2024年醫(yī)療器械合同樣本（三篇）

第3頁共3頁2024年醫(yī)療器械合同樣本合同編號：京典Y____號甲方：_____有限公司（以下簡稱“甲方”）乙方：_____醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“乙方”）經(jīng)雙方友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務一事，達成如下協(xié)議：一、委托條款1.甲方特此委托乙方代理進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務。2.甲方負責按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》提供注冊資料及其中文譯本，并承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性承擔完全的法律責任（具體要求參照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》）。3.乙方負責將資料文件提交審核，并協(xié)助甲方整理文件資料（含產(chǎn)品標準），確保在資料完整且符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理要求的前提下，于規(guī)定工作日內(nèi)取得注冊證。乙方有義務對甲方提供的資料進行保密。4.注冊時間計劃詳見合同附件。5.乙方在取得注冊證書，并確認收到甲方支付的全部款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1.甲方需向乙方支付的產(chǎn)品注冊技術(shù)服務費為人民幣____萬元，檢測技術(shù)服務費用為人民幣____萬元，標準技術(shù)服務費為人民幣____萬元。2.合同簽訂后____日內(nèi)，甲方應支付乙方80%的代理服務費；乙方獲得產(chǎn)品SFDA受理通知書后，甲方再支付15%的代理服務費；乙方取得產(chǎn)品注冊證后，甲方支付剩余的5%代理服務費。3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至SFDA的注冊資料需附中文譯本。甲方可自行翻譯并承擔翻譯質(zhì)量責任；若委托乙方翻譯，乙方將按每千字人民幣200元的標準收取翻譯費用，并確保翻譯文檔質(zhì)量符合SFDA注冊要求，承擔相應責任。三、附加支付條款（國家收費）1.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費為人民幣3000元。甲方需根據(jù)乙方的書面通知，按時將款項匯入乙方指定賬戶。2.若注冊產(chǎn)品需進行檢測，甲方需負責樣機從發(fā)貨地點至乙方檢測中心的往返運輸，并承擔相應運輸費用及質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由SFDA指定的檢測中心收取，甲方應在樣機送達檢測中心后____日內(nèi)支付，檢測中心將出具正式發(fā)票。3.若在SFDA檢測過程中，因甲方對產(chǎn)品型號等重大調(diào)整導致注冊時間延長，責任由甲方承擔，并需支付因此產(chǎn)生的額外費用。四、注冊失敗與不可抗力1.若因不可抗力原因（如國家注冊法規(guī)重大變更等）導致無法取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費的20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。2.若因甲方提供的送審資料、文件存在弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因?qū)е伦允?，或甲方中途要求更換代理（或停止委托項目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。3.若因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因?qū)е伦允?，乙方需退還已收取的代理費。五、一般條款1.本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。2.雙方在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議相關(guān)的爭議應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時，可提交人民法院解決。3.本協(xié)議一式肆份，甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。4.本協(xié)議自雙方蓋章簽字之日起生效。甲方單位蓋章：_____乙方單位蓋章：_____甲方代表人簽章：_____乙方代表人簽章：_____日期：____年____月____日日期：____年____月____日2024年醫(yī)療器械合同樣本（二）甲方承諾按期交付上述設備，若逾期，則依據(jù)第7條條款執(zhí)行相應措施。3.設備運輸、安裝與驗收3.1乙方需確保設備安全、無損壞地運送至甲方指定地點，并承擔相關(guān)運費、保險費等費用。裝卸費用由乙方負責。3.2雙方將對設備進行開箱檢驗，若發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符或存在質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應在規(guī)定期限內(nèi)（具體天數(shù)需明確），依據(jù)甲方要求，采取補足、更換或退貨等措施，并承擔由此產(chǎn)生的一切損失與費用。3.3設備到貨后，乙方需在甲方通知后的指定天數(shù)內(nèi)完成安裝調(diào)試工作。3.4雙方將基于國家相關(guān)技術(shù)標準及合同附件中的技術(shù)標準，對設備進行技術(shù)驗收。驗收合格后，雙方將在甲方提供的《驗收合格單》上簽字確認。4.付款方式甲方在合同生效后一定期限內(nèi)（具體時間需明確），將以指定方式預付合同貨款的百分之__（具體比例需明確），金額為____元。設備安裝調(diào)試驗收合格并正常使用后，甲方將以同樣方式支付剩余百分之__（具體比例需明確）的貨款，即____元，并于兩個月后、三個月內(nèi)結(jié)清。5.伴隨服務5.1乙方應隨設備提供完整的技術(shù)文件，包括但不限于圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件及服務指南等，并確保這些文件與設備一同發(fā)運至甲方。5.2乙方還將免費提供以下服務：設備的現(xiàn)場安裝與調(diào)試；安裝與維修所需的專用工具及輔助材料；在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行技術(shù)培訓或指導，并根據(jù)甲方需求適時安排額外的培訓計劃。6.質(zhì)量保證及售后服務6.1乙方保證所提供的設備均為指定日期后生產(chǎn)的全新、未使用產(chǎn)品，并符合國家相關(guān)標準、制造商標準及合同技術(shù)要求。若設備質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或存在缺陷（包括潛在缺陷或使用不符合要求的材料），乙方應在接到甲方通知后7天內(nèi)負責更換符合合同規(guī)定的零件、部件或設備，并承擔相關(guān)費用。同時，乙方應相應延長修補或更換件的質(zhì)量保證期。6.2乙方提供__個月的保修期，保修期自雙方驗收合格之日起計算。保修期內(nèi)，乙方將免費更換零配件及承擔工時費，并確保設備開機率達到95%以上。若未達到此要求，則相應延長保修期。6.3報修響應時間為__小時，到場時間為__小時（不可抗力因素除外）。6.4保修期滿后，單次故障人工費不超過__元。乙方每年至少提供__次定期預防性維護保養(yǎng)服務。6.5乙方負責設備的終身維修，并提供優(yōu)質(zhì)服務。保修期滿后，乙方將以優(yōu)惠價格供應維修零配件（具體優(yōu)惠幅度需明確）。消耗品的供應由雙方另行協(xié)議決定。7.索賠條款7.1若經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認貨物不符合合同約定，甲方有權(quán)選擇以下方式之一要求乙方進行補救：退貨并全額退款及賠償損失；按貨物瑕疵程度貶值；更換全新且符合合同要求的貨物，并承擔相關(guān)費用及賠償甲方損失。7.2若乙方未按時交貨或提供服務，甲方有權(quán)從貨款中扣除誤期賠償費（每周按合同價的0.5%計算），直至交貨或提供服務為止。但賠償費總額不超過合同價的5%。若達到賠償上限，甲方有權(quán)終止合同。7.3乙方應確保甲方及使用單位在使用設備時免受第三方知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)起訴。8.爭端解決雙方因履行合同發(fā)生糾紛時，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時，可向合同簽訂地法院提起訴訟。9.合同生效9.1本合同自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。9.2本合同一式__份（具體份數(shù)需明確），以中文書寫，甲方執(zhí)__份、乙方執(zhí)__份，各份具有同等法律效力。甲方（蓋章）：_____日期：_____乙方（蓋章）：_____日期：_____2024年醫(yī)療器械合同樣本（三）甲方：_____有限公司（以下簡稱“甲方”）乙方：_____公司（以下簡稱“乙方”）鑒于甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務事宜，達成如下協(xié)議：一、委托條款1.甲方特此委托乙方代理進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務工作。2.甲方需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，提供完整的注冊資料及其中文譯本，并對所提供的所有證明文件的真實性、有效性和合法性承擔完全的法律責任。3.乙方負責將資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括但不限于產(chǎn)品標準）進行整理。在資料文件完整且符合要求的前提下，乙方承諾自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在規(guī)定的工作日內(nèi)協(xié)助甲方取得注冊證。乙方同時承擔對甲方資料的保密義務。4.注冊時間計劃詳見合同附件。5.乙方在成功取得注冊證書，并確認收到甲方支付的全部款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1.甲方需向乙方支付的產(chǎn)品注冊技術(shù)服務費為人民幣____萬元，檢測技術(shù)服務費用為人民幣____萬元，標準技術(shù)服務費為人民幣____萬元。2.合同簽訂后的____日內(nèi)，甲方應支付乙方80%的代理服務費；待乙方獲得上述產(chǎn)品的受理通知書后，甲方需再支付15%的代理服務費；當乙方成功取得注冊證后，甲方需支付剩余的5%代理服務費。3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，所有上報的注冊資料均需提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需保證翻譯質(zhì)量；若甲方選擇委托乙方進行翻譯，乙方將按每千字人民幣200元的標準收取翻譯費用，并保證翻譯文檔質(zhì)量符合注冊要求，承擔相應的責任。三、附加支付條款（國家收費）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費為人民幣3000元。甲方需根據(jù)乙方的書面通知，按時將款項匯入乙方指定的賬戶。2.若注冊產(chǎn)品需進行檢測，甲方需負責樣機從發(fā)貨地點至乙方檢測中心的往返運輸，并承擔相應的運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機送達檢測中心后的____日內(nèi)支付檢測費用，檢測中心將出具正式發(fā)票。3.在產(chǎn)品檢測過程中，若因甲方對產(chǎn)品型號進行重大調(diào)整等原因?qū)е伦詴r間延長，責任由甲方承擔，并需支付因此產(chǎn)生的額外費用。四、注冊失敗與不可抗力1.如因無法抗拒的原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）導致未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費的20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。2.若因甲方在送審資料、文件中存在弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗，或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。3.若因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，乙方需退還已收取的代理費。五、一般條