冷鏈藥品管理制度版

冷鏈藥品管理制度版第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度旨在規(guī)范企業(yè)冷鏈藥品的存儲、運輸和監(jiān)測管理，確保冷鏈藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。依據(jù)國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本企業(yè)全部涉及冷鏈藥品的管理和操作人員，包含但不限于倉儲、運輸、質(zhì)控等部門。第三條定義冷鏈藥品：指需要在低溫下運輸、儲存和保管的藥品，包含但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。冷庫：指特地用于存儲冷鏈藥品的倉庫，具備恒溫、恒濕和嚴密密封等特點。冷鏈設備：指用于冷鏈藥品的存儲、運輸和監(jiān)測的設備，包含但不限于冷藏車、溫濕度記錄儀等。第二章冷鏈藥品儲存管理第四條冷庫選址和建設冷庫選址應闊別污染源、高溫區(qū)和易受日照的地方，確保環(huán)境穩(wěn)定。冷庫建設應符合相關國家標準，包含建筑結(jié)構(gòu)、隔熱料子、制冷設備等。冷庫內(nèi)應設置溫濕度監(jiān)測設備，并有特地人員對其進行維護和校準。第五條冷庫設施管理冷庫管理人員應定期檢查冷庫設施的完好性和運行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常應及時報修。冷庫內(nèi)不得存放其他非冷鏈藥品，避開交叉污染。冷庫內(nèi)應設有明顯的溫濕度顯示器，方便相應人員監(jiān)測環(huán)境。第六條冷鏈藥品入庫管理冷鏈藥品入庫前，應進行查驗并記錄其外觀、溫度、包裝完整性等情況，并與進貨票據(jù)核對。入庫時應依照不同藥品的要求進行分類存放，并進行良好的標識和標注。入庫后應立刻將藥品存放在指定區(qū)域內(nèi)，并記錄存放位置和數(shù)量。第七條冷鏈藥品出庫管理冷鏈藥品出庫前，應核對出庫單與庫存記錄的全都性，并記錄出庫時間、數(shù)量和流向。出庫前應檢查藥品的包裝完好性和溫度，如發(fā)現(xiàn)異常應及時上報。出庫藥品應依照先進先出原則，確保藥品的有效期限。第八條冷鏈藥品庫存管理冷鏈藥品庫存應進行定期盤點，確保庫存準確性。盤點時應核對實際庫存與系統(tǒng)記錄的全都性，并填寫《冷鏈藥品庫存盤點表》。藥品庫存過期、損壞或已使用完的，應及時進行處理，避開誤用。第三章冷鏈藥品運輸管理第九條運輸溫度要求冷鏈藥品的運輸過程中，溫度應在指定的范圍內(nèi)穩(wěn)定，不得超出藥品要求的最高或最低溫度。冷藏車輛應裝備溫濕度記錄儀，并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，確保運輸數(shù)據(jù)可追溯。第十條運輸工具管理運輸工具應定期進行保養(yǎng)和維護，在保持正常運行的基礎上，確保其溫度掌控設備的有效性。運輸工具應通過質(zhì)量檢驗，并定期進行校準，確保溫度掌控設備的準確性。第十一條運輸過程監(jiān)控冷鏈藥品運輸過程中，應有特地人員監(jiān)控溫濕度記錄儀和GPS定位設備，及時掌握運輸情況。如發(fā)現(xiàn)運輸溫度異?；蜻\輸工具顯現(xiàn)問題，應立刻采取對應措施，并及時上報。第十二條運輸資質(zhì)管理進行冷鏈藥品運輸?shù)乃緳C和押運人員應經(jīng)過特地的培訓，取得相關資質(zhì)證書后方可上崗。運輸資質(zhì)證書應定期更新，且應進行備案管理。第四章冷鏈藥品質(zhì)量監(jiān)測第十三條質(zhì)量監(jiān)測機構(gòu)本企業(yè)應設立冷鏈藥品質(zhì)量監(jiān)測機構(gòu)，負責對冷鏈藥品進行質(zhì)量監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析。監(jiān)測機構(gòu)應由專業(yè)人員構(gòu)成，并具備相應的試驗室設備和分析本領。第十四條質(zhì)量監(jiān)測范圍藥品質(zhì)量監(jiān)測應包含溫度、濕度、包裝完整性等指標的檢測。監(jiān)測范圍應涵蓋藥品的存儲、運輸和使用過程，并建立相應的監(jiān)測記錄和檔案。第十五條質(zhì)量監(jiān)測要求監(jiān)測時應依照相關標準和方法進行操作，確保監(jiān)測結(jié)果的準確性和可靠性。監(jiān)測記錄應認真、完整，并進行合理的保管和備份。第十六條異常處理如發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品質(zhì)量異常，應立刻停止使用，并進行調(diào)查和分析，查明原因并采取相應措施。異常情況應上報至上級主管部門，并及時通報相關人員。第五章管理責任第十七條管理責任制度冷鏈藥品管理人員應具備相關知識和技能，并定期進行培訓，確保管理水平。管理人員應樂觀推動冷鏈藥品管理工作的落實，并對其下屬的工作質(zhì)量和安全負有管理責任。第十八條違規(guī)處理違反本制度的行為，將依照相關制度和國家法律法規(guī)進行處理，包含但不限于紀律處分、經(jīng)濟賠償?shù)取Ｈ缫蜻`規(guī)行為導致冷鏈藥品產(chǎn)生質(zhì)量問題，相關責任人將承當相應的法律責任。第六章附則第十九條修訂和解釋本制度