藥品安全管理試卷-答案

PAGEPAGE1藥品安全管理試卷一、填空題：（25分,每空1分）1、《藥品管理法》自年月實行2、在境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。3、國家對藥品實行與分類管理制度。4、實行特殊管理的藥品是、、、。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。6、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷、或者；構(gòu)成犯罪的，依法追究。8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日向原藥品檢驗機構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任11、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政處理決定.12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是.二、判斷題（15分，錯的打×，對的打√）1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律.（)2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng).（）3、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。（）5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年,有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā).()6、列入國家藥品標準的商品名稱是藥品通用名稱。（)7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（)8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）9、國家保護公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）10、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用.(）11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。（）12、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）13、發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格標志。（）14、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在\t”_parent”大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳.（）15、藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。()三、單選題：(30分將正確的答案代號填在括號內(nèi))1、以下按假藥處理的是（）。A擅自添加矯味劑的B未標明生產(chǎn)批號的C所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的D藥品成份的含量不符合國家藥品標準的2、《中國藥典》現(xiàn)行版是（）。A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版3、藥品廣告須經(jīng)（）.省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書審批，發(fā)給藥品廣告批準交易企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必須按照（）.A。國家藥品標準B.中國藥典C.局頒標準D。國家藥品標準和地方藥品標準5、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件,國家對藥品實行（）。A。藥品保護制度B。藥品分類管理制度C。藥品審批制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度E.藥品儲備制度6、以下按劣藥論處的是（）。A．超過有效期的B．藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的C．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的7、新藥是指（）。A.未曾使用過的藥品B。未曾進口過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品8、有效期至2013.10的藥品,其有效的終止日期是(）。A。2013年9月30日B.2013年10月1日C。2013年10月31日D。2013年11月1日9、藥品質(zhì)量的含義是(）.A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,藥品質(zhì)量的各項指標均合格B.化學(xué)指標和物理指標合格即可C。一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格,則該藥合格D。即是藥品的含量10、新藥或者已有國家標準的藥品生產(chǎn),必須(）。A。經(jīng)批準獲得新藥證書B。經(jīng)批準持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準持有《營業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準符合GMP有關(guān)規(guī)定E。經(jīng)批準獲得藥品批準文號11、包裝上不須印有規(guī)定標志的是（）。A麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品12、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是()。A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標簽及說明書D.甲類非處方藥E。乙類非處方藥13、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中,帳外暗中（)。A.給與回扣B。收受回扣C。給予財物或其他利益D.收受財物或其他利益E.給予、收受回扣、財物或其他利益14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（)。A.質(zhì)量和價格B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D。質(zhì)量、療效和反應(yīng)E.藥品不良反應(yīng)情況15、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B.按規(guī)定印有標簽和相應(yīng)標識C.按規(guī)定貼有標簽和應(yīng)有的標識D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標識按規(guī)定夾帶相關(guān)標識并附說明書四、多選題：（20分有幾個正確就選幾個）1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準才能使用的是（）。A。通用名B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名D。藥品的包裝、標簽、說明書內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D。生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥,經(jīng)處理后重犯的E。擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行（)。A.政府定價B。政府指導(dǎo)價C。企業(yè)定價D。市場調(diào)節(jié)價4、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是(）。A。鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B。發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C。保護野生藥材資源D.鼓勵仿制藥品生產(chǎn)E.鼓勵培育中藥材5、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給批準文號才能生產(chǎn)的藥品有（）。A。處方藥B。已有國家標準的藥品C.中藥材D。中藥飲片E?；瘜W(xué)原料藥6、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（)。A。具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D。具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境E。退貨收回制度7、藥品包裝必須()。A.適合藥品質(zhì)量要求B。方便儲存運輸C。方便醫(yī)療使用D。印有或貼有標簽E.附有說明書8、對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（）.A.責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.沒收假藥和違法所得、罰款C.警告D。吊銷許可證E.撤銷藥品批準證明文件9、制定《藥品管理法》的目的是（)。A.保障人體用藥安全B.保障人體用藥安全、有效C.維護人民身體健康D。加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量E。維護人民用藥的合法權(quán)益10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進口時必須檢驗（）.A。首次在中國銷售的藥品B。疫苗類藥品C。血液制品D.用于血源篩查的體外診斷試劑E。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品五、簡答題(10分答題可以另外附紙任選2題）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件有哪些？2、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證？3、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請復(fù)驗？《藥品管理法》試題填空題1.20011212。在中華人民共和國境內(nèi)3．處方藥非處方藥4．毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6。進口藥品通關(guān)單7.二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證刑事責任8．107154．非處方藥5．5年二、判斷題題號123456789101112131415答案√X√√√√X√√X√√√√√三、單選題題號123456789101112131415答案CCCAEACCAECDEDA四、多選題題號12345678910答案BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE五、簡單題1：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等.2．對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的