不合格醫(yī)療器械管理制度

第第頁不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴格掌控與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特訂立本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必需報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：1、應立刻存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；假如是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支出相關貨款；4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，幫忙供貨商供應更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護欠妥而導致的不合格醫(yī)療器械，必需認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立刻停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立刻停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。篇2:藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度1.為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法》等法律法規(guī)，特指定本制度。2.從事醫(yī)療器械驗收工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、考試合格后持證上崗。3.醫(yī)療器械驗收，嚴格依照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對購進醫(yī)療器械逐批驗收，銷售退回醫(yī)療器械依據(jù)“退貨通知單”逐批驗收。4.驗收醫(yī)療器械應認真核對進貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、到貨時間、注冊證號、許可證號、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項檢查驗收，驗收員應做好驗收記錄，字跡清楚、結(jié)論明確。記錄保管到產(chǎn)品有效期滿后兩年。5.驗收進口醫(yī)療器械，必需具有中文說明書，驗明國家藥監(jiān)局發(fā)放的進口許可證。6.驗收確認為不合格醫(yī)療器械，應放入不合格品區(qū)內(nèi)，由質(zhì)量驗收員填制“醫(yī)療器械拒收報告單”交質(zhì)管部確認后，方可拒收。7.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證簽字后方可入庫。篇3:醫(yī)療器械出庫復核管理制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關質(zhì)量標準，杜絕過錯及不合格品流出，訂立本制度。2.醫(yī)療器械出庫必需有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核。復核員必需按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生產(chǎn)日期或批號，對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對。復核項目應包含：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項目，并檢查包裝的質(zhì)量情形。4.按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后復核人員應在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄應保管至超出醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。5.醫(yī)療器械出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告相關部門處理。5.1產(chǎn)品標識不符；5.2外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；5.3包裝標識模糊不清或脫落；5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。6.做到下列醫(yī)療器械不準出庫：6.1過期失效、霉爛變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種；6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量情形