《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)500多題（含答案）

PAGEPAGE1《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)500多題（含答案）一、單選題1.患有下列()疾病的人員不可以從事直接接觸藥品的工作。A、O型腿B、乙肝C、腰間盤突出D、近視眼答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)()和()新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、研究、使用B、研究、創(chuàng)制C、銷售、創(chuàng)制D、使用、銷售答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。3.H公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因利欲熏心，在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自添加防腐劑、輔料，被藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，即對(duì)該批藥品采取保全措施。據(jù)悉，該批藥品已廣泛流入市場(chǎng)并造成了巨大的影響。對(duì)此，藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)H公司采取怎么的措施？()A、責(zé)令關(guān)閉B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)許可C、拘留其法定代表人二十天D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的()。A、成本價(jià)格B、價(jià)格清單C、購(gòu)進(jìn)清單D、成本清單答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。5.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉犯罪，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送下列哪個(gè)機(jī)關(guān)。()A、Q市公安局B、Q市人民檢察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十三條第一款藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。6.2019年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明大頭企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來(lái)自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為裙裙有限公司生產(chǎn)，并已經(jīng)銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。原因是該企業(yè)未對(duì)所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。針對(duì)本次藥品事故所采取的應(yīng)對(duì)措施以下（）表述是不正確的。()A、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，配合做好召回工作B、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用全新祥盛公司生產(chǎn)的不合格藥品C、召回來(lái)的藥品可以低價(jià)促銷賣給患者D、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。7.某中醫(yī)藥學(xué)研究院數(shù)十位糖尿病權(quán)威專家共同研制了一種降糖新藥，經(jīng)過5000多例患者近7年臨床試驗(yàn)終于獲得成功。該藥是從我國(guó)傳統(tǒng)中藥中找到的攻克糖尿病發(fā)病基因的關(guān)鍵物質(zhì)。下列說法正確的是()A、開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合效益優(yōu)先原則B、該新藥應(yīng)當(dāng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批C、臨床試驗(yàn)要必須要經(jīng)過明示審批D、研究院的臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。第九十六條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國(guó)家予以優(yōu)先審評(píng)審批的藥品是？()A、臨床急需的短缺藥品B、防治重大傳染病的新藥C、血液制品D、防止罕見病的新藥答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額（）罰款。A、三倍以上十倍以下B、五倍以上十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、七倍以上十五倍以下答案：B解析：第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的（）應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。()A、原料B、輔料C、包裝材料D、以上三個(gè)選項(xiàng)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)短缺藥品，以下何種措施不是國(guó)務(wù)院有關(guān)部門必要時(shí)采取的，來(lái)保障藥品供應(yīng)。()A、組織生產(chǎn)B、科研立項(xiàng)C、價(jià)格干預(yù)D、擴(kuò)大進(jìn)口答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。12.2019年10月22日，河北省張家口市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展了“河北省藥品安全示范性演練暨張家口市2019年藥品安全突發(fā)事件三級(jí)應(yīng)急演練”活動(dòng)，旨在檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)、應(yīng)急調(diào)查、高效處置能力，更好地保障群眾用藥安全。對(duì)此，下列說法不正確的是()A、張家口市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作B、張家口市政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。C、張家口市政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作D、由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。13.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的()A、企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B、科研人員或者企業(yè)C、科研人員、企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。2016年出臺(tái)的藥品管理法試點(diǎn)方案曾將科研人員納入到藥品上市許可持有人的主體范圍之內(nèi)，但新藥品管理法已刪除。另外，自然人也不具備藥品上市許可持有人的賠償能力等，因此，科研人員應(yīng)該不屬于藥品上市許可管理人的主體范圍。14.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在下列哪個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行銷售。()A、公立醫(yī)院B、診所C、藥店D、網(wǎng)絡(luò)上答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。15.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙公司是甲公司A藥品的藥品上市許可持有人，丙公司是一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，丙公司銷售的藥品包括A藥品，乙公司發(fā)現(xiàn)A藥品存在安全隱患，下列做法符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定的是？()A、乙公司雖然停止了銷售，但為了公司形象考慮而沒有召回B、乙公司告知了甲公司并開始召回A藥品，甲公司的工作人員以董事長(zhǎng)出差未歸為由拒絕配合C、乙公司若依法應(yīng)當(dāng)召回而沒有召回的，重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回D、乙公司準(zhǔn)備召回已銷售的藥品，但拒絕公開召回信息答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。16.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，對(duì)已銷售的藥品應(yīng)當(dāng)采取下列哪項(xiàng)措施？()A、收回B、召回C、退回D、取回答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。17.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的國(guó)家機(jī)關(guān)是()？A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、縣級(jí)以上公安部門C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、最高人民法院答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條第一款國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。18.嘉云藥業(yè)有限公司研發(fā)了一款抗抑郁的新藥，并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品注冊(cè)，嘉云公司找到劉律師，向他咨詢藥品注冊(cè)的有關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，下列劉律師的說法不正確的是()A、藥品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品C、需要提供新藥的相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行一并審評(píng)D、該藥品的包裝材料不需要審評(píng)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第二十五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說法正確的是()A、司法部頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書C、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售D、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地縣級(jí)以上人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書。第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。20.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等違反規(guī)定，存在未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的行為，責(zé)令改正逾期不改正的，處以下列哪項(xiàng)處罰()。A、處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款B、處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C、處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款D、處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度。21.奧來(lái)公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，奧來(lái)公司生產(chǎn)了A藥品，康泰公司銷售了A藥品，渝和堂公司是A藥品的上市許可持有人，以下說法正確的是()A、渝和堂公司認(rèn)為A藥品質(zhì)量可靠，不必開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B、康泰公司認(rèn)為其只負(fù)責(zé)銷售，沒有義務(wù)考察A藥品的品質(zhì)、療效和不良反應(yīng)C、A藥品發(fā)生了疑似不良反應(yīng)，奧來(lái)公司決定沒有確定之前先不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D、若A藥品已被確認(rèn)發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。22.以下()不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷記錄中應(yīng)當(dāng)注明的事項(xiàng)。A、藥品的通用名稱B、藥品可能存在的不良反應(yīng)C、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格D、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。()應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。()A、民政部B、司法部C、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。24.位于乙省的B醫(yī)院，將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，乙省藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，查證屬實(shí)，但未至嚴(yán)重程度，那么乙省藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)B醫(yī)院責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處下列哪個(gè)幅度的罰款。()A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。25.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。()A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。26.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說法不對(duì)的是？()A、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。B、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以只針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，以提高行政效率C、變質(zhì)的藥品屬于假藥D、對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第二款藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。第一百條第一款藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第九十八條第二款有下列情形之一的，為假藥:（三）變質(zhì)的藥品；第一百二十一條對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。27.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由下列哪個(gè)部門沒收違法所得？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康主管部門D、地方人民政府答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的……由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得。28.S公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，未取得生產(chǎn)許可證便生產(chǎn)制劑，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)沒收其違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按照十萬(wàn)元計(jì)算。A、二倍以上五倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上三十倍以下D、五倍以上十五倍以下答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按照十萬(wàn)元計(jì)算。29.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的一款藥品主要針對(duì)治療高血壓，但其藥品存在一定的副作用，然而A企業(yè)為了提高該藥品的銷量而故意不按規(guī)定在說明書上注明此情況，那么負(fù)責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷()。A、藥品生產(chǎn)證書B、藥品經(jīng)營(yíng)證書C、藥品注冊(cè)證書D、藥品上市許可答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。30.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪種違法行為將導(dǎo)致其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄B、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定聘用人員C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給用藥者造成損失D、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。第一百四十四條因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。第一百二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)……未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范……的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

二、多選題（120題）31.近日，煙臺(tái)市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品表彰暨生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)理事擴(kuò)大會(huì)議舉行。本次會(huì)議上，“注射用七葉皂苷鈉”等33個(gè)產(chǎn)品獲得“煙臺(tái)市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品”稱號(hào)，“山東綠葉制藥有限公司”等27家企業(yè)獲得“煙臺(tái)生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”稱號(hào)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，單位和個(gè)人的哪一項(xiàng)工作不屬于給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)的范圍？()A、藥品的經(jīng)營(yíng)B、藥品的研制C、藥品的使用D、藥品的倒賣答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。32.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用()開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、臨床科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究辦法B、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法C、中西醫(yī)結(jié)合研究方法D、中藥藥理研究方法答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。33.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的哪些情況？()A、質(zhì)量和價(jià)格B、質(zhì)量和售后服務(wù)情況C、價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D、質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。34.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，()，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、應(yīng)當(dāng)無(wú)條件批準(zhǔn)B、應(yīng)當(dāng)附條件批準(zhǔn)C、可以無(wú)條件批準(zhǔn)D、可以附條件批準(zhǔn)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，其審批部門是()A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)務(wù)院司法部D、國(guó)務(wù)院公安部答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。36.重慶市某研究院擬進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，以下說法不正確的是？()A、開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意C、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，取得受試者口頭同意即可D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第二十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條的規(guī)定，國(guó)家發(fā)展（），充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。()A、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B、中藥和西藥C、中成藥和民族藥D、植物藥和礦物藥答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。38.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學(xué)大一的學(xué)生，對(duì)于新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，他們展開了熱烈的討論，下列他們的討論正確的是()A、姚姚說某一些中藥材可以不執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、峰峰認(rèn)為《中華人民共和國(guó)藥典》由全國(guó)人大常委會(huì)頒布C、姚姚認(rèn)為經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D、峰峰認(rèn)為經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。39.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)（）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。()A、處方醫(yī)師B、護(hù)士C、執(zhí)業(yè)藥師D、臨床藥師答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。40.位于美國(guó)的A公司為藥品上市許可持有人，而B公司是A公司指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，B公司未履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，那么對(duì)B公司應(yīng)適用有關(guān)()法律責(zé)任的規(guī)定。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品專利注冊(cè)人答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。41.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、百分之三十以上三倍以下；五年B、百分之三十以上三倍以下；十年C、百分之三十以上二倍以下；終身D、百分之三十以上三倍以下；終身答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。42.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照()標(biāo)準(zhǔn)炮制。A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、省、直轄市標(biāo)準(zhǔn)D、視情況而定答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。43.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理制度出現(xiàn)問題，其未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度且未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，那么負(fù)責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處下列哪個(gè)幅度的罰款。()A、五萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下B、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案；（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。44.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從()購(gòu)進(jìn)藥品。A、藥品上市許可持有人B、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)C、具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)D、以上都是答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。45.從事藥品批發(fā)和藥品零售活動(dòng)必須取得()。A、藥品生產(chǎn)許可證B、進(jìn)口許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。46.下列哪個(gè)選項(xiàng)（）不是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？A、某藥品的生產(chǎn)企業(yè)在藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予他人回扣B、某醫(yī)院的醫(yī)師收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)給予的財(cái)物C、非藥品廣告有涉及藥品的宣傳D、某醫(yī)院配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。47.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品()機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A、檢查B、檢驗(yàn)C、權(quán)威D、專業(yè)技術(shù)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。48.關(guān)于藥品分類管理制度，下列說法不正確的是（）。()A、國(guó)家為了方便對(duì)藥品進(jìn)行管理，將所有藥品按照中藥和西藥進(jìn)行劃分B、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度C、國(guó)家對(duì)藥品分類管理的具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定D、國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。49.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷售給好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關(guān)于賠償金的數(shù)額，下列說法中正確的是()A、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付價(jià)款十倍的賠償金。B、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付損失三倍的賠償金。C、小林只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或損失三倍的賠償金。D、小明和小林不僅能請(qǐng)求賠償所受的損失，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或損失三倍的賠償金。答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。50.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項(xiàng)不屬于藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的職責(zé)()A、加強(qiáng)行業(yè)自律B、建立健全行業(yè)規(guī)范C、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)D、自行制定藥品質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。51.藥品價(jià)格和廣告不應(yīng)該適用下列哪個(gè)法律的規(guī)定()。A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》C、《中華人民共和國(guó)廣告法》D、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十一條藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》等的規(guī)定。52.A企業(yè)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，為了私利而未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，那么負(fù)責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷()。A、藥品生產(chǎn)證書B、藥品經(jīng)營(yíng)證書C、藥品注冊(cè)證書D、藥品上市許可答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十二條進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書。53.在一次監(jiān)督檢查行動(dòng)中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的手段騙取臨床試驗(yàn)許可，情節(jié)嚴(yán)重，公安機(jī)關(guān)可以對(duì)其法定代表人處（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：“第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”54.醫(yī)學(xué)院的教授在課堂上提問同學(xué)們藥品生產(chǎn)所需要注意的問題，王明、李華、林強(qiáng)、張?chǎng)畏謩e作如下闡述：作為老師的你認(rèn)為下列說法不正確的是()。A、王明：直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。B、李華：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。C、林強(qiáng)：對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。D、張?chǎng)危褐兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，更換標(biāo)簽。答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。55.某市價(jià)格管理部門對(duì)該市藥店的價(jià)格進(jìn)行管理的法律依據(jù)不包括()A、行政許可法B、價(jià)格法C、藥品管理法D、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門及有關(guān)部門定價(jià)目錄答案：A解析：《中華人民共和國(guó)行政許可法》沒有對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行規(guī)定。56.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是（）？A、開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意B、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員，經(jīng)批準(zhǔn)后方可參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。57.除了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是()A、復(fù)方板藍(lán)根顆粒B、曲馬多片C、血液制品D、精神藥品答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。58.某藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)明了一種新的抵抗皰疹病毒的藥品，在該研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)（非生物等效性試驗(yàn)）時(shí)，應(yīng)依規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）。()A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同批準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同備案答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。59.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地哪個(gè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。()A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)C、地級(jí)市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)D、縣級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。60.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是()。A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質(zhì)的藥品D、超過有效期的藥品答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。61.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是()A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)出口貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。D、允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。62.藥品安全責(zé)任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。以下說法正確的是（）。A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息共享機(jī)制B、在中國(guó)境內(nèi)上市的中藥材都必須取得藥品注冊(cè)證書C、藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。63.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，給予下列哪項(xiàng)處罰。()A、吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、吊銷藥品注冊(cè)證書C、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、處以五十萬(wàn)元罰款答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十條違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。64.A公司是上海市一家藥品上市許可持有人，其藥品研制團(tuán)隊(duì)最近研究出了新的治療多發(fā)性骨髓瘤患者的藥品，經(jīng)過臨床試驗(yàn)后正式投產(chǎn)，該藥物終于打破了多發(fā)性骨髓瘤患者無(wú)藥可用的困局，該團(tuán)隊(duì)率先在該領(lǐng)域取得了突出成就，處于領(lǐng)先地位。以下說法不正確的是()。A、公司開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。B、A公司應(yīng)當(dāng)每年將藥品風(fēng)險(xiǎn)管理情況按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C、A公司委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D、A公司應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯。答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第三十四條委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。65.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的()和()。A、創(chuàng)新和銷售B、研制和創(chuàng)新C、研制和使用D、使用和經(jīng)營(yíng)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。66.我國(guó)第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）近日有條件獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球17年無(wú)新藥上市的空白。關(guān)于藥品創(chuàng)新，下列說法正確的是()A、國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新B、國(guó)家支持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新C、國(guó)家支持以經(jīng)濟(jì)效益為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新D、國(guó)家支持以科學(xué)研究為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。67.A公司是上海市的一家藥品代生產(chǎn)企業(yè)，公司業(yè)務(wù)均是接受B公司（境外藥品上市許可持有人）的委托生產(chǎn)藥品。下面關(guān)于兩家公司權(quán)利義務(wù)表述正確的是()A、公司對(duì)生產(chǎn)的藥品承擔(dān)補(bǔ)充責(zé)任B、A公司不適用關(guān)于藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定C、B公司對(duì)藥品全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D、B公司可直接履行藥品上市許可持有人義務(wù)答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。68.孟琴想在山東省青島市租一個(gè)門市房，從事藥品零售活動(dòng)，那么他可以向青島市（）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。()A、藥品監(jiān)督管理部門B、民政局C、稅務(wù)局D、司法局答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。69.A企業(yè)為某省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，A企業(yè)為了牟取暴利，走上違法犯罪道路，經(jīng)查，A企業(yè)生產(chǎn)了眾多款藥品，甲藥本為治療糖尿病藥品但A企業(yè)卻用治療感冒的配方予以生產(chǎn)，乙藥為治療高血壓的藥品但其劑量要求不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，丙藥為治療感冒藥品但已被污染，丁藥為治療咳嗽藥品但被加入其他防腐劑、輔料。四種藥品中，哪種為假藥。()A、甲藥B、乙藥C、丙藥D、丁藥答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。70.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門受理了A公司的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。()A、三十天B、三十個(gè)工作日C、六十天D、六十個(gè)工作日答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。71.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行()。A、檢查制度B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C、保管制度D、驗(yàn)收制度答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。72.康平公司是一家大型藥品生產(chǎn)企業(yè)并建立了統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度?？灯焦驹谌珖?guó)下設(shè)8家分部，并且各分部都有各自負(fù)責(zé)的店長(zhǎng)，甲省第一分部是其分部之一，下列選項(xiàng)中()應(yīng)該對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、康平公司法定代表人B、甲省第一分部財(cái)務(wù)主管C、甲省第一分部營(yíng)銷主管D、康平公司財(cái)務(wù)主管答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。73.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。()A、從輕處罰B、減免處罰C、減輕或者免予處罰D、不予處罰答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第三款未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。74.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，下列哪些主體應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。()A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。75.國(guó)家建立（），及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行（），采取應(yīng)對(duì)措施。()A、藥品供求監(jiān)測(cè)體系；預(yù)警B、短缺藥品清單管理制度；預(yù)警C、藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度；登記D、短缺藥品清單管理制度；登記答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十四條國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施76.B企業(yè)為甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)B企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分藥品可能危害人體健康，于是對(duì)其進(jìn)行查封、扣押，該藥品需要進(jìn)一步的檢驗(yàn)，那么甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出行政處理決定。A、五B、七C、十D、十五答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百條第二款對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。77.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，采取下列哪項(xiàng)措施，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。()A、增加監(jiān)督檢查頻次B、減少監(jiān)督檢查頻次C、提高監(jiān)督檢查門檻D、降低監(jiān)督檢查門檻答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。78.小林因藥品質(zhì)量問題受到損害，打算向藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人請(qǐng)求賠償損失，請(qǐng)問小林向上述哪個(gè)主體請(qǐng)求賠償損失符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、市場(chǎng)監(jiān)督管理局D、藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。79.某地的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品為假藥，且此藥品宣稱對(duì)治療高血壓有一定療效，部分病人服用后出現(xiàn)嘔吐等中毒現(xiàn)象，那么對(duì)A企業(yè)的處罰應(yīng)當(dāng)在處罰的幅度內(nèi)()。A、從輕處罰B、從重處罰C、加重處罰D、適當(dāng)處罰答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果。80.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行()。A、公眾監(jiān)督B、輿論監(jiān)督C、社會(huì)團(tuán)體監(jiān)督D、法律監(jiān)督答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。81.某市市民反映在使用某門診部制劑后出現(xiàn)面部浮腫等癥狀，該市藥品監(jiān)督管理局在接到舉報(bào)后立即前往涉事門診部進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲非法配制的中藥顆粒劑27大袋、片劑23瓶，以及微型粉碎機(jī)、多功能封口機(jī)等制假工具。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的敘述，下列表述錯(cuò)誤的是()A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只可自用，不得流入市場(chǎng)，因而不屬于藥品生產(chǎn)范疇答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。82.藥品安全成為近些年的熱點(diǎn)話題，從制造、流通到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)都不能馬虎，從源頭杜絕違規(guī)生產(chǎn)藥品的行為是至關(guān)重要的。關(guān)于藥品生產(chǎn)，下列說法錯(cuò)誤的是（）。()A、生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求B、一批藥品生產(chǎn)出來(lái)后，經(jīng)過檢驗(yàn)查明功效未達(dá)到預(yù)想效果，可以降價(jià)促銷此批藥品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠D、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。83.甲省B企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其此前因違法行為查處等而有不良信用記錄，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)B企業(yè)采取下列哪項(xiàng)措施。()A、提高檢查的標(biāo)準(zhǔn)B、增加監(jiān)督檢查的頻次C、增加其應(yīng)納稅額D、禁止從事相關(guān)制藥活動(dòng)答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。84.峰美有限公司是一家藥品生產(chǎn)公司，該公司存在烏鞘蛇等五種中藥飲片未進(jìn)行全部檢驗(yàn)即銷售，藥品質(zhì)量存在重大問題，該省食品藥品監(jiān)督管理局于2019年10月23日對(duì)其作出警告的行政處罰。根據(jù)前述案例，最能以此得出的啟示是()。A、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證C、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。85.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下說法正確的是()。()A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地B、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)可以在市場(chǎng)上銷售D、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)司法部批準(zhǔn)后，方可銷售答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。86.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，該批藥品的上市許可持有人也是乙藥企，該批藥品銷售至丙醫(yī)院，醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是()A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。87.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。88.違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，有下列哪個(gè)主體依法給予治安管理處罰？()A、公安機(jī)關(guān)B、藥品監(jiān)督管理部門C、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D、地方人民政府答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十三條違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。89.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法()。A、從重給予處分B、加重給予處分C、給予記過處分D、給予記大過處分答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百五十條查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。90.現(xiàn)代社會(huì)對(duì)兒童藥品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，且呈現(xiàn)多樣化趨勢(shì)。為了能更好滿足社會(huì)的需要，國(guó)家應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》采取有效措施，支持開發(fā)符合兒童()的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、性格特征B、行為特征C、生理特征D、心理特征答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。91.長(zhǎng)生公司是A藥品的上市許可持有人，對(duì)于A藥品上市后的管理，長(zhǎng)生公司的下列做法不符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定的是()A、長(zhǎng)生公司主動(dòng)開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)A藥品的持續(xù)管理B、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，長(zhǎng)生公司必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了不重大的變更，長(zhǎng)生公司必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、長(zhǎng)生公司應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。92.劉某是一名患有充血性心力衰竭的病人，在醫(yī)院就診后，調(diào)配處方的藥師告知她，處方醫(yī)生為其開具處方中包含甲氧氯普胺和地高辛，甲氧氯普胺與地高辛合用將會(huì)導(dǎo)致藥效降低，因而拒絕為其調(diào)配處方藥。關(guān)于處方藥的調(diào)配，下列哪項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的()A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單處方審核和調(diào)配工作B、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，由藥師糾正后進(jìn)行調(diào)配D、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后可為其調(diào)配答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。93.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。()A、藥品保管制度B、藥品運(yùn)輸制度C、藥品零售制度D、藥品包裝制度答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。94.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),下面對(duì)藥品的審查，正確的是()A、審查藥品的價(jià)格可控性B、審查藥品的有效性C、審查藥品的收益性D、審查藥品的可替代性答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。95.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，法律責(zé)任的貨幣金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算，沒有標(biāo)價(jià)的，按照下列哪項(xiàng)價(jià)格計(jì)算？()A、同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格B、同類藥品的生產(chǎn)價(jià)格C、同類藥品的銷售價(jià)格D、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的價(jià)格答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百五十一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。96.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的()A、場(chǎng)所B、設(shè)備C、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、以上皆符合答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。97.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額下列（）的罰款。A、五倍以上十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上三十倍以下D、十倍以上二十倍以下答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。98.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（），不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。A、藥品標(biāo)簽和說明書B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告C、藥品質(zhì)量合格標(biāo)志D、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。99.小麗在Q醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買了T藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“999”牌感冒藥，在服用的過程中因該藥品質(zhì)量問題受到損害，遂向Q醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失，Q醫(yī)療機(jī)構(gòu)在賠償小麗的損失后又向T藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償，以上體現(xiàn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的哪項(xiàng)責(zé)任制度？()A、首負(fù)責(zé)任制B、連帶責(zé)任制C、一般責(zé)任制D、首問責(zé)任制答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，