SOP-06-008-00 稱量配料崗位操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標題：稱量配料崗位操作規(guī)程起草人起草日期編碼SOP-06-008-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準人批準日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部1.目的：建立稱量配料崗位操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：稱量配料崗位。3.責任：稱量配料操作工，工序負責人及QA。4.正文4.1人員管理：4.1.1生產(chǎn)人員、QA，按要求更換鞋、帽、工作服之后，方可進入工作崗位。4.2生產(chǎn)能力：按生產(chǎn)部計劃而定。4.3生產(chǎn)前準備：4.3.1檢查設(shè)備性能是否良好，且有綠色“完好”狀態(tài)標志；是否有“已清場”狀態(tài)標志，且在有效期內(nèi)。4.3.2對本班生產(chǎn)中所利用的運料車、工具、容器等，準備齊全。4.3.3由工序負責人檢查合格后，更換狀態(tài)標志為“生產(chǎn)中”。4.3.4工序負責人對中間品的品名、規(guī)格、批號等認真審核，并作詳細紀錄。4.4生產(chǎn)操作4.4.1按照稱量設(shè)備操作程序和生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。4.4.2稱量單元：使用前半小時開啟稱量單元，進行自循環(huán)，確保運行正常。4.4.3經(jīng)工序負責人（或QA）檢查確認符合要求后，準許生產(chǎn)操作。4.4.4檢查、準備工作完畢，由操作工按生產(chǎn)指令中對物料逐項進行核對、稱量。4.4.5操作工應(yīng)核對每種物料品名、批號、代碼、規(guī)格、數(shù)量與生產(chǎn)指令一致；物料外觀正常，在規(guī)定的有效期內(nèi)，檢驗報告單、物料放行單齊全。經(jīng)由復核人員復核無誤后進行稱量。4.4.6計量器具校正歸零后，稱量人員將容器置于計量器具上，開始稱量。4.4.7按批生產(chǎn)指令進行稱量配料操作，稱量操作的每一步驟必須由稱量人員稱量和復核人員進行獨立復核。逐項進行稱量、記錄。4.4.8稱量結(jié)束后，應(yīng)將容器密封，填寫物料標識牌，標明物料的名稱、數(shù)量，由稱量人和復核人簽名，注明日期，掛于容器外。4.4.9稱量人員詳細填寫批稱量記錄并簽名；復核人員填寫批稱量復核記錄并簽名。4.4.10確認生產(chǎn)指令上所有物料均稱量完畢后，將整批所需物料統(tǒng)一放于潔凈的排子上，經(jīng)QA審核無誤后，簽發(fā)“中間產(chǎn)品遞交許可證”。4.4.11稱量人員將剩余的物料密封，退回原輔料暫存間，對所用量及剩余量進行稱量登記，并標明品名、規(guī)格、批號、物料代碼、剩余數(shù)量，備下批使用或按退庫處理，若發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不符，必須立即向生產(chǎn)主管人員報告。4.4.12稱量配料工序負責人填寫“中間產(chǎn)品遞交單”，和稱量配料崗位操作工一起將物料轉(zhuǎn)入下一道工序或中間站，由下一道工序負責人或中間站管理員復核，確認無誤后，在“中間產(chǎn)品遞交單”上簽字，稱量配料崗位操作工將物料放于指定位置。4.4.13稱量配料工序負責人將“中間品遞交單”附于稱量配料崗位批生產(chǎn)記錄上。4.5生產(chǎn)結(jié)束后的操作4.5.1由稱量配料工序負責人換上“待清場”標識。4.5.2崗位人員按相應(yīng)的清場程序進行清場，稱量配料工序負責人檢查合格后，請QA檢查清場情況，確認合格后，簽發(fā)“清場合格證”正、副本并在清場記錄上簽字。取下“待清場”標志，掛上“已清場”標志，并注明有效期，由操作人員填寫“清場記錄”。4.5.6將清場記錄及清場合格證（正本）納入本次批生產(chǎn)記錄。清場合格證（副本）插入操作間“已