ISO 9001-2015“4組織環(huán)境-理解組織及其環(huán)境”過程審核檢查表

ISO9001-2015“4組織環(huán)境”審核檢查表體系過程審核項目審核提問需驗證的成文信息“4.1理解組織及其環(huán)境”審核檢查表P（策劃）

-確定相關因素1.確定外部因素-組織是否識別了與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關的法律法規(guī)要求？-法律法規(guī)清單/合規(guī)性評估報告-組織是否分析了技術發(fā)展趨勢對其業(yè)務的影響？-技術趨勢分析報告/訪談記錄-組織是否評估了市場競爭狀況及其對業(yè)務的影響？-市場競爭分析報告/訪談記錄-組織是否考慮了市場變化（如需求、顧客偏好）對其產(chǎn)品和服務的影響？-市場分析報告/訪談記錄-組織是否評估了文化和社會因素（如人口統(tǒng)計、教育水平）對其業(yè)務的影響？-文化和社會因素分析報告/訪談記錄-組織是否考慮了經(jīng)濟環(huán)境（如經(jīng)濟增長率、通貨膨脹率）對其業(yè)務的影響？-經(jīng)濟環(huán)境分析報告/訪談記錄2.確定內(nèi)部因素-組織是否識別了與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關的價值觀和文化？-使命、愿景和價值觀聲明-組織是否評估了其現(xiàn)有知識（如專利、技術訣竅）對實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的影響？-知識管理政策/知識庫內(nèi)容-組織是否考慮了其績效（如歷史業(yè)績、關鍵績效指標）對改進質(zhì)量管理體系的影響？-績效報告/關鍵績效指標數(shù)據(jù)-組織是否識別了內(nèi)部資源和能力（如基礎設施、人力資源）的限制？-資源評估報告/訪談記錄D（實施）

-監(jiān)視和評審3.監(jiān)視和評審外部因素-組織是否建立了監(jiān)視和評審外部因素的機制？-監(jiān)視和評審程序/計劃-組織是否定期評審外部因素的變化，并更新其理解？-外部因素評審記錄/報告4.監(jiān)視和評審內(nèi)部因素-組織是否建立了監(jiān)視和評審內(nèi)部因素的機制？-監(jiān)視和評審程序/計劃-組織是否定期評審內(nèi)部因素的變化，并更新其理解？-內(nèi)部因素評審記錄/報告C（檢查）

-評估影響5.評估外部因素的影響-組織是否評估了外部因素變化對其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果能力的影響？-外部因素影響評估報告6.評估內(nèi)部因素的影響-組織是否評估了內(nèi)部因素變化對其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期期結果能力的影響？-內(nèi)部因素影響評估報告A（處置）

-采取措施7.采取應對措施-針對識別的外部和內(nèi)部因素變化，組織是否采取了相應的應對措施？-應對措施記錄/報告-組織是否定期評審這些應對措施的有效性，并進行必要的調(diào)整？-應對措施評審記錄/報告“4.2理解相關方的需求和期望”審核檢查表P（策劃）-確定相關方1.1相關方識別機制-組織是否建立了明確的過程來識別與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部相關方？相關方識別程序/清單1.2關鍵相關方識別-是否識別了包括顧客、供應商、員工、合作伙伴、監(jiān)管機構等在內(nèi)的所有關鍵相關方？關鍵相關方清單1.3相關方影響評估-是否評估了每個相關方對組織提供合格產(chǎn)品和服務能力的影響程度？相關方影響評估報告P（策劃）-確定相關方要求2.1需求與期望收集方法-組織采用了哪些方法（如問卷調(diào)查、訪談、市場研究等）來收集相關方的需求和期望？需求與期望收集方法說明2.2法律法規(guī)要求的考慮-在確定相關方要求時，是否充分考慮了適用的法律法規(guī)要求？法律法規(guī)符合性評估記錄2.3需求與期望的記錄與更新-相關方的需求和期望是否被記錄在案，并定期更新？相關方需求與期望記錄表D（實施）-監(jiān)視相關方信息3.1信息監(jiān)視機制-組織是否建立了機制來監(jiān)視相關方需求和期望的變化？信息監(jiān)視程序3.2信息反饋渠道-是否存在有效的渠道讓相關方能夠及時反饋其需求和期望？反饋渠道說明/記錄3.3信息分析-組織是否定期對收集到的相關方信息進行分析，以識別趨勢和潛在問題？信息分析報告D（實施）-評審相關方要求4.1評審機制-組織是否建立了定期評審相關方要求和期望的機制？評審機制說明4.2評審結果應用-評審結果是否用于改進組織的產(chǎn)品、服務或質(zhì)量管理體系？評審結果應用記錄C（檢查）-審核與驗證5.1內(nèi)部審核-在內(nèi)部審核中，是否檢查了組織對相關方需求和期望的理解及滿足情況？內(nèi)部審核報告5.2管理評審-管理評審是否考慮了相關方需求和期望的變化及其對質(zhì)量管理體系的影響？管理評審報告A（處置）-持續(xù)改進6.1改進措施-基于對相關方需求和期望的評審結果，組織是否采取了改進措施？改進措施記錄6.2持續(xù)改進機制-組織是否建立了持續(xù)改進的機制，以確保不斷滿足相關方的需求和期望？持續(xù)改進機制說明“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”審核檢查表P（策劃）-確定質(zhì)量管理體系范圍1.范圍確定過程描述-組織是如何確定其質(zhì)量管理體系范圍的？質(zhì)量管理體系范圍描述文件2.考慮外部和內(nèi)部因素-在確定范圍時，組織是否考慮了4.1中提及的外部和內(nèi)部因素？外部環(huán)境分析報告/內(nèi)部環(huán)境分析報告3.考慮相關方要求-在確定范圍時，組織是否考慮了4.2中提及的相關方要求？相關方需求分析報告/相關方溝通記錄4.產(chǎn)品和服務覆蓋情況-組織的質(zhì)量管理體系范圍是否明確描述了所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型？質(zhì)量管理體系范圍描述文件D（實施）-應用質(zhì)量管理體系范圍5.范圍應用的成文信息-組織是否以成文信息的形式描述了其質(zhì)量管理體系的范圍，并確保其可獲得和保持？質(zhì)量管理體系范圍描述文件6.不適用要求的處理-對于確定不適用的要求，組織是否說明了理由，并確保這些不適用要求不影響產(chǎn)品和服務合格及顧客滿意？不適用要求清單及理由說明C（檢查）-審核與評審7.范圍確定的評審-組織是否定期對質(zhì)量管理體系范圍進行評審，以確保其持續(xù)適宜性和有效性？范圍評審記錄8.反饋與改進機制-組織是否有機制收集反饋，并根據(jù)需要調(diào)整質(zhì)量管理體系范圍？反饋處理記錄/范圍調(diào)整記錄A（處置）-采取措施9.范圍變更管理-當質(zhì)量管理體系范圍需要變更時，組織是否按照策劃的方式進行了管理？范圍變更記錄/變更管理程序10.糾正與預防措施-對于范圍確定或應用中出現(xiàn)的問題，組織是否采取了糾正和預防措施？糾正和預防措施記錄4.4質(zhì)量管理體系及其過程審核檢查表P（策劃）-確定相關因素確定質(zhì)量管理體系所需的過程-組織是否識別并確定了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系所需的所有過程？-過程清單確定過程的輸入和輸出-對于每個已識別的過程，組織是否明確了所需的輸入和期望的輸出？-過程流程圖或描述確定過程的順序和相互作用-組織是否確定了這些過程的順序和它們之間的相互作用？-過程交互圖或矩陣確定和應用所需的準則和方法-組織是否為每個過程確定了必要的準則、方法和績效指標？-過程控制文件、作業(yè)指導書確定所需的資源-組織是否確定了每個過程所需的資源，并確保其可獲得？-資源需求計劃、資源清單分配職責和權限-組織是否為每個過程分配了明確的職責和權限？-職責分配表、崗位說明書應對風險和機遇-組織是否按照6.1的要求，為每個過程策劃了應對風險和機遇的措施？-風險評估報告、風險應對計劃D（實施）-執(zhí)行策劃實施過程控制-組織是否按照策劃實施了過程控制，包括監(jiān)視和測量活動？-監(jiān)視和測量記錄、過程控制記錄資源提供與利用-組織是否提供了必要的資源，并確保這些資源被有效利用？-資源使用記錄、設備維護記錄過程運行與交互-組織是否按照策劃的順序和相互作用運行各個過程？-過程運行記錄、交互記錄C（檢查）-監(jiān)視與測量監(jiān)視和測量活動-組織是否按照策劃的準則和方法進行了監(jiān)視和測量活動？-監(jiān)視和測量報告、數(shù)據(jù)分析記錄績效指標達成情況-組織是否定期評審了每個過程的績效指標達成情況？-績效指標報告、評審記錄不合格與糾正措施-當發(fā)現(xiàn)不合格時，組織是否采取了適當?shù)募m正措施，并驗證了其有效性？-不合格記錄、糾正措施報告A（處置）-改進與提升評價過程并實施變更-組織是否定期評價了每個過程，并根據(jù)需要實施了變更以確保實現(xiàn)預期結果？-過程評