SOR-05-009-00 委托檢驗質量協(xié)議模板

*******醫(yī)藥科技有限公司記錄文件文件編碼：SOR-05-009-00委托檢驗質量協(xié)議*******醫(yī)藥科技有限公司與

1.導言甲方是一個集藥品制造、行銷和銷售為一體的制藥企業(yè)。該委托項目在一個結合了GMP要求及法律法規(guī)條款的質量管理系統(tǒng)條件下進行運作。乙方具有由中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的實驗室認可證書(編號：XXXXXXXXX)及中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的計量認證證書(編號：XXXXXXXXX)。乙方和甲方應依據(jù)相關的質量方針制定雙方的職責及任務，乙方在執(zhí)行檢測中應遵守并執(zhí)行相應的國家要求。2.質量協(xié)議范圍2.1合約/協(xié)議雙方名稱該質量協(xié)議定義的雙方技術質量聯(lián)系人見附件A;2.2合約/協(xié)議中包含的產品/測試方法種類、名稱該協(xié)議涉及的檢測項目見附件B;檢測項目文件要求見附件C;委托雙方的任務及職責見附件D;涉及乙方與分包商的信息見附件E。2.3合約/協(xié)議中包含的場所/區(qū)域該協(xié)議涉及的檢驗場所為：XXXXXXXXX,地址為：XXXXXXXXX;穩(wěn)定性考察實驗場所為：XXXXXXXXX,地址為：XXXXXXXXX;2.4合約/協(xié)議中的定義和縮寫詞工作日：日歷日：立即：3.總則3.1合約/協(xié)議生效時間根據(jù)本合約簽訂時間，定義合約生效時間。3.2檢測說明及標準乙方應根據(jù)附件C的檢測方法執(zhí)行，如甲方標準作為乙方報告的一部分，乙方應確保該轉換的正確性，根據(jù)來源文件對照甲方標準進行對比并做出適當?shù)母拢⒌玫郊追降呐鷾省?.3檢查及審核乙方同意其設備設施、操作及質量體系經過甲方審核，以確保符合相關質量方針及甲方要求。在執(zhí)行服務期間，甲方在合理的間隔時間段有資格進行相關審核(如針對不合格項目，或投入新的檢測項目，或常規(guī)質量審計),以確保合約服務執(zhí)行的一致性。乙方應及時的針對審核發(fā)現(xiàn)不符合項啟動糾正措施。如有發(fā)現(xiàn)違背協(xié)議要求的標準及法規(guī)的行為，甲方有權停止任何為甲方進行的操作。乙方必須在繼續(xù)執(zhí)行操作前完成整改。乙方應允許國外(如甲方接受其審計涉及委托項目時)及當?shù)卣畽嗤C構對其設施設備、操作運行及質量體系進行必要的審核。以獲得或持續(xù)甲方或其分企業(yè)、物流及產品銷售地(根據(jù)具體情況而定)等所在地區(qū)對實驗室的認證。乙方應允許甲方代表參與相關審核活動。如在權威機構審核中發(fā)現(xiàn)可能影響甲方產品質量的問題時，乙方應立即通知甲方，并告知甲方審計中的問題發(fā)現(xiàn)項，10個工作日內提供該審核報告的復印件及提出的整改方案。如無其他協(xié)議規(guī)定，審核權限應在合同終止后5年內始終有效。3.4轉包不得轉包。3.5驗證及確認(包括計算機化系統(tǒng))儀器：應使用校正和確認過(安裝/運行確認，性能確認，如適用的儀器)的儀器，并遵循實驗方法進行實驗。設備驗證報告需要得到乙方質量部門的批準。計算機化系統(tǒng)：乙方有責任確認用于檢測的計算機化系統(tǒng)是經過驗證的。被批準的驗證草案、報告、測試草案、原始數(shù)據(jù)及系統(tǒng)操作流程應可接受甲方的審核。3.6數(shù)據(jù)可靠性要求乙方必須建立和維護一套有效的流程以符合法規(guī)的要求，可以預防、阻止、識別和改正任何數(shù)據(jù)可靠性的問題，并且及時通知甲方關于數(shù)據(jù)可靠性的偏離。3.7變更管理及批準本質量協(xié)議及相關附件的變更應基于雙方同意的基礎上，并以文字形式記錄在案。乙方應通知甲方任何會影響到產品質量或安全的變更，如檢測流程、方法及標準。乙方應以書面形式準備變更申請，在該申請中應定義以下內容：關于此變更的詳細描述(現(xiàn)狀相比計劃變更的狀態(tài));變更的原理；質量評估。甲方應根據(jù)評估，決定是否批準該變更申請，甲方應在接收到乙方申請若干個工作日內(具體實限按雙方協(xié)議)通知乙方所做的決定。被甲方批準的注冊相關的變更需在法規(guī)機構批準后實施，甲方在收到官方批準后應適時地通知乙方，并給予實施限期。如出自更新的藥典或其他相關法規(guī)的變化，乙方可在甲方預先批準前實施，但須在10個工作日內通知甲方。3.8偏差及超標結果出現(xiàn)偏差或超標結果時，乙方應立即通知甲方，其調查須根據(jù)相應的標準操作程序執(zhí)行，檢測報告中需要參考調查報告，并提供復印件給甲方。如超標結果由實驗室原因導致，乙方應啟動糾正措施。甲方將批準調查報告，并對于提出的糾正措施給予同意或拒絕的意見。3.9趨勢監(jiān)控以及超趨勢結果定義趨勢監(jiān)控責任，乙方必須有書面程序來記錄和調查趨勢異常(OOT)的結果。這些書面程序應遵守法規(guī)和指導方針。如果發(fā)現(xiàn)OOT結果，按照乙方批準的程序及時進行初步實驗室評估。該評估至少包括對所使用的所有設備、樣品和試劑制備的檢查，以及與測試過程相關的文件。如超趨勢結果由實驗室原因導致，乙方應啟動糾正措施。甲方將批準調查報告，并對于提出的糾正措施給予同意或拒絕的意見。如果產品在收到時或在貨架期內由于在乙方處的操作而未能符合約定的產品標準，甲方應以書面形式通知乙方。4.樣品檢測4.1質量標準/技術要求定義產品的質量標準以及委托檢驗活動的技術要求。4.2方法轉移當所用檢測方法需要轉移時，甲方應該根據(jù)標準操作規(guī)程進行正式的方法轉移。4.3標準品用于檢測甲方樣品的標準品由甲方提供或經甲方批準后乙方購買。4.4檢測樣品存儲甲方將準備檢測樣品并提供清晰的標示及必要的管理信息(實驗訂單或樣品號),乙方負責將樣品儲存在室溫或訂單上特殊聲明的要求下對檢測樣品進行存儲。4.5樣品的檢測定義乙方在樣品檢測實施中的具體要求，包括但不限于樣品流轉流程、樣品檢驗操作規(guī)程、數(shù)據(jù)處理(如特殊的積分處理)/報告流程等，定義雙方在樣品檢測中的職責(如報告/原始記錄審核)。乙方應根據(jù)附件C中可應用的詳細檢測要求執(zhí)行適當?shù)臋z測。乙方所獲得的所有原始數(shù)據(jù)及后來的計算結果，應經過復核、審核，并在實驗記錄上加蓋乙方實驗室檢測專用章。所有單獨的結果應被評估其準確性。最終報告應被授權人簽署。4.6結果報告乙方應提供最終報告，報告的格式應由甲方及乙方雙方同意。乙方提供的檢測報告應包括以下項目：樣品特定信息；檢測方法的文件編號；檢測、結果及標準。5.產品放行乙方質量部門必須以書面形式證明每批產品的檢驗符合GMP、主記錄和相關規(guī)程。識別批記錄中的所有偏差，包括所有偏差的總結。所有偏差必須在甲方放行該批前完成調查。甲方負責產品的放行。6.留樣以及穩(wěn)定性考察要求完成的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評價結果應告知對方，評價應包括與歷史批次(包括：注冊申報批次、其他受托方生產的批次等)的數(shù)據(jù)對比和分析，以便及時發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢。7.文件存檔乙方應確保存儲相關檢測的文件(文件類型應由合同雙方確定)。在最終存檔期后，根據(jù)合同要求，乙方可將相關文件提供給甲方，也可自存。樣品根據(jù)要求在提交檢測結果后銷毀。如試驗結果異常，樣品應保存至甲方質量部反饋意見后，最長不應超過3個月。如乙方有需要存儲樣品，相關條款請參見樣品管理章節(jié)。一般情況下，樣品應根據(jù)乙方質量體系定義中描述流程進行存儲。8.產品質量回顧乙方應提供經批準的年度產品質量回顧文件。約定時間與范圍。9.相關技術的保密要求各方同意不向任何第三方(藥品監(jiān)管機構除外)披露所取得的與本質量協(xié)議有關的信息。10.GMP符合性要求根據(jù)委托檢驗產品屬性定義GMP符合性要求。11.審計要求定義基于風險控制的GMP符合性審計，明確審計周期以及整改準則。12.樣品安全性以及EHS(環(huán)境、健康、安全)考量甲方有責任告知樣品安全性知識；并對乙方進行EHS考量。13.廢物處理為防止未經授權的使用，廢品應在安全、合法并保護環(huán)境的情況下銷毀。乙方應保存完整的物料銷毀及廢物處理的記錄。任何帶有甲方標志及名稱的產品、包裝及標簽應被劃去或銷毀。如甲方需要，乙方應提供銷毀或廢物處理的證明文件。14.協(xié)議期滿此協(xié)議應在雙方簽署后生效并實施。16.簽字甲方乙方質量負責人：17.變更歷史變更描述及理由18.附件附件A:質量聯(lián)系人姓名電話郵箱地址姓名職能企業(yè)負責人電話郵箱地址乙方姓名職務電話郵箱地址姓名電話郵箱地址甲方：乙方：質量負責人質量負責人附件B:服務項目序號12無甲方：乙方：質量負責人質量負責人附件C:實驗文件編號產品號文件類型文件編號發(fā)放日期1無草案以該文件最終批準日期為準2無無無無甲方：乙方：質量負責人質量負責人附件D:雙方職責表A=甲方B=乙方審核并批準設施設備及質量系統(tǒng)，并評估乙方的資質AAABAA根據(jù)檢測方法進行檢測B提供工作標準品和試劑A確保工作標準品和試劑儲存在合適的條件下BAA驗證檢測用計算機化系統(tǒng)，