完善醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制制度

完善醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量掌控制度1.前言醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室是醫(yī)院中不行或缺的部門，承當(dāng)著對(duì)病人進(jìn)行診斷和治療監(jiān)控的緊要任務(wù)。為了提高醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，保證診斷結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，我們訂立了以下規(guī)章制度。2.質(zhì)量掌控組織2.1試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量掌控組織，由特地負(fù)責(zé)試驗(yàn)室質(zhì)量管理的責(zé)任人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量掌控組織的職責(zé)包含但不限于：訂立和修訂試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度；負(fù)責(zé)試驗(yàn)室質(zhì)量培訓(xùn)和考核；確保試驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量掌控措施的有效實(shí)施。2.2質(zhì)量掌控組織應(yīng)于每年定期召開質(zhì)量管理睬議，總結(jié)前一年度試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控情況，訂立下一年度的質(zhì)量管理目標(biāo)和措施。2.3試驗(yàn)室人員應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督和落實(shí)質(zhì)量管理制度。3.質(zhì)量管理制度3.1試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理制度，明確各項(xiàng)試驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)、要求和流程，并對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。3.2試驗(yàn)室應(yīng)編制操作手冊(cè)，認(rèn)真描述試驗(yàn)操作的步驟和要求，并定期進(jìn)行修訂和更新。3.3試驗(yàn)室應(yīng)建立試驗(yàn)記錄和檔案管理制度，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。3.4試驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備管理制度，包含但不限于設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)和報(bào)廢等相關(guān)流程和要求。3.5試驗(yàn)室應(yīng)建立物品管理制度，包含但不限于試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材等相關(guān)管理流程和要求。3.6試驗(yàn)室應(yīng)建立試驗(yàn)室環(huán)境管理制度，包含但不限于溫濕度、干凈度、通風(fēng)等相關(guān)管理措施和要求。4.質(zhì)量掌控措施4.1試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)，包含但不限于內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控。4.2內(nèi)部質(zhì)控應(yīng)包含日常質(zhì)控和定期質(zhì)控。日常質(zhì)控包含對(duì)每批次的樣本進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控，定期質(zhì)控包含對(duì)試驗(yàn)室儀器和方法進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)。4.3外部質(zhì)控應(yīng)定期參加相關(guān)質(zhì)控組織組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，與其他試驗(yàn)室對(duì)比，確保試驗(yàn)室的準(zhǔn)確性和可靠性。4.4試驗(yàn)室應(yīng)建立異常結(jié)果處理制度，對(duì)異常結(jié)果及時(shí)進(jìn)行審核和處理，并訂立矯正和防備措施。5.培訓(xùn)和考核5.1試驗(yàn)室應(yīng)定期開展質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)，包含但不限于試驗(yàn)操作規(guī)范、質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)、儀器使用和維護(hù)等內(nèi)容。5.2試驗(yàn)室應(yīng)訂立并實(shí)施試驗(yàn)室人員的職業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。5.3試驗(yàn)室應(yīng)定期考核試驗(yàn)室人員的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量管理本領(lǐng)，對(duì)考核結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔。6.質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)6.1試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)試驗(yàn)室的質(zhì)量管理制度和掌控措施進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。6.2試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量改進(jìn)制度，及時(shí)處理試驗(yàn)室質(zhì)量事故、報(bào)告和處理不符合項(xiàng)，并采取矯正和防備措施。6.3試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)試驗(yàn)室的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和掌控，確保試驗(yàn)室質(zhì)量的連續(xù)改進(jìn)。7.執(zhí)法和監(jiān)督7.1試驗(yàn)室應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)室的質(zhì)量管理符合法律法規(guī)的要求。7.2試驗(yàn)室應(yīng)定期接受相關(guān)監(jiān)督部門的檢查和評(píng)估，對(duì)檢查結(jié)果及時(shí)進(jìn)行整改，并向監(jiān)督部門報(bào)告整改情況。7.3試驗(yàn)室應(yīng)建立投訴和反饋制度，對(duì)病人和相關(guān)人員的投訴和反饋進(jìn)行及時(shí)處理和回復(fù)。8.不良事件處理和報(bào)告8.1試驗(yàn)室發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告。8.2試驗(yàn)室應(yīng)建立不良事件的記載和歸檔制度，確保不良事件的記錄真實(shí)、完整并可追溯。9.審核和審批9.1試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件的修訂和更新，應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行審核和審批。9.2試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件的審核和審批記錄應(yīng)予以保管，并依照規(guī)定的期限進(jìn)行歸檔。10.附則10.1本制度自頒布之日起生效。10.2試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度和相關(guān)文檔如有修改，應(yīng)經(jīng)相關(guān)人員的審批并依照規(guī)定的程序進(jìn)行修訂。10.3試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行制度宣貫