特種設備檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求

特種設備檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求D1基本要求特種設備檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系是指特種設備檢測機構(gòu)為使檢測服務、過程、結(jié)果達到質(zhì)量要求所進行的全部有計劃、有組織的控制和監(jiān)督活動，并且提供相應的證據(jù)，確保特種設備使用單位、政府監(jiān)督管理部門及社會等對其質(zhì)量的信任。特種設備檢測機構(gòu)應當結(jié)合承擔的檢測項目特性和本單位實際情況，按照以下要求建立質(zhì)量管理體系，并且得到有效實施：(1)應當建立、實施、保持并且持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，并且與檢測活動和自身特點相適應；(2)應當符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范的要求；(3)應當覆蓋對特種設備檢測有質(zhì)量有影響的所有過程、要素和領(lǐng)域；(4)應當建立內(nèi)部組織行政管理、質(zhì)量管理的架構(gòu)，明確其職責和隸屬關(guān)系；(5)能夠確保獨立行使質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制的權(quán)限；(6)應當文件化，并且在機構(gòu)內(nèi)得到貫徹和執(zhí)行。D2質(zhì)量管理體系D2.1質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件由以下文件構(gòu)成：(1)質(zhì)量手冊；(2)程序文件或（和）管理制度；(3)作業(yè)指導書；(4)記錄表格；(5)與檢測有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范、標準、政府文函等外來文件。D2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應當包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量方針；(2)質(zhì)量目標；(3)適用范圍；(4)機構(gòu)概況；(5)行政管理和質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責和隸屬關(guān)系描述；(6)對檢測工作質(zhì)量有影響的相關(guān)崗位的職責和權(quán)限；(7)各質(zhì)量要素及其相互關(guān)系的原則性描述；(8)支持性文件等。D2.3程序文件程序文件或（和）管理制度是對各質(zhì)量要素的具體描述，其內(nèi)容和數(shù)量應當滿足檢測工作開展的需要。D2.4作業(yè)指導書作業(yè)指導書是對檢測過程及相關(guān)質(zhì)量活動的描述，主要針對特定檢測過程及相關(guān)質(zhì)量活動的具體規(guī)定，以及完成此項工作或活動必須使用的方法和達到的要求。通常包括檢測工藝規(guī)程、操作指導書(工藝卡)、檢測設備操作規(guī)程、檢測設備內(nèi)部校準規(guī)程、安全和應急措施等。檢測機構(gòu)應當依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范和標準，結(jié)合檢測對象制定檢測作業(yè)指導文件。D2.5文件控制程序應當建立和實施文件控制程序，并且達到以下要求：(1)識別受控文件的類別；(2)對文件的編制和審批進行控制；(3)明確文件的標識要求，對文件進行唯一性標識；(4)識別文件的發(fā)放范圍，對發(fā)放過程進行控制，確保對檢測機構(gòu)的運作起重要作用的作業(yè)場所，都能夠得到相關(guān)文件的有效版本；(5)明確文件歸檔和保管；(6)定期和不定期地對文件進行評審；(7)對文件更改進行控制；(8)明確作廢文件的管理、控制和處置方式，及時從使用場所撤出無效或者作廢的文件；(9)明確外來文件收集、標識、發(fā)放、保管、回收的規(guī)定。文件可以任何形式的媒介呈現(xiàn)。D2.6記錄應當建立和實施記錄控制程序，對質(zhì)量管理體系建立及實施過程、檢測過程中形成記錄進行控制，并且符合以下要求：D2.6.1記錄D2.6.1.1一般要求(1)記錄應當形成規(guī)定格式，并且應當包含足夠的信息，以滿足質(zhì)量管理控制的需要；(2)收集的信息應當齊全、完整、準確、規(guī)范；(3)記錄的填寫應當齊全、清晰、規(guī)范；(4)記錄應當在質(zhì)量活動和檢測實施的過程同步完成；(5)明確記錄標識、收集、存檔、保存期限和處置的規(guī)定等。D2.6.1.2檢測記錄除符合本“附件D2.6.1.1”的一般要求外，還應當滿足以下要求：(1)符合安全技術(shù)規(guī)范和標準的要求，包含足夠的信息以保證該檢測過程在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)，通常包括抽樣人員、檢測人員、校核（審核、復評）人員，被檢測設備的標識、技術(shù)參數(shù)、狀態(tài)和環(huán)境條件，所使用的檢測設備標識，檢測依據(jù)、檢測項目及內(nèi)容、結(jié)果及日期，記錄編號等；(2)在檢測現(xiàn)場形成；(3)更正過程應當可追溯；(4)制定填寫規(guī)定等。D2.6.2電子記錄電子記錄是指依托信息化管理系統(tǒng)，收集、管理和保存的質(zhì)量管理體系建立及實施、檢測實施中形成的證明質(zhì)量管理活動和檢測活動得到控制的電子數(shù)據(jù)。使用信息化管理系統(tǒng)對電子數(shù)據(jù)進行管理的，應當滿足如下要求：除滿足D2.6.1的有關(guān)要求外，還應當滿足以下要求：(1)信息管理系統(tǒng)不得具備追記功能；(2)更改應當自動形成更改記錄確?？梢宰匪莸角耙粋€版本或原始結(jié)果，應當保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)，包括修改日期、標識修改的內(nèi)容、修改人員等；(3)收集、更改、使用和管理的人員，均應當取得相應授權(quán)。D3管理職責D3.1質(zhì)量方針最高管理者應當策劃和制定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針與機構(gòu)的宗旨與性質(zhì)相適應，并且滿足政府和客戶的要求。D3.2質(zhì)量目標最高管理者應當制定與質(zhì)量方針相適應的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應當能夠量化、分解和考核。D3.3組織結(jié)構(gòu)及職責最高管理者應當策劃機構(gòu)的內(nèi)部行政管理和質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，明確對檢測質(zhì)量有影響的部門與崗位的職責和相互關(guān)系。(1)設置技術(shù)負責人，全面負責檢測機構(gòu)的技術(shù)管理?？梢栽诓煌膶I(yè)技術(shù)領(lǐng)域分別設置技術(shù)負責人，但應當注明其職責及分工；(2)設置質(zhì)量負責人，全面負責質(zhì)量管理體系的實施和保持，并且有直接渠道向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的建議；(3)按照檢測專業(yè)或項目設置責任師，協(xié)助技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人對專業(yè)或項目的檢測技術(shù)、質(zhì)量進行管理和控制。D3.4管理評審應當建立和實施管理評審控制程序，最高管理者應當適時組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審通常每年進行一次。D3.4.1管理評審輸入應當包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理體系建立和實施情況，分析質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性。重點關(guān)注檢測質(zhì)量、檢測安全、質(zhì)量管理體系變更、上次管理評審結(jié)果、內(nèi)外部審核結(jié)果、質(zhì)量目標考核結(jié)果、客戶反饋以及投訴與抱怨、糾正及糾正措施實施情況等；(2)內(nèi)部需求。資源、業(yè)務范圍、管理模式等變化；(3)外部需求。包括政府和客戶的要求，法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標準要求等變化；(4)改進建議等。D3.4.2管理評審輸出應當包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性評價；(2)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性；(3)改進措施等。D3.5其他職責還應當履行以下職責：(1)傳達國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范和標準，履行法律、法規(guī)所賦予的職責，滿足政府與客戶要求；(2)確保檢測活動獲得必要的資源；(3)建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；(4)確保機構(gòu)在核準的范圍內(nèi)從事檢測工作；(5)接受市場監(jiān)管部門的監(jiān)督。D4資源配置D4.1人員控制應當建立和實施人員控制程序，對與檢測有關(guān)的管理人員、關(guān)鍵崗位人員、檢測人員的管理應當達到以下要求：(1)配備滿足檢測工作需要的人員，并且與其履行合法的聘用手續(xù)；(2)明確崗位職責和任職條件，并且對人員任職資格和能力進行確認；(3)對人員進行技術(shù)和質(zhì)量管理培訓，制定和實施內(nèi)部與外部培訓計劃，明確培訓方式和方法，并且對培訓效果進行評價；其中，技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)部審核人員和其他從事質(zhì)量管理的人員應當接受過特種設備質(zhì)量管理體系知識的專門培訓；(4)對人員進行定期或不定期的考核評價；(5)建立人員執(zhí)業(yè)技術(shù)檔案，內(nèi)容至少包括學歷、職稱、檢測資格證書、培訓經(jīng)歷、檢測經(jīng)歷、考核評價結(jié)果等。D4.2檢測設備控制應當建立和實施檢測設備控制程序，并且達到以下要求：(1)明確檢測設備采購技術(shù)要求，并且對采購的檢測設備進行驗收；(2)配備滿足檢測工作需要的檢測設備，建立檢測設備臺帳，規(guī)定檢測設備狀態(tài)標識和唯一性標識；(3)檢測設備應當有適宜的保存條件；(4)建立檢測設備檢定、校準和核查臺帳，制定檢定、校準和核查計劃，對實施結(jié)果進行確認；(5)識別和建立檢測儀器操作規(guī)程；必要時，對使用人員進行培訓和授權(quán)；(6)識別和明確檢測設備的領(lǐng)用、使用、歸還的控制要求；(7)檢測設備出現(xiàn)異常狀況時，應當停止使用，進行標識和處置，并且對之前檢測結(jié)果的影響進行評價和處置；(8)建立檢測設備檔案，包括出廠資料，采購驗收記錄，檢定、校準和核查記錄，使用、維修、保養(yǎng)記錄等。(9)使用借用檢測設備的，使用前應當對檢測設備的檢定/校準狀態(tài)、設備狀況進行確認。D4.3檢測設施和環(huán)境條件應當建立檢測設施和環(huán)境條件的控制規(guī)定，并且達到如下要求：⑴應當識別影響檢測質(zhì)量和結(jié)果的檢測設施和環(huán)境條件；⑵配備檢測所需要的檢測設施，并實施有效管理，確保檢測的正確實施和檢測結(jié)果的有效；⑶監(jiān)督和記錄檢測環(huán)境條件，當檢測設施和環(huán)境條件不滿足要求時，應當停止檢測。D5檢測實施D5.1合同控制建立和實施合同控制程序，并且達到以下要求：(1)客戶的要求(如檢測方法、檢測數(shù)量、檢測比例、抽樣要求、執(zhí)行標準、檢測報告格式要求等)明確，且形成文件(合同)；(2)在核準項目范圍內(nèi)從事檢測工作，有充分的能力和資源來滿足客戶要求；(3)開展檢測的條件能夠得到滿足，如進入現(xiàn)場的安全要求、開展檢測的工作條件等；(4)對擬分包的檢測工作進行評審和確認；(5)合同的偏離應當與客戶溝通并且得到確認；(6)明確合同評審的職責、范圍、程序、內(nèi)容和方式。D5.2工作指令控制應當建立和實施工作指令控制程序，并且達到以下要求：明確工作指令下達的途徑和方式，配備滿足檢測工作要求的檢測資源(包括檢測人員、檢測設備、檢測設施等)，任命管理人員并且明確其職責和權(quán)限，對檢測實施有計劃的監(jiān)督(明確監(jiān)督的頻次、方式等)；設立項目部的，還應當滿足以下要求：(1)項目部的成立經(jīng)過批準，項目部資源(包括管理人員、關(guān)鍵崗位人員、檢測人員、檢測設備、檢測設施及場地、質(zhì)量管理體系文件等)配置應當滿足合同及檢測工作的需要，任命管理人員、關(guān)鍵崗位人員；(2)明確管理人員、關(guān)鍵崗位人員和檢測人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系；(3)識別和制定項目部質(zhì)量管理要求，并且有效實施。D5.3檢測過程控制應當建立和實施檢測過程控制程序，并且達到以下要求：(1)應當由具有相應資格的人員從事檢測工作；(2)應當按照檢測細則、工藝、方案實施檢測，形成檢測記錄/信息；(3)應當對檢測的資源、質(zhì)量、技術(shù)、安全、業(yè)務管理等有計劃地進行監(jiān)督；(4)設立項目部的，項目部應當保存管理人員、關(guān)鍵崗位人員和無損檢測人員的簽字樣式、允許簽字領(lǐng)域或范圍；(5)設立項目部的，內(nèi)部審核和管理評審應當覆蓋檢測項目。D5.4檢測方法控制應當建立和實施檢測方法控制程序，并且達到以下要求：(1)應當優(yōu)先使用法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢測方法；(2)當使用法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定之外的方法時，應當對檢測方法進行技術(shù)評審，并且告知負責特種設備登記的市場監(jiān)管部門和客戶；(3)當檢測方法發(fā)生偏離時，應當履行允許偏離的審批手續(xù)。D5.5服務和供應品控制應當建立和實施服務和供應品控制程序，對影響檢測質(zhì)量的服務(包括檢測設備檢定和校準服務、維修和和維護保養(yǎng)等)和供應品(包括軟件、試塊、耗材、標準物質(zhì)等)的管理達到以下要求：(1)對服務方和供應方進行評價，建立服務方和供應方檔案；(2)對采購技術(shù)要求進行評審；(3)對采購的服務和供應品進行驗收；(4)供應品應當進行適宜的儲存。D5.6分包控制必要時，建立和實施分包控制程序，并且達到以下要求：(1)識別分包的項目和范圍；(2)對分包方進行評價，并且建立評價檔案；(3)檢測前將分包安排書面通知客戶，得到客戶的同意；(4)明確分包的委托、要求，并且對分包結(jié)果進行確認；(5)對分包工作質(zhì)量進行監(jiān)督。D5.7抽樣及樣品控制應當建立和實施抽樣及樣品控制程序，并且達到以下要求：(1)識別抽樣及樣品的管理對象及范圍；(2)明確抽樣方式和方法，并且符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范、標準要求；(3)明確樣品接收、保護、儲存、留樣、處置的規(guī)定；(4)建立樣品臺帳，并且對樣品進行唯一性標識。D5.8檢測工作安全控制應當建立和實施檢測工作安全控制程序，并且達到以下要求：(1)對檢測過程中的危險源和潛在的風險進行識別、評價；(2)制定和實施風險控制、安全應急措施；(3)定期評審風險控制措施，演練安全應急措施；(4)對人員進行安全培訓。D5.9檢測報告控制應當建立和實施檢測報告控制程序，并且達到以下要求：(1)檢測報告格式應當符合有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范或標準的要求，信息應當齊全、完整；采用客戶要求的格式時，應當將其納入質(zhì)量管理體系進行控制；(2)內(nèi)容至少包括檢測依據(jù)、結(jié)果和結(jié)論；必要時，還包括對檢測結(jié)論的解釋和說明；(3)信息應當正確、準確，用詞規(guī)范、簡潔、準確，表達清晰無歧義，檢測報告不得修改；(4)包含有分包方提供的檢測結(jié)果時，檢測報告中應當注明；(5)檢測報告應當經(jīng)過審核和批準；(6)明確檢測報告的編號、審批、收集、貯存、保存期限和處置的規(guī)定；(7)檢測報告應當有標識，用于識別、追溯檢測報告的真實性；(8)檢測報告發(fā)出后需要更正時，對于不影響檢測結(jié)論的更正，可以采用補充說明方式，書面?zhèn)鬟f給客戶；對于影響檢測結(jié)論的更正，應當向客戶提供更正后的檢測報告，并且將原檢測報告收回，一并歸檔；(9)檢測報告應當加蓋檢測機構(gòu)公章或?qū)Ｓ谜?，印章應當有專人保管，并且建立使用管理?guī)定。D5.10檢測質(zhì)量監(jiān)督控制應當建立和實施檢測質(zhì)量監(jiān)督控制程序，并且達到以下要求：(1)制定監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督的組織、方式、實施要求和結(jié)果處置等；(2)監(jiān)督的方式通常包括定期考核檢測人員的工作能力和質(zhì)量、定期評審已發(fā)出的檢測報告、利用相同或者不同方法進行重復檢測等；(3)有計劃地參加檢測能力評價與驗證活動，如檢測機構(gòu)間的能力驗證與比對等。D6分析與改進D6.1內(nèi)部審核控制應當建立和實施內(nèi)部審核控制程序，驗證質(zhì)量管理體系實施的符合性和有效性，并且達到以下要求：(1)內(nèi)部審核由質(zhì)量負責人策劃并且組織實施，覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素和部門；(2)每年至少進行一次；(3)制定內(nèi)部審核計劃；(4)由經(jīng)過培訓且具有經(jīng)驗的人員擔任審核人員，編制內(nèi)部審核檢查表、實施內(nèi)部審核；審核人員應當獨立于被審核的活動；(5)及時采取糾正和糾正措施；(6)出具內(nèi)部審核報告。D6.2不符合控制應當建立和實施不符合控制程序，并且達到以下要求：(1)對不符合的嚴重性進行評價，并且對其可接受程度做出判定；(2)制定糾正和采取糾正行動；(3)對糾正的有效性進行驗證；(4)評價不符合再度發(fā)生的可能性。當不符合影響所檢測設備的檢測結(jié)論時，通知客戶和負責設備登記的市場監(jiān)管部門；D6.3糾正措施控制應當建立和實施糾正措施控制程序，并且達到以下要求：(1)分析、確定不符合產(chǎn)生的主要原因；(2)制定、評價、實施糾正措施；(3)驗證糾正措施的有效性。D6.4預防措施控制應當建立和實施預防措施控制程序，并且達到以下要求：(1)明確預防措施的啟動時