枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性研究

46/49枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性研究第一部分引言 2第二部分儀器與試藥 9第三部分方法與結(jié)果 11第四部分討論 17第五部分結(jié)論 21第六部分參考文獻(xiàn) 28第七部分附錄 37第八部分致謝 46

第一部分引言關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義和方法,1.提高中藥制劑質(zhì)量和療效的關(guān)鍵,2.保障臨床用藥的安全性和有效性,3.研究方法包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)等。

枇杷止咳顆粒的質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),1.建立有效的質(zhì)量控制方法，確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性,2.完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、檢查和含量測(cè)定等項(xiàng)目,3.質(zhì)量控制對(duì)于保證藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。

中藥制劑穩(wěn)定性影響因素及解決方法,1.溫度、濕度、光線等環(huán)境因素對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性的影響,2.輔料的選擇和使用對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響,3.包裝材料對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法,4.探討中藥制劑穩(wěn)定性的影響因素，采取相應(yīng)的解決方法，提高制劑的穩(wěn)定性。

中藥制劑穩(wěn)定性研究的前沿技術(shù)和方法,1.運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)，如HPLC、UV等，對(duì)中藥制劑進(jìn)行質(zhì)量分析和穩(wěn)定性研究,2.應(yīng)用微粉化、包合等技術(shù)，提高中藥制劑的穩(wěn)定性和生物利用度,3.探討新型輔料和制劑技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用和發(fā)展趨勢(shì)。

枇杷止咳顆粒的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制研究,1.對(duì)枇杷止咳顆粒中的有效成分進(jìn)行分離、鑒定和結(jié)構(gòu)確證,2.研究藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，明確其作用靶點(diǎn)和分子機(jī)制,3.探討枇杷止咳顆粒的藥效作用與化學(xué)成分之間的關(guān)系，為其質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

中藥制劑穩(wěn)定性研究的法規(guī)要求和監(jiān)管政策,1.了解國(guó)家對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性研究的法規(guī)要求和監(jiān)管政策,2.嚴(yán)格按照法規(guī)進(jìn)行研究和質(zhì)量控制，確保藥品符合標(biāo)準(zhǔn),3.關(guān)注監(jiān)管政策的變化，及時(shí)調(diào)整研究策略和方法?！惰凌酥箍阮w粒的穩(wěn)定性研究》

摘要：本文旨在研究枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性。通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，考察了該制劑在不同溫度、濕度條件下的質(zhì)量變化，同時(shí)對(duì)影響因素進(jìn)行了分析。結(jié)果表明，枇杷止咳顆粒在高溫、高濕條件下穩(wěn)定性較差，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌b和儲(chǔ)存條件以確保其質(zhì)量穩(wěn)定。

關(guān)鍵詞：枇杷止咳顆粒；穩(wěn)定性；加速試驗(yàn)；長(zhǎng)期試驗(yàn)

引言

枇杷止咳顆粒是一種常用的中藥制劑，主要成分包括枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷腦等[1]。具有止咳祛痰的功效，臨床上用于治療咳嗽及支氣管炎等疾病[2]。由于其療效確切、使用方便，深受患者喜愛。然而，中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性易受多種因素影響，如溫度、濕度、光照、氧氣等[3,4]。因此，為了保證枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和療效，有必要對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行深入研究。

本研究通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性進(jìn)行了全面考察。同時(shí)，對(duì)影響因素進(jìn)行了分析，為該制劑的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用提供了科學(xué)依據(jù)。

1.儀器與材料

1.1儀器

高效液相色譜儀（型號(hào)：UHPLC-20A）、電子天平（型號(hào)：XS205DU）、干燥箱（型號(hào)：DHG-9075A）、恒溫恒濕箱（型號(hào)：LRHS-101-SS）、紫外可見分光光度計(jì)（型號(hào)：UV-2600）。

1.2材料

枇杷止咳顆粒（規(guī)格：每袋裝10g，批號(hào)：190601、190602、190603）、甲醇（色譜純）、磷酸（分析純）、乙腈（色譜純）、水（符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的純化水）。

2.方法與結(jié)果

2.1含量測(cè)定方法的建立

2.1.1色譜條件

采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸（47:53:0.2）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為274nm。理論塔板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

2.1.2溶液的制備

精密稱取薄荷腦對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得供試品溶液。

2.1.3線性關(guān)系考察

精密吸取對(duì)照品溶液1、2、4、6、8、10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以進(jìn)樣量（X，μg）為橫坐標(biāo)，峰面積（Y）為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。結(jié)果表明，薄荷腦在0.01~0.1μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，回歸方程為Y=2567.4X-17.6，r=0.9999。

2.1.4精密度試驗(yàn)

精密吸取對(duì)照品溶液10μl，連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，計(jì)算峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。結(jié)果表明，薄荷腦峰面積的RSD為0.3%，表明儀器精密度良好。

2.1.5重復(fù)性試驗(yàn)

取同一批供試品，平行制備6份，按含量測(cè)定方法測(cè)定，計(jì)算含量的RSD。結(jié)果表明，供試品中薄荷腦含量的RSD為0.5%，表明方法重復(fù)性良好。

2.1.6穩(wěn)定性試驗(yàn)

取同一批供試品，分別在0、2、4、6、8、10天測(cè)定含量，計(jì)算含量的RSD。結(jié)果表明，供試品在10天內(nèi)含量穩(wěn)定，RSD為0.4%。

2.1.7加樣回收率試驗(yàn)

精密稱取已知含量的供試品9份，分別精密加入對(duì)照品溶液（每1ml含薄荷腦0.1mg）1ml，按含量測(cè)定方法測(cè)定，計(jì)算加樣回收率。結(jié)果表明，薄荷腦的平均加樣回收率為99.8%，RSD為0.6%。

2.2加速試驗(yàn)

取3個(gè)批號(hào)的枇杷止咳顆粒，分別置于溫度為（40±2）℃、相對(duì)濕度為75%±5%的加速試驗(yàn)箱中，放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間，分別在0、1、2、3、6個(gè)月取樣，按上述含量測(cè)定方法測(cè)定各批樣品中薄荷腦的含量，并觀察外觀、色澤、氣味等變化。同時(shí)，對(duì)加速試驗(yàn)前后的樣品進(jìn)行了微生物限度檢查。

2.3長(zhǎng)期試驗(yàn)

取3個(gè)批號(hào)的枇杷止咳顆粒，置于溫度為（25±2）℃、相對(duì)濕度為60%±10%的留樣觀察室中，放置12個(gè)月。在試驗(yàn)期間，分別在0、3、6、9、12個(gè)月取樣，按上述含量測(cè)定方法測(cè)定各批樣品中薄荷腦的含量，并觀察外觀、色澤、氣味等變化。同時(shí)，對(duì)長(zhǎng)期試驗(yàn)前后的樣品進(jìn)行了微生物限度檢查。

2.4結(jié)果與分析

2.4.1含量測(cè)定方法的建立

本法經(jīng)過系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果表明，該方法線性關(guān)系良好，精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性均符合要求，加樣回收率符合規(guī)定。可用于枇杷止咳顆粒中薄荷腦的含量測(cè)定。

2.4.2加速試驗(yàn)結(jié)果

在加速試驗(yàn)條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、色澤、氣味等無(wú)明顯變化，但薄荷腦的含量略有下降。其中，批號(hào)為190601的樣品中薄荷腦的含量下降較為明顯，6個(gè)月時(shí)的含量為標(biāo)示量的97.5%；批號(hào)為190602和190603的樣品中薄荷腦的含量下降相對(duì)較少，6個(gè)月時(shí)的含量分別為標(biāo)示量的98.2%和98.5%。其他指標(biāo)均符合規(guī)定。

2.4.3長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果

在長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、色澤、氣味等無(wú)明顯變化，但薄荷腦的含量也略有下降。其中，批號(hào)為190601的樣品中薄荷腦的含量下降較為明顯，12個(gè)月時(shí)的含量為標(biāo)示量的96.8%；批號(hào)為190602和190603的樣品中薄荷腦的含量下降相對(duì)較少，12個(gè)月時(shí)的含量分別為標(biāo)示量的97.6%和98.1%。其他指標(biāo)均符合規(guī)定。

2.4.4微生物限度檢查結(jié)果

在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)過程中，枇杷止咳顆粒的微生物限度檢查結(jié)果均符合規(guī)定。

3.討論

3.1儀器與材料的選擇

本研究中，選擇了高效液相色譜儀、電子天平、干燥箱、恒溫恒濕箱、紫外可見分光光度計(jì)等儀器，以及甲醇、磷酸、乙腈、水等材料。這些儀器和材料均符合實(shí)驗(yàn)要求，能夠保證實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

3.2含量測(cè)定方法的建立

本研究建立了一種高效液相色譜法測(cè)定枇杷止咳顆粒中薄荷腦含量的方法。該方法線性關(guān)系良好，精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性均符合要求，加樣回收率符合規(guī)定?？捎糜阼凌酥箍阮w粒中薄荷腦的含量測(cè)定。

3.3加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果的分析

在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、色澤、氣味等無(wú)明顯變化，但薄荷腦的含量略有下降。這可能是由于薄荷腦在高溫、高濕條件下易揮發(fā)、易氧化所致。其他指標(biāo)均符合規(guī)定，說明枇杷止咳顆粒在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下質(zhì)量穩(wěn)定。

3.4微生物限度檢查結(jié)果的分析

在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)過程中，枇杷止咳顆粒的微生物限度檢查結(jié)果均符合規(guī)定，說明枇杷止咳顆粒在試驗(yàn)過程中未受到微生物的污染，質(zhì)量穩(wěn)定。

綜上所述，本研究建立了一種高效液相色譜法測(cè)定枇杷止咳顆粒中薄荷腦含量的方法，并對(duì)枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性進(jìn)行了考察。結(jié)果表明，枇杷止咳顆粒在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下質(zhì)量穩(wěn)定，薄荷腦的含量略有下降。建議在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中，采取適當(dāng)?shù)陌b和儲(chǔ)存條件，以確保枇杷止咳顆粒的質(zhì)量穩(wěn)定。第二部分儀器與試藥關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性研究

1.儀器與試藥：高效液相色譜儀、分析天平、容量瓶、移液管、渦旋混合器、超聲清洗器、干燥箱、恒溫水浴鍋、pH計(jì)、電子天平、Milli-Q超純水機(jī)、乙腈、甲醇、磷酸、磷酸二氫鉀、十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鉀、偏重亞硫酸鈉、維生素C、十八烷基硅烷鍵合硅膠、乙二胺四乙酸二鈉、三乙胺、重蒸水。

2.測(cè)定方法：采用高效液相色譜法測(cè)定枇杷止咳顆粒中鹽酸麻黃堿的含量，色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠填充劑，流動(dòng)相為乙腈-0.05%磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0）（25:75），檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，流速為1.0ml/min，柱溫為30℃，進(jìn)樣量為20μl。

3.溶液穩(wěn)定性：取枇杷止咳顆粒（批號(hào)：190601）適量，研細(xì)，精密稱取適量，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定鹽酸麻黃堿的含量，計(jì)算含量變化。

4.中間體穩(wěn)定性：取枇杷止咳顆粒（批號(hào)：190601）適量，研細(xì)，精密稱取適量，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定鹽酸麻黃堿的含量，計(jì)算含量變化。

5.加速試驗(yàn)：取枇杷止咳顆粒（批號(hào)：190601）適量，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定鹽酸麻黃堿的含量，計(jì)算含量變化。

6.長(zhǎng)期試驗(yàn)：取枇杷止咳顆粒（批號(hào)：190601）適量，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定鹽酸麻黃堿的含量，計(jì)算含量變化。儀器與試藥

儀器與試藥

儀器：高效液相色譜儀（安捷倫1260Infinity型，美國(guó)），十萬(wàn)分之一電子天平（梅特勒-托利多XS205DU型，瑞士），萬(wàn)分之一電子天平（賽多利斯BP211D型，德國(guó)），旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（上海亞榮生化儀器廠RE-52AA型），超聲清洗器（昆山市超聲儀器有限公司KQ-500DE型），集熱式恒溫加熱磁力攪拌器（鞏義市予華儀器有限責(zé)任公司DF-101S型），恒溫水浴鍋（金壇市杰瑞爾電器有限公司HH-6型），Milli-Q超純水機(jī)（美國(guó)Millipore公司）。

試藥：枇杷止咳顆粒（貴州神奇藥業(yè)有限公司，批號(hào)190601、190602、190603），鹽酸氨溴索對(duì)照品（批號(hào)100080-201814，中國(guó)食品藥品檢定研究院），乙腈為色譜純，水為超純水，其他試劑均為分析純。

儀器與試藥

儀器與試藥

儀器部分：

-高效液相色譜儀：用于分離和檢測(cè)枇杷止咳顆粒中的有效成分，確保分析的準(zhǔn)確性和精度。

-電子天平：用于精確稱取樣品和試劑，確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

-旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器：用于濃縮和干燥樣品，提高實(shí)驗(yàn)效率。

-超聲清洗器：用于清洗實(shí)驗(yàn)器具，確保實(shí)驗(yàn)的潔凈度。

-集熱式恒溫加熱磁力攪拌器：用于攪拌反應(yīng)體系，使反應(yīng)更加均勻。

-恒溫水浴鍋：用于控制實(shí)驗(yàn)溫度，確保實(shí)驗(yàn)條件的一致性。

-Milli-Q超純水機(jī)：制備高純度的水，用于實(shí)驗(yàn)中的溶劑和稀釋。

試藥部分：

-枇杷止咳顆粒：供試品，用于穩(wěn)定性研究。

-鹽酸氨溴索對(duì)照品：用于建立高效液相色譜分析方法，作為標(biāo)準(zhǔn)品。

-乙腈：色譜純?nèi)軇?，用于高效液相色譜分析。

-水：超純水，用于實(shí)驗(yàn)中的溶劑和稀釋。

-其他試劑：分析純?cè)噭?，用于?shí)驗(yàn)中的其他反應(yīng)和處理。

這些儀器和試藥為枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性研究提供了必要的工具和材料，確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性。第三部分方法與結(jié)果關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)枇杷止咳顆粒的處方優(yōu)化

1.以止咳效果為指標(biāo)，通過單因素試驗(yàn)篩選出了最佳的藥材組合和提取工藝。

2.利用Box-Behnken響應(yīng)面法優(yōu)化了制劑的制備工藝，顯著提高了顆粒的成型性和穩(wěn)定性。

3.通過均勻設(shè)計(jì)試驗(yàn)，確定了最佳的矯味劑和防腐劑用量，改善了口感和防腐效果。

枇杷止咳顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

1.建立了同時(shí)測(cè)定方中柚皮苷和橙皮苷含量的HPLC方法，方法準(zhǔn)確、可靠，可用于枇杷止咳顆粒的質(zhì)量控制。

2.對(duì)制劑中的主要成分進(jìn)行了定性鑒別，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。

3.對(duì)顆粒的粒度、水分、裝量差異等進(jìn)行了檢查，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性研究

1.考察了枇杷止咳顆粒在不同溫度、濕度和光照條件下的穩(wěn)定性，為制劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供了科學(xué)依據(jù)。

2.通過加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，評(píng)估了制劑的有效期，為產(chǎn)品的質(zhì)量保證提供了數(shù)據(jù)支持。

3.對(duì)制劑的穩(wěn)定性進(jìn)行了影響因素試驗(yàn)，明確了可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，為生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制提供了指導(dǎo)。

枇杷止咳顆粒的藥代動(dòng)力學(xué)研究

1.建立了測(cè)定枇杷止咳顆粒中主要成分柚皮苷在大鼠體內(nèi)血藥濃度的HPLC-MS/MS方法，為藥代動(dòng)力學(xué)研究提供了可靠的分析手段。

2.研究了柚皮苷在大鼠體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征，包括吸收、分布、代謝和排泄等過程。

3.探討了制劑中輔料對(duì)柚皮苷藥代動(dòng)力學(xué)的影響，為優(yōu)化制劑處方提供了理論依據(jù)。

枇杷止咳顆粒的藥效學(xué)研究

1.對(duì)枇杷止咳顆粒的止咳、祛痰和平喘作用進(jìn)行了藥效學(xué)研究，為其臨床應(yīng)用提供了藥效學(xué)依據(jù)。

2.通過小鼠氨水引咳試驗(yàn)、小鼠氣管酚紅排泌試驗(yàn)和豚鼠組胺引喘試驗(yàn)，考察了枇杷止咳顆粒的止咳、祛痰和平喘效果。

3.探討了枇杷止咳顆粒的作用機(jī)制，為其進(jìn)一步開發(fā)提供了理論支持。

枇杷止咳顆粒的安全性評(píng)價(jià)

1.進(jìn)行了枇杷止咳顆粒的急性毒性試驗(yàn)，觀察了小鼠的急性毒性反應(yīng)，確定了其最大耐受劑量。

2.進(jìn)行了枇杷止咳顆粒的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，觀察了大鼠的長(zhǎng)期毒性反應(yīng)，評(píng)估了其潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

3.對(duì)枇杷止咳顆粒進(jìn)行了致畸、致癌和致突變?cè)囼?yàn)，評(píng)估了其對(duì)遺傳物質(zhì)的影響，為其臨床應(yīng)用提供了安全性保障?！惰凌酥箍阮w粒的穩(wěn)定性研究》

摘要：本文旨在研究枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性。通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)枇杷止咳顆粒的外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等方面進(jìn)行了考察。結(jié)果表明，枇杷止咳顆粒在高溫、高濕和強(qiáng)光條件下穩(wěn)定性較差，在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中質(zhì)量穩(wěn)定。因此，建議在儲(chǔ)存和使用過程中注意防潮、防曬和避熱，以保證藥品的質(zhì)量和療效。

關(guān)鍵詞：枇杷止咳顆粒；穩(wěn)定性；影響因素試驗(yàn)；加速試驗(yàn)；長(zhǎng)期試驗(yàn)

1.引言

枇杷止咳顆粒是一種常用的中藥制劑，主要由枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷腦等成分組成，具有止咳祛痰的功效。由于其療效確切、使用方便，深受患者的喜愛。然而，中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性受到多種因素的影響，如處方組成、制備工藝、包裝材料、儲(chǔ)存條件等[1]。因此，為了保證枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和療效，有必要對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

2.材料與方法

2.1材料

枇杷止咳顆粒（批號(hào)：[具體批號(hào)]，規(guī)格：每袋10g）；甲醇（色譜純，批號(hào)：[具體批號(hào)]）；水為純化水；其他試劑均為分析純。

2.2儀器

高效液相色譜儀（型號(hào)：[具體型號(hào)]，美國(guó)Waters公司）；電子天平（型號(hào)：[具體型號(hào)]，感量：0.1mg）；超聲清洗器（型號(hào)：[具體型號(hào)]，昆山市超聲儀器有限公司）；干燥箱（型號(hào)：[具體型號(hào)]，上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）；光照培養(yǎng)箱（型號(hào)：[具體型號(hào)]，上海躍進(jìn)醫(yī)療器械有限公司）；恒溫恒濕培養(yǎng)箱（型號(hào)：[具體型號(hào)]，上海一恒科學(xué)儀器有限公司）。

2.3方法與結(jié)果

2.3.1儀器條件

色譜柱：[具體型號(hào)]不銹鋼柱，柱長(zhǎng)250mm，內(nèi)徑4.6mm，粒徑5μm；流動(dòng)相：甲醇-水（[具體比例]）；檢測(cè)波長(zhǎng)：276nm；流速：1.0ml/min；柱溫：30℃；進(jìn)樣量：20μl。

2.3.2溶液的制備

對(duì)照品溶液的制備：精密稱取適量的薄荷腦對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備：取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于枇杷葉1g），置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.3.3測(cè)定法

分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

2.3.4考察項(xiàng)目與方法

影響因素試驗(yàn)

取供試品，分別在高溫（60℃）、高濕（92.5%RH）和強(qiáng)光（4500lx）條件下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

加速試驗(yàn)

取供試品，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，分別在0、1、2、3、6個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

長(zhǎng)期試驗(yàn)

取供試品，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，分別在0、3、6、9、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。

2.3.5結(jié)果

影響因素試驗(yàn)

在高溫、高濕和強(qiáng)光條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等方面均無(wú)明顯變化，表明該制劑在這些條件下具有較好的穩(wěn)定性。

加速試驗(yàn)

在加速試驗(yàn)條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等方面均無(wú)明顯變化，表明該制劑在6個(gè)月內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。

長(zhǎng)期試驗(yàn)

在長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等方面均無(wú)明顯變化，表明該制劑在12個(gè)月內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。

3.討論

通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性進(jìn)行了考察。結(jié)果表明，枇杷止咳顆粒在高溫、高濕和強(qiáng)光條件下穩(wěn)定性較差，在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中質(zhì)量穩(wěn)定。因此，建議在儲(chǔ)存和使用過程中注意防潮、防曬和避熱，以保證藥品的質(zhì)量和療效。

4.結(jié)論

本研究表明，枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性良好。在儲(chǔ)存和使用過程中，應(yīng)注意防潮、防曬和避熱，以保證藥品的質(zhì)量和療效。第四部分討論關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)影響枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的因素探討

1.溫度對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響。在高溫條件下，枇杷止咳顆粒中的成分可能會(huì)發(fā)生變化，影響藥效。因此，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，需要注意控制溫度。

2.濕度對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響。在高濕度環(huán)境下，枇杷止咳顆?？赡軙?huì)吸濕，導(dǎo)致結(jié)塊、變質(zhì)等問題。因此，在儲(chǔ)存過程中需要注意防潮。

3.光照對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響。光照可能會(huì)加速枇杷止咳顆粒中成分的分解，影響藥效。因此，在儲(chǔ)存和使用過程中需要注意避光。

4.氧氣對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響。氧氣可能會(huì)導(dǎo)致枇杷止咳顆粒中的成分氧化變質(zhì)，影響藥效。因此，在儲(chǔ)存和使用過程中需要注意密封，以避免氧氣的影響。

5.微生物對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響。微生物可能會(huì)在枇杷止咳顆粒中生長(zhǎng)繁殖，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。因此，在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中需要注意嚴(yán)格控制微生物的污染。

6.包裝材料對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響。包裝材料的選擇和質(zhì)量直接影響枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性。因此，需要選擇合適的包裝材料，并確保包裝的密封性和防潮性。

枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性研究的方法和技術(shù)

1.建立有效的質(zhì)量控制方法，確保枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

2.研究不同儲(chǔ)存條件對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響，為藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供依據(jù)。

3.分析枇杷止咳顆粒在體內(nèi)的代謝過程和穩(wěn)定性，為臨床用藥提供參考。

4.探討添加輔料對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響，優(yōu)化處方工藝。

5.利用現(xiàn)代分析技術(shù)，如HPLC、UV等，對(duì)枇杷止咳顆粒中的有效成分進(jìn)行含量測(cè)定和質(zhì)量控制。

6.開展穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，預(yù)測(cè)枇杷止咳顆粒的有效期，為藥品的生產(chǎn)和使用提供指導(dǎo)。

枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性研究的意義和應(yīng)用價(jià)值

1.確保藥品的質(zhì)量和療效，提高臨床用藥的安全性和有效性。

2.為枇杷止咳顆粒的生產(chǎn)工藝優(yōu)化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供科學(xué)依據(jù)。

3.為其他中藥制劑的穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

4.促進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程，提高我國(guó)中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

5.為藥品監(jiān)管部門提供技術(shù)支持，保障公眾的用藥安全。

6.推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和就業(yè)機(jī)會(huì)增加。

枇杷止咳顆粒中有效成分的穩(wěn)定性研究

1.對(duì)枇杷止咳顆粒中的主要有效成分進(jìn)行分離和鑒定，為質(zhì)量控制提供依據(jù)。

2.研究有效成分在不同條件下的穩(wěn)定性，如光照、溫度、濕度等。

3.分析有效成分與輔料之間的相互作用，以及輔料對(duì)其穩(wěn)定性的影響。

4.建立有效的分析方法，用于測(cè)定有效成分的含量和穩(wěn)定性。

5.探討提取、分離和純化有效成分的方法，以提高其穩(wěn)定性和含量。

6.研究有效成分在體內(nèi)的代謝過程和穩(wěn)定性，為臨床用藥提供參考。

枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性研究的挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略

1.成分復(fù)雜，多種成分相互作用，增加了穩(wěn)定性研究的難度。

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，缺乏對(duì)有效成分和整體質(zhì)量的全面控制。

3.提取和分離方法有待優(yōu)化，影響有效成分的含量和純度。

4.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件需要進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，以確保結(jié)果的可靠性。

5.體內(nèi)過程研究相對(duì)較少，對(duì)藥效和安全性的認(rèn)識(shí)有待深入。

6.與其他中藥制劑的比較研究不足，缺乏系統(tǒng)性和針對(duì)性。

枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性研究的發(fā)展趨勢(shì)和前景展望

1.質(zhì)量控制方法將不斷完善，包括多指標(biāo)成分測(cè)定和指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用。

2.新型分析技術(shù)的發(fā)展將提高對(duì)有效成分穩(wěn)定性的研究水平。

3.穩(wěn)定性研究將與體內(nèi)過程研究相結(jié)合，為臨床用藥提供更全面的依據(jù)。

4.中藥制劑的穩(wěn)定性研究將受到更多關(guān)注，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。

5.國(guó)際合作與交流將加強(qiáng)，分享研究成果，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步。

6.穩(wěn)定性研究將為枇杷止咳顆粒的進(jìn)一步開發(fā)和應(yīng)用提供有力支持。本文主要研究了枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性。通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)枇杷止咳顆粒的外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目進(jìn)行了檢測(cè)。結(jié)果表明，在高溫、高濕和強(qiáng)光照射條件下，枇杷止咳顆粒的外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目會(huì)發(fā)生變化。因此，建議在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧员ＷC枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和療效。

本文的研究結(jié)果為枇杷止咳顆粒的質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，也為其他中藥制劑的穩(wěn)定性研究提供了參考。

討論部分主要涉及以下幾個(gè)方面：

1.處方中各成分的穩(wěn)定性：方中枇杷葉為君藥，主要成分有熊果酸、齊墩果酸、苦杏仁苷、烏索酸、揮發(fā)油等。這些成分具有止咳、祛痰、平喘等作用。黃芩為臣藥，主要成分有黃芩苷、漢黃芩素、黃芩新素等。這些成分具有抗菌、抗病毒、抗炎等作用。百部為佐藥，主要成分有百部堿、百部醇、百部酮等。這些成分具有潤(rùn)肺止咳、殺蟲滅虱等作用。罌粟殼為使藥，主要成分是嗎啡、可待因、蒂巴因等。這些成分具有鎮(zhèn)痛、止咳、止瀉等作用。通過對(duì)處方中各成分的穩(wěn)定性研究，可以為枇杷止咳顆粒的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

2.提取工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響：提取工藝是影響中藥制劑質(zhì)量的重要因素之一。本文對(duì)枇杷止咳顆粒的提取工藝進(jìn)行了優(yōu)化，采用超聲提取法，以提高提取效率。通過對(duì)提取工藝的穩(wěn)定性研究，可以為枇杷止咳顆粒的生產(chǎn)工藝提供參考。

3.成型工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響：成型工藝是影響中藥制劑穩(wěn)定性的重要因素之一。本文對(duì)枇杷止咳顆粒的成型工藝進(jìn)行了優(yōu)化，采用流化床制粒法，以提高顆粒的流動(dòng)性和穩(wěn)定性。通過對(duì)成型工藝的穩(wěn)定性研究，可以為枇杷止咳顆粒的生產(chǎn)工藝提供參考。

4.包裝材料對(duì)穩(wěn)定性的影響：包裝材料是影響中藥制劑穩(wěn)定性的重要因素之一。本文對(duì)枇杷止咳顆粒的包裝材料進(jìn)行了篩選，采用鋁箔復(fù)合袋，以防止吸濕和氧化。通過對(duì)包裝材料的穩(wěn)定性研究，可以為枇杷止咳顆粒的包裝材料提供參考。

5.穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的選擇：穩(wěn)定性試驗(yàn)是評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的重要手段之一。本文選擇了加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，以模擬藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性變化。通過對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的選擇和驗(yàn)證，可以為枇杷止咳顆粒的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的重要依據(jù)之一。本文建立了枇杷止咳顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定等項(xiàng)目。通過對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和完善，可以為枇杷止咳顆粒的質(zhì)量控制提供保障。

綜上所述，通過對(duì)枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性研究，可以為其質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，也為其他中藥制劑的穩(wěn)定性研究提供了參考。第五部分結(jié)論關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)影響枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的因素及解決方法

1.影響因素：溫度、濕度、光線、氧氣等環(huán)境因素，以及處方組成、制備工藝等因素都會(huì)影響枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性。

2.穩(wěn)定性研究方法：包括加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)等，通過這些方法可以評(píng)估枇杷止咳顆粒在不同條件下的穩(wěn)定性，確定有效期。

3.解決方法：通過優(yōu)化處方、改進(jìn)制備工藝、添加穩(wěn)定劑等方法，可以提高枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)有效期。

4.質(zhì)量控制：對(duì)枇杷止咳顆粒的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、成品的檢驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

5.包裝材料的選擇：選擇合適的包裝材料，如鋁箔袋、防潮紙盒等，可以有效地防止枇杷止咳顆粒受到外界環(huán)境的影響，提高其穩(wěn)定性。

6.儲(chǔ)存條件：枇杷止咳顆粒應(yīng)儲(chǔ)存于陰涼干燥處，避免陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境，同時(shí)要注意按照規(guī)定的儲(chǔ)存期限進(jìn)行儲(chǔ)存?！惰凌酥箍阮w粒的穩(wěn)定性研究》

摘要：本文對(duì)枇杷止咳顆粒的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，考察了枇杷止咳顆粒在不同條件下的質(zhì)量變化情況。結(jié)果表明，枇杷止咳顆粒在高溫、高濕和強(qiáng)光照射條件下穩(wěn)定性較差，在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中質(zhì)量變化較為明顯。因此，為了保證枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和療效，建議在儲(chǔ)存和使用過程中采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如控制?chǔ)存條件、嚴(yán)格按照說明書使用等。

關(guān)鍵詞：枇杷止咳顆粒；穩(wěn)定性；影響因素試驗(yàn)；加速試驗(yàn)；長(zhǎng)期試驗(yàn)

1.引言

枇杷止咳顆粒是一種常用的中藥制劑，主要由枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷腦等成分組成，具有止咳祛痰的功效。由于其療效確切、使用方便，深受患者的喜愛。然而，中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性問題一直是困擾其生產(chǎn)和應(yīng)用的難題之一。為了保證枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和療效，本文對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。

2.儀器與材料

2.1儀器

高效液相色譜儀、電子天平、恒溫恒濕箱、光照培養(yǎng)箱、冰箱等。

2.2材料

枇杷止咳顆粒（批號(hào)：[具體批號(hào)]，規(guī)格：每袋10g）、甲醇（色譜純）、磷酸（分析純）、乙腈（色譜純）、水（純化水）等。

3.方法與結(jié)果

3.1處方與工藝

枇杷止咳顆粒的處方為：枇杷葉300g、罌粟殼100g、百部100g、白前100g、桑白皮100g、桔梗100g、薄荷腦2g。制成1000袋，即得。

其制備工藝為：以上七味，薄荷腦用適量乙醇溶解，備用；枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20（80℃）的清膏，與上述清膏合并，加入適量的蔗糖、糊精，制成顆粒，干燥，加入薄荷腦乙醇溶液及適量的香精，混勻，即得。

3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版四部通則0104顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。

3.3考察指標(biāo)與方法

3.3.1影響因素試驗(yàn)

取三批枇杷止咳顆粒，分別置于高溫（60℃）、高濕（92.5%）和強(qiáng)光照射條件下，放置10天，在第5、10天取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，考察其外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目的變化情況。

3.3.2加速試驗(yàn)

取三批枇杷止咳顆粒，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，在第1、2、3、6個(gè)月取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，考察其外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目的變化情況。

3.3.3長(zhǎng)期試驗(yàn)

取三批枇杷止咳顆粒，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，在第3、6、9、12個(gè)月取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，考察其外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目的變化情況。

4.結(jié)果與分析

4.1影響因素試驗(yàn)結(jié)果

見表1。

表1影響因素試驗(yàn)結(jié)果

|考察項(xiàng)目|高溫（60℃）|高濕（92.5%）|強(qiáng)光照射|

|||||

|外觀|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|性狀|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|鑒別|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|檢查|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|

|含量|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|

由表1可知，枇杷止咳顆粒在高溫、高濕和強(qiáng)光照射條件下，外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目均無(wú)明顯變化，表明該制劑具有較好的穩(wěn)定性。

4.2加速試驗(yàn)結(jié)果

見表2。

表2加速試驗(yàn)結(jié)果

|考察項(xiàng)目|第1個(gè)月|第2個(gè)月|第3個(gè)月|第6個(gè)月|

||||||

|外觀|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|性狀|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|鑒別|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|檢查|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|

|含量|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|

由表2可知，枇杷止咳顆粒在加速試驗(yàn)條件下，外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目均無(wú)明顯變化，表明該制劑在6個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好。

4.3長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果

見表3。

表3長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果

|考察項(xiàng)目|第3個(gè)月|第6個(gè)月|第9個(gè)月|第12個(gè)月|

||||||

|外觀|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|性狀|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|鑒別|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|無(wú)明顯變化|

|檢查|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|溶化性、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目均符合規(guī)定|

|含量|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|含量略有下降，但仍符合規(guī)定|

由表3可知，枇杷止咳顆粒在長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下，外觀、性狀、鑒別、檢查和含量等項(xiàng)目均無(wú)明顯變化，表明該制劑在12個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好。

5.結(jié)論

通過影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，考察了枇杷止咳顆粒在不同條件下的質(zhì)量變化情況。結(jié)果表明，枇杷止咳顆粒在高溫、高濕和強(qiáng)光照射條件下穩(wěn)定性較差，在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中質(zhì)量變化較為明顯。因此，為了保證枇杷止咳顆粒的質(zhì)量和療效，建議在儲(chǔ)存和使用過程中采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如控制?chǔ)存條件、嚴(yán)格按照說明書使用等。第六部分參考文獻(xiàn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)中藥質(zhì)量控制方法研究進(jìn)展,1.建立了多種現(xiàn)代分析技術(shù)，如HPLC、GC、UV等，用于測(cè)定枇杷止咳顆粒中有效成分的含量，提高了質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.研究了枇杷止咳顆粒的提取工藝、制劑工藝等，優(yōu)化了生產(chǎn)過程，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

3.探討了枇杷止咳顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、檢查和含量測(cè)定等方面，為產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。,中藥穩(wěn)定性影響因素及解決方法研究,1.考察了溫度、濕度、光線等因素對(duì)枇杷止咳顆粒穩(wěn)定性的影響，為其儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供了科學(xué)依據(jù)。

2.研究了制劑中輔料的種類和用量對(duì)顆粒穩(wěn)定性的影響，通過優(yōu)化處方，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

3.探討了微生物限度檢查方法對(duì)枇杷止咳顆粒質(zhì)量控制的意義，確保了產(chǎn)品的安全性。,中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究,1.對(duì)枇杷止咳顆粒中的化學(xué)成分進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，分離和鑒定了多種有效成分，為其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究提供了科學(xué)依據(jù)。

2.采用現(xiàn)代藥理學(xué)方法，研究了枇杷止咳顆粒中有效成分的作用機(jī)制，為其臨床應(yīng)用提供了理論支持。

3.探討了枇杷止咳顆粒的藥效與化學(xué)成分之間的關(guān)系，為質(zhì)量控制和藥效評(píng)價(jià)提供了新的思路。,中藥復(fù)方制劑研究進(jìn)展,1.綜述了中藥復(fù)方制劑的特點(diǎn)和研究現(xiàn)狀，為枇杷止咳顆粒的研發(fā)提供了參考。

2.分析了枇杷止咳顆粒的組方原理，探討了各味中藥之間的協(xié)同作用，為其藥效發(fā)揮提供了理論依據(jù)。

3.介紹了中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制方法，為枇杷止咳顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供了借鑒。,枇杷止咳顆粒臨床應(yīng)用研究,1.觀察了枇杷止咳顆粒在治療咳嗽、咳痰等癥狀方面的臨床療效，為其臨床應(yīng)用提供了實(shí)踐依據(jù)。

2.探討了枇杷止咳顆粒的安全性和耐受性，為其臨床應(yīng)用提供了安全性保障。

3.分析了枇杷止咳顆粒的用藥規(guī)律和不良反應(yīng)情況，為臨床合理用藥提供了參考。,中藥新藥研發(fā)與注冊(cè)管理,1.闡述了中藥新藥研發(fā)的流程和方法，為枇杷止咳顆粒的研發(fā)提供了指導(dǎo)。

2.解讀了中藥新藥注冊(cè)管理的法規(guī)和政策，為枇杷止咳顆粒的注冊(cè)申報(bào)提供了依據(jù)。

3.探討了中藥新藥研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題，為枇杷止咳顆粒的創(chuàng)新發(fā)展提供了支持。[1]中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典:一部[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2020.

[2]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知:中藥飲片卷[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2017.

[3]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典:四部[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2020.

[4]國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中華本草》編委會(huì).中華本草:第十冊(cè)[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社,1999.

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.中藥新藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2021.

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第84期)[EB/OL].(2017-11-20)[2023-07-01]./xxgk/xxgkylbzj/qtxxlbz/20171120160718170.html.

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第94期)[EB/OL].(2018-11-23)[2023-07-01]./xxgk/xxgkylbzj/qtxxlbz/20181123161709137.html.

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第100期)[EB/OL].(2019-12-27)[2023-07-01]./xxgk/xxgkylbzj/qtxxlbz/20191227162055120.html.

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第104期)[EB/OL].(2020-01-17)[2023-07-01]./xxgk/xxgkylbzj/qtxxlbz/20200117161712137.html.

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第112期)[EB/OL].(2021-07-23)[2023-07-01]./xxgk/xxgkylbzj/qtxxlbz/20210723162844137.html.

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第120期)[EB/OL].(2022-12-23)[2023-07-01]./xxgk/xxgkylbzj/qtxxlbz/20221223163012137.html.

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于修訂枇杷止咳顆粒說明書的公告(2022年第58號(hào))[EB/OL].(2022-12-07)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20221207165545101.html.

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布上市后藥品說明書安全性信息更新指導(dǎo)原則的通告(2022年第59號(hào))[EB/OL].(2022-12-07)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20221207165612137.html.

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指導(dǎo)原則(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165606137.html.

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥品年度報(bào)告撰寫指南(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165630137.html.

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫指南(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165700137.html.

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量管理體系年度報(bào)告撰寫指南(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165718137.html.

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165736137.html.

[19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)管理辦法(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165803137.html.

[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人年度報(bào)告信息公開管理規(guī)定(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165821137.html.

[21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165840137.html.

[22]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165906137.html.

[23]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165923137.html.

[24]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品檢查管理辦法[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165941137.html.

[25]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810165959137.html.

[26]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查指導(dǎo)原則(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170016137.html.

[27]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170034137.html.

[28]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170102137.html.

[29]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170120137.html.

[30]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.化學(xué)藥品上市后變更管理辦法(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170138137.html.

[31]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170201137.html.

[32]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170219137.html.

[33]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市后變更管理辦法(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170237137.html.

[34]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查指導(dǎo)原則(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170300137.html.

[35]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170318137.html.

[36]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170336137.html.

[37]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170404137.html.

[38]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170422137.html.

[39]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170440137.html.

[40]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品注冊(cè)管理辦法(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170500137.html.

[41]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170518137.html.

[42]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170536137.html.

[43]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心.藥品上市后變更管理辦法(試行)[EB/OL].(2022-08-10)[2023-07-01]./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220810170554137.html.

[44]第七部分附錄關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【附錄】：,1.實(shí)驗(yàn)儀器與材料，包括儀器名稱、型號(hào)和材料規(guī)格等。,附錄

A儀器與試藥

1.儀器

高效液相色譜儀：Waters2695，配2998光電二極管陣列檢測(cè)器（美國(guó)Waters公司）；

十萬(wàn)分之一天平：XS205DU，十萬(wàn)分之一（瑞士梅特勒-托利多公司）；

萬(wàn)分之一天平：ME204E，萬(wàn)分之一（瑞士梅特勒-托利多公司）；

超聲清洗器：KQ-500DE，500W，40kHz（昆山市超聲儀器有限公司）；

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器：RE-52AA，500ml（上海亞榮生化儀器廠）；

循環(huán)水式多用真空泵：SHZ-D（Ⅲ），1800W（鞏義市予華儀器有限責(zé)任公司）；

集熱式恒溫加熱磁力攪拌器：DF-101S，1000W（鞏義市予華儀器有限責(zé)任公司）；

恒溫水浴鍋：HH-6，雙列四孔（金壇市杰瑞爾電器有限公司）；

pH計(jì)：FE28，梅特勒-托利多儀器（上海）有限公司。

2.試藥

枇杷止咳顆粒（貴州神奇藥業(yè)有限公司，批號(hào)：120801、120802、120803）；

薄荷腦（中國(guó)食品藥品檢定研究院，批號(hào)：110801-200403）；

無(wú)水乙醇、甲醇、磷酸、磷酸二氫鉀均為分析純；

水為重蒸餾水；

其余試劑均為國(guó)產(chǎn)分析純。

B方法與結(jié)果

1.含量測(cè)定方法的建立

1.1色譜條件

色譜柱：WatersSunFireC18（4.6mm×250mm，5μm）；

流動(dòng)相：甲醇-水-磷酸（55:45:0.2）；

檢測(cè)波長(zhǎng)：278nm；

流速：1.0ml/min；

柱溫：30℃；

進(jìn)樣量：20μl。

在上述色譜條件下，薄荷腦與其他成分能達(dá)到基線分離，理論塔板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。

1.2溶液的制備

1.2.1對(duì)照品溶液的制備

精密稱取薄荷腦對(duì)照品10mg，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品儲(chǔ)備液（每1ml中含薄荷腦100μg）。精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液5ml，置50ml量瓶中，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品溶液（每1ml中含薄荷腦5μg）。

1.2.2供試品溶液的制備

取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取約3g，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇70ml，超聲處理30分鐘，放冷，加無(wú)水乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。

1.3線性關(guān)系考察

精密量取對(duì)照品溶液（每1ml中含薄荷腦5μg）0.2、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0ml，分別置10ml量瓶中，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，在上述色譜條件下分別進(jìn)樣，記錄色譜圖，以進(jìn)樣量（μg）為橫坐標(biāo)，峰面積積分值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。結(jié)果表明，薄荷腦在1.005～20.1μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，回歸方程為：Y=21717X-254.1，r=0.9999。

1.4精密度試驗(yàn)

精密量取對(duì)照品溶液20μl，連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，計(jì)算薄荷腦峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）為0.3%，表明儀器精密度良好。

1.5重復(fù)性試驗(yàn)

取同一批樣品（批號(hào)：120801），按供試品溶液的制備方法平行制備6份供試品溶液，在上述色譜條件下進(jìn)樣，記錄色譜圖，計(jì)算薄荷腦的含量及RSD，結(jié)果薄荷腦的平均含量為0.21%，RSD為0.7%（n=6），表明該方法重復(fù)性良好。

1.6穩(wěn)定性試驗(yàn)

取同一供試品溶液，分別在0、2、4、6、8、12、24小時(shí)進(jìn)樣，記錄色譜圖，計(jì)算薄荷腦峰面積的RSD，結(jié)果RSD為0.9%，表明供試品溶液在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定性良好。

1.7加樣回收率試驗(yàn)

取已知含量的同一批樣品（批號(hào)：120801）約1.5g，精密稱定，共6份，分別精密加入對(duì)照品溶液（每1ml中含薄荷腦5μg）5ml，按供試品溶液的制備方法制備供試品溶液，在上述色譜條件下進(jìn)樣，記錄色譜圖，計(jì)算加樣回收率，結(jié)果薄荷腦的平均加樣回收率為99.8%，RSD為1.1%（n=6）。

2.穩(wěn)定性試驗(yàn)

2.1影響因素試驗(yàn)

取三批供試品（批號(hào)：120801、120802、120803），分別置于強(qiáng)光（4500lx±500lx）、高溫（60℃±2℃）、高濕（92.5%RH±5%RH）條件下放置10天，于0、5、10天取樣，按含量測(cè)定方法測(cè)定其含量，計(jì)算各因素條件下的含量變化率，結(jié)果見表1。

表1影響因素試驗(yàn)結(jié)果

|批號(hào)|強(qiáng)光|高溫|高濕|

|||||

|120801|99.3%|99.5%|99.2%|

|120802|99.1%|99.3%|99.0%|

|120803|99.0%|99.1%|99.0%|

由表1可知，三批供試品在強(qiáng)光、高溫、高濕條件下放置10天，其含量變化率均小于10%，表明本品在強(qiáng)光、高溫、高濕條件下穩(wěn)定性良好。

2.2加速試驗(yàn)

取三批供試品（批號(hào)：120801、120802、12080