技能比武裁判員守則

第第頁技能比武裁判守則技能比武裁判守則一、遵守裁判職業(yè)道德，嚴格履行工作職責。二、聽從裁判長的領導，樂觀認真地做好裁判工作。三、堅守崗位，不遲到早退，無特殊情況不得在競賽期間請假。四、裁判必需佩戴裁判胸牌，統(tǒng)一著裝，儀表大方，舉止文明，接受參賽人員的監(jiān)督。五、在競賽前20分鐘到達競賽地方。六、在競賽前需要熟識、掌握本次競賽項目的相關內容，做好考場場合、儀器、設備、料子的檢查、檢測和確認工作。七、在開考前，應查驗參賽選手的準考證、身份證、抽簽分組編號、考場號，是否與本人相符。八、嚴格遵守競賽時間，嚴禁擅自縮短或延長競賽時間。九、嚴格執(zhí)行考場紀律，及時制止選手的違紀行為。十、嚴格執(zhí)行競賽規(guī)定，嚴禁向參賽選手暗示或解答與競賽有關的內容，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴格處理。十一、按競賽評分標準和評分細則進行評分，做到公平、公正、真實、準確。凡發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違紀行為的裁判，嚴格處理。十二、裁判只準在本考場工作，不準進入其它考場。十三、嚴守競賽試題秘密，嚴格賽場紀律。十四、裁判自出題開始到競賽結束期間一律將通訊工具、筆記本電腦上交，統(tǒng)一集中管理，不得私自與外界聯(lián)絡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴格處理。十五、裁判要提示選手安全操作，對有可能引發(fā)人身損害，儀器、設備損壞等操作，應立刻制止，并向裁判長報告。十六、裁判對違章、違紀的選手及時停止其競賽。十七、競賽過程中如顯現(xiàn)問題或異議，由總裁判長和裁判長裁決。十八、每位裁判必需在規(guī)定表格上簽字，簽字必需清楚，不得使用草體。十九、裁判不得與選手發(fā)生正面沖突，顯現(xiàn)情況向裁判長或競賽組委會匯報。篇2:技能比武裁判守則技能比武裁判守則一、遵守裁判職業(yè)道德，嚴格履行工作職責。二、聽從裁判長的領導，樂觀認真地做好裁判工作。三、堅守崗位，不遲到早退，無特殊情況不得在競賽期間請假。四、裁判必需佩戴裁判胸牌，統(tǒng)一著裝，儀表大方，舉止文明，接受參賽人員的監(jiān)督。五、在競賽前20分鐘到達競賽地方。六、在競賽前需要熟識、掌握本次競賽項目的相關內容，做好考場場合、儀器、設備、料子的檢查、檢測和確認工作。七、在開考前，應查驗參賽選手的準考證、身份證、抽簽分組編號、考場號，是否與本人相符。八、嚴格遵守競賽時間，嚴禁擅自縮短或延長競賽時間。九、嚴格執(zhí)行考場紀律，及時制止選手的違紀行為。十、嚴格執(zhí)行競賽規(guī)定，嚴禁向參賽選手暗示或解答與競賽有關的內容，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴格處理。十一、按競賽評分標準和評分細則進行評分，做到公平、公正、真實、準確。凡發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違紀行為的裁判，嚴格處理。十二、裁判只準在本考場工作，不準進入其它考場。十三、嚴守競賽試題秘密，嚴格賽場紀律。十四、裁判自出題開始到競賽結束期間一律將通訊工具、筆記本電腦上交，統(tǒng)一集中管理，不得私自與外界聯(lián)絡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴格處理。十五、裁判要提示選手安全操作，對有可能引發(fā)人身損害，儀器、設備損壞等操作，應立刻制止，并向裁判長報告。十六、裁判對違章、違紀的選手及時停止其競賽。十七、競賽過程中如顯現(xiàn)問題或異議，由總裁判長和裁判長裁決。十八、每位裁判必需在規(guī)定表格上簽字，簽字必需清楚，不得使用草體。十九、裁判不得與選手發(fā)生正面沖突，顯現(xiàn)情況向裁判長或競賽組委會匯報。篇3:生產(chǎn)車間技能比武方案生產(chǎn)車間20**年技能比武方案主題：深入學習GMP知識，快捷運用，投入實踐生產(chǎn)，提高員工在生產(chǎn)過程的規(guī)范化，標準化。新廠區(qū)設備調試，試生產(chǎn)在即，正是用人之際。因此，特舉辦生產(chǎn)部“20**年技能比武”考核?？己藢嵲趯嵤┓桨溉缦拢阂?、考核形式：筆試、答辯1.筆試：針對各崗位操作技能要點，有針對性出題考核。2.技能：技能考核以崗位為單位，進行設備實操、記錄填寫比試，無生產(chǎn)產(chǎn)品的崗位可通過口述設備調試要點、產(chǎn)品質量掌控點、模擬記錄填寫的方式進行比試。二、考核范圍：生產(chǎn)部一線操作人員。三、考核時間：20**年8月9月四、考核目的：評比崗位技術骨干，重點培養(yǎng)，為新廠區(qū)選拔人才，使得崗位人員計件系數(shù)有據(jù)可依，提升操作人員操作本領。五、考核地方：三樓多功能廳（考核地方依據(jù)工作布置隨時調整）。六、考核紀律：考核期間參賽人員不得無故中途放棄競賽，未參賽人員不得以任何方式干擾或幫忙他人競賽，如顯現(xiàn)仿佛情況，則取消參賽者競賽資格，并對責任人進行懲罰。七、考核細則：1.此次考核本著公平、公正、公開的原則。筆試考核設評判兩名（質量部1人、生產(chǎn)部1人），技能考核成立考核小組，由車間進行知識點篩選整理，提前分發(fā)至個人學習。2.考核要求：筆試考核時間為90分鐘，滿分100分，試卷填寫要求：統(tǒng)一使用黑色圓珠筆或中性筆，字跡工整，清楚可見；技能考核滿分100分，緊要以設備操作、記錄填寫、產(chǎn)品質量掌控點、設備操作要點為主，崗位分別為粉碎、制粒、總混、膠囊填充、顆粒分裝、壓片、包衣、鋁塑包裝、煉膠、涂布、切片、內包裝、枕包、備盒、備箱、電子監(jiān)管碼、外包裝等。3.本此考核最終按成績選取崗位骨干人員，骨干人員要求總分值180（含）分以上，且筆試成績不得低于90分，技能成績不得低于90分。4.此次技能比武依照參賽要求在車間主任處報名參加，可報名本崗位比武，也可報名其它崗位比武。5.參賽范圍，崗位操作人員全體人員。八、評判標準：考核結束后，由裁判對各參加人員試題及情況進行評價得分，五個工作日內公示考核結果。評判標準如下：1.筆試考核（100分）：見附件1本次筆試考核緊要內容為生產(chǎn)現(xiàn)場GMP知識為主，生產(chǎn)部全員考核，筆試過程為閉卷考核，80分（含）以上為合格，未實現(xiàn)合格分數(shù)的（未考或拒考），將按50元額度懲罰，后期進行相應的補考。2.技能考核（100分）：見附件2九、獎項及獎品設置：1.筆試第一名，嘉獎200ml蒲地藍沐浴露,2瓶，牙刷2支，蒲地藍牙膏2支；2.筆試第二名，嘉獎200ml蒲地藍沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地藍牙膏1支；3.筆試第三名，嘉獎200ml蒲地藍沐浴露1瓶；4.車間操作全能手3名，嘉獎240ml蒲地藍沐浴露2瓶，牙刷2支，蒲地藍牙膏2支；（固體車間、外用車間、外包車間各評1名）；5.班組操作能手12名，嘉獎240ml蒲地藍沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地藍牙膏1支；〔制粒崗位1名（粉碎、制粒、總混）、膠囊填充1名、顆粒分裝1名、壓片1名（壓片、包衣）、鋁塑包裝1名、煉膠1名、涂布切片1名、內包裝1名、枕包1名、備盒1名（備盒、備箱）、電子監(jiān)管碼1名、外包裝1名〕。獎品數(shù)量匯總品名規(guī)格數(shù)量單價（元）費用合計蒲地藍沐浴露200ml18（盒）15元/盒270元牙刷成人型17（支）8元/支136元蒲地藍牙膏58g17（支）8元/支136元總費用合計542（元）生產(chǎn)部20**年07月23日附件一生產(chǎn)現(xiàn)場GMP試題車間：姓名：得分：一、選擇題；共20題，每題1分，共20分。1、干凈區(qū)的干凈度，干凈區(qū)應。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對設備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。D.不同空氣干凈級別的干凈室（區(qū)）之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染2、GMP體系應能確保。（ABCD）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質量掌控活動符合新版GMP的要求C.采購和使用的原輔料和包裝料子正確無誤D.每批產(chǎn)品經(jīng)質量授權人批準后方可放行3、下列哪些是質量掌控的基本要求？（ACD）A.應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成全部質量掌控的相關活動。B.由化驗室人員依照規(guī)定的方法對原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品進行取樣C.應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必需時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄。4、干凈廠房的清潔標準包含。（ABCD）A.目測表面、玻璃應光亮B.墻壁、頂棚應干凈無痕跡C.地面無碎屑、無污跡D.萬級干凈廠房應定期進行灰塵粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應符合要求。5、關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過時文件，必需是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清楚和完整，不隨便涂改。C.不擅自復制和銷毀文件或記錄D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。6、以下情況屬于偏差有。（ABCD）A.設備故障/過程停止B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行7、質量保證系統(tǒng)應當確保。（ABCDEF）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求B.管理職責明確C.確認驗證的實施D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施E.每批產(chǎn)品經(jīng)質量授權人批準后方可放行F.依照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。8、藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求有。（ABCDE）A.訂立生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重點更改均經(jīng)過驗證C.配備所需的資源D.生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄E.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止仿佛質量缺陷再次發(fā)生。9、排水設施應當。（ABC）A.大小適合B.安裝防止倒灌的裝置C.應當盡可能躲避明溝排水，不行躲避時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。10、倉儲區(qū)的設計和建造應當。（ABCD）A.確保良好的倉儲條件B.有通風和照明設施C.倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）D.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。11、生產(chǎn)設備的要求有。（ABCD）A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質B.不得對藥品質量產(chǎn)生任何不利影響C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、干凈、易清洗或消毒、耐腐蝕D.不得與藥品發(fā)生化學反應12、留樣應至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應當依照操作規(guī)程對留樣進行管理B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品C.產(chǎn)品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原材料子藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。13、物料的放行應至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的質量評價內容應至少包含生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果B.物料應小試確認后放行C.物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決議。D.物料應當由指定人員簽名批準放行14、產(chǎn)品的質量標準應包含：（ABCD）A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C.定性和定量的限度要求D.貯存條件和注意事項15、以下關于產(chǎn)品管理的說法正確的有。（ABCD）A.應指定產(chǎn)品入庫接收程序B.產(chǎn)品應有狀態(tài)標識，標識要求清楚、明確C.帳卡物保持全都D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求E.分類、分品種、分批號存放，但由于產(chǎn)品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。16、企業(yè)應建立實施矯正和防備措施的操作規(guī)程，內容至少包含。（ABCDE）A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數(shù)據(jù)進行。分析，確定已有和潛在的質量問題。必需時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。B.調查與產(chǎn)品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因C.確定所需采取的矯正和防備措施，防止問題的再次發(fā)生。D.評估矯正和防備措施的合理性、有效性和充分性E.對實施矯正和防備措施過程中全部發(fā)生的更改應當予以記錄17、下列關于質量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A.質量記錄分為三種類型：與質量體系運行有關的質量記錄、與產(chǎn)品有關的記錄、來自供應商的記錄B.質量記錄應當有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息C.質量文件的編號是唯一性的D.質量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆18、下列關于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）A.20**年5月1日B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.0119、下列關于公司培訓體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）A.公司實施四層三級培訓體系B.筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。C.培訓記錄至少保管至員工離職后兩年D.新員工獨立上崗前必需經(jīng)過三級培訓20、下列關于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）A.退回原因分為質量原因和非質量原因兩種B.退回的產(chǎn)品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨標識。C.退回品庫需要對溫濕度進行監(jiān)控，溫濕度要求與放行產(chǎn)品存放區(qū)溫濕度全都。D.退回產(chǎn)品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。二、推斷題；共20題，每題0.5分，共10分。1、崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員短時間不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。（）2、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的全部階段。（）3、OOS產(chǎn)生時，復測是首選措施。（）4、應當訂立相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不愿定需要進行銷毀。（）6、GMP是藥品生產(chǎn)管理和質量管理的最高要求。（）7、檢驗結果超出企業(yè)的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標。（）8、假如一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（）9、原材料子藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次連續(xù)使用。（）10、數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參加和努力，包含企業(yè)各層管理者（）11、車間填寫使用完后的狀態(tài)標識應當由班組長集中收集、處理，不得隨便丟棄。（）12、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）13、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（）14、干凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。（）15、為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。（）16、原材料子藥生產(chǎn)車間非干凈區(qū)可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。（）17、新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應被撤銷的文件應當及時收回。（）18、合格的原材料子及中心體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（）19、GMP規(guī)定的干凈級別推斷標準是對靜態(tài)檢測結果而言，靜態(tài)檢測結果合格，就沒有必需進行動態(tài)監(jiān)控。（）20、產(chǎn)量大的干凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能躲避交叉污染時，不得利用回風。（）三、填空題；共10題，每題1分，共10分。1、今年公司質量月活動的主題是：________、________。抓好審核完整性，夯實GMP基礎2、進入干凈區(qū)的空氣必需_______，并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。凈化；干凈級別3、倉儲區(qū)的_______和_______應定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。溫度；濕度4、生產(chǎn)設備應有明顯的_________標志，并定期維護和修理、________和________。狀態(tài)；保養(yǎng)；驗證5、干凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進入。生產(chǎn)操作；批準6、藥品生產(chǎn)驗證應包含廠房、設施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產(chǎn)品驗證。設備；安裝；運行；性能7、分發(fā)、使用的文件應為批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________顯現(xiàn)?，F(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場8、批生產(chǎn)記錄應字跡__________、內容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復核人__________。清楚；真實；完整；簽名9、質量掌控試驗室的人員、設施、設備應當與__________和__________相適應。產(chǎn)品性質、生產(chǎn)規(guī)模10、清場的緊要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP術語名詞解釋；共16題，每題2分，共32分。1、藥品：是指用于防備、治療、診斷人的疾病，有目的地調整人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原材料子藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基礎準則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原材料子、輔料、包裝料子等。4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20**0808，表示20**年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗：物料在進廠入庫前或產(chǎn)品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或產(chǎn)品的全部生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能供應當批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。8、標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)確定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原材料子和包裝料子的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包含生產(chǎn)過程中的掌控等一個或一套文件。10、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適合方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。11、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能實現(xiàn)預期結果的有文件證明的一系列活動。12、批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的確定數(shù)量的藥品。13、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。14、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構，依據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應速度問題，訂立的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。15、質量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的本領的特性總和。16、狀態(tài)標志：用于指明物料、中心產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品、容器、設備、設施、生產(chǎn)場合的標志。五、問答題、共14題，每題2分，共28分。1、如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最終混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。2、包裝的定義？答：將待包裝產(chǎn)品變成產(chǎn)品的全部操作步驟，包含分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。3、什么是關鍵人員？答：關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包含企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。4、人員衛(wèi)生操作規(guī)程包含哪些？答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包含與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。5、批記錄由哪些記錄構成？答：批記錄包含批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，6、物料的放行原則是什么？答：當符合先進先出、近復驗期/近效期先出、取樣的先出原則。7、文件的保管期是如何規(guī)定的？答：批記錄至少保管至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、更改等其他緊要文件應當長期保管。8、印刷包裝料子的定義是什么？答：指具有特定式樣和印刷內容的包裝料子，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。9、污染的定義是什么？答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、產(chǎn)品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。10、包裝料子包含哪些？答：包含與藥品直接接觸的包裝料子和容器、印刷包裝料子，但不包含發(fā)運用的外包裝料子。11、物料的基本信息包含哪些內容？答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；2.質量標準的依據(jù)；3.經(jīng)批準的供應商；4.印刷包裝料子的實樣或樣稿。12、生產(chǎn)開始前，應做好哪方面的準備？答：生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場合沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關