醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

第第頁醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵奉并服從醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《消毒管理方法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。三、依據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅(jiān)固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清楚齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必需清楚。不合格的，不予投入臨床使用。篇2:省藥品和醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員管理細(xì)則安徽省藥品和醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員管理細(xì)則（20**1116）第一章總則第一條為規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量認(rèn)證工作，加強(qiáng)對認(rèn)證檢查員的管理，規(guī)范認(rèn)證檢查員的行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理方法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證管理方法》《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理方法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際,訂立本細(xì)則。第二條本《細(xì)則》所稱認(rèn)證檢查員是指按國家局或省局有關(guān)規(guī)定取得資質(zhì)的人員，包含藥品GMP、藥品GSP和醫(yī)療器械GMP檢查員等。第三條省局負(fù)責(zé)全省認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理。安徽省藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱中心）負(fù)責(zé)全省認(rèn)證檢查員庫的建立及認(rèn)證檢查員的日常管理和使用。第四條檢查員受國家局和省局的選派，承當(dāng)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證及質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等工作。第二章檢查員條件及聘任第五條基本條件（一）品性端正、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；（二）熟識、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施認(rèn)證檢查的方針政策；（三）正確理解和掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款和藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證考核相關(guān)實(shí)施細(xì)則，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；（四）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；（五）聽從選派，定時(shí)參加藥品和醫(yī)療器械認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。第六條藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)從事藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)高校本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有5年以上藥品監(jiān)督管理或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第七條申請藥品GMP檢查員資格的人員，應(yīng)經(jīng)所在單位介紹，填寫《國家藥品GMP檢查員介紹表》，由省局審查后，報(bào)國家局進(jìn)行資格認(rèn)定和培訓(xùn)；取得《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員》證書的人員，方可作為我省藥品GMP檢查員。第八條藥品GSP檢查員應(yīng)從事藥品流通監(jiān)督管理或從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作；具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上藥品監(jiān)督管理或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第九條申請藥品GSP檢查員資格的人員，應(yīng)經(jīng)所在單位介紹，填寫《藥品GSP檢查員申請表》，報(bào)省局審查；省局依據(jù)認(rèn)證工作需要，對審查合格的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，合格的人員頒發(fā)《藥品GSP認(rèn)證檢查員》培訓(xùn)證書，取得《藥品GSP認(rèn)證檢查員》培訓(xùn)證書的人員方可作為我省藥品GSP檢查員。第十條醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理、檢測、生產(chǎn)或研究等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第十一條申請醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人員，應(yīng)經(jīng)所在單位介紹，填寫《醫(yī)療器械GMP認(rèn)證檢查員申請表》，由省局審查后，經(jīng)國家局進(jìn)行資格認(rèn)定和培訓(xùn)；取得《醫(yī)療器械GMP認(rèn)證檢查員》證書的人員，方可作為我省醫(yī)療器械GMP檢查員。參加醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格，考核人員至少有二人構(gòu)成。第三章檢查員的行為準(zhǔn)則第十二條檢查員應(yīng)遵守《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證工作紀(jì)律》，首次參加中心組織的現(xiàn)場檢查應(yīng)與中心簽定《安徽省藥品審評認(rèn)證中心外聘專家、核查員、檢查員保密責(zé)任書》。第十三條檢查員應(yīng)接受國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門組織的再培訓(xùn)；不絕加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不絕提高藥品認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。第十四條檢查員參加現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)向被檢查企業(yè)出示現(xiàn)場檢查通知書和有關(guān)證件。第十五條檢查員必需遵守國家法律、法規(guī)，忠于職守，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，客觀公正。第十六條檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或檢查工作紀(jì)律的，經(jīng)核實(shí)后記錄于檢查員個(gè)人檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，報(bào)省局予以解聘并通報(bào)其工作單位。第四章檢查員的選派第十七條中心在選派檢查員參加現(xiàn)場認(rèn)證檢查工作時(shí)，應(yīng)遵奉并服從以下原則：（一）回避原則：屬地回避，原則上檢查員所在地企業(yè)申請認(rèn)證的，檢查員應(yīng)予以回避；為受檢企業(yè)咨詢服務(wù)的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；受檢企業(yè)負(fù)責(zé)人為認(rèn)證檢查員的直系親屬時(shí)，該檢查員應(yīng)自動申請回避；（二）隨機(jī)選派原則為主，兼顧專業(yè)結(jié)構(gòu)、構(gòu)成條件等因素。第十八條選派程序（一）中心依據(jù)認(rèn)證項(xiàng)目情況訂立現(xiàn)場檢查方案，選派組長和檢查員，并向省局報(bào)告；（二）中心向檢查員及其所在單位發(fā)出擬抽調(diào)檢查員的通知（電話或傳真）；（三）被抽調(diào)的檢查員收到通知后，應(yīng)向所在單位報(bào)告并在1個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)中心；（四）隨機(jī)抽調(diào)時(shí)，如遇被抽檢查員因故不能參加檢查的，應(yīng)重新進(jìn)行抽調(diào)直至符合要求；（五）中心正式向檢查員所在單位發(fā)出書面通知；（六）檢查員按通知要求到達(dá)規(guī)定的時(shí)間、地方，如有必需進(jìn)行集中面談。第五章檢查員的管理第十九條中心建立認(rèn)證檢查員庫，每位檢查員建有個(gè)人檔案，實(shí)行動態(tài)管理。第二十條個(gè)人檔案包含：基本情況、參加現(xiàn)場檢查情況、廉潔自律情況和考核情況等。（一）基本情況包含：姓名、工作單位、工作崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、培訓(xùn)經(jīng)過等；（二）參加現(xiàn)場檢查情況包含：被抽調(diào)次數(shù)、實(shí)際參加檢查次數(shù)、檢查時(shí)間、檢查企業(yè)名稱、參加現(xiàn)場檢查表現(xiàn)等；（三）廉潔自律情況包含：行政相對人的評價(jià)、執(zhí)法反饋、舉報(bào)情況等；（四）考核情況包含：檢查員年終個(gè)人總結(jié)（包含新接受有關(guān)培訓(xùn)情況）、分級考核、中心對檢查員的考核鑒定等。第二十一條中心每年對每位檢查員進(jìn)行考核，并將考核情況報(bào)省局。考核結(jié)果分類標(biāo)準(zhǔn)如下：A類檢查員：政治、業(yè)務(wù)素養(yǎng)好，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，熟識藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)政策、法規(guī)，能準(zhǔn)確把握檢查條款和公正分析處理現(xiàn)場檢查工作中存在的問題，有比較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，有較強(qiáng)的綜合協(xié)調(diào)本領(lǐng)，可擔(dān)負(fù)檢查組長。B類檢查員：政治、業(yè)務(wù)素養(yǎng)好，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，比較熟識藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)政策、法規(guī)，能把握和運(yùn)用檢查條款。C類檢查員：有違反《檢查員行為準(zhǔn)則》和廉政紀(jì)律行為；不認(rèn)真執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場檢查方案；檢查報(bào)告不規(guī)范；工作不認(rèn)真、不負(fù)責(zé)任；連續(xù)抽調(diào)3次不參加中心布置的現(xiàn)場檢查；被檢查企業(yè)所在地市局和企業(yè)有投訴和反映經(jīng)查屬實(shí)等。對有以上行為的檢查員，中心將不再抽調(diào)參加現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作。第二十二條檢查員假如參加本地區(qū)以外實(shí)施的認(rèn)證咨詢活動（包含進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、引導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動），應(yīng)事先向