2024年醫(yī)療器械合同樣本（三篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)2024年醫(yī)療器械合同樣本合同編號(hào)：京典Y____號(hào)甲方：_____有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甲方”）乙方：_____醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“乙方”）經(jīng)雙方友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托條款1.甲方特此委托乙方代理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。2.甲方負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》提供注冊(cè)資料及其中文譯本，并承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性承擔(dān)完全的法律責(zé)任（具體要求參照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）。3.乙方負(fù)責(zé)將資料文件提交審核，并協(xié)助甲方整理文件資料（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），確保在資料完整且符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理要求的前提下，于規(guī)定工作日內(nèi)取得注冊(cè)證。乙方有義務(wù)對(duì)甲方提供的資料進(jìn)行保密。4.注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃詳見(jiàn)合同附件。5.乙方在取得注冊(cè)證書(shū)，并確認(rèn)收到甲方支付的全部款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1.甲方需向乙方支付的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)為人民幣_(tái)___萬(wàn)元，檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)為人民幣_(tái)___萬(wàn)元。2.合同簽訂后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；乙方獲得產(chǎn)品SFDA受理通知書(shū)后，甲方再支付15%的代理服務(wù)費(fèi)；乙方取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，甲方支付剩余的5%代理服務(wù)費(fèi)。3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，所有上報(bào)至SFDA的注冊(cè)資料需附中文譯本。甲方可自行翻譯并承擔(dān)翻譯質(zhì)量責(zé)任；若委托乙方翻譯，乙方將按每千字人民幣200元的標(biāo)準(zhǔn)收取翻譯費(fèi)用，并確保翻譯文檔質(zhì)量符合SFDA注冊(cè)要求，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、附加支付條款（國(guó)家收費(fèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)為人民幣3000元。甲方需根據(jù)乙方的書(shū)面通知，按時(shí)將款項(xiàng)匯入乙方指定賬戶(hù)。2.若注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行檢測(cè)，甲方需負(fù)責(zé)樣機(jī)從發(fā)貨地點(diǎn)至乙方檢測(cè)中心的往返運(yùn)輸，并承擔(dān)相應(yīng)運(yùn)輸費(fèi)用及質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由SFDA指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)送達(dá)檢測(cè)中心后____日內(nèi)支付，檢測(cè)中心將出具正式發(fā)票。3.若在SFDA檢測(cè)過(guò)程中，因甲方對(duì)產(chǎn)品型號(hào)等重大調(diào)整導(dǎo)致注冊(cè)時(shí)間延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，并需支付因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。四、注冊(cè)失敗與不可抗力1.若因不可抗力原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)重大變更等）導(dǎo)致無(wú)法取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)的20%）后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。2.若因甲方提供的送審資料、文件存在弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因?qū)е伦?cè)失敗，或甲方中途要求更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。3.若因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因?qū)е伦?cè)失敗，乙方需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條款1.本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。2.雙方在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中或與本協(xié)議相關(guān)的爭(zhēng)議應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，可提交人民法院解決。3.本協(xié)議一式肆份，甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。4.本協(xié)議自雙方蓋章簽字之日起生效。甲方單位蓋章：_____乙方單位蓋章：_____甲方代表人簽章：_____乙方代表人簽章：_____日期：____年____月____日日期：____年____月____日2024年醫(yī)療器械合同樣本（二）甲方承諾按期交付上述設(shè)備，若逾期，則依據(jù)第7條條款執(zhí)行相應(yīng)措施。3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝與驗(yàn)收3.1乙方需確保設(shè)備安全、無(wú)損壞地運(yùn)送至甲方指定地點(diǎn)，并承擔(dān)相關(guān)運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用。裝卸費(fèi)用由乙方負(fù)責(zé)。3.2雙方將對(duì)設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱檢驗(yàn)，若發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符或存在質(zhì)量、技術(shù)等問(wèn)題，乙方應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)（具體天數(shù)需明確），依據(jù)甲方要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等措施，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切損失與費(fèi)用。3.3設(shè)備到貨后，乙方需在甲方通知后的指定天數(shù)內(nèi)完成安裝調(diào)試工作。3.4雙方將基于國(guó)家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及合同附件中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，雙方將在甲方提供的《驗(yàn)收合格單》上簽字確認(rèn)。4.付款方式甲方在合同生效后一定期限內(nèi)（具體時(shí)間需明確），將以指定方式預(yù)付合同貨款的百分之__（具體比例需明確），金額為_(kāi)___元。設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收合格并正常使用后，甲方將以同樣方式支付剩余百分之__（具體比例需明確）的貨款，即____元，并于兩個(gè)月后、三個(gè)月內(nèi)結(jié)清。5.伴隨服務(wù)5.1乙方應(yīng)隨設(shè)備提供完整的技術(shù)文件，包括但不限于圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件及服務(wù)指南等，并確保這些文件與設(shè)備一同發(fā)運(yùn)至甲方。5.2乙方還將免費(fèi)提供以下服務(wù)：設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝與調(diào)試；安裝與維修所需的專(zhuān)用工具及輔助材料；在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)對(duì)甲方使用人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)或指導(dǎo)，并根據(jù)甲方需求適時(shí)安排額外的培訓(xùn)計(jì)劃。6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)6.1乙方保證所提供的設(shè)備均為指定日期后生產(chǎn)的全新、未使用產(chǎn)品，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造商標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)要求。若設(shè)備質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或存在缺陷（包括潛在缺陷或使用不符合要求的材料），乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)更換符合合同規(guī)定的零件、部件或設(shè)備，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。同時(shí)，乙方應(yīng)相應(yīng)延長(zhǎng)修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。6.2乙方提供__個(gè)月的保修期，保修期自雙方驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。保修期內(nèi)，乙方將免費(fèi)更換零配件及承擔(dān)工時(shí)費(fèi)，并確保設(shè)備開(kāi)機(jī)率達(dá)到95%以上。若未達(dá)到此要求，則相應(yīng)延長(zhǎng)保修期。6.3報(bào)修響應(yīng)時(shí)間為_(kāi)_小時(shí)，到場(chǎng)時(shí)間為_(kāi)_小時(shí)（不可抗力因素除外）。6.4保修期滿(mǎn)后，單次故障人工費(fèi)不超過(guò)__元。乙方每年至少提供__次定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)。6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修，并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。保修期滿(mǎn)后，乙方將以?xún)?yōu)惠價(jià)格供應(yīng)維修零配件（具體優(yōu)惠幅度需明確）。消耗品的供應(yīng)由雙方另行協(xié)議決定。7.索賠條款7.1若經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合合同約定，甲方有權(quán)選擇以下方式之一要求乙方進(jìn)行補(bǔ)救：退貨并全額退款及賠償損失；按貨物瑕疵程度貶值；更換全新且符合合同要求的貨物，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用及賠償甲方損失。7.2若乙方未按時(shí)交貨或提供服務(wù)，甲方有權(quán)從貨款中扣除誤期賠償費(fèi)（每周按合同價(jià)的0.5%計(jì)算），直至交貨或提供服務(wù)為止。但賠償費(fèi)總額不超過(guò)合同價(jià)的5%。若達(dá)到賠償上限，甲方有權(quán)終止合同。7.3乙方應(yīng)確保甲方及使用單位在使用設(shè)備時(shí)免受第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)起訴。8.爭(zhēng)端解決雙方因履行合同發(fā)生糾紛時(shí)，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，可向合同簽訂地法院提起訴訟。9.合同生效9.1本合同自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。9.2本合同一式__份（具體份數(shù)需明確），以中文書(shū)寫(xiě)，甲方執(zhí)__份、乙方執(zhí)__份，各份具有同等法律效力。甲方（蓋章）：_____日期：_____乙方（蓋章）：_____日期：_____2024年醫(yī)療器械合同樣本（三）甲方：_____有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甲方”）乙方：_____公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“乙方”）鑒于甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托條款1.甲方特此委托乙方代理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)工作。2.甲方需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，提供完整的注冊(cè)資料及其中文譯本，并對(duì)所提供的所有證明文件的真實(shí)性、有效性和合法性承擔(dān)完全的法律責(zé)任。3.乙方負(fù)責(zé)將資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括但不限于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理。在資料文件完整且符合要求的前提下，乙方承諾自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在規(guī)定的工作日內(nèi)協(xié)助甲方取得注冊(cè)證。乙方同時(shí)承擔(dān)對(duì)甲方資料的保密義務(wù)。4.注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃詳見(jiàn)合同附件。5.乙方在成功取得注冊(cè)證書(shū)，并確認(rèn)收到甲方支付的全部款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1.甲方需向乙方支付的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)為人民幣_(tái)___萬(wàn)元，檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)為人民幣_(tái)___萬(wàn)元。2.合同簽訂后的____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付乙方80%的代理服務(wù)費(fèi)；待乙方獲得上述產(chǎn)品的受理通知書(shū)后，甲方需再支付15%的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方成功取得注冊(cè)證后，甲方需支付剩余的5%代理服務(wù)費(fèi)。3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，所有上報(bào)的注冊(cè)資料均需提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需保證翻譯質(zhì)量；若甲方選擇委托乙方進(jìn)行翻譯，乙方將按每千字人民幣200元的標(biāo)準(zhǔn)收取翻譯費(fèi)用，并保證翻譯文檔質(zhì)量符合注冊(cè)要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。三、附加支付條款（國(guó)家收費(fèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)為人民幣3000元。甲方需根據(jù)乙方的書(shū)面通知，按時(shí)將款項(xiàng)匯入乙方指定的賬戶(hù)。2.若注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行檢測(cè)，甲方需負(fù)責(zé)樣機(jī)從發(fā)貨地點(diǎn)至乙方檢測(cè)中心的往返運(yùn)輸，并承擔(dān)相應(yīng)的運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取，甲方應(yīng)在樣機(jī)送達(dá)檢測(cè)中心后的____日內(nèi)支付檢測(cè)費(fèi)用，檢測(cè)中心將出具正式發(fā)票。3.在產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中，若因甲方對(duì)產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行重大調(diào)整等原因?qū)е伦?cè)時(shí)間延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，并需支付因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。四、注冊(cè)失敗與不可抗力1.如因無(wú)法抗拒的原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）導(dǎo)致未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi)的20%）后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。2.若因甲方在送審資料、文件中存在弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗，或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。3.若因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，乙方需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條