慢病毒一體化制備機(jī)項(xiàng)目HAZOP分析報(bào)告-DBE-20240522

慢病毒一體化制備機(jī)生產(chǎn)線項(xiàng)目HAZOP分析報(bào)告迪必爾生物工程（上海）有限公司EHS部2024年05月22日目錄目錄 11總則 21.1分析目的 21.2分析范圍 21.3分析程序 22項(xiàng)目概況 42.1總體概況 42.2工藝流程說明 52.3主要設(shè)備及操作參數(shù) 53危險(xiǎn)源辨識(shí) 63.1危險(xiǎn)源辨識(shí) 63.2危險(xiǎn)化學(xué)品狀態(tài)及分布 64HAZOP分析 74.1工藝節(jié)點(diǎn)的劃分 84.2建議措施 84.3小結(jié) 95結(jié)論 10附件1工作組章程 111.1目標(biāo) 111.2職責(zé) 111.3時(shí)間要求 12附件2危險(xiǎn)化學(xué)品性質(zhì)清單 13附件3HAZOP分析方法簡(jiǎn)介 14附件4定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)則 174.1概述 174.2評(píng)價(jià)程序 174.3關(guān)于使用可能性（頻率）評(píng)價(jià)矩陣的說明 20附件5HAZOP分析記錄表 221總則1.1分析目的1）貫徹“安全第一，預(yù)防為主，綜合治理”的方針，進(jìn)一步加強(qiáng)工藝安全管理工作，提高生產(chǎn)裝置的本質(zhì)安全水平，降低工藝安全風(fēng)險(xiǎn)，減少工藝安全事故的發(fā)生。2）對(duì)生產(chǎn)裝置工藝過程的危險(xiǎn)及操作問題進(jìn)行分析，每一張圖以及圖中的每一臺(tái)設(shè)備，每一個(gè)控制回路，及圖紙變更的內(nèi)容，不放過任何環(huán)節(jié)，逐一的查找設(shè)計(jì)和運(yùn)行中的可能出現(xiàn)的偏差及其后果、原因，審查現(xiàn)有的安全保護(hù)措施，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)程度，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的大小提出削減風(fēng)險(xiǎn)的安全建議措施，為下一步的改進(jìn)提供依據(jù)。3）通過開展HAZOP分析工作，使相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)人員、一線操作人員明確存在的工藝安全風(fēng)險(xiǎn)，為工藝安全管理工作和生產(chǎn)操作提供指導(dǎo)。HAZOP分析報(bào)告可用于作業(yè)指導(dǎo)書、安全操作規(guī)程、安全管理制度等文件的修訂，從而提高其可操作性，為生產(chǎn)裝置安全、平穩(wěn)、高效運(yùn)行提供幫助。4）在HAZOP分析工作的過程中，可以培養(yǎng)一批工藝安全分析專業(yè)人員，選拔出一些HAZOP分析工作的人才，為延續(xù)此項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。1.2分析范圍本次HAZOP分析的范圍為：迪必爾生物工程（上海）有限公司慢病毒一體化制備機(jī)生產(chǎn)線。1.3分析程序本次HAZOP分析的工作程序主要包括：前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查培訓(xùn)及現(xiàn)場(chǎng)分析會(huì)議，報(bào)告編制三個(gè)階段。1）前期準(zhǔn)備根據(jù)HAZOP分析的要求，取得該項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)圖紙（PID）及相關(guān)技術(shù)資料。并對(duì)圖紙、資料，圖紙變更的內(nèi)容，進(jìn)行核對(duì)進(jìn)行分析，從中確定滿足HAZOP分析的圖紙及資料，部分打印將其匯編成冊(cè)。2）HAZOP分析會(huì)議在準(zhǔn)備工作完成后，與就時(shí)間、地點(diǎn)、人員等問題達(dá)成一致后，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，人員培訓(xùn)后，召集HAZOP分析會(huì)議。于2024年5月23日對(duì)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)組織培訓(xùn)，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)勘察，并于2024年5月23日在會(huì)議室召開HAZOP分析現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議。會(huì)議由EHS工程師主持和記錄，主持人首先對(duì)HAZOP分析方法進(jìn)行了講解，隨后與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，車間技術(shù)人員、專業(yè)技術(shù)人員一起，在主持人的引導(dǎo)下，對(duì)分析范圍內(nèi)的節(jié)點(diǎn)、參數(shù)進(jìn)行了全面、深入的分析。3）HAZOP分析報(bào)告編制在HAZOP分析會(huì)議結(jié)束后，編制完成該項(xiàng)目的HAZOP分析報(bào)告。HAZOP分析工作流程見圖1-1。2.1總體概況迪必爾生物工程（上海）有限公司成立于2012年05月16日，公司投資規(guī)模5000萬元人民幣，租賃上海德脈電氣技術(shù)有限公司位于上海市松江區(qū)中山街道明南路8號(hào)1幢一、三、四層，租賃建筑面積為13777.2m2，主要從事一次性生物反應(yīng)器袋（應(yīng)用于CGT細(xì)胞基因治療生物藥、抗體藥物、疫苗等研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，用于不銹鋼生物反應(yīng)器進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和菌種發(fā)酵等，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品切換、避免交叉污染、增強(qiáng)產(chǎn)品安全性；同時(shí)免去不銹鋼設(shè)備的清洗和消毒）的生產(chǎn)以及生物反應(yīng)器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)（包括細(xì)胞培養(yǎng)和菌種發(fā)酵）。年生產(chǎn)一次性生物反應(yīng)器袋2000套，細(xì)胞培養(yǎng)研發(fā)線年研發(fā)批次為20次，菌種發(fā)酵研發(fā)線年研發(fā)批次為30次。企業(yè)現(xiàn)有職工130人。工作班制：每日1班制（9:00~18:00），年工作天數(shù)300天。2.2工藝流程說明2.2.1裝配車間1）工藝原理裝配車間的任務(wù)是為生產(chǎn)合格的慢病毒一體化制備機(jī)。工藝原理是：按照慢病毒制備一體機(jī)設(shè)計(jì)圖紙將公司自主生產(chǎn)的臺(tái)式反應(yīng)控制器、一次性硬質(zhì)罐體、儲(chǔ)液袋和外購的完整性檢測(cè)儀、超濾系統(tǒng)、顯示屏等設(shè)備進(jìn)行線路、管路連接組裝并運(yùn)用基于D2MS軟件的控制系統(tǒng)生產(chǎn)制造慢病毒一體化制備機(jī)成套設(shè)備。2）工藝流程簡(jiǎn)述a）一次性硬質(zhì)罐體管路安裝：操作人員按照產(chǎn)品圖紙手工進(jìn)行管路、泵浦、壓力傳感器與一次性硬質(zhì)罐體管路連接。b）超濾柱控制系統(tǒng)安裝：操作人員按照產(chǎn)品圖紙手工進(jìn)行超純水清洗液、高濃度堿液、低濃度堿液、廢液、收獲儲(chǔ)液袋、超濾系統(tǒng)等進(jìn)出液系統(tǒng)管路和泵浦連接。c）慢病毒一體化制備機(jī)系統(tǒng)控制線路安裝：操作人員按照產(chǎn)品圖紙手工進(jìn)行生物反應(yīng)器、完整性測(cè)試儀、超濾柱控制系統(tǒng)和顯示器的線路連接。d）設(shè)備調(diào)試、內(nèi)外包裝：操作人員按照調(diào)試規(guī)范要求對(duì)慢病毒一體化制備機(jī)進(jìn)行功能性測(cè)試。測(cè)試合格的設(shè)備進(jìn)行清潔。最后操作人員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行包裝打箱和張貼標(biāo)簽。2.3.1慢病毒一體化制備機(jī)車間主要設(shè)備、設(shè)施慢病毒一體化制備機(jī)生產(chǎn)線為利用原有臺(tái)式反應(yīng)器生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。主要工作任務(wù)以操作人員使用手持電動(dòng)工具進(jìn)行設(shè)備和管路組裝。3危險(xiǎn)源辨識(shí)3.1危險(xiǎn)源辨識(shí)根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》（2015版），本項(xiàng)目中不涉及使用危險(xiǎn)化學(xué)品。依據(jù)《特別管控危險(xiǎn)化學(xué)品目錄（第一版）》，對(duì)本項(xiàng)目涉及的物料進(jìn)行辨識(shí)，本項(xiàng)目不涉及國家應(yīng)急管理部、工業(yè)和信息化部、公安部、交通運(yùn)輸部聯(lián)合公告的特別管控危險(xiǎn)化學(xué)品。本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝屬于部件裝配工藝，不涉及危險(xiǎn)化工工藝。3.2危險(xiǎn)化學(xué)品狀態(tài)及分布常規(guī)作業(yè)不涉及危險(xiǎn)化學(xué)品。4HAZOP分析4.1工藝節(jié)點(diǎn)的劃分4.1.1節(jié)點(diǎn)劃分和依據(jù)（1）節(jié)點(diǎn)劃分一般按照工藝流程進(jìn)行，從領(lǐng)料加工開始，直至設(shè)計(jì)意圖的改變或繼續(xù)直至工藝條件的改變，設(shè)計(jì)意圖或工藝條件的改變作為一個(gè)節(jié)點(diǎn)的結(jié)束，另一個(gè)節(jié)點(diǎn)的開始。由于有設(shè)備生產(chǎn)主要以半成品人工組裝為主，節(jié)點(diǎn)劃分未做過多細(xì)化處理。（2）節(jié)點(diǎn)描述：由于本項(xiàng)目工藝過程簡(jiǎn)單，工藝單元之間的相互影響較小，在與HAZOP深入討論后，既保證工藝安全分析的整體性又簡(jiǎn)化節(jié)點(diǎn)劃分。（3）節(jié)點(diǎn)劃分的依據(jù)現(xiàn)有生物反應(yīng)器工程設(shè)計(jì)圖紙（PID）、設(shè)計(jì)說明、相關(guān)技術(shù)資料及慢病毒一體化制備機(jī)工藝可行性報(bào)告。4.1.2節(jié)點(diǎn)劃分結(jié)果根據(jù)本生產(chǎn)裝置的工藝流程及主要設(shè)備設(shè)施情況，本項(xiàng)目工藝共劃分為2個(gè)節(jié)點(diǎn)。表4-1節(jié)點(diǎn)劃分及描述節(jié)點(diǎn)號(hào)，節(jié)點(diǎn)名稱節(jié)點(diǎn)描述節(jié)點(diǎn)1、裝配依照生產(chǎn)BOM表和生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行領(lǐng)料，生產(chǎn)人員根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖進(jìn)行手工操作管、線連接和設(shè)備裝配。節(jié)點(diǎn)2、設(shè)備調(diào)試、內(nèi)外包裝組裝好的慢病毒一體化制備機(jī)進(jìn)行調(diào)試檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品進(jìn)行表面擦拭清潔后打包裝箱。4.2建議措施4.2.1建議措施內(nèi)容針對(duì)每個(gè)節(jié)點(diǎn)，選取符合節(jié)點(diǎn)要求的所有偏差，采用“{引導(dǎo)詞}+工藝參數(shù)”的偏差方法逐一進(jìn)行HAZOP分析（HAZOP分析方法簡(jiǎn)介、分析記錄表分別見附件3、附件5），并根據(jù)偏差所產(chǎn)生的后果嚴(yán)重程度、采取現(xiàn)有措施后的發(fā)生概率，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分（定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)則見附件4）。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的風(fēng)險(xiǎn)，提出建議措施以降低其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ的風(fēng)險(xiǎn)，也提出了供參考的建議措施（HAZOP分析的主要目的是找出偏差的嚴(yán)重后果和根本的原因，而不是花費(fèi)大量時(shí)間去“討論解決方案”，提出的解決方案也是粗略的，主要考慮易于實(shí)現(xiàn)的解決方法）。具體建議如下：1）設(shè)備及其安全裝置定期檢查、及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)。2）配備足夠數(shù)量的消防器材，定期進(jìn)行檢查和維修，并做好記錄。定期對(duì)電器設(shè)備、線路進(jìn)行維檢修。3）購入電氣設(shè)備時(shí)應(yīng)保證設(shè)備質(zhì)量，裝設(shè)漏電保護(hù)設(shè)施并保持完好，對(duì)電氣設(shè)備做好接地保護(hù)，設(shè)備設(shè)施及其安全裝置定期檢查、及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)。4）嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，加強(qiáng)培訓(xùn)教育，編制完整的安全操作規(guī)程，保持作業(yè)場(chǎng)所整潔。5）控制人員吸煙問題，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。6）定期清理作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，保持作業(yè)場(chǎng)所整潔。7）電工作業(yè)人員執(zhí)行培訓(xùn)、持證上崗、專人使用制度；定期進(jìn)行電氣安全檢查，嚴(yán)禁“三違”。8）佩戴合適的個(gè)人勞防用品，并定期檢查、及時(shí)更換。4.2.2建議措施分類本次HAZOP分析共提出8條建議措施，其中管理類7條，技術(shù)類1條，具體建議措施見4.2.1節(jié)內(nèi)容。4.2.3建議措施依據(jù)由于提出的建議措施主要來自于HAZOP小組成員的經(jīng)驗(yàn)和HAZOP分析會(huì)議中確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，因此，大多數(shù)建議措施在現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中找不到對(duì)應(yīng)的條文。4.3小結(jié)迪必爾生物工程（上海）有限公司慢病毒一體制備機(jī)項(xiàng)目的HAZOP分析與研究，共劃分了2個(gè)工作節(jié)點(diǎn)，內(nèi)容涵蓋了1張PID圖，此次HAZOP研究共發(fā)現(xiàn)問題、提出建議累計(jì)8條。8條建議風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)均為IV級(jí)，沒有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)的偏差。5結(jié)論通過采用HAZOP分析方法，對(duì)迪必爾生物工程（上海）有限公司慢病毒一體化制備機(jī)生產(chǎn)線進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查和分析，并提出了相應(yīng)的建議措施。這些建議的提出有助于該工程安全生產(chǎn)條件的進(jìn)一步完善，有助于預(yù)防工藝安全事故的發(fā)生。本報(bào)告體現(xiàn)的是工作組成員的一致意見。根據(jù)目前所提供的全部技術(shù)資料，通過采取HAZOP研究方法對(duì)迪必爾生物工程（上海）有限公司慢病毒一體化制備機(jī)生產(chǎn)線參照生物反應(yīng)器設(shè)備生產(chǎn)線，全面細(xì)致的工藝安全分析，HAZOP小組認(rèn)為該工程基本滿足工藝安全要求。建議在此基礎(chǔ)上，充分考慮HAZOP分析報(bào)告所提出的建議和措施，進(jìn)行下一步的改進(jìn)，以提高該工程的本質(zhì)安全水平。該工程在以后的實(shí)際運(yùn)行中，應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)安全管理制度，培訓(xùn)、配備高素質(zhì)的員工，監(jiān)督員工嚴(yán)格執(zhí)行崗位安全操作規(guī)程，則該工程的工藝安全是能夠得到有效保證的。附件1工作組章程1.1目標(biāo)為了識(shí)別迪必爾生物工程（上海）有限公司慢病毒一體化制備機(jī)生產(chǎn)線車間生產(chǎn)中存在的危害，控制和降低風(fēng)險(xiǎn)，確保車間安全運(yùn)行，要求HAZOP工作組運(yùn)用專業(yè)的方法對(duì)該裝置進(jìn)行系統(tǒng)安全分析，并提出相關(guān)建議。1.2職責(zé)1.2.1EHS部門1）準(zhǔn)備HAZOP分析工作文件，做好準(zhǔn)備工作；2）按程序組織實(shí)施HAZOP分析，控制好會(huì)場(chǎng)秩序和分析節(jié)奏；3）引導(dǎo)HAZOP工作組找出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的偏差，分析產(chǎn)生的根本原因，提出建議措施；4）負(fù)責(zé)將最終HAZOP分析報(bào)告。1.2.2生產(chǎn)部門1）負(fù)責(zé)為分析工作提供資源，保證分析工作順利進(jìn)行，并對(duì)分析工作提出的建議措施進(jìn)行確認(rèn)簽字；2）技術(shù)人員按照資料清單搜集圖紙等有關(guān)技術(shù)資料，全程參與該項(xiàng)目HAZOP分析工作，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)工作經(jīng)驗(yàn)為分析工作提供建議，并服從主持人的安排。1.3時(shí)間進(jìn)度HAZOP分析現(xiàn)場(chǎng)工作進(jìn)度表時(shí)間工作內(nèi)容備注2024.5.22-2024.5.23熟悉資料查看資料，分析圖紙、確定分析內(nèi)容HAZOP分析準(zhǔn)備工作劃分HAZOP分析節(jié)點(diǎn)、繪制節(jié)點(diǎn)圖、準(zhǔn)備分析記錄表2024.5.23開展HAZOP分析工作開展分析會(huì)議并記錄2024.5.24-2024.5.27編寫完成HAZOP報(bào)告（初稿）進(jìn)行建議措施確認(rèn)，編寫分析報(bào)告（總則、工程概況、危險(xiǎn)源辨識(shí)、節(jié)點(diǎn)劃分、建議措施等相關(guān)內(nèi)容）附件2危險(xiǎn)化學(xué)品性質(zhì)清單本項(xiàng)目不涉及新增危險(xiǎn)化學(xué)品。附件3HAZOP分析方法簡(jiǎn)介HAZOP分析是一種用于辨識(shí)設(shè)計(jì)缺陷、工藝過程危害及操作性問題的結(jié)構(gòu)化分析方法，方法的本質(zhì)就是通過系列的會(huì)議對(duì)工藝圖紙和操作規(guī)程進(jìn)行分析。在這個(gè)過程中，由各專業(yè)人員組成的分析組按規(guī)定的方式系統(tǒng)地研究每一個(gè)單元（即分析節(jié)點(diǎn)），分析偏離設(shè)計(jì)工藝條件的偏差所導(dǎo)致的危害和可操作性問題。HAZOP分析組分析每個(gè)工藝單元或操作步驟，識(shí)別出那些具有潛在危害的偏差，這些偏差通過引導(dǎo)詞引出，使用引導(dǎo)詞的一個(gè)目的就是為了保證對(duì)所有工藝參數(shù)的偏差都進(jìn)行分析，并分析它們的可能原因、后果和已有安全保護(hù)措施等，同時(shí)提出應(yīng)該采取的安全保護(hù)措施。HAZOP研究的側(cè)重點(diǎn)是工藝部分或操作步驟的各種具體值，其基本過程就是以引導(dǎo)詞為引導(dǎo)，對(duì)過程中工藝狀態(tài)（參數(shù)）可能出現(xiàn)的偏差（偏差=引導(dǎo)詞+工藝參數(shù)）加以分析，找出其可能導(dǎo)致的危害。通常對(duì)每一個(gè)工藝參數(shù)順序使用所有的引導(dǎo)詞，即“{引導(dǎo)詞}+工藝參數(shù)”方式。HAZOP分析必須由不同專業(yè)組成的分析組來完成。HAZOP分析的這種群體方式的主要優(yōu)點(diǎn)在于能相互促進(jìn)、開拓思路，這也是HAZOP分析的核心優(yōu)勢(shì)。HAZOP分析小組的知識(shí)、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)對(duì)確保分析結(jié)果的可信度和深度至關(guān)重要。對(duì)于大型的、復(fù)雜的工藝過程，分析組一般由5~7人組成較為理想，專業(yè)組成包括設(shè)計(jì)、工藝、設(shè)備、操作、維護(hù)、儀表和電氣、公用工程等。HAZOP分析既適用于設(shè)計(jì)階段，也適用于現(xiàn)有的工藝裝置。通過HAZOP分析，能夠發(fā)現(xiàn)裝置中存在的危險(xiǎn)，根據(jù)危險(xiǎn)帶來的后果明確系統(tǒng)中的主要危害。如果需要，可利用故障樹（FTA）對(duì)主要危害進(jìn)行繼續(xù)分析。因此，HAZOP是確定故障樹（FTA）“頂上事件”的一種方法，可以與故障樹配合使用。同時(shí)，針對(duì)裝置存在的主要危害，可以對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，量化裝置中主要危害帶來的風(fēng)險(xiǎn)，所以，HAZOP也是定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中危害辨識(shí)的方法之一。HAZOP分析的基本流程如附圖F3-1所示。具體分析時(shí)，基于引導(dǎo)詞法的HAZOP分析流程如附圖F3-2所示。附圖F3-1HAZOP分析基本流程圖整改/改善HAZOP分析的需要委任HAZOP組長及秘書HAZOP小組成員篩選決策完成HAZOP分析前期準(zhǔn)備編制報(bào)告HAZOP工作會(huì)議策劃設(shè)施的資料收集HAZOP工作會(huì)議后續(xù)追蹤決策與安全管理

附圖整改/改善HAZOP分析的需要委任HAZOP組長及秘書HAZOP小組成員篩選決策完成HAZOP分析前期準(zhǔn)備編制報(bào)告HAZOP工作會(huì)議策劃設(shè)施的資料收集HAZOP工作會(huì)議后續(xù)追蹤決策與安全管理附件4定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)則4.1概述本方法適用于評(píng)價(jià)潛在危害事件的風(fēng)險(xiǎn)。分析者首先應(yīng)確定危害事件的后果嚴(yán)重度級(jí)別，分1～4個(gè)級(jí)別；然后再評(píng)價(jià)現(xiàn)有的能阻止危害事件發(fā)生的系統(tǒng)的失效頻率，也分1～4個(gè)級(jí)別。綜合后果和頻率確定總的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。該風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)用于確定建議措施的優(yōu)先次序。本方法只適用于定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，不能用于定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。當(dāng)某個(gè)危害事件的潛在后果極端嚴(yán)重或是災(zāi)難性時(shí)，需慎用本方法。4.2評(píng)價(jià)程序1）使用附表F4-1“后果評(píng)價(jià)矩陣”來確定危害事件的后果嚴(yán)重度級(jí)別。選擇最貼近事件后果嚴(yán)重度級(jí)別的描述來確定后果嚴(yán)重度級(jí)別。附表F4-1后果評(píng)價(jià)矩陣事件/影響的類別C–1輕微的C–2中等的C–3較嚴(yán)重的C–4災(zāi)難性的1）火災(zāi)∕爆炸∕有毒物質(zhì)泄漏∕不可逆的健康影響公共安全和健康沒有人員傷害或健康影響輕微的傷害或可恢復(fù)的健康影響；一次輕傷（1~2人）人員傷害或中等程度的健康影響；傷害和損失的法律責(zé)任50~100萬；一次重傷（1~2人）；一次輕傷（3~10人）人員死亡或不可逆的健康影響；傷害和損失的法律責(zé)任超過100萬；一次死亡（1人以上）；一次重傷（3人以上）；一次輕傷（11人以上）員工的安全和健康沒有人員傷害或健康影響急救箱事件（FAC）；醫(yī)療事件（MTC）；限工事件（RWC）；一次輕傷（1~2人）損工事件（LWC）或中等程度的健康影響；一次重傷（1~2人）；一次輕傷（3~10人）1人或多人死亡或不可逆的健康影響；一次重傷（3人以上）；一次輕傷（11人以上）2）財(cái)務(wù)/投資影響生產(chǎn)損失/財(cái)產(chǎn)損失停產(chǎn)不超過1天；財(cái)產(chǎn)損失+生產(chǎn)損失少于10萬停產(chǎn)1到2天；財(cái)產(chǎn)損失+生產(chǎn)損失介于10萬～100萬停產(chǎn)2到4天；財(cái)產(chǎn)損失+生產(chǎn)損失介于100萬～1000萬停產(chǎn)超過4天；財(cái)產(chǎn)損失+生產(chǎn)損失大于等于1000萬建（構(gòu)）筑物破壞建（構(gòu)）筑仍能實(shí)現(xiàn)功能作用，稍加修復(fù)后就能再使用，對(duì)里面的人沒有危險(xiǎn)建（構(gòu)）筑主要功能還能實(shí)現(xiàn)，但需要進(jìn)行較大的修復(fù)，里面的人有一定的受傷風(fēng)險(xiǎn)建（構(gòu)）筑喪失完整性，對(duì)在里面的人可能造成嚴(yán)重的傷害，對(duì)其中一些人可能造成致命的傷害建（構(gòu)）筑被摧毀，里面的人會(huì)受到致命傷害3）環(huán)境影響廠區(qū)內(nèi)的影響持續(xù)的噪音，地面上有散落物等濃煙，相當(dāng)嚴(yán)重的灰塵和氣味等火焰，沖擊波，有毒物泄漏嚴(yán)重火災(zāi)或爆炸，廠區(qū)疏散廠區(qū)外的影響短時(shí)間的火炬排放，不尋常的噪音或散出的氣味有可能引起附近居民投訴持續(xù)的火炬排放或噪音，令人不愉快并消散不去的氣味、灰塵和散落物火災(zāi)和煙霧影響廠區(qū)外的地區(qū)；在廠區(qū)外能感到爆炸沖擊波、大量的灰塵和散落物重大的氣體或煙霧泄漏，大規(guī)模廠區(qū)外疏散；重大的有毒物質(zhì)泄漏，對(duì)植物和動(dòng)物產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е轮卮笫录l(fā)生液體排放所有的或大部分的泄漏液體被圍堵收集，排放量超過事故上報(bào)指南的下限相當(dāng)量的泄漏液體排放入水體或土壤中，但影響僅限于本地區(qū)，并且未造成河流的污染（以當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求為準(zhǔn)）；一次泄露油品或危險(xiǎn)化學(xué)品10t以下（含10t）大量泄漏液體排放入水體或土壤，甚至造成河流被污染，雖然并沒有嚴(yán)重的影響，但超出當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)許可要求；一次泄露油品或危險(xiǎn)化學(xué)品10~50t（含50t）重大河流排放及土壤污染事故，需要很大努力才能恢復(fù)，對(duì)野生動(dòng)植物有嚴(yán)重影響；永久的/持續(xù)的土壤和水體污染；一次泄露油品或危險(xiǎn)化學(xué)品50t以上法律影響不需要上報(bào)當(dāng)?shù)卣枰蠄?bào)當(dāng)?shù)卣?dāng)?shù)卣龀鎏幜P決定大額罰款和訴訟媒體影響小規(guī)模的傳播，媒體未介入當(dāng)?shù)孛襟w的報(bào)道全國性媒體的報(bào)道全國“頭條新聞”，引起公眾極大關(guān)注甚至抗議注：急救箱事件（FAC）：FirstAidCase，是指人員受到輕微傷害，在現(xiàn)場(chǎng)接受簡(jiǎn)單醫(yī)療處理后又馬上回到原工作崗位的事件。醫(yī)療事件（MTC）：MedicalTreatmentCase，是指人員受到傷害，經(jīng)過專業(yè)醫(yī)療處理后還能回到原工作崗位的事件。事件不會(huì)影響下一工作日的工作。限工事件（RWC）：RestrictedWorkCase，是指人員受到傷害后，導(dǎo)致下一工作日不能繼續(xù)從事原崗位的工作，或只能從事原崗位的部分工作的事件。事件導(dǎo)致的誤工不超過一個(gè)工作日。損工事件（LWC）：LossWorkCase，是指人員受到傷害，導(dǎo)致下一工作日無法工作的情況（下一工作日適逢周末、節(jié)假日或計(jì)劃性休假時(shí)，應(yīng)按休假后的第一個(gè)工作日能否正常工作為準(zhǔn)）。2）使用附表F4-2“簡(jiǎn)單的可能性評(píng)價(jià)矩陣”或附表4-3“復(fù)雜的可能性評(píng)價(jià)矩陣”來評(píng)價(jià)危害事件發(fā)生的頻率。選擇最貼近事件發(fā)生頻率的級(jí)別描述來確定頻率級(jí)別。附表F4-2簡(jiǎn)單的可能性評(píng)價(jià)矩陣類別典型的描述近似的相應(yīng)量化頻率（每年）F–1極不可能現(xiàn)實(shí)中預(yù)期不會(huì)發(fā)生<10-4F–2一般不可能預(yù)期不會(huì)發(fā)生，但一旦發(fā)生也不是不可想象的10-3到10-4F–3可能在某個(gè)特定裝置的生命周期里可能不會(huì)發(fā)生，但有多個(gè)類似裝置時(shí)，可能在其中的一個(gè)裝置里發(fā)生10-2到10-3F–4很可能在裝置的生命周期內(nèi)可能至少發(fā)生一次>10-2附表F4-3復(fù)雜的可能性評(píng)價(jià)矩陣性質(zhì)F–1極不可能F–2一般不可能F–3可能F–4很可能1）工程控制措施多道防護(hù)層a兩道或兩道以上的被動(dòng)防護(hù)系統(tǒng)，相互獨(dú)立，可靠性較高兩道或兩道以上的防護(hù)系統(tǒng)，其中至少有一道是被動(dòng)和可靠的一道或兩道復(fù)雜的、主動(dòng)的防護(hù)系統(tǒng)，有一定的可靠性，可能有共因失效的弱點(diǎn)沒有或有一道復(fù)雜的、主動(dòng)的防護(hù)系統(tǒng)，但可靠性差檢測(cè)（針對(duì)聯(lián)鎖、設(shè)備完整性和應(yīng)急系統(tǒng)）有完善的書面檢測(cè)程序，進(jìn)行全面的功能檢查，效果好、故障少定期檢測(cè)，功能檢查可能不完全，偶爾會(huì)出現(xiàn)問題不經(jīng)常檢測(cè)，歷史上經(jīng)常出現(xiàn)問題，檢測(cè)未被有效執(zhí)行檢測(cè)工作不明確，沒檢測(cè)過或?qū)Τ霈F(xiàn)的問題沒有及時(shí)正確處理以往事故曾經(jīng)發(fā)生過輕微事故，但及時(shí)的采取了整改行動(dòng)沒有發(fā)生過重大事故，近期有幾次輕微事故，但未充分找出原因發(fā)生過一次重大事故，但事故原因沒有完全掌握，對(duì)整改措施是否合適存有疑問發(fā)生過很多次事故和未遂事件，且不清楚事故原因運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)員工熟悉工藝，流程很少出現(xiàn)異常情況，出現(xiàn)也能及時(shí)地處理偶爾出現(xiàn)流程異常情況，大部分異常的原因被弄清楚，處理措施有效持續(xù)出現(xiàn)小的流程異常情況，對(duì)其原因沒有完全搞清楚或沒有進(jìn)行處理，但較嚴(yán)重的流程異常被標(biāo)記出來并最終得到解決經(jīng)常性出現(xiàn)較嚴(yán)重的流程異常，其中有些很嚴(yán)重，對(duì)產(chǎn)生原因不甚清楚變更工藝穩(wěn)定，員工了解和掌握潛在的危險(xiǎn)源，操作條件和操作極限的支持性數(shù)據(jù)（操作指南）總是可以方便地查閱合理的變更，可能是新技術(shù)帶有一些不確定性，但有高質(zhì)量的工藝危險(xiǎn)性分析（PHA）頻繁的變更或新技術(shù)應(yīng)用，工藝危險(xiǎn)性分析（PHA）不深入，運(yùn)行極限不確定頻繁的變更或新技術(shù)應(yīng)用，沒有開展工藝危險(xiǎn)性分析（PHA），處于邊運(yùn)行邊摸索狀態(tài)2）人為因素培訓(xùn)和程序清晰、明確的操作指導(dǎo)，制定了要遵循的規(guī)程；錯(cuò)誤被指出可立刻得到更正；例行舉辦復(fù)習(xí)培訓(xùn)，內(nèi)容包括正常、特殊操作和應(yīng)急操作程序，而且包括所有可預(yù)見到的意外情況關(guān)鍵的操作指導(dǎo)情況不錯(cuò)，其它的則有些非致命的錯(cuò)誤或缺陷；例行開展檢查和評(píng)審；員工熟悉程序有操作指導(dǎo)，但沒有及時(shí)更新或進(jìn)行評(píng)審；應(yīng)急操作程序培訓(xùn)質(zhì)量差對(duì)操作指導(dǎo)無認(rèn)知；培訓(xùn)僅為口頭傳授；不正規(guī)的操作規(guī)程，存在過多的口頭指示，而沒有固定成形的操作程序；無應(yīng)急操作程序培訓(xùn)技術(shù)和表現(xiàn)（操作員、技工、班組長、承包商）每個(gè)班組都有多個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的操作工；沒有顯著的工作過度情況和厭倦感，理想的壓力水平；所有人都符合資格要求；員工愛崗敬業(yè)，清楚了解并重視危險(xiǎn)源有一些新人，但不會(huì)全在一個(gè)班組中；偶爾和短暫的疲勞，有一些厭倦感；人員知道自己有資格做什么和自己能力不足的地方；對(duì)危險(xiǎn)源有足夠認(rèn)識(shí)可能一個(gè)班組都是新人，但不常發(fā)生；有時(shí)出現(xiàn)短時(shí)期的班組群體疲勞，較強(qiáng)的厭倦感；人員不會(huì)主動(dòng)思考，人員有時(shí)可能自以為是；不是每個(gè)人都了解危險(xiǎn)源人員周轉(zhuǎn)快，一個(gè)或一個(gè)以上班值全為無經(jīng)驗(yàn)的人員；過度的加班，疲勞情況普遍；破壞性的工作計(jì)劃，士氣低迷；工作由技術(shù)有問題的人員完成；沒有明確的工作范圍限制，對(duì)危險(xiǎn)源沒有多少認(rèn)識(shí)a防護(hù)層類型定義：①被動(dòng)的：不需要人的介入或動(dòng)力源；②主動(dòng)的：儀表聯(lián)鎖系統(tǒng)或要求人的介入。3）使用附表F4-4“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣”，綜合后果級(jí)別和頻率級(jí)別，評(píng)價(jià)得出最終的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。附表F4-4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣頻率級(jí)別F–4IVIIIIF–3IVIIIIIIF–2IVIVIIIII可能性升高F–1IVIVIVIIIC–1C–2C–3C–4后果嚴(yán)重性升高后果級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)解釋見附表F4-5。附表F4-5風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)解釋表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及整改緊迫性分級(jí)描述改進(jìn)建議需要的行動(dòng)及整改期限I不能容忍的必須應(yīng)當(dāng)立即落實(shí)工程或管理上的控制措施，并立即實(shí)施整改。在不超過6個(gè)月內(nèi)把風(fēng)險(xiǎn)降低到級(jí)別III或以下II不希望發(fā)生需要采取工程或管理上的控制措施，在不超過12個(gè)月內(nèi)把風(fēng)險(xiǎn)降低到級(jí)別III或以下III有條件的容忍評(píng)價(jià)現(xiàn)有控制措施是否足夠，如果不夠，則應(yīng)提出改進(jìn)建議應(yīng)當(dāng)確認(rèn)現(xiàn)有控制措施已經(jīng)落實(shí)，強(qiáng)調(diào)對(duì)它們的維護(hù)或維持；在條件允許時(shí)，在2-3年內(nèi)對(duì)提出的改進(jìn)建議實(shí)施整改IV可以容忍不需要；但可適當(dāng)考慮更安全的辦法不需要采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；但在條件允許時(shí)，可以考慮對(duì)提出的改進(jìn)建議實(shí)施整改4.3關(guān)于使用可能性（頻率）評(píng)價(jià)矩陣的說明如何應(yīng)用“可能性評(píng)價(jià)矩陣”需要視具體情況而定，不同的情況下影響因素不同，每一影響因素的權(quán)重系數(shù)也不同，工作組可自行判斷，合理評(píng)價(jià)危害事件的發(fā)生頻率。具體應(yīng)用方法舉例如下：“薄弱環(huán)節(jié)方法”——如果整個(gè)安全鏈的強(qiáng)度取決于最薄弱的一環(huán)，那么，建議用最差的單項(xiàng)來確定頻率級(jí)別。當(dāng)評(píng)價(jià)組認(rèn)為危害事件可能因?yàn)楣こ毯凸芾硐到y(tǒng)中任何一個(gè)控制措施失效而發(fā)生時(shí)，可使用這種方法?！澳繕?biāo)分類方法”——如果幾個(gè)影響可能性的因素分類中僅有一些（或一種）直接適用于所評(píng)價(jià)的危害事件時(shí)，選擇“目標(biāo)”類別中最差的單項(xiàng)來確定頻率級(jí)別。當(dāng)不同類別的因素權(quán)重度不同時(shí)，可使用這種方法。例一：油品裝卸棧臺(tái)的卸油操作，開錯(cuò)閥門進(jìn)錯(cuò)罐是主要的危害事件。這里工程控制措施可能相當(dāng)少，而安全主要取決于卸油工的培訓(xùn)和操作紀(jì)律。事件可能性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)著重在人為因素類別里。例二：對(duì)于一個(gè)高度自動(dòng)化、有多重聯(lián)鎖保護(hù)、很少需要操作人員介入的系統(tǒng)，工程控制措施（例如檢測(cè)檢驗(yàn)、可靠性評(píng)價(jià)）可能是最重要的。“平衡法”——即求取各項(xiàng)影響因素的平均值，然后向上或向下圓整為整數(shù)來作為頻率級(jí)別。附件5HAZOP分析記錄表HAZOP分析記錄表節(jié)點(diǎn)序號(hào)節(jié)點(diǎn)描述介質(zhì)及其主要物性設(shè)計(jì)意圖主要設(shè)備及設(shè)計(jì)參數(shù)節(jié)點(diǎn)1、裝配依照生產(chǎn)BOM表和生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行領(lǐng)料，生產(chǎn)人員根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖進(jìn)行手工操作管、線連接和設(shè)備裝配。/通過物料裝配組裝慢病毒一體化制備機(jī)產(chǎn)品手持電動(dòng)工具圖號(hào)會(huì)議日期HAZOP小組成員記錄人/2024.5.23解正剛、施君施君序號(hào)參數(shù)/引導(dǎo)詞偏差原因后果風(fēng)險(xiǎn)分析建議

措施嚴(yán)重性可能性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1物料搬運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)1體力負(fù)荷超限2誤操作3違章操作4作業(yè)場(chǎng)地雜亂①操作人員連續(xù)作業(yè)時(shí)間過長②操作人員操作失誤或未按操作規(guī)程作業(yè)③作業(yè)時(shí)，物料、工具擺放雜亂④操作規(guī)程未編制或不完善，違章操作⑤人員未經(jīng)過培訓(xùn)上崗作業(yè)⑥操作人員未佩戴合適的個(gè)人勞防用品物體打擊C-1F-1IV工程控制措施：設(shè)備及其安全裝置定期檢查、及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)安全管理措施：嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，加強(qiáng)培訓(xùn)教育，編制完整的安全操作規(guī)程，保持作業(yè)場(chǎng)所整潔個(gè)體防護(hù)措施：佩戴合適的個(gè)人勞防用品，并定期檢查、及時(shí)更換2消防安全1違章操作2電火花3明火①煙頭、電火花等點(diǎn)火源②防雷防靜電措施失效③電氣火災(zāi)（短路、過載、過熱）④作業(yè)人員違章操作⑤人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗作業(yè)火災(zāi)C-3F-1IV工程控制措施：配備足夠數(shù)量的消防器材，定期進(jìn)行檢查和維修，并做好記錄。定期對(duì)電器設(shè)備、線路進(jìn)行維檢修安全管理措施：控制人員吸煙問題，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)教育，編制完整的安全操作規(guī)程個(gè)體防護(hù)措施：佩戴合適的個(gè)人勞防用品，并定期檢查、及時(shí)更換3電動(dòng)工具1其他設(shè)備、設(shè)施、工具附件缺陷2防護(hù)裝置、設(shè)施缺陷3帶電部位裸露4漏電①電氣設(shè)備質(zhì)量問題，漏電②電氣設(shè)備缺少維護(hù)，絕緣破損、老化③電氣線路未安裝漏電保護(hù)設(shè)施，接地、措施不當(dāng)④電氣檢修用防護(hù)用品和工具質(zhì)量缺陷或使用不當(dāng)⑤防護(hù)用品缺失或不合格⑥人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗作業(yè)觸電C-1F-1IV工程控制措施：購入電氣設(shè)備時(shí)應(yīng)保證設(shè)備質(zhì)量，裝設(shè)漏電保護(hù)設(shè)施并保持完好，對(duì)電氣設(shè)備做好接地保護(hù)，設(shè)備設(shè)施及其安全裝置定期檢查、及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)安全管理措施：電工作業(yè)人員執(zhí)行培訓(xùn)、持證上崗、專人使用制度；定期進(jìn)行電氣安全檢查，嚴(yán)禁“三違”個(gè)體防護(hù)措施：佩戴合適的個(gè)人勞防用品，并定期檢查、及時(shí)更換4高溫1感知延遲2指揮失誤3違章指揮4防護(hù)裝置設(shè)備缺陷5無標(biāo)志6高溫手持工具①人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗作業(yè)②手觸摸高溫設(shè)備③作業(yè)人員違章操作灼燙C-1F-2IV工程控制措施：設(shè)備設(shè)施及其安全裝置定期檢查、及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)安全管理