醫(yī)療器械驗收與質(zhì)控制度

醫(yī)療器械驗收與質(zhì)掌控度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保證醫(yī)院的醫(yī)療器械安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、合理使用，提高醫(yī)療器械管理水平，訂立本規(guī)章制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的選購、驗收、存儲、使用、維護和報廢等環(huán)節(jié)。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的器械、設備、器具、料子等。驗收：指對醫(yī)療器械進行定性、定量、定性的檢驗和評估，以確定其是否符合規(guī)定的技術性能要求。質(zhì)控：指通過嚴格的質(zhì)量管理手段，保證醫(yī)療器械的安全、有效和可靠使用。第二章醫(yī)療器械選購第四條采購計劃醫(yī)院應依據(jù)臨床科室的需求和醫(yī)療技術發(fā)展趨勢，訂立醫(yī)療器械采購計劃，并報經(jīng)營管理部門審核批準后執(zhí)行。采購計劃應當充分考慮醫(yī)療器械的功能、規(guī)格、性能、價格、售后服務等因素，確保選購的醫(yī)療器械能夠滿足臨床需求。第五條供應商資質(zhì)審查醫(yī)院在選購醫(yī)療器械前，應對供應商進行資質(zhì)審查，包含供應商的注冊資格、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系證書等。經(jīng)資質(zhì)審查符合條件的供應商方可列入醫(yī)院的選購名單，并進行后續(xù)的詢價、比價、招標等采購程序。第六條采購合同醫(yī)院與供應商簽訂采購合同時，應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期限、售后服務等緊要條款。采購合同應采用標準格式，或者在標準格式的基礎上進行必需的調(diào)整，以保證合同的合法、合規(guī)性。第三章醫(yī)療器械驗收第七條驗收人員驗收人員應當具備醫(yī)學、工程技術等相關專業(yè)背景，并經(jīng)過培訓合格后方可擔負驗收任務。驗收人員應熟識醫(yī)療器械的基本知識、技術要求和驗收標準，具備較強的責任心和工作紀律。第八條驗收程序驗收分為進貨驗收和庫存驗收兩個環(huán)節(jié)。進貨驗收：驗收人員依照采購合同的內(nèi)容和技術要求，對供應商交付的醫(yī)療器械進行數(shù)量、包裝、外觀、標志等方面的檢查，并進行檢測和測試，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量合格。庫存驗收：驗收人員對已入庫的醫(yī)療器械進行基本信息登記、數(shù)量核對、質(zhì)量檢查和日常保養(yǎng)等，確保庫存的醫(yī)療器械安全可靠。第九條驗收標準驗收標準應依據(jù)醫(yī)療器械的不同類型和功能特點訂立，包含技術性能要求、安全性要求、適用范圍等。驗收標準可參考國家標準、行業(yè)標準、廠家標準等，也可結合醫(yī)院的實際情況進行訂立。第四章醫(yī)療器械質(zhì)控第十條質(zhì)量管理體系醫(yī)院應建立和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含訂立質(zhì)量管理制度、組織質(zhì)量管理工作、開展質(zhì)量掌控和評價等。質(zhì)量管理體系應符合國家相關法律法規(guī)的要求，及時更新和調(diào)整，以適應醫(yī)療器械質(zhì)控工作的需要。第十一條定期檢測和校準醫(yī)院應建立醫(yī)療器械定期檢測和校準制度，并對緊要設備定期進行檢測和校準，確保醫(yī)療器械的準確性和可靠性。檢測和校準工作應委托具備相關資質(zhì)和本領的檢測機構進行。第十二條維護保養(yǎng)醫(yī)院應訂立醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)制度，明確責任部門和責任人。維護保養(yǎng)工作應定期進行，包含清潔、消毒、防備性維護和修理、故障處理等，確保醫(yī)療器械的正常運行。第十三條不良事件報告醫(yī)院應建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時報告和處理醫(yī)療器械的不良事件。不良事件應依照國家和地方相關規(guī)定進行分類、登記、分析和處理，訂立改進措施，提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。第五章醫(yī)療器械報廢和更新第十四條報廢程序醫(yī)院應訂立醫(yī)療器械報廢程序，對實現(xiàn)報廢標準的醫(yī)療器械進行集中管理和安全處理。報廢程序應包含報廢申請、報廢審批、報廢登記、報廢處理等環(huán)節(jié)。第十五條更新計劃醫(yī)院應依據(jù)醫(yī)療技術的發(fā)展和醫(yī)療器械的更新需求，訂立醫(yī)療器械更新計劃。更新計劃應合理布置醫(yī)療器械的更新時機和數(shù)量，確保醫(yī)療器械的技術性能和質(zhì)量始終處于良好狀態(tài)。第六章監(jiān)督檢查和責任追究第十六條監(jiān)督檢查醫(yī)院應建立醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查制度，定期對醫(yī)療器械的選購、驗收、質(zhì)控等環(huán)節(jié)進行檢查和評估。監(jiān)督檢查應由醫(yī)院的相關部門或委托的第三方機構進行，確保醫(yī)療器械管理的規(guī)范性和合規(guī)性。第十七條責任追究對醫(yī)院內(nèi)違反醫(yī)療器械管理規(guī)定、造成不良后果或嚴重事故的，應依照相關法律法規(guī)進行責任追究。對醫(yī)療器械的選購、驗收、質(zhì)控等環(huán)節(jié)中存在的違規(guī)行為，應依照醫(yī)院相關制度進行處理，包含扣減績效、調(diào)整崗位、紀律處分等。第