不合格醫(yī)療產(chǎn)品處理管理制度

不合格醫(yī)療產(chǎn)品處理管理制度第一章總則第一條為了保障患者的健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品的管理和使用，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療產(chǎn)品的管理和使用。第三條醫(yī)療產(chǎn)品包含但不限于醫(yī)療器械、藥品、輔佑襄助用品等。第二章不合格醫(yī)療產(chǎn)品的定義和分類第四條不合格醫(yī)療產(chǎn)品是指未通過國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或有重點(diǎn)缺陷或存在危害患者安全的隱患的醫(yī)療產(chǎn)品。第五條不合格醫(yī)療產(chǎn)品分為以下幾類：質(zhì)量問題類：指產(chǎn)品的成分不合格、標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范等質(zhì)量問題導(dǎo)致的不合格。設(shè)計(jì)缺陷類：指產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷，無法實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果，或者可能對患者造成損害。制造缺陷類：指產(chǎn)品在制造過程中顯現(xiàn)的缺陷，導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常使用或存在潛在不安全。文檔問題類：指產(chǎn)品的注冊證、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件存在問題，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。第三章不合格醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告第六條醫(yī)院的各個(gè)部門都有責(zé)任發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療產(chǎn)品并及時(shí)報(bào)告。第七條發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療產(chǎn)品后，相關(guān)人員應(yīng)立刻將不合格產(chǎn)品隔離，并填寫不合格醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)報(bào)告。第八條不合格醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)報(bào)告中應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號等基本信息。不合格原因的初步分析。不合格產(chǎn)品數(shù)量和存放位置。發(fā)現(xiàn)人員的姓名和聯(lián)系方式。第四章不合格醫(yī)療產(chǎn)品的處理程序第九條不合格醫(yī)療產(chǎn)品的處理程序如下：不合格選項(xiàng)1.1鑒定處理：由專業(yè)機(jī)構(gòu)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行鑒定，確定是否具有危害患者的風(fēng)險(xiǎn)。1.2自行處理：對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理，確保不再對患者造成危害。不合格處理2.1鑒定處理2.1.1鑒定結(jié)果為不安全品2.1.1.1立刻停止使用該產(chǎn)品，并向相關(guān)部門報(bào)告。

2.1.1.2聯(lián)系供應(yīng)商或廠家，要求召回或退貨。

2.1.1.3對患者進(jìn)行健康情形的調(diào)查和跟蹤，必需時(shí)進(jìn)行治療。2.1.2鑒定結(jié)果為一般缺陷2.1.2.1停止使用該產(chǎn)品并進(jìn)行整改。

2.1.2.2由質(zhì)控部門訂立整改計(jì)劃和期限，并進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督。2.2自行處理2.2.1檢查不合格產(chǎn)品的原因，確定問題根源。2.2.2訂立整改措施，確保不再顯現(xiàn)仿佛問題。第十條醫(yī)院質(zhì)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和督促不合格醫(yī)療產(chǎn)品的處理。第十一條處理完畢后，必需填寫不合格醫(yī)療產(chǎn)品處理報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)包含處理措施、處理結(jié)果、處理人員等信息，并上報(bào)相關(guān)部門。第五章不合格醫(yī)療產(chǎn)品的追溯和風(fēng)險(xiǎn)掌控第十二條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療產(chǎn)品的追溯體系，能夠追溯到具體的產(chǎn)品信息、供應(yīng)商、使用點(diǎn)等。第十三條醫(yī)院應(yīng)定期對不合格醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行回顧和評估，總結(jié)處理經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)管理措施。第十四條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通和合作，共同做好醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量掌控和不合格產(chǎn)品的處理工作。第六章法律責(zé)任第十五條違反本規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。第十六條在處理不合格醫(yī)療產(chǎn)品過程中，造成患者損害的，醫(yī)院將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十七條醫(yī)院將建立完善的法律風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高法律意識，防備和減少法律風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。第七章附