醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分：氧氣管道系統(tǒng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書(shū)中文名稱(chēng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：氧氣管道系統(tǒng)英文名稱(chēng)Medicalgaspipelinesystems—Part1:Pipelinesystemforoxygen制定/修訂R制定修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)/采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)無(wú)RISOIECITUISO/IEC其他采用程度等同修改R非等效采標(biāo)號(hào)ISO7396-1:2016+Amd1:2017采標(biāo)名稱(chēng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理R產(chǎn)品其他ICS11.040.10上報(bào)單位全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會(huì)）全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主管部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司、上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司項(xiàng)目周期12個(gè)月R24個(gè)月是否采用快速程序是R否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說(shuō)明另見(jiàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算表目的、意義醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0187-94《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，該標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)國(guó)內(nèi)首份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市審批和市后監(jiān)管中曾經(jīng)發(fā)揮了積極的作用。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布至今已有15年，15年間，隨著中國(guó)城鎮(zhèn)化的不斷推進(jìn)，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)也快速發(fā)展，各地新建改建醫(yī)院無(wú)數(shù)，醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)是各醫(yī)院建設(shè)的基本配置，基本上稍有規(guī)模的醫(yī)院都建有醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)。隨著國(guó)民安全意識(shí)的提高和國(guó)家對(duì)安全事故的高度重視，以及技術(shù)的快速發(fā)展，YY/T0187-94已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)代化醫(yī)院對(duì)醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)的建設(shè)發(fā)展和安全需要。因此，急需制定相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)加以規(guī)范和提升。鑒于醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)是個(gè)大系統(tǒng)，影響安全使用的各組成部件涉及多個(gè)行業(yè)，因此，申請(qǐng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以更好地推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和貫徹。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容范圍：本部分規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)的安全、性能和文檔等的要求。本部分適用于包括供氣源系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)、以及終端在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)。此類(lèi)醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)用于提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。本部分既適用于所有氧源都提供99.5%氧的醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)，也適用于所有供應(yīng)源都提供富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)。主要技術(shù)內(nèi)容：另見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)草案國(guó)內(nèi)外情況簡(jiǎn)要說(shuō)明醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代化醫(yī)院中均有廣泛安裝和使用。國(guó)際上早在上世紀(jì)80年代便發(fā)布了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)ISO7396-1,經(jīng)多次修訂后目前最新的版本為ISO7396-1:2016+Amd1:2017。該標(biāo)準(zhǔn)包括了所有醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選址、安裝、功能、性能、測(cè)試、調(diào)試、文檔以及安全等要求。國(guó)內(nèi)在1994年由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了首份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0187-94《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》，作為指導(dǎo)醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)生產(chǎn)和進(jìn)行監(jiān)管的依據(jù)。2012年，由住建部牽頭，并聯(lián)合質(zhì)檢總局發(fā)布了《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)新建改建醫(yī)院醫(yī)用供氣系統(tǒng)（包括醫(yī)用氧氣系統(tǒng)）的設(shè)計(jì)、選址、施工和安裝等。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之間無(wú)沖突。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單醫(yī)用氧氣管道系統(tǒng)，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)是否有國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐是R否科研項(xiàng)目編號(hào)