藥物管理法》。

3、《藥物生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

有效期和生產(chǎn)范圍

。

4、藥物生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》制定

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

5、《藥物經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

有效期

和

經(jīng)營范圍

，到期重新審查發(fā)證。藥物監(jiān)督管理部門同意開辦藥物經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵照

合理布局

和以便群眾購藥

原則。

6、生產(chǎn)藥物所需原料、輔料，必須符合藥用

規(guī)定。

7、藥物經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》制定

《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

經(jīng)營藥物。

8、藥物經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

產(chǎn)地

。

9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

10、藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得

藥物同意文號

后,方可生產(chǎn)該藥物。

11、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥

進(jìn)行審評，對已經(jīng)同意生產(chǎn)藥物

進(jìn)行再評價。

12、直接接觸藥物包裝材料和容器，必須符合藥用

規(guī)定，符合保障人體健康、安全原則，并由藥物監(jiān)督管理部門在審批藥物時一并審批。

13、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥物，必須建立并執(zhí)行

進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥物

合格證明

和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定規(guī)定，不得購進(jìn)和使用。

14、國家對藥物實行處方藥

和

非處方藥分類管理制度。

15、輔料，是指生產(chǎn)藥物和調(diào)配處方時所用賦形劑和附加劑。

16、藥物生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥物專營企業(yè)和兼營企業(yè)。

17、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

18、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

19、國家對麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物實行特殊管理。

20、藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥物工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。藥物管理法考試試題(二)

一、單項選擇題(每道題2分)

1、開辦藥物批發(fā)企業(yè)和藥物零售企業(yè)，必須獲得

（B）

A、《藥物生產(chǎn)許可證》

B、《藥物經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、《進(jìn)口許可證》

2、開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)，必須獲得

（A）

A、《藥物生產(chǎn)許可證》

B、《藥物經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、《進(jìn)口許可證》

3、藥物必須符合

（A）

A、國家藥物原則

B、省藥物原則

C、直轄市藥物原則

D、自治區(qū)藥物原則

4、藥物進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量原則、安全有效，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給

（C）

A、《進(jìn)口許可證》

B、《進(jìn)口藥物許可證》

C、《進(jìn)口藥物注冊證書》

D、《新藥證書》

5、藥物必須從容許藥物進(jìn)口口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥物企業(yè)向口岸所在地藥物監(jiān)督管理部門登記立案。海關(guān)放行憑藥物監(jiān)督管理部門出具

（A）

A、《進(jìn)口藥物通關(guān)單》

B、《進(jìn)口藥物證書》

C、《進(jìn)口許可證》

D、《進(jìn)口藥物注冊證書》

6、進(jìn)口麻醉藥物和國家規(guī)定范圍內(nèi)精神藥物，必須持有國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒發(fā)(A)

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B、《出口準(zhǔn)許證》

C、《進(jìn)口藥物注冊證書》

D、《進(jìn)口許可證》

7、藥物廣告審批機關(guān)是

（C）

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥物監(jiān)督管理部門

D、國家藥物監(jiān)督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上公布

（D）

A、

電視

B、報紙

C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥物監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

9、藥物監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥物事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示

（D）

A、檢查人員身份證

B、單位簡介信

C、檢查人員工作證

D、證明文獻(xiàn)

10、當(dāng)事人對藥物檢查機構(gòu)檢查成果有異議，可以自收到藥物檢查成果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗

（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

11、對未獲得《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥物、經(jīng)營藥物，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額幾倍罰款

（B）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

12、對生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額幾倍罰款

（B）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

13、對生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額幾倍罰款

（C）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

14、對從無《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》企業(yè)購進(jìn)藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)藥物，并處違法購進(jìn)藥物貨值金額幾倍罰款

（B）

A、二倍如下

B、二倍以上五倍如下

C、一倍以上三倍如下

D、三倍以上五倍如下

15、目前我國主管全國藥物監(jiān)督管理工作機關(guān)是

（D）

A、國家醫(yī)藥管理局

B、國家藥物管理局

C、國家藥物監(jiān)督局

D、國家食品藥物監(jiān)督管理局

16、由九屆人大二十次會議2月28日修訂通過新《藥物管理法》實行日期為（D）

A、2月28日

B、6月1日

C、7月1日

D、12月1日

A、

1月1日

17、已撤銷同意文獻(xiàn)藥物

（C）

Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

18、下列屬于假藥是

（Ｄ）

Ａ、變化劑型或變化給藥途徑藥物

Ｂ、私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料

Ｃ、超過有效期

Ｄ、以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物

Ｅ、更改生產(chǎn)批號

19、負(fù)責(zé)國家藥物原則制定和修訂是

(B)

A、藥物監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥物生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

20、對制售假劣藥物危害人民健康單位和個人追究刑事責(zé)任是

（D）

A、藥物監(jiān)督管理局

B、國家藥典委員會

C、中國藥物生物制品檢定所

D、司法部門二、多選題每道題3分

1、開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)，必須具有條件是

（ABCD）

A、具有依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥物相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對所生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查機構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備

D、具有保證藥物質(zhì)量規(guī)章制度

2、開辦藥物經(jīng)營企業(yè)必須具有條件是

（ABCD）

A、具有依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥物相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥物相適應(yīng)質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥物質(zhì)量規(guī)章制度

3、藥物包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有闡明書。標(biāo)簽或者闡明書上必須注明（ABCD）

A、

藥物通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B、

同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C、

藥物適應(yīng)癥或者功能主治、使用辦法、用量、禁忌、不良反應(yīng)

D、

藥物注意事項

4、下列哪些藥物其標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志

（ABE）

A、外用藥物

B、非處方藥

C、處方藥

D、國家定價藥物

E、特殊管理藥物

5、對藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人予以使用其藥物醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益有關(guān)懲罰包括

（BCDE）

A、

予以警告

B、

處一萬元以上二十萬元如下罰款

C、

沒收違法所得

D、

情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并告知藥物監(jiān)督管理部門吊銷其《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》

E、

構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任

6、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)常?？疾毂締挝凰幬?/p>

（ABC）

A、質(zhì)量

B、療效

C、不良反應(yīng)

D、市場行情

E、

經(jīng)濟效益

7、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)懲罰包括

（ABDE）

A、

予以警告

B、

責(zé)令限期改正

C、

沒收違法所得

D、

逾期不改，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元如下罰款

E、

情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)資格

8、《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定國家藥物原則包括

（AD）

A、《中華人民共和國藥典》

B、省級藥物原則

C、市級藥物原則

D、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布藥物原則

E、企業(yè)藥物原則

9、制定《藥物管理法》目是

（ABDE）

A、

加強藥物監(jiān)督管理

B、

保證藥物質(zhì)量

C、

增進(jìn)藥物療效

D、

保障人體用藥安全

E、

維護(hù)人民身體健康和用藥者合法權(quán)益

10、直接接觸藥物包裝材料和容器

（ABCDE）

A、

必須符合藥用規(guī)定

B、

必須符合保障人體健康、安全原則

C、

由藥物監(jiān)管部門在審批藥物時一并審批

D、

未經(jīng)審批不得使用

E、

必須適合藥物質(zhì)量規(guī)定

11、符合藥物廣告管理規(guī)定是

（ABCDE）

A、

藥物廣告不得具有不科學(xué)表達(dá)功能斷言或者保證

B、

不得運用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證明

C、

處方藥不得在大眾媒介公布廣告

D、

非藥物廣告不得波及藥物宣傳

E、

藥物廣告必須經(jīng)省級藥物監(jiān)督管理部門審查同意

12、未獲得許可證而私自生產(chǎn)藥物、經(jīng)營藥物或配制制劑有關(guān)懲罰有

（ABCE）

Ａ、依法予以取締

Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售藥物和違法所得

Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款

Ｄ、其直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員１０年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動

Ｅ、構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任

13、對制售劣藥行為行政懲罰有

（ABCDE）

Ａ、沒收藥物和違法所得

Ｂ、并處違法制售藥物貨值金額一倍以上三倍如下罰款

Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥物同意證明文獻(xiàn)、吊銷《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得屬于劣藥而為其提供運送、保管、倉儲等便利條件也要進(jìn)行懲罰

14、對制售假藥行為行政懲罰有

（ABCDE）Ａ、沒收藥物和違法所得

Ｂ、并處違法制售藥物貨值金額二倍以上五倍如下罰款

Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥物同意證明文獻(xiàn)、吊銷《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得屬于假藥而為其提供運送、保管、倉儲等便利條件也要進(jìn)行懲罰

15、《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用規(guī)定

（ABDE）

Ａ、直接接觸藥物包裝材料

Ｂ、直接接觸藥物包裝容器

Ｃ、藥物外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥物所需原料

Ｅ、生產(chǎn)藥物所需輔料

16、下列屬于劣藥是

（ABCDE）

Ａ、私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料