SOP-06-002-00 洗潤崗位操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：洗潤崗位操作規(guī)程起草人起草日期編碼SOP-06-002-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部1.目的：建立洗潤崗位操作規(guī)程,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：洗潤崗位3.責(zé)任：洗潤操作工、工序負(fù)責(zé)人及QA。4.正文4.1人員管理：4.1.1生產(chǎn)人員、QA，按要求更換鞋、帽、工作服之后，方可進(jìn)入工作崗位。4.2生產(chǎn)能力：按生產(chǎn)計(jì)劃而定。4.3生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.3.1檢查設(shè)備性能是否良好，且有“完好”狀態(tài)標(biāo)志；是否有“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。4.3.2對本班生產(chǎn)中所利用的運(yùn)料車、工具、容器等，準(zhǔn)備齊全。4.3.3由工序負(fù)責(zé)人檢查合格后，更換狀態(tài)標(biāo)志為“生產(chǎn)中”。4.3.4工序負(fù)責(zé)人對中間品的品名、規(guī)格、批號等認(rèn)真審核，并作好記錄。4.4具體操作：4.4.1及時領(lǐng)取空白批生產(chǎn)記錄。4.4.2崗位操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令到暫存間領(lǐng)取生產(chǎn)所需中間品核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。4.4.3在洗潤中藥材生產(chǎn)中，操作工嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。4.4.4中藥材品種不同，大小不同，洗滌、浸潤方法不同。4.4.5藥材清洗的目的，主要把藥物洗凈，去泥沙、雜質(zhì)等。4.4.6在洗藥工序負(fù)責(zé)人復(fù)核、QA監(jiān)控下，將藥材放于洗藥池內(nèi)進(jìn)行清洗。打開飲用水閥門，向池內(nèi)注入水，同時用笊籬攪動，對其進(jìn)行初洗，洗滌后的水不得洗滌其它品種和批次的中藥材。清洗合格后將藥材轉(zhuǎn)入浸泡池內(nèi)進(jìn)行洗潤。常用的洗滌方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸。4.4.7將不同品種的中藥材分開洗潤。4.4.8藥材浸潤：加水量不得超過容量的70%，每日應(yīng)換水，并上下翻動均勻，待配制定量的輔料水滲入組織內(nèi)部。應(yīng)少泡多潤，藥透水盡。4.4.9反復(fù)操作至洗潤操作結(jié)束后，洗潤崗位操作工將存放于潔凈容器內(nèi)，統(tǒng)計(jì)容器數(shù)量，同時由洗潤工序負(fù)責(zé)人填寫“物料卡”，標(biāo)明：品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，放于中藥材包裝容器上。QA對中藥材審核無誤后，簽發(fā)“中間產(chǎn)品遞交許可證”。4.4.10洗潤工序負(fù)責(zé)人填寫“中間產(chǎn)品遞交單”，和洗潤崗位操作工一起將中藥材轉(zhuǎn)入下一道工序或中間站，由下一道工序負(fù)責(zé)人或中間站管理員復(fù)核，確認(rèn)無誤后，在“中間產(chǎn)品遞交單”上簽字，洗潤崗位人員將中藥材放于指定位置。4.4.11洗潤工序負(fù)責(zé)人將“中間產(chǎn)品遞交單”附于洗潤崗位批生產(chǎn)記錄上。4.4.12洗潤水應(yīng)為飲用水。洗潤過的水，不得重復(fù)使用。4.5生產(chǎn)結(jié)束后的操作4.5.1由洗潤工序負(fù)責(zé)人換上“待清場”標(biāo)識。4.5.2崗位人員按相應(yīng)的清場程序進(jìn)行清場，洗潤工序負(fù)責(zé)人檢查合格后，請QA檢查清場情況，確認(rèn)合格后，簽發(fā)“清場合格證”正、副本并在清場記錄上簽字。取下“待清場”標(biāo)志，掛上“已清場”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫“清場記錄”。4.5.3將清場記錄及清場合格證（正本）納入本次批生產(chǎn)記錄。清場合格證（副本）插入操作間“已清場