JJF(魯) 168-2023 麻醉呼吸機校準規(guī)范

2023—09—05發(fā)布2023—10—01實施JJF（魯）168—2023 （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3）5.3呼氣末正壓（PEEP） 3） （3） （3） （3） （3）JJF（魯）168—2023 （3） （3） （4） （4） （4） （5） （7） （9） （9） （11） （13）JJF（魯）168—2023《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐校GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》、GB麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求》、YYJJF（魯）168—2023麻醉呼吸機校準規(guī)范3.1麻醉呼吸機anaesthetic3.2麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourde3.4呼氣末正壓positiveendexpiratorypre模擬患者胸肺特性（肺順應性和氣道阻力參數(shù)JJF（魯）168—20232每分鐘吸入或呼出肺臟的氣體體積,對呼吸機而言，指儀器氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/分（m每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣3.12吸氣氧濃度inspirationflowoxygen全身麻醉、供氧以及進行輔助或控制呼吸。一般由麻醉JJF（魯）168—2023潮氣量設置>100mL或分鐘通氣量>1L/min時，最大允許誤差不超過±20%;潮氣量設置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時，應滿足使注：當麻醉呼吸機未接空氣或不具備氧濃度調(diào)節(jié)功能時，無需檢測輸出氧濃度。注：以上計量特性僅作參考，不作符合性評定。流量：測量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差±3%;呼吸頻率：測量范圍（1～80）次/分，最大允許誤差±3%;氧濃度：測量范圍21%～100最大允許誤差±2體積分數(shù)）。JJF（魯）168—202341、氣體流量兼容性：空氣、氧氣和空氧混合氣體。2、氣體流量測量參考或補償標準：具有環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓（ATP）；標準溫度（0℃或21℃)、標準大氣壓（101.325kPa）（STP）；體溫、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣（BTPS）等補償能力。模擬肺容量0～300）mL和（0～1000）mL7.1.1麻醉呼吸機銘牌上有產(chǎn)品名稱、型號、出廠編旋鈕反應靈敏。附件齊全，管道及連接部件無破損，7.1.3檢查麻醉氣體輸送裝置其流過蒸發(fā)器的氣體方向應用箭頭表檢測儀檢測儀麻醉呼吸機模擬肺麻醉呼吸機模擬肺圖1麻醉呼吸機通氣參數(shù)校準連接示意圖JJF（魯）168—2023表1麻醉呼吸機校準條件設置參數(shù)名稱校準條件成人模擬肺嬰幼兒模擬肺模擬肺容量，mL0~300吸呼比，I:E0.52順應性，mL/kPa500200檢測儀的測量值計算示值誤差；當麻醉呼吸機數(shù)按照表1的要求設置模擬肺參數(shù)，在容量控制（VCV）），1）計算潮氣量示值的相對誤差1）——呼吸機檢測儀潮氣量3次測量值的平均值，mL；6JJF（魯）168—2023JJF（魯）168—2023——呼吸機檢測儀3次氣道峰壓測量值的平均值，kPa；?——被校麻醉呼吸機3次氣道峰壓監(jiān)測（或3）——呼吸機檢測儀3次呼氣末正壓測量值的平均值，kPa；肺，關閉蒸發(fā)器，設定呼吸頻率為15次/分，機采用氧氣和其他氣體混合輸出時，直接用呼吸機測——呼吸機檢測儀3次氧濃度測量值的平均值，%；肺，關閉蒸發(fā)器，設定呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值，在(10～30JJF（魯）168—20237——呼吸檢測儀3次呼吸頻率測量值的平均值，次/分；麻醉呼吸機模擬麻醉呼吸機模擬麻醉氣體檢測儀圖2麻醉氣體濃度校準連接示意圖呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值。設定麻醉呼吸機新鮮氣體流量不量設定值。如果麻醉呼吸機配備了麻醉氣體濃度計算示值誤差，記錄所使用麻醉劑的名稱。轉動算麻醉氣體濃度示值誤差6）——麻醉氣體檢測儀3次麻醉氣體濃度測量值的平均值，%；校準結果應在校準證書（報告）上反映，校準證書（報JJF（魯）168—20238h)如果與校準結果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；n)校準證書和校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書或報告的聲JJF（魯）168—20239委托單位：地址：儀器名稱證書編號制造廠型號出廠編號標準名稱標準證書號有效期至測量范圍不確定度/或準確度/或最大允許誤差校準依據(jù)溫度：℃濕度：%RH校準日期校準人員核驗人員一、外觀和功能性檢查：□符合要求□不符合要求不符合情況說明：二、潮氣量單位：mL）設定值麻醉呼吸機監(jiān)測值平均值呼吸機檢測儀測量值平均值相對示值誤差不確定度123123三、氣道峰壓單位：□kPa□cmH2O□hPa）設定值麻醉呼吸機監(jiān)測值平均值呼吸機檢測儀測量值平均值示值誤差不確定度123123四、呼氣末正壓單位：□kPa□cmH2O□hPa）設定值麻醉呼吸機監(jiān)測值平均值呼吸機檢測儀測量值平均值示值誤差不確定度123123五、輸出氧濃度單位：%）設定值麻醉呼吸機監(jiān)測值平均值呼吸機檢測儀測量值平均值示值誤差不確定度123123六、呼吸頻率單位：次/分）設定值麻醉呼吸機監(jiān)測值平均值呼吸機檢測儀測量值平均值相對示值誤差不確定度123123七、麻醉氣體濃度(□七氟醚□地氟醚□異氟醚□安氟醚□氟烷單位：%）（新鮮氣體流量：L/min）設定值麻醉呼吸機監(jiān)測值平均值麻醉氣體檢測儀測量值平均值示值誤差不確定度123123備注：1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa校準地點：JJF（魯）168—2023證書編號XXXXXX-XXXX<校準機構授權說明>校準結果不確定度的評估和表述均符合JJF1059.1的要求。校準環(huán)境條件及地點：溫度℃地點相對濕度%其它校準所依據(jù)的技術文件（代號、名稱校準所使用的主要測量標準：名稱測量范圍不確定度/準確度等級證書編號證書有效期至(YYYY-MM-DD)JJF（魯）168—2023證書編號XXXXXX-XXXX（校準項目及校準結果）校準項目校準結果不確定度（k=2）外觀和功能性檢查潮氣量氣道峰壓呼氣末正壓輸出氧濃度呼吸頻率麻醉氣體濃度備注：1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa說明：根據(jù)客戶要求和校準文件的規(guī)定，通常情況下個月校準一次。聲明：1.僅對加蓋“XXXXX校準專用章”的完整證書負責。2.本證書的校準結果僅對本次所校準的計量器具有效。JJF（魯）168—2023——呼吸機檢測儀潮氣量3次測量值的平均值，mL；次數(shù)123456789平均值潮氣量485486484489491486492487489488487.7JJF（魯）168—2023本示例中潮氣量校準點的最大允許誤差為±15.15mL。假定為均勻分布，則由其引入的標取包含因子k=2，則擴展不確定度為取包含因子k=2，則擴展不確定度為——呼吸機檢測儀3次氣道峰壓測量值的平均值，kPa；JJF（魯）168—2023次數(shù)123456789平均值氣道峰壓取包含因子k=2，則擴展不確定度為——呼吸機檢測儀3次氧濃度測量值的平均值，%；次數(shù)123456789平均值輸出氧濃度39.439.539.139.239.639.339.439.239.439.539.36取包含因子k=2，則擴展不確定度為JJF（魯）168—2023——呼吸檢測儀3次呼吸頻率測量值的平均值，次/分；?次數(shù)123456789平均值呼吸頻率20.120.320.220.420.120.220.320.220.320.220.23JJF（魯）168—2023呼吸頻率校準點的最大允許誤差為±0.6次/分，假定為均勻分布，則由其引入的標準不確