11.3醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 課件(共12張 )-《藥事管理與法規(guī)》同步教學（高教版）

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理藥事管理與法規(guī)課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務三任務二任務四任務五課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理任務五課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五1、醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)準入管理包括醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室許可和醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊許可。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五1、醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理許可程序：申請、審查、組織驗收、發(fā)證、備案、社會監(jiān)督。（省級藥監(jiān)部門）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理：核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補辦。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理：委托配制的條件、委托配制的審批、委托配制的有效期、委托配制的質(zhì)量要求。（委托本省有資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)或GMP藥企）（1）醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室許可課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五1、醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理

醫(yī)療機構(gòu)制劑申報同普通藥品申報；需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”

不得申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的：市場上已有供應的品種；含有未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；毒麻精放；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五1、醫(yī)療機構(gòu)制劑準入管理醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：

批準文號有效期3年。（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱

H-化學制劑

Z-中藥制劑。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用

醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，可以經(jīng)過批準后調(diào)劑使用，但不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的監(jiān)督管理配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。省級藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（GPP）于2001年3月頒布實施。醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理的內(nèi)容可以歸納為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)兩部分。硬件系統(tǒng)包括人員、房屋、設施、設備等；軟件系統(tǒng)包括人員管理、機構(gòu)、質(zhì)量管理、配制管理、衛(wèi)生、文件等。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務一任務三任務二任務四任務三：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理任務五2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑、注冊及質(zhì)量管理（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可