醫(yī)院GCP新修訂及新增SOP培訓(xùn)考核試題

醫(yī)院GCP新修訂及新增SOP培訓(xùn)考核試題1、制定SOP的要求不包括：（）（單選）A．要求依據(jù)充分，操作性強(qiáng)B．要求清晰準(zhǔn)確C．要求格式統(tǒng)一D．表述盡量簡(jiǎn)潔(正確答案)2、以下關(guān)于受試者知情同意，正確的是：（）（單選）A．當(dāng)受試者是兒童時(shí)，只需征得監(jiān)護(hù)人的知情同意即可；B．知情同意過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。(正確答案)C．知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)使用專(zhuān)業(yè)性詞匯以顯示研究的專(zhuān)業(yè)性；D．在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，無(wú)論出現(xiàn)何種情況，研究者對(duì)受試者無(wú)需再次進(jìn)行知情同意。3、機(jī)構(gòu)新制定的SOP一般自下發(fā)多久后生效？（）（單選）A．立即B.3天C.7天(正確答案)D.15天4、臨床試驗(yàn)文件管理的流程不包括：（）（單選）A．分發(fā)B.生效C.保管D.保存E.銷(xiāo)毀(正確答案)5、以下關(guān)于試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存要求，不正確的是：（）（單選）A.常溫區(qū)：10-30℃B.陰涼區(qū)：＜20℃C.涼暗區(qū)：避光且＜20℃D.冷藏區(qū)：0-10℃(正確答案)6.關(guān)于試驗(yàn)用藥物的管理，不正確的是：（）（單選）A.藥物管理員依照研究者開(kāi)具的處方或醫(yī)囑，將藥物發(fā)放給受試者或研究護(hù)士，發(fā)放試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)受試者基本信息。B.藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，確認(rèn)與《臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放/回收記錄表》的內(nèi)容一致。C.研究護(hù)士及時(shí)回收剩余試驗(yàn)用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細(xì)核對(duì)數(shù)量并將相關(guān)回收信息登記至《臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放/回收記錄表》并簽名。D.交接完畢后，研究者與機(jī)構(gòu)藥物管理員在《臨床試驗(yàn)用物資回收入庫(kù)記錄表》上簽名。(正確答案)7.關(guān)于SUSAR的報(bào)告要求，下面哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：（）（單選）A.對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。B.對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。C.對(duì)于發(fā)生在國(guó)外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過(guò)30天。D.申辦者應(yīng)將SUSAR報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。(正確答案)8.CAPA體系包括：（）（多選）A.計(jì)劃(正確答案)B.實(shí)施(正確答案)C.檢查(正確答案)D.整改(正確答案)9.受試者的權(quán)益包括哪些？（）（多選）A.知情權(quán)(正確答案)B.自愿參加和退出權(quán)(正確答案)C.隱私權(quán)(正確答案)D.獲得及時(shí)治療權(quán)(正確答案)E.補(bǔ)償權(quán)(正確答案)10.試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？（）（多選）A.試驗(yàn)用藥物的數(shù)量(正確答