醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品技術(shù)要求深圳邁瑞

產(chǎn)品名稱醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源型號、規(guī)格HB300R、HB300R-S、HB300R-N、HB300R-T結(jié)構(gòu)及組成由冷光源主機(jī)和線纜組成，可選配腳踏開關(guān)。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔內(nèi)的視場區(qū)域提供觀察照明。2.性能指標(biāo).安全要求設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000和GB7247.1-2012的規(guī)定。設(shè)備的電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2012以及GB9706.19-2000的規(guī)定。性能要求照度最大中心照度應(yīng)23000000Lux。相關(guān)色溫冷光源的色溫應(yīng)在3000K~7000K范圍內(nèi)。紅綠藍(lán)光的幅通量比在“白光”照明下，以515nm~545nm波長范圍的綠光輻通量。為基準(zhǔn)，冷光源在630nm~660nm波長范圍的紅光輻通量。與。比值的標(biāo)稱值為0.4,允差應(yīng)為±2。，內(nèi)；在435nm~465nm波長范圍的藍(lán)光輻通量熱與、比值的標(biāo)稱值為1.5,允差應(yīng)為±20.j內(nèi)。特殊光譜用途冷光源的光譜特征“熒光”模式是近紅外激光與白光同時輸出。其激光部分的峰值波長為805nm，允差應(yīng)為±10nm內(nèi)；半高寬的標(biāo)稱值為5nm,允差應(yīng)為±5nm內(nèi)。紅外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm~1700nm波長范圍內(nèi)的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。光照均勻性在“白光”照明下，冷光源在參考窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值為2,實(shí)測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值的1.05倍。照度超限點(diǎn)在“白光”照明下，冷光源在參考窗口的照度超限點(diǎn)數(shù)應(yīng)不大于 2。輸出總光通量在“白光”照明下，冷光源的輸出總光通量的標(biāo)稱值為20001m,允差應(yīng)為-10，“，上限不計。激光功率在導(dǎo)光束出光口處，應(yīng)不大于2.4W。激光分類冷光源的激光分類為3R類。激光輸出安全標(biāo)志測試值應(yīng)不大于50mW。最大噪聲冷光源在正常運(yùn)行時產(chǎn)生的最大噪聲應(yīng)不大于A計權(quán)55dB。功能亮度調(diào)節(jié)功能系統(tǒng)支持亮度調(diào)節(jié)功能，支持白光光強(qiáng)和激光強(qiáng)度的調(diào)節(jié)。外部控制功能應(yīng)支持外部設(shè)備通過CAN接口控制光源的功能。照明模式系統(tǒng)支持白光和熒光兩種照明模式。輸入輸出接口a)電源接口；CAN接口；USB接口；d)網(wǎng)口，預(yù)留；e)導(dǎo)光束接口；f)IO接口。數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制要求數(shù)據(jù)接口：USB:支持2.0協(xié)議。CAN：支持CAN協(xié)議用戶訪問控制：采用口令形式，支持設(shè)備維護(hù)人員的權(quán)限訪問控制。HB300R具有10檔可調(diào)的光源亮度等級功能。HB300R-S具有11檔可調(diào)的光源亮度等級功能。HB300R-N具有9檔可調(diào)的光源亮度等級功能。HB300R-T具有12檔可調(diào)的光源亮度等級功能。機(jī)械接口規(guī)格光源用于連接照明用光纜的導(dǎo)光插頭機(jī)械接口的規(guī)格(即光輸出孔直徑)應(yīng)為①7.2±0.5mm規(guī)格。防故障的安全措施光源具備防故障的安全措施，應(yīng)可通過燈泡壽命指示燈實(shí)現(xiàn)。使用者可以通過壽命指示燈判斷是否應(yīng)該更換燈泡。光源應(yīng)具有功能異常提示功能。外觀光源系統(tǒng)的表面不得有鋒棱、毛刺、劃痕和變形缺陷。光源系統(tǒng)各部分的連接應(yīng)可靠，電接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。腳踏開關(guān)腳踏開關(guān)符合YY1057-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求設(shè)備的氣候環(huán)境應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組和本技術(shù)要求中表1的規(guī)定。設(shè)備的機(jī)械環(huán)境應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組和本技術(shù)要求中表1的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)定。對電源電壓的適應(yīng)能力應(yīng)符合本技術(shù)要求表1的規(guī)定。表1環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項目試驗(yàn)要求檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢驗(yàn)中間檢聆驗(yàn)最后檢驗(yàn)電源電壓V~198V242V額定工作低溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時通電0℃全項2.2.42.2.82.3.12.3.3V低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-20℃2.2.42.2.82.3.12.3.3220額定工作高溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時通電35℃2.3.12.3.32.6V

運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時通電35℃2.2.42.2.82.3.12.3.3V高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電60℃2.2.42.2.82.3.12.3.3220額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時通電35℃,85RH2.2.42.2.82.3.12.3.3220濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電60℃,95RH2.2.42.2.82.3.12.3.3220振動試驗(yàn)振幅值0.35mm,頻率循環(huán)范圍為5-35-5Hz，循環(huán)次數(shù)為15次，掃頻速率：1倍頻程/分^試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2312.3.32.6220

鐘，工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)碰撞試驗(yàn)加速度：50m/s2;脈沖持續(xù)時間：11±2ms；碰撞次數(shù)：1000±10次；脈；惟復(fù)頻率：1.0Hz~1.7Hz；脈沖波形：半個正弦波，工作狀態(tài)：非工試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2.3.12.3.32.6220

作狀態(tài)運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)；汽車路面：土路或者碎石路；行車距離：200km；行車速度：30km/h?40km/h試驗(yàn)后通電