GB/T 44467-2024分子體外診斷檢驗唾液檢驗前過程的規(guī)范提取人類DNA

ICS

11.100.10

CCS

C30

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

分子體外診斷檢驗唾液檢驗前

過程的規(guī)范提取人類DNA

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

processesforsaliva—IsolatedhumanDNA

（ISO4307：2021，IDT）

2024-09-29發(fā)布2025-04-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

目次

前言

·····································································································

Ⅲ

引言

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Ⅳ

1

范圍

··································································································

1

2

規(guī)范性引用文件

······················································································

1

3

術(shù)語和定義

···························································································

1

4

通用要求

······························································································

4

5

實驗室外部

···························································································

4

5.1

標(biāo)本采集

·························································································

4

5.2

運送要求

·························································································

6

6

實驗室內(nèi)部

···························································································

6

6.1

標(biāo)本準(zhǔn)備

·························································································

6

6.2

貯存要求

·························································································

7

6.3

唾液DNA的分離

················································································

7

6.4

DNA的定性和定量評估

·········································································

8

6.5

DNA的貯存

·····················································································

8

參考文獻(xiàn)

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10

Ⅰ

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件等同采用ISO4307：2021《分子體外診斷檢驗唾液檢驗前過程的規(guī)范提取人類

DNA》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。

本文件起草單位：北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)國際醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)

用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心）、北京醫(yī)院、上海市臨床檢驗中心、深圳華大智造科技股份有限公司。

本文件主要起草人：趙曉濤、孫宇晶、徐松雁、肖飛、肖艷群、侯曉丹、萬新欣。

Ⅲ

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

引言

因分子體外診斷技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展。分析人體組織和體液中的核酸、蛋白質(zhì)和代謝

物的新技術(shù)有望使醫(yī)學(xué)取得進(jìn)一步進(jìn)展。然而，在標(biāo)本采集、運輸、貯存和處理過程中，這些分子的情

況可能發(fā)生顯著變化，從而使診斷或研究的結(jié)果不可靠，甚至不能分析。即由于檢驗前的因素，使隨后

的分析化驗不能反映患者的真實情況。

唾液含有微生物和外來物質(zhì)（例如，食物殘渣），使得患者或供者的唾液成分更加復(fù)雜和獨特。因

此，采集前需要向患者或供者說明采集前的準(zhǔn)備工作，并檢查他們是否遵守，以減少標(biāo)本的可變性。醫(yī)

學(xué)實驗室/體外診斷制造商在進(jìn)行驗證和確認(rèn)設(shè)計時，需要注意標(biāo)本的可變性。

唾液中的脫氧核糖核酸（DNA）可能會片段化或降解。此外，唾液標(biāo)本中的細(xì)菌也能繼續(xù)生長繼而

稀釋人類的DNA。這些細(xì)菌分泌的脫氧核糖核酸酶也能加速DNA降解。這些都可能影響DNA檢測的

靈敏度和可靠性。

從標(biāo)本采集到DNA檢測的整個過程都需要標(biāo)準(zhǔn)化，以盡量減少如DNA降解和唾液采集后的片段化

等檢測前因素的影響。本文件包含為獲得高質(zhì)量的唾液標(biāo)本/樣品和從中分離出用于人類DNA檢測而需

要采取的特殊措施。

Ⅳ

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

分子體外診斷檢驗唾液檢驗前

過程的規(guī)范提取人類DNA

1范圍

本文件規(guī)定了在分子檢驗的檢驗前階段，如何處理、貯存、處置和記錄擬作為人類DNA檢驗的唾

液標(biāo)本的要求，提供了相應(yīng)的建議。

本文件適用于分子體外診斷檢驗，包括醫(yī)學(xué)實驗室和分子病理學(xué)實驗室進(jìn)行的實驗室自建項目；也

適用于實驗室客戶、體外診斷開發(fā)人員和制造商、生物樣本庫、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織及

監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

本文件不包括對唾液收集到吸收材料或通過漱口采集唾液需要采取的專用措施，以及保存和處理唾

液中游離DNA、病原體和其他細(xì)菌或整個微生物組DNA的措施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求（Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence）

注：GB/T22576.1—2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求（ISO15189：2012，IDT）

ISO15190醫(yī)學(xué)實驗室安全要求（Medicallaboratories—Requirementsforsafety）

注：GB19781—2005醫(yī)學(xué)實驗室安全要求（ISO15190：2003，IDT）

3術(shù)語和定義

ISO15189界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

環(huán)境溫度ambienttemperature

未經(jīng)調(diào)節(jié)的周圍空氣的溫度。

[來源：GB/T42080.1—2022，3.2]

3.2

分析物analyte

被測量名稱所代表的組分。

[來源：GB/T21415—2008，3.2，有修改]

3.3