醫(yī)療器械監(jiān)督管理與合規(guī)作業(yè)指導(dǎo)書

醫(yī)療器械監(jiān)督管理與合規(guī)作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u32243第1章醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述 4162191.1醫(yī)療器械監(jiān)管體系 4186801.1.1監(jiān)管部門 4241501.1.2監(jiān)管法規(guī) 4298351.1.3技術(shù)支撐 4102941.1.4社會共治 4324531.2醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 5269021.2.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 5225531.2.2醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 5228711.2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 587621.2.4醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 5316001.2.5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回管理辦法 518205第2章醫(yī)療器械分類與注冊 5177522.1醫(yī)療器械分類 5126312.2醫(yī)療器械注冊流程 6230332.3醫(yī)療器械注冊資料要求 630757第3章醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 6316373.1生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 694333.1.1基本要求 6261193.1.2質(zhì)量管理體系文件 693433.1.3培訓(xùn)與考核 6307823.1.4設(shè)施與設(shè)備 7204813.1.5物料管理 736883.1.6生產(chǎn)過程控制 715523.1.7檢驗(yàn)與驗(yàn)證 7150183.2生產(chǎn)過程控制 7280553.2.1生產(chǎn)計(jì)劃 7144203.2.2工藝管理 7277803.2.3作業(yè)指導(dǎo) 756143.2.4清潔與消毒 7323033.2.5生產(chǎn)記錄 7134713.3不合格品管理 7116883.3.1不合格品的判定 8285913.3.2不合格品的處理 8234673.3.3不合格品的記錄與分析 854273.3.4不合格品的追溯 829971第4章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 8248844.1經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 897294.1.1建立質(zhì)量管理體系 8303984.1.2組織機(jī)構(gòu)與職責(zé) 8140924.1.3人員培訓(xùn)與管理 8283514.1.4文件與記錄管理 8279664.2采購與倉儲管理 847764.2.1采購管理 8191124.2.2倉儲管理 9187184.3銷售與售后服務(wù) 9155634.3.1銷售管理 9115924.3.2售后服務(wù) 9284674.3.3不良事件監(jiān)測與報(bào)告 919837第5章醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理 9276315.1使用質(zhì)量管理規(guī)范 9133995.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械在使用過程中的安全、有效。 9165935.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)章制度，包括采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。 9142065.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理。 9224225.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測、評價，并提出改進(jìn)措施。 986135.2使用前檢查與驗(yàn)收 10246775.2.1醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)識、功能等方面的檢查，保證其符合使用要求。 10147325.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的注冊證、生產(chǎn)許可證、合格證明、說明書等資料，以及醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識、功能等。 10269615.2.3驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即退貨或更換，并記錄相關(guān)情況。 10302185.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前的培訓(xùn)制度，保證使用人員熟悉醫(yī)療器械的功能、操作方法及注意事項(xiàng)。 10211705.3使用過程中注意事項(xiàng) 10285245.3.1使用醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證使用安全、有效。 1039975.3.2使用過程中應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械的功能變化，發(fā)覺異常情況應(yīng)及時停止使用，并進(jìn)行維修或更換。 10247365.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用記錄制度，詳細(xì)記錄使用情況，包括使用時間、使用人員、使用部位、使用效果等。 10232335.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于良好的工作狀態(tài)。 10243405.3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，制定并執(zhí)行相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。 1029205.3.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，發(fā)覺不良事件及時報(bào)告并采取相應(yīng)措施。 1026159第6章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價 10213786.1不良事件監(jiān)測體系 10316816.1.1監(jiān)測目的 10140336.1.2監(jiān)測范圍 1074016.1.3監(jiān)測部門 11196376.1.4監(jiān)測職責(zé) 11243886.2不良事件報(bào)告與評價 11105446.2.1不良事件報(bào)告 11205686.2.2不良事件評價 11284276.3風(fēng)險控制與產(chǎn)品召回 11116766.3.1風(fēng)險控制 11236386.3.2產(chǎn)品召回 1185966.3.3召回效果評估 1127529第7章醫(yī)療器械廣告審查與宣傳 12222187.1醫(yī)療器械廣告審查要求 12141027.1.1廣告內(nèi)容真實(shí)合法 12306497.1.2符合國家相關(guān)規(guī)定 12312787.1.3不得含有禁止性內(nèi)容 12109777.1.4審查程序 1284527.2醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范 12216567.2.1明確廣告目標(biāo)群體 12112217.2.2嚴(yán)謹(jǐn)使用專業(yè)術(shù)語 12297897.2.3突出產(chǎn)品優(yōu)勢和特點(diǎn) 128927.2.4不得宣傳未批準(zhǔn)內(nèi)容 12250057.3醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)宣傳管理 1249577.3.1網(wǎng)絡(luò)宣傳內(nèi)容審查 1232537.3.2網(wǎng)絡(luò)宣傳平臺管理 13235267.3.3網(wǎng)絡(luò)宣傳行為規(guī)范 13187707.3.4責(zé)任追究 132566第8章醫(yī)療器械進(jìn)出口管理 1379888.1進(jìn)出口審批流程 13172098.1.1定義與范圍 13123378.1.2進(jìn)出口審批部門 1348948.1.3進(jìn)出口審批條件 1335888.1.4進(jìn)出口審批程序 1337748.2進(jìn)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管 14253438.2.1進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管 1489268.2.2出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管 14116608.3海關(guān)監(jiān)管與合規(guī)要求 14281838.3.1海關(guān)監(jiān)管 1431768.3.2合規(guī)要求 1419599第9章醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險防控 14189409.1合規(guī)風(fēng)險識別與評估 15108799.1.1風(fēng)險識別 1518619.1.2風(fēng)險評估 1571529.2合規(guī)風(fēng)險防控策略 15110459.2.1風(fēng)險預(yù)防 15274759.2.2風(fēng)險控制 1584699.3合規(guī)風(fēng)險應(yīng)對與處置 1576449.3.1風(fēng)險應(yīng)對 1527039.3.2風(fēng)險處置 169170第10章醫(yī)療器械合規(guī)培訓(xùn)與持續(xù)改進(jìn) 162474710.1合規(guī)培訓(xùn)體系建設(shè) 162359210.1.1建立培訓(xùn)組織 161222910.1.2制定培訓(xùn)計(jì)劃 16361710.1.3培訓(xùn)資源整合 16950810.1.4培訓(xùn)效果評估 162068310.2合規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容與方式 16997210.2.1培訓(xùn)內(nèi)容 162241710.2.2培訓(xùn)方式 171257210.3合規(guī)管理持續(xù)改進(jìn)與提升 17518510.3.1合規(guī)風(fēng)險識別與評估 171784410.3.2合規(guī)整改與優(yōu)化 172512510.3.3合規(guī)管理信息化 173024210.3.4合規(guī)文化建設(shè) 171924910.3.5定期合規(guī)審計(jì) 17第1章醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述1.1醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管體系是指國家對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動所建立的完整的監(jiān)管體系和制度。我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系主要由以下幾部分組成：1.1.1監(jiān)管部門國家藥品監(jiān)督管理局為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。1.1.2監(jiān)管法規(guī)我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。1.1.3技術(shù)支撐醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系主要包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等方面。1.1.4社會共治醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治是指企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、科研院所和消費(fèi)者等共同參與醫(yī)療器械監(jiān)管，形成共建、共治、共享的監(jiān)管格局。1.2醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，主要包括以下幾方面：1.2.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法律，明確了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等方面的規(guī)定。1.2.2醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械注冊和備案的程序、條件和要求，保證醫(yī)療器械的安全、有效。1.2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)記錄和報(bào)告等方面進(jìn)行了規(guī)定。1.2.4醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、經(jīng)營質(zhì)量管理體系、經(jīng)營行為等方面的要求。1.2.5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回管理辦法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價、報(bào)告和召回等方面的制度，以保證醫(yī)療器械使用安全。通過以上法規(guī)的制定和實(shí)施，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系為保障人民群眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。第2章醫(yī)療器械分類與注冊2.1醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)其安全性、有效性和風(fēng)險程度，分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險較低，主要包括手術(shù)器械、聽診器、血壓計(jì)等；第二類醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險，如心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備、部分臨床檢驗(yàn)試劑等；第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，主要包括心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。我國對三類醫(yī)療器械實(shí)施不同的監(jiān)督管理政策。2.2醫(yī)療器械注冊流程醫(yī)療器械注冊流程主要包括以下步驟：（1）注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。（2）國家藥品監(jiān)督管理局對注冊申請進(jìn)行受理、審查。（3）注冊申請人按照要求提交技術(shù)評審資料。（4）技術(shù)評審部門進(jìn)行評審，形成評審報(bào)告。（5）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審報(bào)告作出注冊決定。（6）注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證。2.3醫(yī)療器械注冊資料要求醫(yī)療器械注冊資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）注冊申請表。（2）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽。（3）注冊申請人及生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。（4）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告。（5）臨床評價資料。（6）醫(yī)療器械風(fēng)險管理報(bào)告。（7）注冊申請人及生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)文件。（8）其他需要提交的資料。第3章醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理3.1生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.1.1基本要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)活動。保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。3.1.2質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等，保證體系文件的適宜性、充分性和有效性。3.1.3培訓(xùn)與考核企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，保證員工具備相應(yīng)的能力，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。3.1.4設(shè)施與設(shè)備企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施和設(shè)備，并保證其功能穩(wěn)定、運(yùn)行正常。3.1.5物料管理企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的物料管理制度，對原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)過程物料等進(jìn)行有效控制，保證物料的質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.1.6生產(chǎn)過程控制企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制措施，對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.1.7檢驗(yàn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)與驗(yàn)證程序，對原輔材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.2生產(chǎn)過程控制3.2.1生產(chǎn)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求和資源狀況，制定合理、可行的生產(chǎn)計(jì)劃，并保證生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施。3.2.2工藝管理企業(yè)應(yīng)制定合理的生產(chǎn)工藝，并對工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。3.2.3作業(yè)指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)人員進(jìn)行詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)，包括操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等，保證生產(chǎn)過程的正確性。3.2.4清潔與消毒企業(yè)應(yīng)制定清潔與消毒規(guī)程，對生產(chǎn)場所、設(shè)備、工器具等進(jìn)行清潔與消毒，防止交叉污染。3.2.5生產(chǎn)記錄企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)、操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。3.3不合格品管理3.3.1不合格品的判定企業(yè)應(yīng)建立不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄和隔離，防止不合格品流入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.3.2不合格品的處理企業(yè)應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)、程度和影響，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、返修、報(bào)廢等。3.3.3不合格品的記錄與分析企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄不合格品的處理情況，并進(jìn)行原因分析，制定預(yù)防措施，防止同類問題再次發(fā)生。3.3.4不合格品的追溯企業(yè)應(yīng)建立不合格品追溯制度，保證在必要時能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等相關(guān)信息。第4章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理4.1經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4.1.1建立質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立并完善質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的安全、有效。4.1.2組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)明確企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)，設(shè)立質(zhì)量管理、采購、倉儲、銷售、售后服務(wù)等相關(guān)部門，并明確各部門職責(zé)，保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合規(guī)性。4.1.3人員培訓(xùn)與管理加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的法律意識、質(zhì)量意識和服務(wù)意識，保證員工具備相應(yīng)崗位的專業(yè)知識和技能。4.1.4文件與記錄管理制定相關(guān)文件和記錄管理制度，對文件進(jìn)行有效控制，保證記錄的完整性、真實(shí)性和可追溯性。4.2采購與倉儲管理4.2.1采購管理（1）建立供應(yīng)商評價和選擇制度，保證采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）根據(jù)市場需求，合理制定采購計(jì)劃，保證醫(yī)療器械的供應(yīng)及時、充足。4.2.2倉儲管理（1）建立健全倉儲管理制度，對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、分區(qū)、分層存放，保證倉儲環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。（2）加強(qiáng)庫存管理，定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，防止醫(yī)療器械過期、損壞等現(xiàn)象發(fā)生。4.3銷售與售后服務(wù)4.3.1銷售管理（1）建立客戶檔案，了解客戶需求，為客戶提供合規(guī)、適用的醫(yī)療器械。（2）加強(qiáng)銷售人員的培訓(xùn)和管理，保證銷售過程符合法律法規(guī)和公司規(guī)定。4.3.2售后服務(wù)（1）設(shè)立售后服務(wù)部門，負(fù)責(zé)處理客戶投訴、咨詢和醫(yī)療器械的維修、更換等工作。（2）建立售后服務(wù)記錄，對客戶反饋的問題進(jìn)行分析，及時改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。4.3.3不良事件監(jiān)測與報(bào)告建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度，主動收集、分析、報(bào)告不良事件，保證醫(yī)療器械使用安全。第5章醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理5.1使用質(zhì)量管理規(guī)范5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械在使用過程中的安全、有效。5.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)章制度，包括采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。5.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理。5.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測、評價，并提出改進(jìn)措施。5.2使用前檢查與驗(yàn)收5.2.1醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)識、功能等方面的檢查，保證其符合使用要求。5.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的注冊證、生產(chǎn)許可證、合格證明、說明書等資料，以及醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識、功能等。5.2.3驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即退貨或更換，并記錄相關(guān)情況。5.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前的培訓(xùn)制度，保證使用人員熟悉醫(yī)療器械的功能、操作方法及注意事項(xiàng)。5.3使用過程中注意事項(xiàng)5.3.1使用醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證使用安全、有效。5.3.2使用過程中應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械的功能變化，發(fā)覺異常情況應(yīng)及時停止使用，并進(jìn)行維修或更換。5.3.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用記錄制度，詳細(xì)記錄使用情況，包括使用時間、使用人員、使用部位、使用效果等。5.3.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于良好的工作狀態(tài)。5.3.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理，制定并執(zhí)行相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。5.3.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，發(fā)覺不良事件及時報(bào)告并采取相應(yīng)措施。第6章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價6.1不良事件監(jiān)測體系6.1.1監(jiān)測目的建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，旨在及時發(fā)覺、收集、分析和評價醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全，提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量。6.1.2監(jiān)測范圍監(jiān)測范圍包括所有在我國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等涉及的醫(yī)療器械不良事件。6.1.3監(jiān)測部門國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價工作。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價工作。6.1.4監(jiān)測職責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立健全不良事件監(jiān)測制度，主動開展不良事件監(jiān)測，及時報(bào)告不良事件，并采取有效措施控制和預(yù)防風(fēng)險。6.2不良事件報(bào)告與評價6.2.1不良事件報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺不良事件應(yīng)按照規(guī)定時限向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括不良事件的性質(zhì)、發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品、患者情況等。6.2.2不良事件評價藥品監(jiān)督管理部門收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)及時組織評價，分析不良事件的原因、程度、范圍等，制定風(fēng)險控制措施，并向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6.3風(fēng)險控制與產(chǎn)品召回6.3.1風(fēng)險控制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)覺不良事件后，應(yīng)立即采取措施控制風(fēng)險，包括暫停銷售、使用、召回產(chǎn)品等。同時及時告知患者和醫(yī)護(hù)人員，降低不良事件對患者的影響。6.3.2產(chǎn)品召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度和影響范圍，主動或按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，組織產(chǎn)品召回。召回過程中，應(yīng)保證相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確地傳達(dá)給相關(guān)單位和使用者。6.3.3召回效果評估醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在召回完成后，應(yīng)進(jìn)行召回效果評估，分析召回過程中存在的問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為今后類似事件的處理提供借鑒。同時將評估結(jié)果報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。第7章醫(yī)療器械廣告審查與宣傳7.1醫(yī)療器械廣告審查要求7.1.1廣告內(nèi)容真實(shí)合法醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。廣告中涉及的醫(yī)療器械功能、用途、適用范圍等信息，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊證明文件中的內(nèi)容相一致。7.1.2符合國家相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)廣告法律法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的規(guī)定以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。7.1.3不得含有禁止性內(nèi)容醫(yī)療器械廣告不得含有損害公共利益、損害他人合法權(quán)益、違反公序良俗等內(nèi)容。7.1.4審查程序醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請審查。審查通過后，方可發(fā)布廣告。7.2醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范7.2.1明確廣告目標(biāo)群體醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)針對特定的目標(biāo)群體，明確廣告對象的年齡、性別、職業(yè)等，保證廣告內(nèi)容的適用性。7.2.2嚴(yán)謹(jǐn)使用專業(yè)術(shù)語醫(yī)療器械廣告中涉及的專業(yè)術(shù)語應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)，避免使用非專業(yè)人士難以理解或容易產(chǎn)生誤解的詞匯。7.2.3突出產(chǎn)品優(yōu)勢和特點(diǎn)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)突出產(chǎn)品的優(yōu)勢和特點(diǎn)，但不得與其他同類產(chǎn)品進(jìn)行不當(dāng)比較。7.2.4不得宣傳未批準(zhǔn)內(nèi)容醫(yī)療器械廣告不得宣傳未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品功能、適用范圍等。7.3醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)宣傳管理7.3.1網(wǎng)絡(luò)宣傳內(nèi)容審查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審查，保證符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。7.3.2網(wǎng)絡(luò)宣傳平臺管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)宣傳應(yīng)當(dāng)選擇合法、正規(guī)的平臺，并保證宣傳內(nèi)容在網(wǎng)絡(luò)平臺上的合規(guī)性。7.3.3網(wǎng)絡(luò)宣傳行為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)宣傳行為應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用原則，不得進(jìn)行虛假、夸大或者誤導(dǎo)性宣傳。7.3.4責(zé)任追究醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)宣傳涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。第8章醫(yī)療器械進(jìn)出口管理8.1進(jìn)出口審批流程8.1.1定義與范圍醫(yī)療器械進(jìn)出口，是指在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)或個人，按照國家相關(guān)規(guī)定，向其他國家或地區(qū)出口醫(yī)療器械，以及從其他國家或地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械的活動。本章主要闡述醫(yī)療器械進(jìn)出口的審批流程。8.1.2進(jìn)出口審批部門醫(yī)療器械進(jìn)出口審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)的各級藥品監(jiān)督管理部門。8.1.3進(jìn)出口審批條件申請進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（1）具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證；（2）具備與進(jìn)出口醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（3）具備與進(jìn)出口醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)在我國注冊或備案，出口醫(yī)療器械應(yīng)符合目的地國家或地區(qū)的相關(guān)要求。8.1.4進(jìn)出口審批程序（1）企業(yè)向?qū)徟块T提交申請材料；（2）審批部門對申請材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（3）審批部門在規(guī)定時間內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并告知企業(yè)；（4）企業(yè)按照審批決定辦理進(jìn)出口手續(xù)。8.2進(jìn)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管8.2.1進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管（1）進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得我國醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（2）進(jìn)口醫(yī)療器械在我國境內(nèi)銷售、使用前，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（3）進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，并接受我國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。8.2.2出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管（1）出口醫(yī)療器械應(yīng)符合目的地國家或地區(qū)的相關(guān)要求；（2）出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量管理體系，并接受我國藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；（3）出口醫(yī)療器械在離境前，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。8.3海關(guān)監(jiān)管與合規(guī)要求8.3.1海關(guān)監(jiān)管（1）醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，向海關(guān)申報(bào)進(jìn)出口醫(yī)療器械的詳細(xì)信息；（2）海關(guān)對醫(yī)療器械進(jìn)出口實(shí)施監(jiān)管，查驗(yàn)相關(guān)證明文件，保證醫(yī)療器械合法合規(guī)；（3）海關(guān)對違法進(jìn)出口醫(yī)療器械的行為進(jìn)行查處，維護(hù)醫(yī)療器械進(jìn)出口秩序。8.3.2合規(guī)要求（1）醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)出口的法律法規(guī)，遵循誠實(shí)信用原則；（2）醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)建立完善的內(nèi)部控制制度，保證進(jìn)出口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全；（3）醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)積極配合海關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門等執(zhí)法部門的監(jiān)管工作，主動接受監(jiān)督檢查。第9章醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險防控9.1合規(guī)風(fēng)險識別與評估醫(yī)療器械的合規(guī)風(fēng)險識別與評估是保證醫(yī)療器械安全、有效及合規(guī)的重要環(huán)節(jié)。本節(jié)主要闡述如何開展合規(guī)風(fēng)險的識別與評估。9.1.1風(fēng)險識別（1）收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，了解合規(guī)要求。（2）分析醫(yī)療器械生命周期各階段（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用和廢棄）的潛在風(fēng)險點(diǎn)。（3）識別企業(yè)內(nèi)部管理、人員、設(shè)施、設(shè)備等可能導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險的因素。9.1.2風(fēng)險評估（1）對識別出的合規(guī)風(fēng)險進(jìn)行分類，包括但不限于：產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、法規(guī)風(fēng)險、市場風(fēng)險等。（2）運(yùn)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估方法（如失效模式與影響分析、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)等），對合規(guī)風(fēng)險進(jìn)行量化評估。（3）確定合規(guī)風(fēng)險的優(yōu)先級，以便制定針對性的防控措施。9.2合規(guī)風(fēng)險防控策略針對識別和評估的合規(guī)風(fēng)險，制定相應(yīng)的防控策略，保證醫(yī)療器械的合規(guī)性。9.2.1風(fēng)險預(yù)防（1）建立健全合規(guī)管理體系，保證醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)要求。（2）加強(qiáng)合規(guī)培訓(xùn)，提高員工合規(guī)意識和能力。（3）對供應(yīng)商、服務(wù)商等合作伙伴進(jìn)行合規(guī)審核，保證供應(yīng)鏈合規(guī)。9.2.2風(fēng)險控制（1）制定合規(guī)風(fēng)險控制措施，如加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制、提高產(chǎn)品質(zhì)量等。（2）設(shè)立合規(guī)監(jiān)控機(jī)制，對合規(guī)風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評估。（3）建立應(yīng)急預(yù)案