2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”主要有哪些風(fēng)險(xiǎn)？2.醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（）。3.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10B、20C、30D、404.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。5.核醫(yī)學(xué)儀器中定標(biāo)器的性能指標(biāo)——（）是指儀器能夠分辨并記錄的兩個(gè)相鄰的脈沖之間間隔時(shí)間的最小值。A、可靠和穩(wěn)定性B、靈敏度C、計(jì)數(shù)容量D、最大計(jì)數(shù)率E、分辨時(shí)間6.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A、1；3B、2；4C、2；5D、3；57.醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件指哪些？8.第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A、第一類、第二類B、第二類、第三類C、第二類D、第三類9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期從補(bǔ)發(fā)之日起算。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A、20、15B、15、20C、10、30D、30、1011.境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)（）復(fù)核。A、國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門12.頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？13.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定？（）A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、管理類別、產(chǎn)品注冊(cè)證C、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、管理類別、類代號(hào)名稱14.國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指（）。15.沙眼鑷，是眼科手術(shù)器械鑷子的掐合力應(yīng)為（）克。A、50～200B、100～250C、150～300D、200～350E、250～40016.何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄必須保存（），產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后（）。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1元以上2元以下罰款：（）A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B、擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的C、以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。20.醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。21.實(shí)施備案的管理的有（）A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械22.境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。A、辦事機(jī)構(gòu)B、服務(wù)機(jī)構(gòu)C、售后機(jī)構(gòu)D、代理機(jī)構(gòu)辦理23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）。A、5000元以上，1萬元以下罰款B、5000元以上，2萬元以下罰款C、1萬元以上，2萬元以下罰款D、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》24.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗(yàn)師。A、駐店藥師B、藥士C、執(zhí)業(yè)藥師D、藥師25.自（）起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》由（）批準(zhǔn)發(fā)給。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局27.行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和（）的書面憑證。A、具體B、注明理由C、注明辦理人員D、注明日期28.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？29.心臟起搏器的脈沖幅度為起搏閾值——指引起搏動(dòng)的最低脈沖幅度的（）倍。A、2～4B、2～3C、2～5D、3～4E、3～530.以下哪些品種屬于重點(diǎn)監(jiān)管品種（）。A、一次性使用無菌注射器；B、血管支架；C、血管吻合器；D、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。31.制定（）要考慮消費(fèi)者的需求，針對(duì)其消費(fèi)特點(diǎn)、消費(fèi)習(xí)慣和消費(fèi)水平，確定適銷對(duì)路的品種目錄。A、經(jīng)營品種目錄B、必備品種目錄C、兩者都是D、兩者都不是32.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？33.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。34.有源醫(yī)療器械失控后造成的損傷程度分為：（）A、輕微損傷B、損傷C、嚴(yán)重?fù)p傷D、特別嚴(yán)重?fù)p傷35.隱形眼鏡有哪幾種類型？36.下列哪項(xiàng)是家庭用電子血壓計(jì)的特點(diǎn)（）：A、小巧輕便，便于攜帶.B、使用簡便易掌握.C、噪聲小，無水銀外漏.D、抗干擾性較強(qiáng)，不易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響37.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的（）醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。A、第一類B、第二類C、第三類38.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書決定之前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。39.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？40.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。A、主要事項(xiàng)B、重要事項(xiàng)C、次要事項(xiàng)D、登記事項(xiàng)41.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》管理辦法于2004年（）月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2004年（）月9日起施行。A、6；8B、7；8C、8；942.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交（）。43.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。A、一B、二C、三D、四44.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)45.心電圖機(jī)上的（）電極置于被檢查者的右手腕。A、紅色B、黃色C、綠色D、黑色E、白色46.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、工商行政管理部門B、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、國家廣播電影電視總局47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A、12B、24C、36D、4848.為加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保障公眾用械安全，根據(jù)（）和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，制定河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定C、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法D、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法49.依法應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院和省級(jí)人民政府50.醫(yī)療器械的從業(yè)人員操作醫(yī)療器械的表演，由此來證明顧客的看法是錯(cuò)誤的，而不用直接向顧客指出來。此種方法為（）。A、“是但是”法B、“高視角全方位”法C、“自食其果”法D、“問題引導(dǎo)”法E、“示范”法51.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（）A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形52.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期（）年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。53.醫(yī)療器械的使用時(shí)限為暫時(shí)使用是指器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間在（）小時(shí)以內(nèi)。54.收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，（）報(bào)省衛(wèi)生廳A、同時(shí)B、隨后C、立刻D、馬上55.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。56.無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。A、可以B、必須C、不得D、經(jīng)批準(zhǔn)可以57.國家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)（）認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門58.簡述2型糖尿病和1型糖尿病臨床癥狀的區(qū)別。59.境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批.A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)60.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，××5為（）。A、批準(zhǔn)注冊(cè)年份B、產(chǎn)品管理類別C、產(chǎn)品品種編碼D、注冊(cè)流水號(hào)61.配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題（）：A、接觸鏡片前請(qǐng)務(wù)必清洗雙手，不要留長指甲.B、不要將潤膚液、肥皂等化學(xué)物質(zhì)弄到眼睛里或鏡片上，最好在化妝前戴入鏡片.C、不可戴鏡過夜.D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請(qǐng)立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科檢查，并遵從醫(yī)囑.62.（）經(jīng)合同管理機(jī)關(guān)簽證生效后，企業(yè)要遵守信用，嚴(yán)格執(zhí)行，保證兌現(xiàn)企業(yè)必須建立相關(guān)的合同管理方法專人負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)聯(lián)系處理A、制定采購計(jì)劃B、簽訂采購合同C、兩者都是D、兩者都不是63.國家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行（）制度。A、登記B、考核C、評(píng)審D、獎(jiǎng)勵(lì)64.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。65.對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（）部門進(jìn)行查處。66.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、市級(jí)以上人民政府工商管理部門67.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。A、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程68.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。69.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼（）個(gè)。70.對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。71.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）A、企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B、企業(yè)分立C、企業(yè)合并D、企業(yè)跨原管轄地遷移72.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或臨床驗(yàn)證資格。73.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)未違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售藥品是假藥、劣藥的處罰正確的是（）。A、沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥B、沒收其違法所得C、處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款D、可以免除沒收其銷售的假藥、劣藥和違法所得以外的其他行政處罰74.查看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)能明確哪些信息（）：A、批準(zhǔn)注冊(cè)年份B、產(chǎn)品管理類別C、醫(yī)療器械分類編碼D、生產(chǎn)商名稱75.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。76.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元77.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。A、封存B、銷毀C、召回78.變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明79.醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的軟件。80.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。81.醫(yī)療器械常溫庫溫度為（）。82.醫(yī)用繃帶選購和使用有哪些注意事項(xiàng)？83.擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)？（）A、縣級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國家84.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理85.有下列情形之一的，有縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的86.不同的血壓計(jì)各有什么特點(diǎn)？87.醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為（）和（）。根就是否接觸人體，分為（）和（）。88.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要報(bào)告。（）有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑即報(bào)原則報(bào)告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關(guān)。89.（）要根據(jù)商品流轉(zhuǎn)計(jì)劃的內(nèi)容和要求，要了解生產(chǎn)部門的貨源情況、市場(chǎng)銷售情況、企業(yè)的庫存數(shù)量和結(jié)構(gòu)情況、同行業(yè)的經(jīng)營情況，以及前期計(jì)劃的執(zhí)行情況。A、制定采購計(jì)劃B、簽訂采購合同C、兩者都是D、兩者都不是90.進(jìn)行心臟外科手術(shù)過程中使用人工膜肺，手術(shù)2小時(shí)后，發(fā)現(xiàn)膜肺氧和能力下降，測(cè)血?dú)夥治龊蟀l(fā)現(xiàn)氧分壓下降，立即給病人增加氧氣吸入濃度。91.國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院（）制定。A、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B、衛(wèi)生行政管理部門C、工商行政管理部門D、計(jì)劃生育行政管理部門92.簡述醫(yī)療器械的定義及目的。93.零件表面粗糙度參數(shù)Ra為0.4時(shí)，在零件表面（）。A、可見加工痕跡B、看不見加工痕跡C、微辨加工痕跡方向D、為暗光澤面E、為鏡狀光澤面94.消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生？95.在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。96.醫(yī)療器械廣告有效期為（）。A、一年B、二年C、三年97.購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？98.企業(yè)的商品銷售有多種方式，正確地選擇銷售方式，雖然有利于擴(kuò)大銷售渠道，但是會(huì)削弱市場(chǎng)競(jìng)爭能力。99.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會(huì)同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。100.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案： 現(xiàn)在有些公司專門針對(duì)老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場(chǎng)合組織醫(yī)療器械“體驗(yàn)”活動(dòng)，提供一些“醫(yī)療器械”供老人免費(fèi)或極低費(fèi)用的使用，然后勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產(chǎn)品，諸如某些按摩椅、磁療儀等。這種醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”方式，具有一定的消費(fèi)和健康風(fēng)險(xiǎn)。 第一，產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對(duì)消費(fèi)者（患者）健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質(zhì)和能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗(yàn)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無權(quán)作出專業(yè)判斷，可能直接損害消費(fèi)者（患者）的健康利益，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。 第二，銷售體驗(yàn)過程中無法提供消費(fèi)者（患者）的健康相關(guān)專業(yè)的體驗(yàn)記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費(fèi)者（患者）維權(quán)困難。 第三，與診治相關(guān)的活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)事前嚴(yán)格審批，而醫(yī)療器械采用體驗(yàn)式銷售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為（夸大宣傳、虛假宣傳、消費(fèi)誤導(dǎo)、假劣產(chǎn)品銷售等）的存在提供了方便。 第四，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些“體驗(yàn)式銷售”的經(jīng)營資質(zhì)、場(chǎng)所、產(chǎn)品等存在“偷梁換柱”現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。2.參考答案：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》3.參考答案：C4.參考答案：正確5.參考答案：E6.參考答案：C7.參考答案： 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。8.參考答案：B9.參考答案：錯(cuò)誤10.參考答案：B11.參考答案：C12.參考答案： 頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。13.參考答案：D14.參考答案：國內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的全新的品種15.參考答案：C16.參考答案： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。17.參考答案：2年；1年18.參考答案：A,C,D19.參考答案：2；520.參考答案：A,B,C21.參考答案：C22.參考答案：A,D23.參考答案：C24.參考答案：C25.參考答案：2018年8月1日26.參考答案：B27.參考答案：D28.參考答案： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。29.參考答案：B30.參考答案：A,B,C,D31.參考答案：C32.參考答案： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的空白，將推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作邁上規(guī)范化軌道。33.參考答案：正確34.參考答案：A,C35.參考答案： 從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。 按使用時(shí)間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。 從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。 按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標(biāo)準(zhǔn)型。36.參考答案：A,B,C37.參考答案：B38.參考答案：錯(cuò)誤39.參考答案： 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。40.參考答案：D41.參考答案：A42.參考答案：年度自查報(bào)告43.參考答案：B44.參考答案：A,B,C,D,E45.參考答案：A46.參考答案：C47.參考答案：B48.參考答案：A49.參考答案：A50.參考答案：E51.參考答案：A,B,C,D52.參考答案：5；653.參考答案：2454.參考答案：A55.參考答案：正確56.參考答案：C57.參考答案：B58.參考答案： 1型糖尿病均有明顯的臨床癥狀如多飲、多尿、多食等，即“三多”，而2型糖尿病常無典型的“三多”癥狀。為數(shù)不少的2型糖尿病人由于臨床癥狀不明顯，常常難以確定何時(shí)起病，有的只是在檢查血糖后才知道自己患了糖尿病。1型糖尿病人由于臨床癥狀比較突出，故常能確切地指出自己的起病時(shí)間。59.參考答案：A60.參考答案：C61.參考答案：A,B,C,D62.參考答案：B63.參考答案：D64.參考答案：正確65.參考答案：藥品監(jiān)督管理部門66.參考答案：C67.參考答案：D68.參考答案：正確69.參考答案：4370.參考答案：正確71.參考答案：B,C,D72.參考答案：正確73.參考答案：A,B,D74.參考答案：A,B,C75.參考答案：備案；注冊(cè)76.參考答案：B77.參考答案：A78.參考答案：A,B,C,D79.參考答案：錯(cuò)誤80.參考答案：正確81.參考答案：0-30℃82.參考答案：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購買醫(yī)用繃帶應(yīng)注意：（1）使用時(shí)應(yīng)與創(chuàng)口隔離。（2）選購時(shí)要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)潔白、無黃斑、無污染、無嚴(yán)重織疵