醫(yī)療器械測試題

醫(yī)療器械測試題一、單選題（共60題，每題1分，共60分）1、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第三類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：B2、對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。A、2B、4C、5D、3正確答案：C3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的,應當()醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。A、單獨申請B、共同申請一個C、合并使用一個D、變更正確答案：A4、《醫(yī)療器械標準管理辦法》自()起施行。()A、2017年7月12日B、2017年9月16日C、2017年7月1日D、2017年2月1日正確答案：C5、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立()檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。A、安全B、信用C、質量D、誠信正確答案：B6、第二類醫(yī)療器械管理需要()。A、嚴格控制B、一般管理C、加以控制D、常規(guī)管理正確答案：A7、醫(yī)療器械()標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行。A、行業(yè)B、推薦性C、強制性D、國家正確答案：B8、醫(yī)療器械標準化技術委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作,根據(jù)科學技術進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審,提出復審結論。復審周期原則上不超過()年。()A、5年B、3年C、6年D、4年正確答案：A9、進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人,應當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中,導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起()日內報告。()A、15B、20C、10D、30正確答案：D10、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第二類和第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：D11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在召回完成后()個工作日內對召回效果進行評估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。A、5B、10C、7D、3正確答案：B12、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合()要求。A、可追溯B、質量管理C、經(jīng)營D、法規(guī)正確答案：A13、我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行()管理。A、控制B、常規(guī)C、嚴格D、分類正確答案：D14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,自(A)起施行。A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正確答案：A15、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。A、5個B、3個C、9個D、7個正確答案：B16、醫(yī)療器械其效用主要通過()等方式獲得。A、代謝B、藥理學C、物理D、免疫學正確答案：C17、評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的()A、預期目的B、結構特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D18、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起()工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。A、5個B、3個C、7個D、10個正確答案：B19、免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由()制定、調整并公布。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D20、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定,在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的(),應當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理正確答案：A21、說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定給予處罰。A、縣B、省C、國家D、市正確答案：A22、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應當()醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A、吊銷B、撤銷C、取消D、注銷正確答案：D23、企業(yè)法定代表人、負責人、()應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、質量管理人員B、銷售人員C、采購人員D、技術負責人正確答案：A24、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應,并()產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。A、可以低于B、不得高于C、不得低于D、可以高于正確答案：C25、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、有源醫(yī)療器械D、無源醫(yī)療器械正確答案：C26、境內第三類醫(yī)療器械由()審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的,應當在()小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A、24B、48C、12D、36正確答案：A28、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以()。A、收繳或者吊銷B、吊銷C、沒收D、收繳正確答案：A29、醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為()年。()A、1B、2C、3D、5正確答案：A30、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處()罰款。A、1萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、3萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：A31、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關要求提交申報資料。A、3B、2C、6D、7正確答案：C32、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時(含)以上、30日以內;屬于()醫(yī)療器械。A、短期B、暫時C、長期D、連續(xù)使用時間正確答案：A33、醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。A、三年B、半年C、一年D、兩年正確答案：C34、國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理,并向相關單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息,與產(chǎn)品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向()通報。A、持有人B、衛(wèi)生行政部門C、監(jiān)測機構D、使用單位正確答案：B35、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是()。A、委托檢驗報告B、自檢報告C、醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告D、第三方檢驗報告正確答案：C36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級召回應當在()日內,二級召回應當在()日內,三級召回應當在()日內,通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。()A、1510B、137C、3710D、357正確答案：B37、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、3個月B、2個月C、12個月D、6個月正確答案：D38、需要銷毀的醫(yī)療器械,應當在()藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A、使用單位所在地B、銷售企業(yè)所在地C、銷毀地D、生產(chǎn)企業(yè)所在地正確答案：C39、說明書的其他內容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起()個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。A、15B、7C、20D、30正確答案：C40、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫(yī)療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械,被稱為()。A、植入器械B、重復使用手術器械C、接觸人體器械D、侵入器械正確答案：B41、對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權書的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,()。A、處5000元以上1萬元以下的罰款B、處5000元以上2萬元以下的罰款C、處1萬元以上2萬元以下的罰款D、處1萬元以上4萬元以下的罰款正確答案：B42、第三類診斷試劑產(chǎn)品申請人應當選定不少于()家(含)、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于()家(含)取得資質的臨床試驗機構,按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。()A、42B、32C、53D、43正確答案：B43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務,有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械,并能如實說明其進貨來源的,()。A、可以免予處罰B、收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械正確答案：B44、醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械,()應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。A、轉讓雙方B、轉讓方C、受讓方D、使用方正確答案：B45、根據(jù)產(chǎn)品風險程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品正確答案：B46、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:具有一個或者多個醫(yī)療目的,無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的,運行于通用計算平臺的軟件;被稱為:()。A、不獨立軟件B、合成軟件C、獨立軟件D、作用軟件正確答案：C47、實施()召回的,醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、三級B、一級C、二級D、二級和三級正確答案：D48、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、縣級以上B、市級C、省級D、國家正確答案：B49、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別正確答案：C50、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延續(xù)注冊的()。A、××××3數(shù)字不變,××××6數(shù)字改變B、××××3和××××6數(shù)字都改變C、××××3和××××6數(shù)字都不變D、××××3數(shù)字改變,××××6數(shù)字不變正確答案：C51、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備情節(jié)嚴重的,()年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。A、4B、2C、3D、5正確答案：D52、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱一般可由()部分組成。A、4B、3C、2D、1正確答案：B53、境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：B54、對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)違法行為的查處,由其所在地()級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設區(qū)的市正確答案：A55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的,原發(fā)證部門應當在收到變更申請之日起()個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起(D)個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530正確答案：D56、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、進貨時間記錄B、進貨種類C、供貨商記錄D、進貨查驗記錄正確答案：D57、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備()相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。()A、醫(yī)學B、生物工程C、檢驗學D、藥學正確答案：A58、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》()。A、申請變更許可B、申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、申請重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、以上說法均錯誤正確答案：A59、醫(yī)療器械質量公告由()發(fā)布。A、檢驗機構B、市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C60、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》自起()施行。A、2018年1月1日B、2018年3月1日C、2018年10月1日D、2018年4月1日正確答案：B二、多選題（共40題，每題1分，共40分）1、對用于()的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。()A、治療罕見疾病B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床需要D、應對公共衛(wèi)生事件等急需正確答案：ABD2、有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。()A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械D、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動正確答案：ABCD3、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的,應當立即暫停使用該醫(yī)療器械,及時報告和通知()。A、供貨商B、生產(chǎn)企業(yè)C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生行政部門正確答案：ABCD4、醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注(),并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。A、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期B、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式D、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號正確答案：AB5、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供()等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。A、虛擬交易場所B、電子訂單C、交易規(guī)則D、交易撮合E、網(wǎng)頁空間正確答案：ABCDE6、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰包括()。A、由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款C、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D、情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請正確答案：ABCD7、體外診斷試劑許可事項包括。A、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格B、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書C、主要組成成分、預期用途D、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等正確答案：ABCD8、醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉讓()的醫(yī)療器械。A、淘汰B、檢驗不合格C、失效D、過期正確答案：ABCD9、醫(yī)療器械召回時,可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括()A、銷毀B、修改并完善說明書C、重新檢驗D、重新標簽正確答案：ABD10、關于醫(yī)療器械分類目錄的說法正確的包括()。A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄B、醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布C、醫(yī)療器械分類目錄應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,從而進行調整D、制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐正確答案：ABCD11、以下說法錯誤的有()。A、從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)B、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人和公眾可以查詢審批進度和審批結果C、申請人提出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請時,申請資料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,交由縣級藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查正確答案：ABD12、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括()。A、產(chǎn)品使用的對象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項。正確答案：ABCD13、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范第二十二條,企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內容包括()等情況。()A、使用B、維護C、校準D、維修正確答案：ABCD14、關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,正確的說法有()。A、由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料B、向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料C、臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料D、產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告正確答案：ABCD15、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其()等發(fā)生實質性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。()A、使用方法B、適用范圍C、原材料D、設計E、生產(chǎn)工藝正確答案：ABCDE16、關于醫(yī)療器械說明書、標簽的說法,正確的有()。A、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明B、說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致C、第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽正確答案：ABCD17、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的()活動及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A、經(jīng)營B、生產(chǎn)C、研制D、使用正確答案：ABCD18、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規(guī)定()。()A、留樣B、記錄C、銷毀D、保存正確答案：BC19、實施一級召回的,醫(yī)療器械召回公告應當在()上發(fā)布。A、地方主要媒體B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站C、省級食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站D、中央主要媒體正確答案：BD20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、()等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。()A、驗收B、銷售C、售后服務D、運輸正確答案：ABCD21、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的()為劃分依據(jù)。A、性能指標B、技術原理C、結構組成D、適用范圍正確答案：ABCD22、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位(),收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可以免除行政處罰。A、履行了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的進貨查驗等義務B、有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械C、能如實說明其進貨來源D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及時退換貨正確答案：ABC23、醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當()。A、真實B、規(guī)范C、清晰D、準確正確答案：BCD24、()出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處1萬元以下罰款。A、買賣B、偽造C、變造D、出租正確答案：ABCD25、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明()字樣和()。()A、委托生產(chǎn)期限B、委托生產(chǎn)C、受托生產(chǎn)期限D、受托生產(chǎn)正確答案：CD26、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、()企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、備案部門、備案日期等事項。A、企業(yè)名稱B、經(jīng)營場所C、庫房地址D、法定代表人正確答案：ABCD27、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交()等資料。A、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件B、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明C、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件D、組織機構與部門設置說明正確答案：ABCD28、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動情節(jié)嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員應當如何處罰?()A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款C、10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：ABD29、從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應當具備以下條件:。A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求C、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備正確答案：ABCD30、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。A、醫(yī)療機構B、取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構C、依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構D、取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構正確答案：BCD31、醫(yī)療器械的效用不是通過()的方式獲得。A、藥理學B、免疫學C、物理D、代謝正確答案：ABD32、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)()批準,可以進口。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的正確答案：BC33、藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械()情況等日常監(jiān)督管理信息。A、許可B、備案C、抽查檢驗D、違法行為查處情況正確答案：ABCD34、使用無菌醫(yī)療器械前,應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。(),不得使用。A、可能影響使用安全、有效的B、包裝破損的C、超過有效期的D、標示不清的正確答案：ABCD35、關于醫(yī)療器械檢驗,以下哪些提法是正確的?()A、當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理